Биосовместимые материалы для изготовления стентов

Стенты из металлов и сплавов

К металлам и сплавам для стентов предъявляются достаточно высокие требования: высокая гибкость и ковкость (для легкого продвижения по кровеносной системе к месту установки), высокая пластичность (для обеспечения возможности увеличения диаметра стента до необходимого размера в месте установки), высокие прочность и жесткость (для обеспечения радиальной устойчивости в процессе эксплуатации), высокая рентгеноконтрастность (для хорошей видимости в антиографе и ретгеновском томографе), биосовместимость с организмом (для предотвращения возможных реакций отторжения стента). Основными используемыми материалами для производства металлических стентов являются нержавеющая сталь (316L SS, 03X17H14M3), платиноиридиевые сплавы, тантал, нитинол, кобальтохромовые сплавы, титан и его сплавы, чистое железо и магниевые сплавы.

Таблица 3.1. — Механические свойства материалов, используемых для производства стентов [6].

Нержавеющая сталь 316LSS или 03X17H14M3 является наиболее используемым материалом для производства стентов с покрытием и без покрытия. Стенты из нержавеющей стали имеют подходящие механические свойства и отличную коррозионную стойкость.

Однако клиническое применение нержавеющей стали ограничено ферромагнитной природой сплава и низкой плотностью. Эти свойства делают нержавеющую сталь плохо видимой в рентгеновском излучении и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Имплантаты из нержавеющей стали могут вызывать аллергию на никель. В частности, присутствие ионов никеля, хрома и молибдена вызывают местные иммунные реакции и воспаление. Для покрытия стентов из нержавеющих сталей используют различные материалы с целью улучшения видимости в рентгеновских лучах и улучшения биосовместимости.

Платиноиридиевые сплавы. Сплавы системы Pt-Ir (90% Pt и 10% Ir) используются для изготовления стентов без покрытия, такие стенты успешно прошли испытания на животных. Платиноиридиевые сплавы показывают отличную рентгеноконтрастность, что делает возможным получение трехмерных изображений при использовании МРТ. В основном эти сплавы имеют высокую коррозионную стойкость, но низкие механические свойства. В процессе исследования этих стентов наблюдалось незначительное тромбообразование и разрастание неоинтимы, а также незначительные воспалительные реакции, но процент отторжения стентов из платиноиридиевых сплавов (16%) выше, чем у стентов из нержавеющих сталей (5%). Результаты клинических испытаний свидетельствуют, что использование этих стентов безопасно и эффективно.

Тантал имеет хорошую биосовместимость [2, 3] и высокую коррозионную стойкость. Часто танталом покрывают поверхность стентов из нержавеющих сталей для улучшения коррозионной стойкости и повышения биосовместимости стента. Он отлично виден в рентгеновских лучах и при МРТ [4]. Коммерческие возможности танталовых стентов намного меньше, чем стентов из нержавеющих сталей. Главная причина этого — более низкие механические свойства по сравнению с нержавеющими сталями. Предел текучести тантала близок к пределу прочности, из-за этого танталовые стенты имеют высокую вероятность поломки во время развертывания. Поэтому давление развертывания этих стентов обычно низкое и это может привести к смещению стента. Процент смещения танталовых стентов значительно выше по сравнению со стентами из нержавеющей стали, что приводит к более сильному разрастанию клеток интимы вследствие раздражения внутренней стенки сосудов (артерий). В настоящее время существуют режимы обработки тантала с получение мелкозернистой структуры и оптимальными свойствами для изготовления стентов [5].

Титан и его сплавы, имеющие отличную биосовместимость, высокую коррозионную стойкость, интенсивно используются в ортопедии и стоматологии. Из-за недостаточных механических свойств чистый титан как материал для производства стентов невыгоден, но для улучшения биосовместимости титан может использоваться как покрытие для стентов из нержавеющих сталей. Такие стенты показывают положительные результаты в клинических испытаниях [6].

Сплавы на основе титана с танталом или ниобием, показывающие отличную гемосовместимость, также имеют высокий предел прочности и они весьма перспективны для изготовления стентов. Вопрос совместимости сплавов на основе титана в значительной степени зависит от легирующих элементов, переход которых в среду даже при очень малых скоростях коррозии может создавать токсичность или вызывать нежелательные явления в организме, где имплантируется сплав. Требованиям, предъявляемым к биосовместимым материалам в достаточной мере соответствуют промышленные сплавы — ВТ6С, ВТ8, ВТ14, ВТ16 и ВТ23.

Нитинол (никелид титана) — один из интенсивно используемых сплавов для изготовления стентов содержит 49,5−57,5% Ni, остальное — титан. Он имеет необходимые механические свойства (табл.) и устойчивость к коррозии. Его применяют для изготовления саморасправляющихся стентов, главным образом из-за эффекта памяти формы и сверхупругости. Эти свойства позволяют создавать конструкции, изменяющие свою форму при нагреве. Восстановление после пластической деформации — 8,5−10%. Плохо виден в рентгеновском излучении, что вынуждает использовать МРТ. В настоящее время множество стентов изготавливают из нитинола, в основном, из-за его эффекта памяти формы[5].

Сплавы на основе кобальта обычно имеют отличные характеристики: биосовместимость, прочность, отсутствие ферромагнетизма и высокую сопротивляемость коррозии и изнашиванию. Например, сплав кобальта L605 (Со — основа, Сг 19−21%, W 14−16%, Ni 9−11%, Fe 3%, Mn 1−2%, Si, C, S, < 0,5%) является более прочным материалом по сравнению с нержавеющей сталью, что позволяет делать элементы ячеи более тонкими (на 20% по сравнению с нерж. ст.), сохранив при этом радиальную прочность стента и хорошую рентгеноконтрастность [5].