В целях недопущения задержек таможенного оформления лекарственных средств органы ФТС России обеспечивают разрешение отбора проб и образцов в соответствии с п. 2 ст. 383 ТК РФ. Если при таможенном оформлении не представляется декларация о соответствии в случаях, если ввозимые лекарственные средства предназначены для проведения клинических исследований (испытаний) либо для проведения их государственной регистрации, таможенные органы вправе воспрепятствовать ввозу таких ЛС на территорию Российской Федерации.
Список ЛС, подлежащих декларированию соответствия при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации, утвержденный Ростехрегулированием, и согласованный с ФТС России включает в себя следующие виды товаров и коды позиций по ТН ВЭД России (табл. 3.1).
Декларированию соответствия подлежат следующие лекарственные средства, включенные в Список продукции, подлежащей декларированию соответствия при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации.
Таблица 3.1
Список ЛС, подлежащих декларированию соответствия при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации
Наименование (описание) товара Коды позиций по ТН ВЭД России Товары, зарегистрированные в установленном порядке в качестве лекарственных средств и включенные в Государственный реестр лекарственных средств, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи из 1704 90 550 0,
из 2106 90 980 3,
из 2106 90 980 9,
из 2936, из группы 30
1. Модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные биотехнологическим путем, — код ТН ВЭД России из 3002 10.
2. Глобулины крови и сывороточные глобулины — код ТН ВЭД России из 3002 10 910.
3. Лекарственные средства (кроме лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 и 3006 ТН ВЭД России), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии), — код ТН ВЭД России из 3004.
4. Препараты контрастные для рентгенографических обследований (рентгеноконтрастные препараты); реагенты диагностические, предназначенные для введения больным, — код ТН ВЭД России 3006 30 000 0.
5. Средства химические контрацептивные, изготовленные на основе гормонов или спермицидов, — код ТН ВЭД России 3006 60.
Лекарственные средства без индивидуальной упаковки «ин балк» не подлежат декларированию соответствия, а также обязательной сертификации.
§ 5. Современные проблемы государственного регулирования импорта и экспорта лекарственных средств
Проблемы государственного регулирования импорта и экспорта ЛС в настоящее время сводятся к следующему:
невозможность получения в органах Росздравнадзора государственного свидетельства на ввозимое или вывозимое из страны лекарство;
неясность вопроса о полномочном органе в сфере выдачи лицензий на импорт и экспорт ЛС;
несоответствие экспортируемой российской фармацевтической продукции мировым требованиям производства медикаментов стандарта GMP;
высокая коррупционность разрешительной системы, связанной с внешнеторговыми операциями.
Заключение
По результатам рассмотрения порядка государственного регулирования импорта и экспорта лекарственных средств в Российской Федерации можно сделать следующие основные выводы:
государство представляет собой исторически сложившуюся особую политическую организацию, обладающую суверенитетом, располагающую аппаратом управления и принуждения и придающую своим требованиям обязательную для населения всей страны сил;
форма государственного (территориального) устройства — внутреннее деление государства, правовое положение его частей, характер их взаимоотношения друг с другом и с центральными органами власти; с точки зрения формы государственного устройства современная Россия является федеративным государством;
политический режим — это совокупность способов и приемов осуществления государственной власти, определяющих конкретное выражение государственной организации; с этой позиции современная Россия — есть демократическое государство, в отличие от тоталитарной политической системы, господствовавшей в СССР;
таможенная система РФ представлена в механизме современного российского государства Федеральной таможенной службой, значение которой в механизме современного российского государства состоит в том, что именно на нее возложены функции по контролю и надзору в области таможенного дела, а также функции агента валютного контроля и специальные функции по борьбе с контрабандой, иными преступлениями и административными правонарушениями;
лекарственными средствами являются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий;
мировой оборот сферы обращения только рецептурных лекарственных препаратов уже в 2004 г. превысил отметку 550 млрд долл. США;
объем российского рынка ЛС в мировых масштабах незначителен — менее1%, при этом большую его долю занимают импортируемые в страну готовые лекарственные препараты и сырье для производство лекарственных средств;
сфера обращения лекарственных средств является одной из наиболее зарегулированных видов экономической деятельности, что объясняется тем, что социальная важность ЛС для населения побуждают государство уделять большое внимание вопросам их производства, хранения, распространения и утилизации;
регуляторная деятельность российского государства в сфере обращения ЛС проявляется по следующим основным направлениям: законодательное установление гарантий обеспечения населения ЛС и удержания цен на ЖВНЛС на приемлемом для малоимущих граждан уровне; лицензирования производства и обращения ЛС; сертификация готовой продукции и техническое регулирования процесса производства ЛС; контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в стране; правоохранительная деятельность, направленная на осуществление правового контроля и реализацию юридической ответственности за нарушения предписаний правовых норм в сфере оборота ЛС;
таможенная система играет ключевую роль в государственной регуляции импорта и экспорта лекарственных средств в Россию; она включает в себя следующие функции: контроль за соблюдением лицензионных требований организациями импортерами и экспортерами ЛС; проверку соблюдения указанными субъектами внешнеэкономической деятельности сертификационных норм и технических регламентов; проверку наличия регистрационных удостоверений на ввозимые и вывозимые в страну ЛС с тем, чтобы не допустить на национальный рынок ЛС фальсифицированных и некачественных лекарственных препаратов; стимулирование методами таможенно-тарифной политики ввоза в Российскую Федерацию дефицитных необходимых для национальной системы здравоохранения лекарств и ограничения ввоза лекарственных препаратов, которые выпускаются отечественной фармацевтической промышленностью и др.
Список литературы
Нормативные акты Конституция Российской Федерации, принята на Всенародном референдуме 12.
12.1993 г.
Таможенный кодекс Российской Федерации от 28.
05.2003 г. № 61-ФЗ.
Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.
06.1998 г. № 86-ФЗ.
Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.
08.2001 г. № 128-ФЗ.
Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.
12.2002 г. № 184.
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.
07.1993 г. № 5487−1.
Постановление Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» от 09.
11.2001 г. № 782.
Постановлением Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.
07.2006 г. № 415.
Постановлением Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 06.
07.2006 г. № 416.
Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» от 29.
03.2007 г. № 376-р.
Письмо Федеральной таможенной службы «О ввозе и вывозе лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» от 13.
09.2005 г. № 01−06/31 708.
Письмо Федеральной таможенной службы «О вывозе лекарственных средств» от 16.
02.2006 г. № 06−70/5170.
Письмо Федеральной таможенной службы «О декларировании соответствия лекарственных средств» от 29.
12.2006 г. № 01−06/46 856.
Письмо Федеральной таможенной службы «О декларировании соответствия лекарственных средств» от 19.
01.2007 г. № 01−06/1568.
Письмо Федеральной таможенной службы «О регистрационных удостоверениях на лекарственные средства» от 07.
02.2007 г. № 01−06/4344.
Письмо Федеральной таможенной службы «О списке продукции, подлежащей декларированию соответствия при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации» от 15.
12.2006 г. № 06−73/44 294.
Письмо Федеральной таможенной службы «О таможенном оформлении лекарственных средств» от 07.
12.2004 г. № 07−59/10 211.
Письмо Федеральной таможенной службы «О таможенном оформлении лекарственных средств» от 06.
12.2006 г. № 01−06/42 802.
Учебная и научная литература Афанасьев А. М. Научные основы управления сферой обращения лекарственных средств. — СПб.: СПбГУЭФ, 2000. — 207 с.
Балашов А. И., Рудаков Г. П. Правоведение: Учебник. — СПб.: Питер, 2007. — 410 с.
Гетьман М. А. Большая фарма. — М.: Литтерра, 2003. — 312 с.
Денисова М. Н. Стратегия развития российского фармацевтического рынка в условиях Единого экономического пространства: Автореферат … д-ра фарм. наук. — М.: ММА им. И. М. Сеченова, 2006. — 48 с.
Дорофеев В. И. Фармацевтическая промышленность России в условиях переходного периода. — М.: Медицина, 1995. — 144 с.
Дремова Н. Б. Фармацевтический рынок: состояние, перспективы, маркетинговые исследования: Актовая речь на заседании Ученого Совета (9 февраля 2002 г.). — Курск: КГМУ, 2002. — 40 с.
Ишмухаметодов А. Российский фармрынок: 10 лет истории и прогноз развития // Ремедиум. — Август. — 2006. — С. 18−21.
Максимкина Е. А. Институциональные основы формирования и функционирования системы саморегулирования фармацевтического рынка России: Автореферат … д-ра фарм. наук. — М.: ММА им. И. М. Сеченова, 2004. — 48 с.
Нильва И. Е. Импортозамещение как важный фактор формирования ассортиментной стратегии отечественных фармацевтических производителей. — СПб.: Инфо-да, 2005. — 244 с.
Овчаров Е. Г. Мировая фармацевтическая промышленность: современное состояние и тенденции развития в условиях глобализации: Автореферат… канд. экон. наук. — М.: РУДН, 2005. — 24 с.
Теория государства и права / Под ред. М. Н. Марченко. — М.: Зерцало, 2005. — 785 с.
Официальные сайты Интернет Официальный сайт Федеральной службы государственной статистики РФ // www.gks.ru.
Официальный сайт Федеральной таможенной службы России //
http://www.customs.ru.
Теория государства и права / Под ред. М. Н. Марченко. — М.: Зерцало, 2005. — С. 49.
Балашов А. И., Рудаков Г. П. Правоведение: Учебник. — СПб.: Питер, 2007. — С. 24.
Балашов А. И., Рудаков Г. П. Правоведение: Учебник. — СПб.: Питер, 2007. — С. 29.
Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.
06.1998 г. № 86-ФЗ. — ст. 2.
Максимкина Е. А. Институциональные основы формирования и функционирования системы саморегулирования фармацевтического рынка России: Автореферат … д-ра фарм. наук. — М.: ММА им. И. М. Сеченова, 2004.
— С. 17.
Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.
06.1998 г. № 86-ФЗ. — ст. 2.
Овчаров Е. Г. Мировая фармацевтическая промышленность: современное состояние и тенденции развития в условиях глобализации: Автореферат… канд. экон. наук. — М.: РУДН, 2005. — С. 13−14.
Дремова Н. Б. Фармацевтический рынок: состояние, перспективы, маркетинговые исследования: Актовая речь на заседании Ученого Совета (9 февраля 2002 г.). — Курск: КГМУ, 2002. — С. 12.
Ишмухаметодов А. Российский фармрынок: 10 лет истории и прогноз развития // Ремедиум. — Август. — 2006. — С. 19.
Нильва И. Е. Импортозамещение как важный фактор формирования ассортиментной стратегии отечественных фармацевтических производителей. — СПб.: Инфо-да, 2005. — С. 106.
Нильва И. Е. Импортозамещение как важный фактор формирования ассортиментной стратегии отечественных фармацевтических производителей. — СПб.: Инфо-да, 2005. — С. 59.
Письмо Федеральной таможенной службы «О таможенном оформлении лекарственных средств» от 07.
12.2004 г. № 07−59/10 211.
Письмо Федеральной таможенной службы «О ввозе и вывозе лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» от 13.
09.2005 г. № 01−06/31 708.
Письмо Федеральной таможенной службы «О регистрационных удостоверениях на лекарственные средства» от 07.
02.2007 г. № 01−06/4344.
Письмо Федеральной таможенной службы «О декларировании соответствия лекарственных средств» от 29.
12.2006 г. № 01−06/46 856.
Письмо Федеральной таможенной службы «О списке продукции, подлежащей декларированию соответствия при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации» от 15.
12.2006 г. № 06−73/44 294.
Письмо Федеральной таможенной службы «О декларировании соответствия лекарственных средств» от 19.
01.2007 г. № 01−06/1568.
