Список используемых источников

• 1. Государственная Фармакопея Х, ХI;
• 2. Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86 — ФЗ «О лекарственных средствах»;
• 3. Постановление Правительства РФ от 5 апреля 1999 года № 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;
• 4. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;
• 5. Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 года № 318 «Об утверждении „Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами“;
• 6. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 „О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках“;
• 7. Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 года № 330 „О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств“;
• 8. Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года № 328 „О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями“;
• 9. Приказ МЗ РФ от 21.10.97 № 308 „Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм“;
• 10. Приказ МЗ РФ ОСТ-42−510−98 „Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств“;
• 11. Методические указания „Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств“ МУ 64−029−2000;
• 12. Методические указания „Производство лекарственных средств. Валидация“ 2001 год;
• 13. Методические указания „Производство лекарственных средств.“ 2002 год;
• 14. Методические указания Производство лекарственных средств. Документация» МУ-2002.
• 15. П. Э. Розенцвейг Технология лекарств и галеновых препаратов./Москва «Медицина», 1967 г.
• 16. Е. И. Писаренко Справочник фармацевтического работника./Ростов-на-Дону «Феникс» 2001 г.

Приложения

Приложение 1. Классификация помещений производства лекарственных средств.

Примечания:

• 1. Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.
• 2. Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO, ГОСТа Р 50 766−95 и РД 64−125−91 следующим образом:

А и В — класс 100; М 3,5 ISO 5; Р5 (100); 1 (в РД 64−125−91 класс В отсутствовал) С — класс 10 000; М 5,5 ISO 7; Р7(10 000); 2.

D — класс 100 000; М 6,5 ISO 8; Р8(100 000); 3.

• 3. Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.
• 4. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.
• 5. В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м³ воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств — не более 500.

Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении порошков лекарственных средств («Ангро») представлены в таблице 2.

Таблица 2.

Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении жидких лекарственных форм представлены в таблице 3.

Таблица 3.