Обязательные документированные процедуры

Обязательные документированные процедуры СМК следующие:

• 1. Управление документацией;
• 2. Управление записями;
• 3. Внутренний аудит;
• 4. Управление несоответствиями;
• 5. Корректирующие действия;
• 6. Упреждающие действия.

Рассмотрим более подробно каждую из них.

Управление документации на предприятии ОАО «ММК-МЕТИЗ» описано в стандарте организации СТО 2 ОС-01−2014 «Требования к управлению документации». Процедура управления документацией является одной из шести обязательных процедур СМК.

Документ содержит основные положения по управлению документацией, структуру документации СМК, схему управления документацией, а также правила хранения, внесения изменений и рассылки документов СМК.

Целью управления документами является своевременное обеспечение подразделений и общества, и заинтересованных внешних организаций необходимыми актуализированными документами.

Управление документами включает в себя следующие процедуры :

• — Планирование разработки, разработка и обозначение документации.
• — Согласование.
• — Утверждение.
• — Введение в действие.
• — Тиражирование.
• — Регистрация и учет.
• — Рассылку.
• — Ознакомление.
• — Составление перечней документов.
• — Проверку.
• — Продление срока действия.
• — Изменение.
• — Пересмотр.
• — Аннулирование, изъятие.
• — Хранение.

Входными данными для планирования разработки документов могут быть:

• — Разработка, внедрение и улучшение на ОАО ММК МЕТИЗ систем менеджмента.
• — Информация о введении в действие законодательных и нормативных актов.
• — Результаты проверок контролирующих органов.
• — Результаты внешних и внутренних аудитов.
• — Разработка новых видов продукции.
• — Приказы и распоряжения высшего руководства Общества.

Источниками информации для планирования могут служить:

• — Законодательная и нормативная документация.
• — СМИ.
• — Интернет.
• — Документация официально предоставленная контролирующим органом.

Результатом планирования разработки является утверждение графика разработки и актуализации документов.

Разработка и обозначение документов.

Разработка документа производится владельцем процесса (руководителем подразделения). Руководитель подразделения — разработчика определяет исполнителя документа, а при разработке несколькими подразделениями ответственного исполнителя и соисполнителей от заинтересованных подразделений.

Перед началом разработки документа разработчик должен повести анализ действующих документов.

Если задание на разработку документа установлено высшим руководством и в распорядительном документе не установлено подразделение, ответственное за управление документом, то подразделение определяется УМП и ОТ в соответствии с функциями, изложенными в положениях о подразделениях.

При обозначении разработчик документов должен руководствоваться составленными по подразделению реестром конкретного вида документа (СТО, инструкции, положения и т. д.).

Далее документ должен быть согласован с остальными подразделениями. В случае возникновения спорных вопросов принимают решение о доработке документа.

Проект документа утверждается подписью должностного лица имеющего на это право, в грифе утверждения на титульном листе. Под утверждающей подписью проставляется дата утверждения.

Утверждающая подпись является директивным указанием на введение документа в действие.

После введение в действие, документ нужно тиражировать и разослать всем заинтересованным подразделениям для ознакомления.

На предприятии ОАО «ММК-МЕТИЗ» при производстве стальной плетеной сетки используются:

• — технологические инструкции: ТИ ММК МЕТИЗ М КР 6−2007 «Производство стальных плетеных сеток», ТИ 198 МТ-КР 23−2002 «Правила приемки готовой продукции» .
• — технологические карты: ТК ММК-МЕТИЗ М КР 153−2009 «Сетки стальные плетеные одинарные по ГОСТ 5336–80″. ТК ММК-МЕТИЗ» М ПР 144−2007 «Подготовка поверхности проволоки к формированию спиралей» .
• — стандарты организации: СТО 2 СМК 7.3−04−2006 «СМК. Закупки. Входной контроль качества основных и вспомогательных материалов», СТО 2 СМК 7.4−04 «Входной контроль сырья» .
• — документы по методики измерения: ГОСТ Р 52 627−2006 «Сетки стальные. Механические свойства и методы испытаний», ГОСТ 1759.1 «Контроль размеров, отклонений формы», ГОСТ 1759.2 «Контроль дефектов поверхности» .

Как мы видим, что на предприятии ОАО «ММК-МЕТИЗ» полностью разработан процесс управления документацией, который содержит, структуру документации СМК, схему управления документацией, а так же правила хранения, внесения изменений и рассылке документов СМК, что позволяет обеспечить формализацию документационного обеспечения организации, а так же обеспечением подразделений, обществ и внешних заинтересованных организаций своевременными и актуализированными документами.

Процедура к управлению записями на предприятии ОАО «ММК-МЕТИЗ» содержится в стандарте организации СТО 2 ОС-06−2014 «Требования к управлению записями». Документ содержит основные положения по управлению записями по качеству, состав записей по качеству, пример ответственных за ведение записей по качеству и названия форм представления записей по качеству.

Процедура управления записями о качестве — это процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества. Процедура управления записями о качестве должна содержать правила идентификации записей и средства управления записями (например, делать записи можно на бумаге, можно в электронной системе), порядок хранения, защиты и восстановления записей о качестве в случае их повреждения. Кроме того, необходимо определить сроки хранения и порядок изъятия и уничтожения записей о качестве.

Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для получения необходимой, достоверной информации о состоянии процессов СМК, процессов производства, деятельности подразделений в области охраны окружающей среды для демонстрации соответствия СЭМ требования ISO 14 001, качестве продукции на всех ее этапах ЖЦ.

Записи могут быть в бумажном или электронном носителях информации.

Записи подразделяют на первичные, в которых информация регистрируется в первый раз, и систематизированные, в которых первичные данные представлены в обработанном виде.

Записи еще подразделяются на обязательные, наличие которых установлено в ISO 900, ISO14000, ISO/TS 16 949 и потребителями и другие записи, необходимые организации для обеспечения функционирования СМК.

Виды записей:

• — акты;
• — анализ;
• — ведомости;
• — диаграммы;
• — договоры;
• — журналы;
• — карточки учета;
• — накладные;
• — сертификаты качества продукции.

Для каждого вида записей должна быть разработана специальная форма, которая служит для сбора и накопления информации.

Формы записей могут быть внешнего и внутреннего происхождения.

К формам записей внешнего происхождения относятся формы разработанные государственными организациями, а так же формы установленные соответствующими методиками.

К формам записей внутреннего происхождения относятся формы, разработанные структурными подразделениями.

Управление записями в себя включает:

• — определение потребности и видов записей;
• — идентификацию;
• — сбор данных;
• — хранение;
• — защиту;
• — поддержание в рабочем состоянии и восстановление;
• — изъятие.

Все виды записей должны быть идентифицированы. Под идентификацией следует понимать регистрацию всех данных в формах установленного образца, содержащие регистрационное обозначение и наименование, а так же необходимые подписи исполнителей с указанием даты и расшифровки подписи.

Сбор данный осуществляется работниками структурных подразделений в соответствии требованием СМК, СЭМ. Ответственные за ведение записей указываются в перечне форм записей атласа форм.

Записи должны храниться в условиях обеспечивающие: рациональное размещение, быстрое нахождение, исключение порчи и утери.

Для защиты записей руководитель подразделения устанавливает санкционированный доступ персонала к работе с ними.

Для поддержания записей в рабочем состоянии структурные подразделения, регистрирующие соответствующие данные обеспечивают: достоверность регистрируемых данным, установленную периодичность сбора и регистрации данных, полноту и разборчивость заполнения форм.

После окончания установленного срока хранения записи изымаются и уничтожаются ответственным за ведение записей.

Как мы видим на предприятии ОАО «ММК-МЕТИЗ» присутствует обязательная процедура по управлению записями, в которой содержится основные положения по управлению записями по качеству, состав записей по качеству, а так же ответственных за ведений записей по качеству, что позволяет нам регламентировать порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества.

Внутренний аудит — систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита. Порядок проведения внутренних аудитов на предприятии ОАО «ММК-МЕТИЗ» изложен стандарте организации СТО 2 ОС — 02- 2013 «Требования к внутреннему аудиту» .

Периодичность проведения аудитов СМК/СЭМ по ISO 9001, ISO/TS 16 949 и ISO 14 001- не реже одного раза в год.

Плановые аудиты СМК планируются ОСМК с учетом:

• — статуса и важности проверяемых процессов и областей, связанных с СМК, а так же результатов предыдущих аудитов в соответствии с требованием ISO 9001;
• — необходимости проверки всех процессов, связанных с СМК, видов деятельности и смен в соответствии с ISO/TS 1694;
• — необходимости подтверждения выполнения корректирующих действий, разработанных и реализованных по итогам предыдущих аудитов;
• — указания высшего руководства.

ОСКМ разрабатывает проект программы проведения внутренних аудитов СМК, продукции и процессов производства на год и согласовывает его с представителем высшего руководства.

Программа вводится в действие приказом директоров «ММК-МЕТИЗ», рассылаются руководителям структурных подразделений и размещают на информационном портале.

Внеплановые аудиты.

Основанием для проведения внеплановых аудитов могут служить:

• — поступление информации о несоответствиях качества продукции установленным требованиям или претензии от потребителей;
• — указания высшего руководства «ММК-МЕТИЗ» ;
• — результаты внутренних и внешних аудитов и др.

Проведения внутреннего аудита включает в себя следующие этапы:

• — организационно-подготовительный этап;
• — проведения анализа документа;
• — подготовка к проведению аудита;
• — аудит «на месте» ;
• — составление, утверждение и рассылку отчета по аудиту;
• — завершения аудита.

В рамках организационно-подготовительного этапа проводится:

• — назначение аудитора или руководителя группы по аудиту, определение состава группы по аудиту;
• — определение целей, области и критериев аудита;
• — согласование проведения аудита с проверяемыми подразделениями.

Выполнимость аудита определяется с учетом наличия необходимой и соответствующей информации для планирования аудита, адекватного сотрудничества со стороны проверяемого подразделения, достаточного времени и ресурсов.

Проведения анализа документов.

Каждый аудитор, исходя из полученного задания, проводит анализ документов СМК, описывающих деятельность проверяемого подразделения, включая записи. Определяет их адекватность по отношению к критериям аудита. На основании анализа документов подготавливают рабочие документы, которые включают в себя опросные листы, контрольные перечни вопросов.

Подготовка к проведению аудита.

Руководитель группы по аудиту разрабатывает план аудита в соответствии стандарта. План аудита подписывает начальник ОСМК.

При проведении планового аудита срок составления и рассылки плана аудита в подразделении не позднее пяти дней до начала аудита.

Проведения аудита «на месте» .

Проведения аудита включает в себя следующие этапы:

• — предварительное совещание;
• — сбор и проверка информации;
• — заключительное совещание.

Аудит на месте начинается с предварительного совещания группы по аудиту. На совещании представляют членов аудитов и ставят цели и план аудита, а так же ознакамливаются с методами составления отчета.

Далее идет сбор и проверка информации, где подтверждается соответствия СМК, процессов производства, продукции установленным требованиям.

В ходе аудита процесса проверяется:

• — реализация требований потребителя в тех. документации;
• — подготовка и хранения сырья и материалов;
• — соответствии упаковки и маркировки;
• — соответствие процесса производства требованиям нормативной и технологической документации, планам управления картам потокам и др.;
• — квалификация персонала;

Процесса производства считается результативным, если результат процессапродукция соответствует требованиям потребителя.

Заключительное совещание.

После проведения аудита члены группы по аудиту предоставляют документы по результатам аудита руководителю группы., потом обсуждают свидетельство аудита и оформляют уведомление о несоответствии.

После подготовки заключения по аудиту руководитель группы проводит заключительное совещание.

На заключительном совещании руководитель группы по аудиту доводит до проверяемого подразделения информацию:

• — о выполнении установленного плана аудита;
• — о степени соответствия области аудита критериями аудита;
• — о спорных вопросах;
• — о наличии несоответствия и областей по улучшению.

По результатам аудита руководитель и члены группы по аудиту подготавливают проект отчета в течении 5 дней. Руководителем группы по аудиту на основании результатов аудита выставляется оценка и делается вывод о соответствии проверяемого процесса СМК.

Аудит считается завершенным когда работа, предусмотренная планом аудита закончена, а утвержденный отчет разослан.

Если при проведения аудита выявлены нарушения, то руководитель организует работу по анализу несоответствия, осуществлению корректировки, установлению причин возникновения, разработке корректирующих действий, определяет сроки и ответственных Коррекция, корректирующие действия оформляются в виде плана мероприятий. Записи результатов анализа предоставляются в ОСМК.

Если по результатам внутреннего аудита подразделению выданы рекомендации, неисполнение которых в дальнейшем могут привести к появлению несоответствий, то в отчете обязательно вносится информация об разработке предупреждающих действий.

По истечении срока выполнения коррекции и корректирующих действий руководители подразделений предоставляют информация о выполнении намеченных действий, с отметкой о выполнении в уведомлении о несоответствии в ОСМК.

На предприятии ОАО «ММК-МЕТИЗ» проводится внутренний аудит который позволяет установить степень выполнения согласованных критериев аудита.

Управление несоответствиями на предприятии ОАО «ММК-МЕТИЗ» изложено в стандарте организации СТО 2 СМК 8.3−01−2012 «Управление несоответствующей продукции» .

С целью исключения непреднамеренного использования НПК в производстве и предотвращение поставки некачественной продукции потребителю, НПК выявленная на ОАО «ММК-МЕТИЗ» подлежит управлению:

• — своевременное выявление и учет НПК;
• — исключение непреднамеренного использования НПК в производстве;
• — предотвращение поставок потребителю НПК;
• — анализ затрат связанные с доработкой и исправлением НПК;
• — разработка результативных КрД на основе анализа.

НПК может быть выявлена:

• — при проведении входного контроля закупленной продукции
• — до задачи в производство; в процессе производства, при контроле готовой продукции, при хранении на складе ГП и пред отгрузкой;
• — при проведении комиссионных проверок соблюдения технологий и качества продукции;
• — при проведении внутренних аудитов продукции;
• — при контроле качества продукции у внешнего потребителя.

Действия по управлению НПК являются:

• — выявление;
• — идентификация;
• — изоляция;
• — регистрация и учет;
• — анализ несоответствия и установления причин выпуска НПК;
• — принятие решения по НПК;
• — разработка и проведения КрД;
• — мониторинг выполнения и статуса КрД;
• — разработка ПрД в аналогичных производствах;
• — оценка результативности КрД и ПрД;
• — отчетность по результатам управления НПК.

При обнаружении НПК, лицо выявившее несоответствие, обязано поставить в известность ответственного смены. Ответвленный смены обязан известить работника ОТК.

Вся НПК должна быть идентифицирована ярлыком с синей полосой в соответствии установленной форме. Идентификация осуществляется креплением ярлыков к продукции и обозначением мест хранения НПК (изоляторов НП).

Продукция которой присвоен статус НПК, должна быть незамедлительно помещена в изолятор НП. Продукция которой присвоен статус брак так же должна быть изолирована и хранится в изоляторе.

Вся НПК подлежит регистрации. Порядок регистрации НПК соответствует специальной форме. На выявленную НПК контролер ОТК оформляет акт о НПК по специальной форме и регистрирует его в журнале учета актов НПК. Факт выявления НПК подтверждается подписью начальника смены в акте о НПК.

Несоответствующая продукция может быть :

• — Возвращена внешнему поставщику, если причиной ее образования является несоответствие параметров качества основных, вспомогательных материалов.
• — Возвращена внутреннему поставщику или предъявлена подразделению-виновнику.
• — Принята с отступлениями от требований НД и условий заказа «по согласию» потребителя.
• — Переведена в НД с менее жесткими требованиями к качеству продукции.
• — Запущена без доработки с имеющимся отклонениями в производство.
• — Доработана с целью устранения несоответствия.
• — Переведена в брак и утилизирована.

Анализ несоответствий и установление причин их возникновения осуществляется в соответствии с СТО 2 ОС-07 с уточнениями.

Разработка и контроль выполнения КрД осуществляется с СТО 2 ОС- 07 с уточнениями.

Оценка результативности, мониторинг статуса КрД осуществляется руководителями цехов-переработчиков, руководителями участков ОТК цеховпереработчиков и подразделениями виновниками в соответствии с СТО 2 ОС — 07 с уточнениями.

На предприятии ОАО «ММК-МЕТИЗ», присутствует документация по управлению несоответствующей продукции, которая позволяет на предприятии исключить непреднамеренного использования некачественной продукции в производстве, и предотвращения поставки некачественной продукции потребителю.

Выявление несоответствий регистрируется в установленном для каждого конкретного случая порядке.

Анализ выявления несоответствия проводится персоналом подразделения, в которых выявлено несоответствие.

Анализ проводится с целью:

• — оценки последствий выявленного несоответствия;
• — оценки возможности немедленного его устранения;
• — установления причин возникновения и не обнаружения выявленных несоответствий;
• — оценки необходимости корректирующих действий и сдерживающих мер, гарантирующие, что несоответствие не повторится.

Исходной информацией для анализа и причин возникновения и не обнаружения выявленных несоответствия являются:

• — зарегистрированные первичные данные о качестве продукции на всех стадиях производства;
• — вторичные данные о качестве
• — результаты внутренних и внешних проверок качества продукции на всех этапах производства;
• -протоколы комиссий по аттестации персонала;
• — данные по претензиям потребителей и т. д.

При проведении оценки необходимости назначения корректирующих действий рекомендуется учитывать, что корректирующие действия могут не назначаться в следующих случаях:

• — если ранее были назначены корректирующие действия для устранения подобного несоответствия, срок реализации которых еще не наступил;
• — если потери от несоответствия незначительно и проведенный анализ подтверждают, что при отсутствии КрД потери не возраст;
• — если в документе, в котором зафиксировано несоответствия, имеются указания по его устранению и др.

Для установления причин возникновения и не обнаружения несоответствий используются различные методы (метод мозгового штурма, метод «5 почему», причинно следственной диаграммы и др.).

При проведении анализа несоответствия и установления причин его возникновения и не обнаружения рекомендуется использовать следующий алгоритм:

• — определить операции, на которых могло появиться несоответствие;
• — определить возможные причины несоответствияпроанализировать каждую из возможных причин при помощи определенных методов и установить коренную причину.

Результаты анализа и записи все предпринятых действий должны быть зафиксированы в установленной форме.

Процесс выявления несоответствия осуществляется по результатам мониторинга процессов СМК. Выявленные несоответствия должны быть устранены, т. е, должны быть проведены действия, направленные на устранение несоответствия (коррекция).

Если коррекция не может быть проведена без выполнения дополнительных мероприятий, то они должны быть разработаны.

Корректирующие действия проводят с целью устранения причин возникновения и обнаружения выявленных несоответствий и для предупреждения повторного их возникновения.

Основание для разработки корректирующих действий являются несоответствия выявленные:

• — из информации потребителей;
• — по результатам анализа контроля технологических процессов;
• — по результатам контроля деятельности предприятия со стороны внешних организаций;-
• — по результатам производственного экологического контроля;
• — по результатам аттестации персонала и др.
• — управление корректирующими действиями предусматривает выполнения следующих процедур:
• — анализ несоответствий и установления причин их возникновения и не обнаружения;
• — разработку КрД
• — выполнения КрД и контроль выполнения;
• — оценку результативности предпринятых действий.

КрД должны способствовать устранению причин обнаруженного несоответствия и как следствии, исключению возникновения повторных несоответствий.

При разработке КрД необходимо использовать опыт предыдущих корректирующих действий для устранения причин ранее выявленных несоответствий. Кроме того необходимо использовать опыт устранения причин аналогичных несоответствий в других процессах.

Корректирующие действия могут содержать мероприятия по разработки документов, корректировке норм расхода сырьевых, материальных, энергетических ресурсов, изменению численности персонала, распределения ответственности и другие.

Корректирующие действия должны быть выполнены в установленный срок.

Руководитель структурного подразделения, в котором выявлено несоответствие, осуществляет контроль за исполнение мероприятия, установленные в плане КрД.

В случаи если КрД не было выполнено в запланированный срок, то в плане корректирующих действий указываются причины не выполнения мероприятий и дальнейшего действия по его устранению.

Предупреждающие действия проводят с целью исключения возможных причин несоответствия для предупреждения их появления.

Основание для разработки предупреждающих действий является выявленная возможность возникновения несоответствия в результате анализа процессов производства.

Управление предупреждающими действиями предусматривает выполнение следующих процедур:

• — установление потенциального несоответствия и его причин;
• — оценка необходимости и целесообразности ПрД;
• — разработка и согласование ПрД;
• — выполнения ПрД;
• — оценка результативности предпринятого ПрД.

Установление потенциального несоответствия и его причин проводится структурным подразделением в результате мониторинга и анализа результативности функциональной деятельности.

Входные данные, необходимы для установления и анализа потенциальных не соответствий, могут быть получены посредством:

• — проведения маркетинговых исследований;
• — анализа и оценки результативности СМК
• — внутренних и внешних аудитов СМК;
• — входного контроля в процессе производства, окончательный контроль и испытании продукции.
• — контроля соблюдения технологий, организации производства;
• — обследование состояния оборудования.

Решение о проведении ПрД и назначения ответственных исполнителей принимает высшее руководство.

После установления потенциального несоответствий и его причин, исполнитель обязан:

• — предварительно оценить возможные последствия потенциального несоответствия и причин;
• — провести анализ возможностей избежать потенциальных несоответствий и причин;
• — определить и оценить возможности минимизации затрат и сроков на предотвращение и ликвидацию несоответствий.
• — определив необходимые действия по предупреждению, исполнитель должен разработать порядок их осуществления, который оформляется согласно специальной форме которая содержит:
• — описание установленного потенциального несоответствия;
• — предполагаемую причину потенциального несоответствия;
• — содержание мероприятий, направленных на предупреждение появления несоответствия;
• — срок выполнения несоответствия;
• — ответственного за реализацию мероприятий.

Планы ПрД регистрируется в журнале регистрации планов КрД, ПрД и сдерживающих мер в соответствии специальной формы.

Выполнения мероприятий, указанных в плане, должно проводится в установленный срок.

В процессе реализации плана мероприятий в него могут вносится корректировки, но при этом он должен пройти повторную установленную процедуру согласования подтверждения.

Ответственность за устранение выявленных несоответствий, своевременность и выполнения КрД и ПрД, достоверность отчета об их выполнении несет руководитель подразделения, в котором вывялено несоответствие.

Контроль выполнения требований настоящего стандарта осуществляют владельцы процессов, в результате деятельности которых возникает необходимость в разработке КрД и ПрД.

На предприятии ОАО «ММК-МЕТИЗ» присутствует документ по корректирующим и предупреждающим действиям, которое позволяют проанализировать несоответствия и при необходимости предупредить о несоответствии или ввести нужные корректировки для его устранения.