Понятие ДОЗа лекарственных средств

Слово «доза» происходит от dosis — порция, прием. Во дозой обычно понимают количество лекарственного препарата, вводимого в организм.

Высшее дозу допустимую на один прием, называют разовой или одноразовой (dosis pro dosi), а на прием в течение суток — выше суточной дозой (dosis pro die),.

От величины дозы зависит концентрация лекарственного вещества в организме, а значит, и интенсивность фармакологического реакции. Наименьшее дозу, способную вызвать фармакологическую реакцию, называют минимальпо-действующей (предельной) дозой.

Высшее дозу, при применении которой наблюдаются патологические явления, называют токсической дозой (dosis toxica).

Минимальную дозу лекарственного средства, вызывающего смертельный исход, называют смертельной (летальной) дозой (dosis letalis).

Таким образом, одно и то же вещество в зависимости от того, в какой дозе оно введено, может быть и лекарственным средством, и ядом.

Технология изготовления порошков

Технологический процесс состоит из 4 технологических операций (подговительная, изготовление, упаковка, контроль качества), включающих 10 стадий:

• 1. Подготовительная.
• 2. Затирание пор ступки.
• 3. Измельчение.
• 4. Смешивание.
• 5. Просеивание (для некоторых порошков).
• 6. Дозирование.
• 7. Упаковка.
• 8. Маркировка.
• 9. Оформление.
• 10. Анализ качества.

Стадия 1. Подготовительная

Целью стадии является обеспечение соответствия фармацевтического и санитарного порядка установленным нормам.

Стадия включает следующие технологические операции:

• — подготовка рабочего места (поверхность стола протирают спиртом 70%);
• — расчет количества совместимых ингредиентов (при распределительном способе выписывания рецепта умножают дозу на количество выписанных номеров; при разделительном способе навеска равна выписанному количеству);
• — определение соотношения путем деления массы ингредиента, выписанного в самом большом количестве на массу ингредиента, выписанного в самом малом количестве (см. примеры);
• — выбор весов
• — выбор ступки путем вычисления общей массы лекарственной формы и соответствия полученного значения оптимальной загрузке.
• — оформление обратной стороны паспорта письменного контроля;- подготовка оборудования (перед взвешиванием чашки весов, ступки, капсулотурки, горло штангласа протирают спиртом или спиртоэфирной смесью (1:1)).

Стадия 2. Затирание пор ступки

Целью стадии является снижение потерь лекарственных веществ из-за возможного их затирания в порах ступки. Ступка обладает пористой поверхностью, и поэтому возможны значительные потери лекарственных веществ. Стадия необходима особенно в случае измельчения сильнодействующих и ядовитых веществ.

Правила затирания пор ступки:

• 1. В первую очередь поры ступки затирают инертными порошками (лактоза, сахароза, натрия хлорид, натрия сульфат и др.), выписанными в рецепте.
• 2. Если таковые отсутствуют, то затирание проводят крупнокристаллическими веществами, выписанными в рецепте, так как одновременно происходит их измельчение до заданного в ГФ размера частиц.
• 3. Если 1 и 2 отсутствуют, то затирание проводят веществом, относительные потери которого на затирание минимальны.
• 4. Если 1, 2 и 3 отсутствует, то рекомендуется затирание пор ступки инертным веществом, например лактозой, которую потом удаляют.

Стадия 3. Измельчение

Целью стадии является измельчение порошков до размеров частиц, нормируемых в фармакопее (не более 0,16 мм).

Измельчение продолжают до получения однородных порошков (поверхность порошка, выровненная пестиком, в ступке при рассмотрении невооруженным глазом с расстояния 20−25 см при естественном освещении не должна иметь отдельных частиц, блесков или включений).

Стадия 4. Смешивание порошков

• 1. Для получения однородных смесей смешивание ведут по принципу «от меньшего к большему». При этом соотношение веществ должно быть не более чем 1:20, при смешивании с веществом списка, А — 1:1. Если соотношение более 1:20, при смешивании лекарственных веществ необходимо первоначально растереть в ступке вещество, выписанное в большей массе, затерев им поры, затем высыпать на капсулу, оставив в ступке количество, примерно равное массе второго компонента. Затем добавить второй компонент, перемешать, добавляя частями первый.
• 2. Вещества списков, А и Б, выписанные в массе менее 0,05 г на все дозы, используют в виде тритураций — смеси (1:100 или 1:10) с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению.
• 3. Пылящие или легкораспыляемые вещества смешивают в последнюю очередь. Исключением являются случаи, когда нет другого вещества для затирания пор ступки.
• 4. Красящие вещества (см. табл. 9.5) добавляют в последнюю очередь в середину между слоями предварительно смешанной массы.
• 5. Жидкости вводят в последнюю очередь — каплями на поверхность порошка. Если масса утрачивает сыпучесть, разрешается введение индифферентного наполнителя (лактоза) в количестве, обеспечивающем сыпучесть смеси. Развеску увеличивают. Измененную пропись указывают на оборотной стороне рецепта.

Стадия 6. Дозирование

Дозирование предполагает разделение смеси на отдельные равные дозы. Допустимые отклонения в массе отдельных доз регламентируются ГФ, ст. «Порошки», и приказом МЗ РФ 305 от 16.10.1997 г.

Стадия 7. Упаковка

Выбор упаковочного материала осуществляется в соответствии с физико-химическими свойствами порошков.

Стадия 9. Оформление лекарственной формы

При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным рецептам согласно требованиям лечебно-профилактических учреждений в соответствии с приказом МЗ РФ? 214 от 16.07.1997 г. заполняются паспорта письменного контроля.