Понятие микробной контаминации сырья животного происхождения. 
Источники, пути и способы попадания микробов-контаминантов

Микробная контаминации и ее источники:

В неконтролируемых помещениях находится большое количество микроорганизмов. Общее количество и виды микробов зависят от множества факторов, включая географические и климатические условия (температура, влажность, присутствие живых объектов растительного и животного происхождения). Как и биосфера, микроклимат фармацевтического производства является потенциальной средой для появления и размножения микроорганизмов. В сферу интересов фармацевтической микробиологии входят бактерии и грибы.

Воздух является относительно неблагоприятной средой, поскольку не содержит необходимого количества воды. Преимущественно в воздухе присутствуют спорообразующие бактерии, грибы. В воздухе микроорганизмы передвигаются, прикрепляясь к частицам, поэтому существует корреляция между содержанием в воздухе частиц и бактерий.

Вода является наиболее обжитой частью биосферы, где присутствует большое количество видов микроорганизмов. 90% микроорганизмов, содержащихся в неочищенной воде, являются G-бактериями. G-бактерии воды являются основным источником пирогенных эндотоксинов.

Персонал является наиболее частым источником контаминации в чистых помещениях. С учетом способа производства, возможность контаминации нестерильных лекарственных форм выше, чем стерильных. Известно, что контаминация парентеральных препаратов может иметь фатальные последствия для пациента. Наиболее частыми источниками обнаруживаемых микроорганизмов являются: естественная микрофлора кожи, дыхательные пути, биологические жидкости, содержимое кишечника, открытые раны.

Сырье содержит микроорганизмы, характер которых зависит от природы, условий хранения и переработки сырья. Сырье природного происхождения часто содержит микроорганизмы и поддерживает их рост. Сырье химического происхождения, как правило, контаминируется в меньшей степени, однако может произойти вторичная контаминация от упаковочных материалов и окружающей среды.

Чистые помещения Целью чистого помещения является защита продукта от контаминации производственного помещения. Прежде всего, производство стерильных препаратов должно проводиться в чистых помещениях, оборудование кондиционирования которых обеспечит защиту критических операций. Наиболее строгие требования предъявляются в отношении чистых помещений для асептического производства.

Основные требования к организации чистых помещений:

• · Строительное решение должно обеспечить легкость уборки.
• · Воздух должен поступать в помещения через HEPA фильтры. Кратность воздухообмена регламентируется.
• · Вход в помещения должен быть позволен только работающему в них персоналу, прошедшему обучение.
• · Для работы в чистых помещениях используется защитная спецодежда.
• · Материал, поступающий в чистые помещения, должен тщательно деконтаминироваться.

· Рабочие процедуры и методы должны валидироваться, периодически актуализироваться и проверяться.

Рекомендуемые пределы микробиологической контаминации.

*КОЕ = колониеобразующая единица Используются 2 вида лимитов — тревоги и действия.

Лимит действия (ЛД) — значение, превышение которого должно вызвать незамедлительную ответную реакцию.

Лимит тревоги (ЛТ) — значение, предупреждающее о том, что результат в данной точке хуже обычного и может достичь лимита действия.

На новых производствах в качестве ЛД используются лимиты рекомендованные, ЛТ вначале не используются. Затем фирма устанавливает свои собственные лимиты, рассчитанные на основе полученных результатов. Поскольку ЛТ мало отличается от ЛД (при низких значениях КОЕ), то для микробиологического мониторинга не используется.