Получается, что вакцина может быть чуть-чуть испорчена и годна для применения.
Восьмой критерий: «В течение 12 месяцев, предшествовавших оценке, не было случаев порчи вакцин при транспортировке». Во время транспортировки вакцины можно испортить, подвергнув их слишком высокой или слишком низкой температуре. Эти потери способствуют увеличению показателя расхода вакцин и, следовательно, приводят к недостатку вакцин. Например, вакцина против гепатита В замерзает при температуре около 0 oC. Согласно последним данным ВОЗ, замораживание вакцин наблюдается все чаще вследствие несоблюдения температурного режима транспортировки препаратов. Чтобы обнаружить и вовремя заменить испорченную во время транспортировки вакцину, необходимо разработать надежную систему мониторинга температуры с помощью электронных термоиндикаторов и терморегистраторов. Эти устройства необходимо использовать на всех этапах транспортировки вакцин.
ВОЗ признает, что случаи заморозки вакцин, случаются. То есть, были документально зафиксированные отклонения температуры от рекомендуемых (+2) — (+8) град С. Хотелось бы знать, какое действительно количество случаев имело место быть. Не будет же ВОЗ утверждать, что зафиксированы абсолютно все случаи?
Девятый критерий: «В течение 12 месяцев, предшествовавших оценке, на складе соблюдались стандарты (инструкции) выполнения рабочих процедур». Для каждого уровня «холодовой цепи» необходимо разработать стандарты выполнения рабочих процедур. Подобные инструкции должны быть представлены в форме, легко доступной для понимания персоналом на каждом уровне. Необходимо обеспечить каждый склад копией перечня стандартных рабочих процедур, а персонал обучить следованию этим стандартам и предоставлению необходимых отчетов в качестве свидетельства их выполнения.
Десятый критерий: «В течение 12 месяцев, предшествовавших оценке, штатные и финансовые ресурсы были достаточными».
Для эффективной работы склада необходимы достаточные ресурсы. Персонал должен быть адекватно обучен и иметь мотивацию к выполнению своих обязанностей. Должно быть обеспечено достаточное финансирование закупок вакцин, расходных материалов, топлива и запасных частей, а также для обучения и оплаты труда работников, для поддержания оборудования в рабочем состоянии. Очень важно предусмотреть расходы на систематическое обновление оборудования.
На основе перечисленных критериев ВОЗ разработала вопросник для проведения оценки работы склада. Этот вопросник может быть использован как для внутренней и самооценки, так и для внешней экспертизы организации работы склада вакцин.
В Российской Федерации функции центральных складов выполняют крупные склады вакцин в субъектах федерации, а также склады фирм-поставщиков вакцин для федеральных нужд. Очевидно, что для использования в условиях нашей страны критерии ВОЗ для оценки работы склада должны быть адаптированы. Однако, в целом, данные критерии могут способствовать повышению эффективности управления складами и внедрению международных стандартов качества в их работу.
Критерии ВОЗ должны быть адаптированы для России видимо потому, что «персонал должен быть адекватно обучен и иметь мотивацию к выполнению своих обязанностей» и «важно предусмотреть расходы на систематическое обновление оборудования». В условиях нестабильности российской экономики трудно расчитывать на соблюдение этих условий.
ГЛАВА 3. ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ И ОСОБЕННОСТИ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В Вакцинация не всегда бывает эффективной. Вакцины теряют свои качества при неправильном хранении. Но даже если условия хранения соблюдались, всегда существует вероятность, что иммунитет не простимулируется.
Чаще всего осложнения появляются по следующим причинам:
Ошибка в дозировке вакцины Неверно подобранная техника иммунизации Нарушение техники стерилизации приборов При изготовлении вакцины был использован не тот растворитель Ошибка при разведении вакцины Ошибка при приготовлении вакцины (например, вакцина не была перемешана перед употреблением)
Загрязнение вакцины Нарушение условий хранения вакцины Противопоказания не были учтены Осложнения, появляющиеся при введении повышенной дозы препарата Могут быть связаны с:
— введением препарата в большем объеме;
— недостаточным перемешиванием сорбированного препарата;
— подкожным введением вакцин, применяемых для профилактики очень опасных инфекций (чума, туляремия и др.), разведенных для накожной аппликации.
Очень опасным может быть ошибочное введение препарата, так как при этом часто не соблюдается не только техника вакцинации, но и вводится повышенная доза вакцины, что может привести к тяжелым токсикоаллергическим реакциям вплоть до летального исхода.
В России с годами прогрессирует как заболеваемость гепатитом В, так и, соответственно, количество привитых граждан (таблица 1).
Таблица 1
Выборочные данные по заболеваемости гепатитом В и вакцинации против гепатита В (по убыванию показателя на 100 тыс. населения за 5 лет) Субъекты РФ Заболеваемость
(на 100 тыс. нас. в год) Количество привитых
(в год) 2005 2006 2007 2008 2009 2005 2006 2007 2008 2009 РФ (в целом) 19,1 42,5 48,1 55,5 75,5 40 006 1 064 289 1 698 543 1 785 426 1 896 421
Ульяновская область 11,3 108,1 109,3 128,1 136,4 1132 3202 3985 4521 6015
Самарская область 23,7 100,4 101,7 120,4 130,5 711 79 633 84 521 95 412 99 652 ХМАО 56,2 80,4 85,2 89,4 119,8 1391 36 031 38 452 41 256 55 462
Новосибирская область 18,3 79,4 81,3 99,4 109,4 5421 7413 7965 8452 9653 г. Санкт-Петербург 23,3 78,1 79,5 98,1 108,1 1550 16 925 18 452 19 665 21 456
Челябинская область 18,8 76,5 88,8 96,5 106,5 720 27 988 31 256 38 456 41 256
Приморский край 47,3 73,9 79,3 113,9 153,9 3125 4714 5126 6532 8954
Оренбургская область 19,3 69,0 77,3 86,0 126,8 10 222 10 944 19 665 21 546 36 542
Мурманская область 17,3 55,7 65,3 75,7 125,7 1136 3503 3965 4125 4956
Ленобласть 18,8 53,4 78,8 93,4 123,4 1124 1802 1965 2456 3365
Московская область 10,8 52,4 64,8 112,4 122,4 26 27 925 29 654 31 256 36 925
Свердловская область 21,3 51,5 51,9 68,5 118,5 15 669 172 827 196 582 312 462 396 541
Костромская область 7,4 49,8 57,4 79,8 119,8 562 960 1120 1356 1856
Респ. Татарстан 13,2 46,5 53,2 76,5 116,5 991 96 126 99 896 112 546 154 263
Пермская область 28,3 45,4 48,3 59,4 99,4 22 653 25 391 28 775 28 965 29 996
Москва 16,6 40,7 45,6 49,7 69,7 2452 165 109 165 489 187 542 199 965
Сегодня приходится признать, что профилактика гепатита В (как и СПИДа) — единственная надежда взять под контроль это опасное заболевание. Важнейшим компонентом профилактики является проверка используемых для парентерального введения препаратов крови и ее компонентов на содержание HBsAg. Система такого контроля используется повсеместно в мире. Другим и, пожалуй, основным методом является вакцинация населения, прежде всего — новорожденных, высокоэффективными рекомбинантными вакцинами (Мишель Пиолле, 2000).
Лечить гепатит сложно и дорого. Вирус поражает клетки печени, и даже после окончания лечения организму требуется достаточно длительное время для полного выздоровления.
В сложившихся условиях вакцинопрофилактика является основным и эффективным методом предупреждения распространения гепатита В.
За последние 20 лет стали доступными безопасные и эффективные вакцины против гепатита В, которые используются для иммунизации детей, в том числе и новорожденных, и взрослых. Свыше 80,0% стран мира ввели рутинную иммунизацию новорожденных детей. В России с 1996 по 2005 гг. против гепатита В было привито более 17 млн. человек.
С 2006 г. в стране идет реализация приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, в том числе и по дополнительной иммунизации населения, предусматривающей не только вакцинацию населения «группы риска», но и расширенную вакцинацию детей и подростков, а также лиц молодого возраста до 35 лет, среди которых в последние годы отмечена активизация распространения вируса гепатита В. В 2006 г. в РФ прививками против гепатита В было охвачено более 11 млн. взрослых и детей.
В течение 2007 г. планировалось охватить прививками 15 млн. человек, а с
2008 г. бесплатные прививки против гепатита В смогут получить все желающие в возрасте до 55 лет включительно. Охват прививками против гепатита детей и подростков составил 93,8%, что в 2,4 раза выше уровня 2005 г. (Мишель Пиолле, 2000).
Прививки против гепатита В начинают проводить новорожденным уже в условиях роддома. Чтобы надежно защитить детей и взрослых от такого тяжелого заболевания как вирусный гепатит В, необходимо получить полный комплекс прививок, состоящий из 3-х аппликаций с интервалом 0−3-6 месяцев (или 0−1-6 месяцев). Абсолютных противопоказаний к вакцинации нет (Мишель Пиолле, 2000).
Для обеспечения вакцинации детей и подростков прививочные кабинеты работают во всех лечебно-профилактических учреждениях области (поликлиниках, ЦРБ, ФАПах, врачебных амбулаториях и т. д.) и учебных заведениях для детей и подростков (школах, средних специальных учебных заведениях, ВУЗах) (Мишель Пиолле, 2000).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Вакцина против гепатита В признана одной из самых безопасных в мире. Однако в ее истории есть некоторые «шероховатости». К примеру, в 1998 году Франция временно приостановила поголовную вакцинацию школьников, после того как у двухсот человек после прививки проявились признаки РС.
Целью нового исследования ученых Гарвардской школы здравоохранения были поиски путей опровержения такой зависимости.
Однако в ходе изучения банка данных более трех миллионов человек она подтвердилась. Были выявлены пациенты, у которых спустя три года после прививки стали проявляться первые признаки РС. При этом 93% больных РС вакцину от гепатита В не получали.
Пока нельзя утверждать, что вакцина является непосредственной причиной возникновения РС, возможно, она просто ускоряет проявление симптомов у людей, предрасположенных к этому заболеванию.
Снижение уровня заболеваемости гепатитом В до единичных случаев благодаря иммунизации новорожденных, детей и взрослых, а также высокая стоимость лечения последствий (например, трансплантация печени) и очень невысокая стоимость вакцины являются вескими доводами в пользу целесообразности универсальной стратегии иммунизации против этой инфекции. СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» .
Постановление Правительства РФ от 2 августа 1999 г. № 885 «Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий» .
Постановление Правительства РФ от 15 июля 1999 г. № 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок» .
Приказ Минздрава РФ от 27 июня 2001 г. № 229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» .
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.
3.2367−08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней» .
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.
3.2342−08 «Обеспечение безопасности иммунизации» .
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.
1.1. 2341−08 «Профилактика вирусного гепатита В» .
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.
3.2. 1248−03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» .
Методические указания МУ 3.
3.1889−04 «Порядок проведения профилактических прививок» утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 4 марта 2004 г.
Методические указания МУ 3.
3.1. 1123−02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика» утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26 мая 2002 г.
Методические указания МУ 3.
3.1. 1095−02 3.
3.1. Вакцинопрофилактика «Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок» утв. Главным государственным санитарным врачом РФ от 9 января 2002 г.
ОСТ 42−21−2-85 — Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы.
Бектимиров В. А. Успехи и проблемы вакцинопрофилактики гепатита В в мире // Вакцинация, 2001. — № 3 (15). — С. 13 — 19.
Горшунова, Н. К. Третичная профилактика в медицинской практике / Н. К. Горшунова, Н. В.
Медведева // Справ. фельдшера и акушерки. — 2009. — № 1. — С. 21−27.
Инфекционная заболеваемость в Российской Федерации за январь-июнь 2009 г. / Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека// Режим доступа к изд.:
http://rospotrebnadzor.ru/epidemiologic_situation/6114/.
Какорина, Е. П. Об укреплении здоровья трудоспособного населения / Е. П. Какорина, И. О.
Слепушенко // Здравоохранение. — 2009. — № 4.
— С. 17.
Лаптева Е. С. Роли медсестры с высшим образованием: от теории к практике/ Е. С. Лаптева, Е. Г. Зоткин, Г.
М. Подопригора //Сестринское дело. — 2006. — №
3. — С. 18 — 19.
Матвейчик Т.В., Иванова В. И. Организация сестринского дела. М.: Медицина, 2006. — 201 с.
Медуницын Н. В. Вакцинология: Монография Изд. 2-е, перераб., доп. Издательство Триада-Х, 2004. — 448 с.
Мишель Пиолле (Michel Piollet), «Авентис Пастер», Франция. Хранение вакцин в прививочном кабинете. Гарантии качества вакцин. Перевод О. Антошкиной / Бюллетень вакцинация. № 3 (9) Май — июнь 2000 //Режим доступа к изд.
http://medi.ru/doc/15b0904.htm.
О формировании здорового образа жизни в 2009 году // Гл. мед. сестра. — 2009. — № 5. — С. 10−19.
Об иммунизации населения РФ в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения в 2009 году // Гл. мед. сестра. — 2009. — № 1. — С. 103−106.
Официальный сайт Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу. Прес — релиз // Режим доступа к изд.:
http://www.rpnadzor.sp.ru/news/news_60 309.htm.
Таточенко, В. К. Календарь профилактических прививок на 2009 год / В. К. Таточенко // Фарматека. — 2009. — №
1. — С. 22−26.
Таточенко, В. К. Проблемы и перспективы иммунопрофилактики в России / В. К. Таточенко // Вопр. соврем. педиатрии. ;
2009. — № 1. — С. 114.
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1
ХАРАКТЕРИСТИКА ВАКЦИН ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В Вакцина Страна — производитель, город Характеристика Цена Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая;
«Рекомбивакс HB»;
«Энджерикс-В». Россия, Москва Компания «Merk and Company»
Компания «SmithKline Beecham», Бельгия Полученный генно — инженерным методом поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) подтипа ayw, наиболее распространенного в России (95 — 98%). Вакцина выпускается по 1 мл с содержанием HBsAg 20 мкг (взрослая доза) и 0,5 мл с содержанием HBsAg 10 мкг (детская доза). 135 — 200 руб. Эбер-Биовак Совместное производство Института Эбер (Республика Куба) и российского НПО «Вирион» (Томск) Препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В 50 — 120 руб. Шанвак В «Шантха Биотекникс Лтд» (Индия) Очищенный антиген 590 — 680 руб. HB-V ax-II («Эйч-Би-Вакс-2») «Мерк Шарп Доум Идеа» (США-Голландия) Рекомбинантная неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками. Участок гена вируса гепатита В, кодирующий HBsAg, встраивается в ДНК дрожжевой клетки, вакцина производится из культуры рекомбинантного дрожжевого штамма. 490 — 680 руб.
Антигеп Микроген НПО ФГУП (НПО «Биомед») (Россия) Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из плазмы доноров, иммунизированная рекомбинантной вакциной гепатита В, очищенная и концентрированная методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0С. 990 — 1200 руб. Эувакс В Сотрудничество компании LG Chem (Южная Корея) и «Авентис Пастер» (Франция) В производстве не используется живой вирус, содержит только один белок вируса, таким образом являясь инактивированной (убитой). 125 — 200 руб. Бубо-М Совместное производство «Комбиотех Лтд» и НПО «Биомед» (Пермь) Комбинация рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида. 140 — 200 руб. Бубо-Кок Совместное производство «Комбиотех Лтд» и НПО «Биомед» (Пермь) Комбинация рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В и смесь убитых формалином коклюшных микробов и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида. 99 — 130 руб.
