Анализ структуры и развитие моделей инновационной инфраструктуры в медицинских и фармацевтических ВУЗах

Основополагающей задачей государственной политики в сфере ВПО является увеличение доступности качественного образования, отвечающего современным потребностям общества и каждого гражданина и требованиям для инновационного развития экономики [4,53]. Высшая медицинская школа в России является одним из наиболее активных и значимых субъектов в мировом образовательном пространстве. В качестве основой задачи этой школы выступает академическая триада — единство образования, науки и клинической практики [43].

На данном этапе было проанализировано около 30 из 56 медицинских и фармацевтических ВУЗов. Анализ инновационной инфраструктуры позволил сформулировать следующие основные компоненты ее структуры:

• — Научно-исследовательские институты и лаборатории
• — Инфраструктура подготовки кадров и повышения квалификации (научно образовательные центры (НОЦ)
• — Центры коллективного пользования
• — Центры охраны интеллектуальной собственности
• — Отделы трансфера технологий
• -Технологические площадки (технопарки, экспериментальные площадки и опытные производства)
• — Центры коммерциализации проектов (ЦКП)
• — Малые инновационные предприятия (МИПы)

Научно-исследовательские институты и лаборатории выполняют функцию базовых научно-исследовательских центров по стратегически важным направлениям развития университета. Научно-исследовательские институты и лаборатории становятся базовыми площадками для разработки и апробирования организационных и экономических моделей инновационного университета.

Инфраструктура подготовки кадров имеет задачу создания и реализации программы подготовки и повышения квалификации инновационно-ориентированных кадров в сфере малого инновационного предпринимательства. Образовательная зона медицинских и фармацевтических ВУЗов образуется из входящих в нее учебных институтов и факультетов, института дополнительного профессионального образования, института дистанционного образования. Указанные структуры ведут подготовку кадров и занимаются повышением квалификации кадров, в том числе и в области предпринимательской деятельности. Учебно-научные лаборатории, которые функционируют в составе институтов и факультетов, как и научно-образовательные центры и ЦКП, с одной стороны, работают на обеспечение учебного процесса, а с другой стороны, поддерживают научную составляющую инновационной деятельности университета [12].

Неотъемлемым компонентом инновационной инфраструктуры ВУЗа является организация центров коллективного пользования. Они выполняют важную задачу — создают возможность выполнения исследований широкому кругу ученых и научных коллективов на современном оборудовании и способствуют инновационному развитию ВУЗа.

Центры коллективного пользования располагают помещениями с необходимым лабораторным оборудованием для организации исследовательских работ сотрудниками МИПов.

Центры коллективного пользования могут создаваться в рамках федерального проекта «Университетские технопарки в инновационной среде региона». Например, в ТверГМА был создан Центр коллективного пользования, который включает в себя 25 лабораторий ВУЗов, научно-исследовательских институтов и промышленных предприятий города и области.

Во всех медицинских и фармацевтических ВУЗах в том или ином виде функционируют центры охраны интеллектуальной собственности (отделы интеллектуальной собственности, инновационной деятельности и внедрения). Они оказывает помощь и поддержку по вопросам патентования, сертификации, консультации сотрудников, преподавателей, студентов о возможности внедрения интеллектуальной собственности в практику и последующей коммерциализации.

Например, на базе СибГМУ организована работа Республиканского научно-исследовательского института интеллектуальной собственности.

Отделы трансфера технологий. Трансфер технологий — процесс передачи результатов исследований и разработок, знаний для какого-либо использования. Целями передачи может быть коммерческое использование этих результатов (в производстве товаров и услуг, привлечение дополнительных ресурсов для дальнейших исследований и разработок и др.), а также некоммерческое использование (поиск новых направлений исследований, распространение и обмен знаниями и т. д.).

Отделы трансфера технологий призваны реализовать продвижение и коммерциализацию результатов НИОКР до стадии промышленного образца путем организации работы инновационной инфраструктуры университета (МИП, НОЦ и другие инновационные структурные подразделения). Они обеспечивают содействие авторам-разработчикам на всех этапах инновационно-внедренческого процесса, включая взаимодействие с реальным сектором экономики и практическим здравоохранением, обеспечивают проведение комплексной экспертизы коммерческого потенциала результатов научно-технической деятельности университета (проведение технологического аудита) с целью выявления наиболее перспективных инновационных разработок для рынка [37].

В настоящее время создание отделов трансфера технологий является общей тенденцией во многих медицинских ВУЗах, в том числе за счет активной реорганизации имеющихся структурных подразделений. Для примера, в Уральском государственном медицинском университете (УГМУ) центры трансфера созданы в качестве отдельных организаций или структурных подразделений. Его первые центры полностью финансировались из федерального бюджета, однако в последующем происходило успешное сотрудничество центров трансфера технологий с органами власти и бизнес-структурами. В Первом МГМУ имени И. М. Сеченова создана развитая инфраструктура научно-исследовательской и инновационной деятельности, направленная на коммерциализацию результатов научных исследований и разработок, а также их выводу на рынок наукоемкой конкурентоспособной продукции.

Одним из инструментов, осуществляющих взаимодействие научных, образовательных организаций и бизнеса в сфере инноваций является формирование технологических платформ. Технологические платформы, нацелены на развитие науки, повышение конкурентоспособности национальной инновационной системы и технологий, что предусмотрено в «Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года». Технологические платформы направлены на активизацию усилий по созданию перспективных коммерческих технологий и новых продуктов (услуг), привлечение дополнительных ресурсов для проведения исследований и разработок на основе участия всех заинтересованных сторон (бизнеса, науки, государства, гражданского общества) [7]. Технологические платформы характеризуют стадию доконкурентных исследований, которые имеют характер фундаментальных разработок.

Механизм организации малых инновационных предприятий (МИП) позволил ВУЗам углубить сотрудничество и стратегическое партнерство с промышленностью, другими секторами экономики в области подготовки кадров и научных исследований на всех этапах жизненного цикла инноваций. Принятие Закона № 217-ФЗ создало основу для формирования экономического и правового механизма стимулирования государственных ВУЗов и научных организаций продвигать созданные научные результаты на рынок, участвовать в управлении создаваемых с их участием хозяйственных обществ [55].

Университетский технопарк с технопарковой зоной. Примером университетского технопарка является технопарк Первого МГМУ имени И. М. Сеченова, который включает инновационные площадки с возможностью пользования ресурсами, малые инновационные предприятия, а кроме того научно-производственный блок, в который входят научно-производственные, опытно-технологические участки и опытно-производственные участки, позволяющие внедрять интеллектуальную собственность.

В подструктуру технопарка входит информационно-аналитический отдел, который занимается информационной поддержкой и обеспечивает взаимодействие с другими центрами инновационного развития (Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Торгово-Промышленной палаты, Министерства образования и науки Российской Федерации, бюджетными научными и образовательными учреждениями).

Кроме того в МГМУ имеется выставочный конгресс-центр, осуществляющий проведение выставочных мероприятий по вопросам и проблемам развития науки, а также проведением различных симпозиумов, круглых столов и телемостов и консультационный отдел, занимающийся консультированием по вопросам сотрудников МИП в области менеджмента, маркетинга, финансового планирования.

В Тюменском государственном медицинском университете (ТюмГМУ) технопарк является базовым подразделением инновационной инфраструктуры. Его структура включает в себя подразделения, охватывающие полный спектр технико-внедренческой деятельности. Он осуществляет полный цикл работ по внедрению разработок от их выявления и оценки до вывода на рынок продуктов или услуг. Технопарк работает с созданными им 19 малыми инновационными предприятиями [42].

Деятельность Центров коммерциализации проектов (ЦКП) направлена на привлечение финансирования различного уровня к выполнению НИОКР (от идеи до стадии серийного производства). Этот отдел осуществляет взаимодействие с финансовыми организациями, которые осуществляют трансфер научных разработок практику. Отделы сопровождения грантовой деятельности осуществляют поддержку авторов-разработчиков относительно инновационно-внедренческого процесса с целью привлечения финансирования на различных уровнях и из различных источников, кроме этого осуществляют помощь в оформлении документации для конкурсов, выполнении и представлении научных и финансовых отчетов по грантам и контрактам. Координируют проведение маркетинговых исследований по инновационным разработкам/технологиям с целью формирования стратегии коммерциализации и разработки коммерческих предложений потенциальным партнерам, а также обеспечивают осуществление рекламно-выставочной деятельности с целью продвижения инновационных разработок на российский и международный уровни.

Рассмотренные структурные компоненты инновационной структуры медицинских и фармацевтических ВУЗов можно представить в виде таблицы 3.

Таблица 3.

Компоненты инновационной инфраструктуры медицинских и фармацевтических ВУЗов на разных этапах инновационного цикла.

Основным системным и неустранимым недостатком коммерциализации разработок в области медицины, биотехнологий и фармтехнологий в России и мире является длительный путь от появления новых идей до выпуска на рынок товаров и услуг. Этот недостаток обусловливается в первую очередь спецификой медицинского направления (клиническая апробация, регистрация новых технологий и способов лечения и др).

Это хорошо видно на примере модели разработки лекарственных средств и инновационных биофармацевтических продуктов, которые регулируются как лекарственные средства, начиная с самых ранних биофармацевтических продуктов вышедших на рынок в середине 1980;ых гг., разработка которых базировалась на доказательных принципах и использовании результатов фундаментальной научной деятельности университетов и исследовательских институтов того времени [10]. И мы видим, что, несмотря на это, большую часть себестоимости лекарственного средства по-прежнему составляют расходы на маркетинг.

Разработка нового лекарственного средства, как правило, начинается с установления молекулярной мишени, ассоциированной с какой-либо патологией.

Исследования мишени проводятся в университете или исследовательском институте и, в большинстве случаев, финансируются научным или медицинским грантовым фондом или же фармацевтической корпорацией. Следующая стадия разработки — проведение пред-клинических исследований (pre-clinical trials, ПКИ). Основная цель ПКИ — создание собственно лекарства, т. е. молекулы, оптимизированной для оказания нужного действия на выбранную мишень в условиях организма человека. Все исследования, проведенные в рамках биофармацевтических препаратов ПКИ, являются оценочными и не могут служить для точного предсказания итоговой эффективности препарата. По срокам могут проходить 3.5 — 4.5 года, и медианная стоимость на 2010 г. составляет порядка $ 2.3 млн.

Данная стадия является чрезвычайно рисковой с точки зрения инвестиций, т.к. в начале ПКИ отсутствует доказательство функции препарата даже in vitro. По этой причине в настоящее время ПКИ в основном финансируются средствами специальных грантовых фондов, самих университетов и в партнерствах с крупными компаниями.

Следующая стадия разработки — проведение предклинических исследований (pre-clinical trials). Основная цель ПКИ — создание собственно лекарства, т. е. молекулы, оптимизированной для оказания нужного действия на выбранную мишень в условиях организма человека. Основные стадии ПКИ включают скрининг химических библиотек (в современных условиях часто скринируется более 1 млн. химических соединений), оптимизацию выбранных соединений (т.н. хитов, hits),.

Следующей стадией разработки лекарственного средства является проведение клинических исследований (КИ). Традиционным является разделение КИ на фазы, каждая из которых является более масштабной, детальной и дорогой, чем предыдущие. Стандартная классификация подразумевает 6 таких фаз (фазы 0-V), однако наиболее часто встречаемыми являются фазы I-III.

Рассмотрим каждую из фаз в отдельности. К нулевой фазе относится т.н. исследования биодоступности препаратов. Они проводятся на здоровых добровольцах, целью является определение концентрации препарата в крови человека в зависимости от формы введения. Фаза 0 характеризуется низкой стоимостью и малым числом исследователей, необходимых для ее проведения. Важно, что дозы, применяемые в фазе 0, настолько малы, что по определению не могут иметь терапевтического эффекта. Таким образом, она не дает никаких данных об эффективности и безопасности препарата. Очень часто фаза 0 пропускается, т. е. совмещается с фазой I.

Фаза I предназначается для оценки безопасности, токсичности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата в организме человека. Как правило, когорту фазы I составляют 20−100 здоровых добровольцев, однако в некоторых случаях допускается и использование пациентов, диагностированных заявленным в брошюре КИ заболеванием. Как правило, начиная с фазы I к работе над клиническими исследованиями привлекаются операторы КИ, компании по контрактным исследованиям (CRO, contract research organizations). Исследования фазы I проводятся с постепенным повышением дозы (dose-escalating study), а также включают исследования по совместимости препарата с приемом жидкости и пищи. Ключевым результатом фазы I является получение заключения об уровне токсичности препарата для организма человека, и, как следствие, о разрешенном диапазоне доз для определения терапевтического эффекта в фазе II. Как правило, стоимость исследований фазы I не превышает $ 10 млн.

В фазе II проводятся исследования эффективности препарата для выбранной нозологии. Как правило, привлекается небольшая группа пациентов (50−200 чел., менее 10 чел. для орфанных нозологий). Помимо демонстрации эффективности препарата, в фазе II продолжается оценка его безопасности, а в случае наличия данных о стратификации пациентов по уровню метаболизма препарата проводятся генетические исследования6. Часто исследования фазы II подразделяют на две под-фазы — IIa и IIb. Целью первой является установление оптимальной дозировки препарата, второй — доказательство эффективности. Некоторые исследователи предполагают, что исследования второй фазы в текущей практике недостаточны и их следует проводить в больших объемах, и исключительно на случайных, высокорандомных выборках пациентов. Большинство препаратов, попадающих в клинические исследования, отметаются именно на фазе II: по состоянию на 2010 год, фазу II успешно преодолевало не более 18% попавших в неё препаратов14, в то время, как в фазе III и в процессе подачи досье препарата в регулирующие органы, отметается не более 30% .

Основными причинами провала клинических исследований в фазе II являются недостаточная эффективность (66%) и опасения по поводу безопасности препарата (21%). Стоимость исследований второй фазы варьирует в зависимости от нозологии (так, исследования по онкологическим заболеваниям могут стоить в десятки раз дороже, чем остальные), но, как правило, находится в пределах $ 10−50 млн. Фаза III представляет собой мультицентровые исследования, целью которых является доказательство эффективности лекарства для терапии конкретного заболевания. Ключевым результатом фазы III является демонстрация большей клинической или экономической эффективности препарата по сравнению с существующими аналогами. Такие исследования проводятся на широких, статистических достоверных мультирасовых выборках пациентов (как правило более 1000 пациентов для распространенных нозологий), и могут продолжаться даже после одобрения препарата регулятором (т.н. «фаза IIIb»).

Исследования третьей фазы являются наиболее дорогостоящими и могут оцениваться более чем в $ 200 млн. В среднем с момента открытия молекулы в лаборатории до одобрения ее в клинической практике проходит от 10 до 15 лет. Столь долгий срок разработки лекарства может быть в ряде случаев сокращен, если выпускаемое лекарство способно вылечить смертельно больных людей.

Такие лекарства проходят по так называемому ускоренному пути (Fast Track), поскольку позитивный эффект такого лекарства перевешивает потенциальные риски.

Однако, стоимость разработки новых лекарственных средств непрерывно растет. Согласно исследованию, опубликованному в 2003 г., средняя стоимость разработки лекарственного препарата до утверждения FDA составляла $ 403 млн, а с учетом 11% ставки дисконтирования общая стоимость выведения препарата на рынок составляла $ 802 млн. Качественная и глубокая оценка стоимости разработки лекарственных средств имеется по состоянию на 2010 г. Согласно этим данным, расходы на год клинических исследований фазы I составляют в среднем $ 17 млн, год фазы II — $ 34 млн, год фазы III — $ 17 млн на препарат. По состоянию на сегодняшний день медианная стоимость разработки лекарственного препарата составляет $ 1.7 млрд.

Таким образом, стоимость разработки растет значительно быстрее инфляционных процессов. Это заставляет крупные фармацевтические компании принимать некооперативные модели поведения и резко повышать цены, что, в свою очередь, приводит к снижению числа новых лекарств, вводимых в практику регуляторами.

Это создает существенные риски для организаций, осуществляющих финансирование. Поэтому достаточно проблематичным является установление связи между научными разработками, бизнесом и рыночным продуктом при реализации инновационной деятельности в медицинском вузе. Во многих случаях в медицинских ВУЗах положение усугубляется отсутствием ряда компонентов инфраструктуры, в частности подразделений, отвечающих за трансфер технологий, коммерциализацию разработок, управления интеллектуальной собственностью.

Выводы по первой главе

По результатам рассмотрения, аспектов функционирования системы инновационной деятельности в России и исследования процессов финансирования научной и инновационной деятельности систематизированы основные этапы развития систем финансирования и стимулирования инновационной деятельности в Российской Федерации.

Приведена и обоснована взаимосвязь науки и инновационной деятельности, исследован генезис развития науки и инновационных процессов в России.

Рассмотрены основные механизмы и инструменты финансирования научной и инновационной деятельности в современной России.

Проведен комплексный анализ научной и инновационной инфраструктуры в медицинских и фармацевтических ВУЗах.

Отражена необходимость проведения системных мероприятий с применением полидисциплинарных комплексов образовательных и научно-технологических проектов, по развитию инфраструктуры поддержки научной и инновационной деятельности в медицинских и фармацевтических ВУЗах.

Из приведенного анализа можно сделать вывод о том, что общим для медицинских и фармацевтических ВУЗов является присутствие в том или ином виде элементов инновационной инфраструктуры. Различие же между конкретными ВУЗами заключается в том, что в них по-разному осуществляется интеграция этих элементов. Хотя во всех, а особенно в крупных ВУЗах должны быть централизованные подразделения, выполняющие вышеперечисленные функции.