Лицензирование фармацевтической деятельности и его особенности

Актуальность темы

настоящей работы обусловлена особенностями сложной системы взаимоотношений: пациент-врач, в которой помимо этих участников присутствует еще один элемент, а именно аптечный пункт, в котором изготавливаются и реализуются лекарственные препараты.

Кем бы мы ни были, где бы ни находились и чем бы ни занимались, увы, случается и так, что каждому из нас приходится становиться больным или пациентом. Наше здоровье и здоровье наших близких всегда было и будет важнейшей ценностью, которую следует оберегать всеми силами, ну, а если сберечь не получилось, то единственными людьми, способными помочь, становятся врачи.

Но не все так просто, ведь в наши дни такой человек, как врач, должен являться высочайшим специалистом своего дела, который не имеет права и на малейшую ошибку. Гарантией опыта и профессионализма врача, а также его действительной компетенции будет являться только медицинская лицензия, наличие которой — неукоснительная обязанность для любого врачебного персонала и любого лечебного заведения.

Получение подобной лицензии является многоступенчатым этапом и представляет такую же юридическую серьезность, как, к примеру, регистрация фирм или заключение крупной сделки. Технически за данный процесс отвечает особый лицензирующий орган, который на основе множества различных документов имеет полномочия совершить медицинскую аккредитацию Аналогичным образом дела обстоят и в фармацевтической сфере. Огромное количество всевозможных медицинских препаратов уже давно перестало быть дефицитом. Сегодня любой аптечный пункт имеет в своем арсенале огромный перечень лекарственных средств.

Но помимо широкого ассортимента лекарств и медицинских препаратов любая аптека должна иметь и сертификацию, которой является фармацевтическая лицензия. Наличие такой лицензии говорит о том, что все медицинские препараты, продающиеся в подобном заведении, снабжены всеми сертификатами качества и являются действительно лекарствами, а не опасными для здоровья подделками.

Более того, подобная лицензия гарантирует и то, что рабочий персонал такого заведения представляет собой профессиональных фармацевтов, которые не только владеют всеми необходимыми знаниями о той продукции, которую они продают, но и имеют достаточную квалификацию для того, чтобы дать все необходимые рекомендации и советы по тем или иным медицинским препаратам.

Целью работы является анализ процедуры лицензирования фармацевтической деятельности. Исходя из поставленной цели, задачами работы являются:

— рассмотрение основных понятий и принципов лицензирования;

— анализ существующих законодательных норм в области лицензирования;

— оценка развития фармацевтического бизнеса в России.

Предметом работы является изучение законодательной базы лицензирования, объектом — лицензирование в сфере фармацевтики.

Основой настоящей работы послужили законодательные и нормативные акты в области лицензирования. Работа состоит из трех разделов, введения, заключения и списка литературы, что обусловлено логикой изложения.

1. Лицензирование фармацевтической деятельности как вид государственного контроля

1.1. Основные понятия и принципы лицензирования

На территории РФ лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, которая осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств.

Лицензирование фармацевтической деятельности делится на 2 вида. В зависимости от того, какое количество лекарственных препаратов компания собирается реализовывать, понадобится либо лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность, либо лицензия на розничную фармацевтическую деятельность.

Получение розничной фармацевтической лицензии будет необходимо в том случае, если планируется открыть аптеку. Если требуется продавать лекарственные препараты в больших количествах, нужна оптовая лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.

Получение каждого вида фармацевтических лицензий имеет свои нюансы. Основные различия в цене розничной и оптовой фармацевтических лицензий, а также к помещениям, где будут храниться лекарственные препараты.

Также лицензирование фармацевтической деятельности отличается по самим родам деятельности. Цена и пакеты документов фармацевтической лицензии на деятельность аптеки будут существенно отличаться от фармацевтической лицензии на производство лекарственных препаратов.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается сроком на 5 лет с последующей возможностью продления .

Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

1. Аптека:

• реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных