Получение очищенной воды и способы её использования

На фармацевтическом производстве она является исходной при получении воды для инъекций.

Требования по физико-химическим показателям и микробиологической чистоте, предъявляемые к ВО различными фармакопеями, приведены в табл.

2.

Согласно ФС 42−2619−97 «Вода очищенная» она может быть получена методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом.

Однако следует отметить, что дистилляция редко используется для получения ВО, т.к. существуют более экономичные методы (ионный обмен, обратный осмос и др.).

Для оценки качества ВО проводятся испытания на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяются сухой остаток, рН воды и микробиологическая чистота.

В ЕР 5-ого изд. 2005 г. требования к ВО регламентируются соответствующей ФС 0008 «Вода очищенная» («Purified water»).

Согласно EP ВО может быть получена дистилляцией, ионным обменом или другими подходящими методами. В качестве исходной служит вода, соответствующая требованиям на воду питьевую.

Среди показателей качества ВО нормируются содержание нитратов, нитритов, тяжелых металлов, хлоридов, сульфатов, аммиака, восстанавливающих веществ, сухого остатка, определяется кислотность и щелочность воды.

Отсутствие требований по микробиологической чистоте объясняется тем, что они приведены в ФС «Вода» («Water»),

3.

2. Вода для инъекций

Вода для инъекций (ВДИ) используется для производства и/или изготовления стерильных ЛС, финишного ополаскивания тары и укупорки, обработки систем приготовления, хранения и распределения, непосредственно контактирующих с конечной продукцией (при производстве стерильных ЛС).

Требования по физико-химическим показателям, микробиологической чистоте, апирогенности и/или содержанию БЭ, предъявляемые к ВДИ различными фармакопеями, приведены в табл. 3.

Согласно ФС 42−2620−97 «Вода для инъекций» конечной стадией получения ВДИ должна быть дистилляция или обратный осмос.

ВДИ должна выдерживать испытания, приведенные в ФС 42−2619−97 «Вода очищенная», быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок.

В EP 5-ого изд. 2005 г. требования к ВДИ представлены в ФС 0169 «Вода для инъекций» («Water for injection»).

3.

3. Вода бутилированная

Международная ассоциация бутилированной воды (IBWA) дает ей такое определение: «Вода считается бутилированной, если она соответствует государственным стандартам, гигиеническим требованиям

к питьевой воде, помещена в гигиенический контейнер и продается для потребления человеком. При этом она не должна содержать подсластителей или добавок искусственного происхожденя; ароматизаторы, экстракты и эссенции естественного происхождения могут быть добавлены к бутилированной воде в количестве, не превышающем одного весового процента; если же вода содержит больший процент добавок, то она относится к безалкогольным напиткам".

Требования к бутилированной воде в России: Требования к качеству и безопасности питьевой бутилированной воды установлены в следующих нормативных документах: ГОСТ Р 52 109−2003 и Сан

ПиН 2.

1.4. 1116−2002

Согласно этим документам питьевая вода должна быть безопасна для потребления человеком по микробиологическим, паразитологическим и радиологическим показателям, безвредна по химическому составу, иметь благоприятные органолептические свойства. Соответствующая таким требованиям вода может потребляться человеком неограниченно на протяжении всей его жизни. В настоящее время оценку соответствия (сертификацию) питьевой воды проводят по 67- и показателям безопасности (10- и — микробиологическим, 55- и — токсикологическим, 2- м — радиологическим). По общему солесодержанию питьевая вода не должна превышать 1 г / дм 3

Заключение

Таким образом, проанализировав литературные источники, можно придти к выводу, что получение чистой воды имеет большое значение не только для фармацевтической промышленности, но и даже в быту. От качества используемой воды зависит качество дальнейшего сырья и конечного продукта, а, следовательно, и состояние здоровья человека. Согласно статистическим данным и публикациям международных организаций, ущерб здоровью населения от потребления недоброкачественной питьевой воды соизмерим с потерями от стихийных бедствий, неблагоприятных экологических ситуаций, голода и других глобальных факторов. По сведениям ВОЗ, свыше 500 млн человек в мире ежегодно болеет от потребления некачественной воды, до 80% кишечных инфекций обусловлено контактами с инфицированной водой.

Важным этапом, обеспечивающим качество воды для фармацевтических целей, является метод ее получения из воды питьевой. Согласно требованиям ГФ, вода очищенная может быть получена с использованием дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса или любого другого метода, обеспечивающего качество воды, соответствующее фармакопейной статье. Впервые в фармакопейной статье «Вода для инъекций», наряду с дистилляцией, разрешен метод обратного осмоса. Данный метод является одним из высокоэффективных способов очистки воды.

Водоподготовка — достаточно трудоемкий и дорогостоящий процесс, тем не менее, в настоящее время существует много различных методов улучшения качества воды, очистки ее от примесей, вредных веществ. Широко применяются современные новые подходы к получению очищенной воды с помощью промышленных установок.

Список литературы

Гончарук Е. И. Коммунальная гигиена.: Учеб. для студентов высших мед. учеб. завед. -К., Вища шк. 2006. — 595 с.

Бардов В. Г. Гигиена и экология: Учебник для студ. мед. вузов. — К.: Нова книга, 2008.

Бурак И.И., Филонов В. П., Соколов С. М. Гигиена. Учеб. пособие. — Мн.: Выш. шк., 2004. — 256 с.

Большаков А.М., Новикова И. М. Общая гигиена: Учеб.

лит.для студ.

мед.вузов. — М.: Медицина, 2002. — 384 с.

Журнал «Фармацевтический вестник», ФВ № 8 (99) от 16 апреля 1998 г. «Вода для фармацевтических целей».

Мазаев В.Т., Королев А. А., Шлепнина Т. Г. Коммунальная гигиена: Учебник для студентов вузов, 2-е изд., испр.

и доп. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. — 304 с.

ФС 42−2619−97 «Вода очищенная»

ФС 42−2620−97 «Вода для инъекций».

Приходько А.Е. 2005 г.

Гончарук Е.И., 2006 г.

Сан

ПиН 2.

1.4. 1116−2002

Фармацевтический вестник № 8, 1998 г.