Анализ рынка медицинской техники. 
Составление заказа на закупку техники. 
Офтальмометр

КУРСОВАЯ РАБОТА по дисциплине «Биотехнические системы медицинского назначения»

Тема «Анализ рынка медицинской техники. Составление заказа на закупку техники. Офтальмометр»

Содержание Введение

1. Офтальмометр. Метод исследования

2. Анализ рынка офтальмометров

2.1 Тенденции и динамика рынка

2.2 Мировой рынок офтальмометров

2.3 Основные производители и поставщики России

3. Государственное регулирование в сфере обращения медицинского оборудования

4. Важнейшие правовые аспекты закупок медицинской техники

5. Составление и размещение заказа. Описание технического задания для закупки

5.1 Степень первоочередности закупки офтальмометров для ЛПУ

5.2 Сотрудники ЛПУ, ответственные за принятие решения о закупке

5.3 Составление экспертного заключения

5.4 Размещение заказа на покупку техники, описание документации

5.5 Описание открытого конкурса

5.6 Оформление проекта контракта

5.7 Описание процедуры приемки оборудования

6. План действий ответственных лиц при эксплуатации, техническом обслуживании и ремонте медицинской техники

6.1 План действий при эксплуатации

6.2 План действий при техническом обслуживании

6.3 План действий при ремонте Заключение Список литературы

Введение

Измерение параметров роговицы имеет важнейшее значение при подборе контактных линз.

Наиболее распространенным прибором, применяемым для этой цели, является офтальмометр. Он предназначен для определения радиуса кривизны и рефракции передней поверхности роговицы, степени и вида роговичного астигматизма, а также направлений его главных сечений.

Узкий круг задач, решаемый офтальмометрами, принуждает, тем не менее, разрабатывать все более совершенные конструкции данного прибора, функционирующие по различным принципам. Тенденции развития рынка растут с каждым годом.

Цель моей работы — разбор базовых понятий, связанных с назначением прибора и его закупкой для нужд медицинского учреждения при помощи открытого конкурса.

офтальмометр медицинский конкурс закупка

1. Офтальмометр. Метод исследования Офтальмометр — сложное оптическое устройство, используемое для диагностики радиуса кривизны переднего участка роговицы и хрусталика, преломляющей способности, направления и вида основных сечений астигматизма. Является обязательным прибором для оснащения глазных клиник. Офтальмометры принадлежат к числу наиболее востребованных диагностических инструментов, используемых в современной оптометрии.

Диагностическое значение офтальмометра не ограничивается простым измерением оптических параметров внутренних структур глаза. Устройство также дает возможность оценить степень астигматизма и направленность его центральных меридианов по измерительной шкале. Внешний вид устройства представлен на рисунке 1 офтальмометром российского производства ОФ-3.

Рисунок 1 — Офтальмометр ОФ-3

Офтальмометр состоит из оптической головки 13, основания 1, координатного столика 2, подбородника 19 и налобника 18. Оптическая головка предназначена для проведения всех необходимых измерений. На корпусе ее укреплены неподвижно две испытательные марки, которые освещаются осветителями 14. Каждая марка имеет отверстие для образования проекции световых пятен, по которым производится предварительная установка прибора в рабочее положение.

Здесь: 1—основание; 2—координатный столик; 3, 4, 11, 12—кольцо; 5, 6, 9—рукоятка; 7—стойка; 8—винт; 10—окуляр; 13—оптическая головка; 14—осветитель; 15—винт; 16—вилка; 17—заслонка; 18—налобник; 19—подбородник; 20—гайка; 21—лупа; 22—шкала.

Отверстия закрываются заслонкой, когда ими не пользуются. В центре корпуса заслонки имеется белая кольцевая канавка для фиксации взгляда исследуемого. Изображение марок рассматривается через окуляр 10. Окуляр имеет диоптрийную подвижку для коррекции зрения наблюдателя.

Отсчеты производят по шкалам 22. Красная круговая шкала углов и две черных шкалы: наружная — рефракций, внутренняя — радиусов и индексов для одновременного отсчета по всем трем шкалам. Для удобства отсчета служит лупа 21, которая имеет подвижку для наведения на резкость по глазу наблюдателя Головку можно поворачивать вокруг горизонтальной оси с помощью рукоятки 9. Оптическая головка крепится на стойке 7 координатного столика винтом 8. Координатный столик служит для перемещения оптической головки в двух взаимно перпендикулярных направлениях Движением рукоятки 5 «к себе» и «от себя» перемещают столик с головкой вдоль оптической оси (наводка на резкое видение изображения марок), вращением той же рукоятки перемещают столик с головкой перпендикулярно оптической оси (перемещение с одного глаза на другой). Степень подвижности координатного столика вдоль оптической оси регулируется кольцом 3, а перпендикулярно оптической оси — кольцом 4. Установку головки по высоте производят вращением рукоятки 6. Подбородник 19 и налобник 18 предназначены для фиксации головы пациента. Перемещение подбородника по высоте осуществляют вращением гайки 20. На налобнике крепится заслонка 17, ею закрывают неисследуемый глаз.

В основу действия устройства заложена двойственная природа оптических свойств поверхностей роговицы и хрусталика, которые способны как преломлять, так и отражать свет (аналогично зеркалу). В процессе осмотра производят точное измерение размеров изображений, образуемых с помощью лучей, отраженных от роговицы и хрусталика. В зависимости от полученных результатов устанавливают показатели радиусов кривизны.

Исследование проводят в затемненном помещении. Прибор устанавливается таким образом, чтобы изображения тестовых фигурок, проецируемых с помощью осветительной системы, точно приходились на роговицу глаза. Специалист наблюдает за положением фигурок через оптическую трубу и под постоянным визуальным контролем сдвигает объекты до того момента, пока они не соприкоснутся друг с другом. В этой точке на измерительной шкале определяют радиус кривизны в миллиметрах.

Офтальмометр, будучи одним из самых распространенных приборов для диагностики глазных патологий, имеет собственную сферу использования и набор клинических случаев, в которых применение этого устройства является обязательным.

2. Анализ рынка офтальмометров

2.1 Тенденции и динамика рынка Отличительной чертой российского рынка медицинских диагностических услуг является превалирующая государственная форма собственности: сегодня государственные учреждения контролируют более 90% рынка диагностических услуг. Другая характерная особенность — высокие показатели, которые демонстрирует динамика развития рынка платных медицинских диагностических услуг.

Специфика рынка именно офтальмометров заключается в том, что бурно увеличивающийся объем платных медицинских услуг прямо устанавливает положительную тенденцию по росту закупок необходимых для их оказания приборов. Один из важнейших примеров, подтверждающих это — офтальмометры требуются в оснащении любого салона продажи коррекционной оптики, так как входят в минимальный набор оборудования кабинета офтальмолога при таком салоне[1], в связи с чем в период с 2009 года по настоящее время восходящая тенденция роста их закупок не меняет своего направления.

Доля отечественной техники на российском рынке диагностического оптометрического оборудования на сегодняшний день составляет 16%. Цель государства — увеличить присутствие отечественной техники на рынке медицинского оборудования в целом в России до 50%[2].

2.2 Мировой рынок офтальмометров На мировом рынке офтальмологического оборудования представлена продукция многих компаний, специализирующихся на производстве оптических приборов. Особого внимания среди них заслуживают производители, являющиеся признанными лидерами в данной сфере. Это MOLLER WEDEL, HAAG STREIT, FRITZ RUCK, CANON, LUMENIS. Каждая из компаний-производителей традиционно славится в мире собственными направлениями и разработками в области офтальмологии.

MOLLER-WEDEL — один из наиболее известных производителей высокоточных оптических приборов. Специализацией компании является производство операционных микроскопов. Офтальмологическое оборудование, поставляемое на российский рынок, сертифицировано в соответствии с Госстандартом РФ, в т. ч. офтальмометры.

Еще один производитель с традициями качества — швейцарская корпорация Haag-Streit. Специализация — щелевые лампы и офтальмометры, кинетические периметры, инструментальные столы и эндотелиальные микроскопы.

Лазерное офтальмологическое оборудование представлено продукцией компании LUMENIS. Системами LUMENIS сегодня оснащены практически все ведущие офтальмологические клиники в мире. В последнее десятилетие незначительно, но постоянно возрастает количество закупаемой российскими учреждениями техники этой компании[2].

2.3 Основные производители и поставщики России В настоящее время на российском рынке много предложений офтальмометров от различных производителей в разных ценовых категориях, среди которых можно подобрать необходимое оборудование. Критерии выбора могут быть разные: известность и доверие конкретному производителю, предыдущий опыт работы, страна сборки, технические характеристики, цена (что особенно актуально в условиях постоянного дефицита средств) и, как ни странно, цели покупки прибора. Ведь зачастую прибор может покупаться не для диагностических целей, а, например, просто для прохождения лицензирования. Но собственно российских моделей офтальмометров в общей массе немного.

Из моделей, появившихся в 21-м веке, можно назвать только офтальмометр ОФ-3, выпускаемый заводом «Точмедприбор». Технически производитель не является отечественным, т.к. располагается в г. Харькове, Украина.

Более разнообразно представлены на рынке отечественные офтальмоскопы .

Следует признать, что до сих пор в России самым популярным и распространенным офтальмоскопическим средством является зеркальный офтальмоскоп Гельмгольца. Это не лучший инструмент для исследования глазного дна во всех звеньях офтальмологической помощи, но самый дешевый. Существуют также более дорогие и прогрессивные модели — офтальмоскопы ОР-3Б-05, ОР-3Б-06, ОР-3Б-07, ОР-3Б-08. Также хорошие отзывы получила модель ОР-2М.

Все эти модели производятся ОАО «Загорский оптико-механический завод», который является доминирующим отечественным производителем оптической техники.

3. Государственное регулирование в сфере обращения медицинского оборудования В настоящий момент не существует федерального закона прямого действия, определяющего статус и регламентирующего порядок обращения медицинских изделий на российском рынке, в частности, такие важные элементы, как требования к производству медицинских изделий, государственный контроль и лицензирование, сертификация, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, оптовая и розничная торговля, порядок импорта и экспорта, а также реклама медицинской продукции. Разработка и принятие ФЗ «Об изделиях медицинского назначения» — одно из необходимых условий развития отрасли и первоочередная задача. По состоянию на май 2015 года данный закон носит название «О безопасности изделий медицинского назначения», находится в стадии проекта, в 2009 году прошел публичные слушания.

Оборот медицинских изделий в настоящее время регулируется постановлениями Правительства Российской Федерации и другими подзаконными актами органов исполнительной власти.

Основами государственного правового регулирования деятельности в сфере обращения медицинской техники являются Конституция РФ и сформированная законодательная база, определяющая государственное устройство Российской Федерации на принципах федерализма.

Также основу нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинского оборудования составляют следующие законодательные и правовые акты: Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утверждённые Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 г. № 5487−1; Федеральный закон № 3-ФЗ от 09.01.1996 г. «О радиационной безопасности населения»; Федеральный закон от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон № 102-ФЗ от 26.06.2008 г. «Об обеспечении единства измерений»; постановление Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники»; постановление Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники» .

В настоящее время нормативное правовое регулирование в сфере обращения медицинской техники требует совершенствования. Принятие Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» позволит установить на территории Российской Федерации единые требования безопасности и упорядочить меры государственного контроля (надзора) за соблюдением этих требований, выполнение государственных функций в части охраны здоровья, имущества и улучшения экологической ситуации в стране, исполнение обязательств по международным соглашениям, а также в части устранения избыточных торговых барьеров и будет способствовать гармонизации норм российского законодательства с нормами Всемирной торговой организации (ВТО).

Кроме этого, необходимо принятие федерального закона «О медицинских изделиях», регулирующего общие правовые вопросы обращения медицинских изделий, терминологию.

4. Важнейшие правовые аспекты закупок медицинской техники Следует отметить, что сфера поставок медицинского оборудования привлекает значительное количество посредников, каждый из которых вправе устанавливать цену на оборудование по своему усмотрению, что приводит к его значительному удорожанию. Кроме того, анализ эффективности использования закупленных единиц техники, проведенный Росздравнадзором, показал, что она не всегда загружена в полном объеме.

Также серьезной проблемой становится отсутствие должного обслуживания закупленной техники. В западных странах фирма-производитель, поставившая оборудование, заключает с лечебным учреждением сервисный контракт, иначе учреждение не лицензируется. У нас по такому принципу обслуживание организовано в 5% случаев.

Существует 3 основных закона, в соответствии с которыми происходит регулирование закупок, причем заказчик может выбирать, по какому закону будет исполняться каждое конкретное поручение на закупку: 44-ФЗ, который сходен по процедуре с 94-ФЗ, а также 223-ФЗ.

В связи с тем, что закупки медицинского оборудования в основном осуществляются у посреднических организаций, а отсутствие обоснования цен и их мониторинга способствует значительному увеличению бюджетных средств, направленных на его закупку, по инициативе Минэкономразвития России и ФАС России на заседании президиума Совета при Президенте Российской Федерации по противодействию коррупции было принято решение о необходимости обоснования начальной (максимальной) цены контракта при проведении соответствующих процедур размещения заказов (протокол от 02.06.2010 № 15 заседания президиума Совета при Президенте РФ по противодействию коррупции (разд. 3, п. 2). В связи с этим в соответствии с действующим законодательством вопрос формирования начальной (максимальной) цены контракта регламентирован нормами Закона № 94-ФЗ.

Следует подчеркнуть, что до перехода на размещение заказов путем открытых аукционов в электронной форме в соответствии с гл. 3.1 Закона № 94-ФЗ в результате в т. ч. несовершенства конкурсных и аукционных процедур торгов, проводимых государственными заказчиками субъектов Российской Федерации при закупке медицинского оборудования, имел место сговор участников размещения заказов.

При проведении открытых аукционов в электронной форме обеспечивается максимальный уровень конкуренции, а также минимизируется возможность для сговора участников аукциона за счет конфиденциальности их участия — ключевого правила проведения открытых аукционов в электронной форме.

С 1 января 2011 г. заказчики обязаны размещать информацию о закупках на Общероссийском официальном сайте для размещения информации о размещении заказов, а о заключенных по итогам проведения торгов, запросов котировок контрактов — в Едином реестре государственных и муниципальных контрактов.

Введение

в действие Общероссийского сайта и реестра позволяют обеспечить единый формат предоставления информации о размещении заказов, единую систему поиска информации, в т. ч. для целей аналитики и подготовки к торгам по аналогичным заказам.

При поступлении ответов от производителей либо уполномоченных представителей, содержащих предложения о ценах, заказчиком для определения начальной (максимальной) цены контракта учитывается наименьшее предложение о ценах с учетом места поставки, расходов на гарантийное обслуживание, стоимости монтажа и наладки оборудования, расходов на обучение лиц, осуществляющих использование и обслуживание оборудования, в случае, если это предусмотрено в документации о торгах, извещении о проведении запроса котировок.

Заказчик осуществляет также обзор реестра государственных и муниципальных контрактов, а также гражданско-правовых договоров бюджетных учреждений на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг с целью проведения анализа информации о ценах исполненных контрактов на поставку медицинского оборудования, являющегося предметом заказа, заключенных в течение 12 месяцев, предшествующих месяцу определения начальной (максимальной) цены контракта. При определении начальной (максимальной) цены контракта заказчиком учитывается наименьшая цена контрактов, заключенных с поставщиками медицинского оборудования.

Таким образом, установление порядка формирования начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) для целей их включения в документацию о торгах, запрос котировок на поставку медицинского оборудования должно повысить ответственность заказчика при формировании начальной (максимальной) цены контракта, а также привести к сокращению количества случаев завышения начальной (максимальной) цены контракта, что позволит достигнуть соответствующей экономии при размещении заказов на поставку медицинского оборудования.

5. Составление и размещение заказа. Описание технического задания для закупки

5.1 Степень первоочередности закупки офтальмометров для ЛПУ Проблема выбора медицинского оборудования является одной из самых актуальных для руководителя любого медицинского учреждения независимо от его величины, профиля и способа финансирования.

Прежде чем приобретать медицинское оборудование, учреждению здравоохранения нужно определить степень первоочередности и необходимости закупок. При этом целесообразно придерживаться следующих общих принципов:

— отсутствие медицинского оборудования угрожает жизни пациента;

— наличие оборудования повышает качество ухода, диагностики и лечения.

Также стоит принять во внимание, что потребности учреждения могут быть распределены на следующие группы (в порядке убывания их важности):

— мелкое, недорогое оборудование, необходимое для ухода за пациентами;

— ремонт имеющегося крупного оборудования;

— замена вышедшего из строя крупного медицинского оборудования;

— закупка крупного оборудования, нового для медицинского учреждения.

Искусство руководить учреждением здравоохранения состоит в умении найти баланс между этими группами, что позволит эффективно распределить ресурсы медицинского учреждения. Конечно, чем сложнее финансовое положение учреждения, тем труднее руководителю принимать управленческое решение.

Несомненным является то, что диагностическая ценность метода складывается из множества факторов, наиболее важными из которых являются опыт и квалификация врача, а также качество используемого при офтальмометрии оборудования, но, так как для определения кривизны роговицы у пациента (т.е. диагностики зрения) существуют более примитивные и дешевые методы, которыми, тем не менее, владеет каждый офтальмолог, приобретение офтальмометра не является первоочередной задачей для ЛПУ. В больницах нашей страны кабинеты офтальмолога зачастую никогда и не были оснащены подобным оборудованием, особенно за пределами городов.

Приобретение офтальмометров можно осуществлять из средств, выделяемых на развитие учреждения.

5.2 Сотрудники ЛПУ, ответственные за принятие решения о закупке

На этапе подготовки к закупке медицинского оборудования целесообразно визировать все сопровождающие документы у специалиста по ремонту и обслуживанию медицинской техники организации, руководителей соответствующих профильных структурных подразделений, ответственных за формирование потребности учреждения в новом оборудовании. При размещении заказа на строительно-монтажные работы, частью которых является монтаж нового медицинского оборудования, следует согласовывать все технические документы с главным инженером.

5.3 Составление экспертного заключения Если в процессе размещения госзаказа потребуется экспертное заключение, для его составления необходимо привлечь профильных специалистов. Экспертное заключение подписывается лицом, составившим его, и руководителем учреждения. Вопросы, на которые необходимо ответить в экспертном заключении, формирует сотрудник, ответственный за размещение госзаказа. Желательно, чтобы в штате учреждения здравоохранения имелся юрист, в обязанности которого входило бы правовое сопровождение закупок.

5.4 Размещение заказа на покупку техники, описание документации Перечислим составляющие конкурсной документации согласно ч. 4 ст. 22 Закона о размещении заказов:

«1. Требования к содержанию, форме, оформлению и составу заявки на участие в конкурсе и инструкция по ее заполнению. В соответствии с ч. 1 ст. 25 Закона о размещении заказов «для участия в конкурсе участник размещения заказа подает заявку на участие в конкурсе в срок и по форме, которые установлены конкурсной документацией».

Исчерпывающий перечень сведений (документов), подлежащих указанию в заявке на участие в конкурсе, приведен в ч. 3 названной статьи.

2. Требования к описанию участниками размещения заказа поставляемого товара, который является предметом конкурса, его функциональных характеристик (потребительских свойств), а также его количественных и качественных характеристик.

3. Требования к гарантийному сроку и (или) объему предоставления гарантий качества товара, к гарантийному обслуживанию товара, к расходам на обслуживание товара в гарантийный срок, а также к осуществлению монтажа и наладки товара — в случае, если это предусмотрено технической документацией на товар (при размещении заказов на поставку медицинского оборудования).

4. Место, условия и сроки (периоды) поставки товара:

4.1. начальная (максимальная) цена контракта (цена лота);

4.2. форма, сроки и порядок оплаты товара;

4.3. источник финансирования заказа;

4.4. обоснование начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в соответствии с положениями ст. 19.1 Закона о размещении заказов".

В соответствии с п. 1 ст. 21 Закона о размещении заказов извещение о проведении открытого конкурса размещается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией (далее — заказчик) на официальном сайте не менее чем за 30 дней до дня вскрытия конвертов с заявками на участие в конкурсе и открытия доступа к поданным в форме электронных документов заявкам на участие. Одновременно с извещением (в случае проведения открытого конкурса) заказчик обеспечивает размещение на официальном сайте конкурсной документации. При этом она должна быть доступна для бесплатного ознакомления (п. 1 ст. 23 Закона о размещении заказов).

На основании п. 2.1 ст. 22 Закона о размещении заказов не допускается включать в конкурсную документацию (в том числе и в форме требований к качеству, техническим характеристикам товаров, работ, услуг, требований к потребительским свойствам товара) требования к производителю товара, к участнику размещения заказа (в том числе требования к его квалификации, включая наличие опыта работы), а также требования к его деловой репутации, требования о наличии у участника размещения заказа производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, либо выполнения работ, являющихся предметом контракта. Исключение составляют случаи, когда возможность установления таких требований к участнику размещения заказа предусмотрена Законом о размещении заказов.

Кроме того, конкурсная документация не должна содержать указание на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа (п. 3 ст. 22 Закона о размещении заказов).

Вместе с тем конкурсная документация может включать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставка которых не является предметом контракта.

Если в конкурсной документации указаны товарные знаки товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в ней также должно содержаться указание на товарный знак товара российского происхождения (при наличии информации о товаре российского происхождения, являющемся эквивалентом товара, происходящего из иностранного государства или группы иностранных государств). При указании в конкурсной документации на товарные знаки они должны сопровождаться словами «или эквивалент», за исключением случаев не совместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком. Эквивалентность товаров определяется в соответствии с требованиями и показателями, устанавливаемыми согласно п. 2 ст. 22 Закона о размещении заказов.

В силу п. 2 ст. 22 Закона конкурсная документация должна содержать установленные заказчиком требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. Перечень сведений, которые должна содержать конкурсная документация, приведен в п. 4 ст. 22 Закона.

Следует отметить, что на основании п. 5 ст. 22 Закона о размещении заказов к конкурсной документации должен быть приложен контракт (в случае проведения конкурса по нескольким лотам — проект контракта по каждому лоту).

В соответствии с п. 1 ст. 25 Закона о размещении заказов участник размещения заказа подает заявку на участие в конкурсе в срок и по форме, которые установлены конкурсной документацией. Исчерпывающий перечень сведений (документов), которые нужно предъявить в заявке на участие в конкурсе, приведен в п. 3 названной статьи.

Вместе с тем в данном Законе не указано, должен ли участник размещения заказа представлять в составе конкурсной заявки сведения (документы) о своих банковских реквизитах. Судебная практика показывает, что запрос подобной информации, в случае если в конкурсе заказчиком не устанавливалось обеспечение заявки, неправомерен. Так, ФАС ПО в постановлениях от 28.05.2009 № А12−15 623/2008 и № А12−15 624/2008 посчитал, что в нарушение п. 4 ст. 25 Закона о размещении заказов при проведении конкурса у участников размещения заказа были неправомерно запрошены следующие сведения:

— идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

— код причины постановки на учет в налоговом органе (КПП);

— основной государственный регистрационный номер (ОГРН);

— код организационно-правовой формы учреждения (ОКПО);

— сведения о регистрационных данных (о дате, месте и органе регистрации лица), а также о сроке деятельности участника.

Не соответствует Закону о размещении заказов и требование конкурсной документации об обязательном размещении в заявке информации о том, относится ли к крупной сделке поставка товаров (выполнение работ, оказание услуг), являющихся предметом контракта, или внесение денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в конкурсе, обеспечения исполнения контракта для участника размещения заказа. По данному вопросу Девятый арбитражный апелляционный суд в постановлении от 17.08.2009 № 09АП-12 461/2009;АК указал на то, что раздел «Сведения об участнике размещения заказа» конкурсной документации в нарушение п. 4 ст. 25 Закона о размещении заказов устанавливает требование о предоставлении в составе заявки на участие в конкурсе информации о наименованиях и организационно-правовых формах всех учредителей, чья доля в уставном капитале превышает 10%, с указанием доли их участия (см. постановление ФАС МО от 25.11.2009 № КА-А40/12 504−09 по делу № А40−20 505/09−21−140).

Следует отметить, что проведение конкурсов по размещению госзаказов на поставку товаров, выполнение работ и оказание услуг для нужд отрасли способствует более качественному отбору необходимой номенклатуры продукции, рациональному использованию бюджетных средств на приобретение качественных товаров, отвечающих современным требованиям.

5.5 Описание открытого конкурса Размещение заказа путем проведения конкурса регулируется гл. 2 Закона о размещении заказов. Под конкурсом понимаются торги, победителем которых признается предложившее наилучшие условия исполнения контракта лицо, заявке на участие в конкурсе которого присвоен первый номер.

Для иллюстрации можно привести часть конкурсной документации открытого конкурса на закупку медицинского оборудования, проведенного Федеральным казенным учреждением «Военный комиссариат Волгоградской области» с 20.05.2014 г. по 04.06.2014г[3].

Таблица 1 Общая информация

В соответствии с частью 2 статьи 37 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» если участником закупки, с которым заключается контракт, предложена цена контракта, которая на двадцать пять и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, контракт заключается только после предоставления таким участником обеспечения исполнения контракта в размере, указанном в части 1 статьи 37 Федерального закона № 44-ФЗ.", или информации, подтверждающей добросовестность такого участника на дату подачи заявки в соответствии с частью 3 статьи 37 Федерального закона № 44-ФЗ.

Таблица 2

Итого: 139 663.33

5.6 Оформление проекта контракта К конкурсной документации должен быть приложен проект контракта (в случае проведения открытого конкурса по нескольким лотам — проект контракта в отношении каждого лота), который является неотъемлемой ее частью (п. 2 ст. 50 Закона №?44-ФЗ).

Проект контракта, контракт в обязательном порядке должны содержать:

— спецификацию с указанием наименования и количества поставляемых товаров (оформляется приложением к контракту),

— график поставки товаров (в случае, если закупка предполагает поставку товаров на основании графика поставки товаров),

— требования к качеству поставляемых товаров (соответствие товара техническому регламенту, ГОСТ и пр.) согласно предмету контракта,

— при исполнении контракта по согласованию заказчика с поставщиком допускается поставка товара, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которых являются улучшенными по сравнению с характеристиками, указанными в контракте. Изменения оформляются дополнительным соглашением и вносятся в реестр контрактов.

5.7 Описание процедуры приемки оборудования Принятое покупателем медицинское оборудование должно быть им осмотрено, проверено по количеству и качеству в срок, определенный законом, иными правовыми актами, договором поставки или обычаями делового оборота (ст. 513 ГК РФ).

В соответствии со ст. 474 ГК РФ порядок проверки качества товара устанавливается законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями государственных стандартов или договором. Если такой порядок не предусмотрен, то проверка качества товара проводится в соответствии с обычаями делового оборота или иными обычно применяемыми условиями.

В лечебных учреждениях при приемке медицинского оборудования по качеству целесообразно руководствоваться Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной 25.04.1966 № П-7.

Приемка медицинского оборудования осуществляется на месте доставки и включает следующие этапы:

— проверка по упаковочным листам номенклатуры поставленного медицинского оборудования;

— проверка полноты и правильности оформления товарно-транспортных документов;

— контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки;

— проверка наличия необходимых регистрационных удостоверений, сертификатов;

— проверка наличия технической документации.

В случае отсутствия замечаний при приемке покупатель на экземпляре накладной поставщика делает отметку о получении, заверяет ее печатью лечебного учреждения и возвращает поставщику.

Инструкцией определены следующие сроки приемки продукции по качеству и комплектности на складе получателя:

— при иногородней поставке — не позднее 20 дней после выдачи продукции органом транспорта или ее поступления на склад покупателя при доставке продукции поставщиком или при вывозе продукции получателем;

— при поставке в пределах одного города — не позднее 10 дней после поступления продукции на склад покупателя.

Приемку медицинского оборудования производят уполномоченные руководителем медицинского учреждения компетентные лица. Они несут ответственность за строгое соблюдение правил приемки продукции.

Приемка продукции по качеству и комплектности производится в точном соответствии со стандартами, техническими условиями, основными и особыми условиями поставки, другими обязательными для сторон правилами, а также по сопроводительным документам, удостоверяющим качество и комплектность поставляемой продукции (технический паспорт, сертификат, удостоверение о качестве, счет-фактура, спецификация и т. д.).

6. План действий ответственных лиц при эксплуатации, техническом обслуживании и ремонте медицинской техники

6.1 План действий при эксплуатации Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет руководитель учреждения Департамента здравоохранения, эксплуатирующего данную медицинскую технику.

В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.

План действий персонала во время эксплуатации медицинского оборудования дан в постановлении МЗ РФ «Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения».

1. Персонал должен иметь специальное высшее или среднее специальное образование и удостоверение об окончании курсов специализации по виду эксплуатируемой медицинской техники. Перед допуском к работе персонал должен пройти вводный и первичный инструктаж по технике безопасности с показом безопасных и рациональных приемов работы с регистрацией в журналах инструктажа. Затем не реже чем через 6 месяцев проводится повторный инструктаж. Внеплановый инструктаж проводится при изменении правил по охране труда, при обнаружении нарушений правил по охране труда, при обнаружении нарушений персоналом инструкции по технике безопасности, изменении характера работы персонала и в других случаях.

2. В помещениях, где постоянно эксплуатируется медицинская техника, должны быть вывешены в доступном для персонала месте, с учетом норм производственной санитарии, инструкции по технике безопасности, в которых должны быть четко сформулированы действия персонала в случае возникновения аварий, пожаров, электротравм.

3. Руководители структурных подразделений, эксплуатирующих изделия медицинской техники, обязаны на основании Правил, эксплуатационной документации на изделия и конкретных условий работы разработать инструкции по технике безопасности и производственной санитарии по каждому участку работы, которые должны быть согласованы с инженером по охране труда и утверждены руководством учреждения здравоохранения совместно с профсоюзным комитетом.

4. Персонал должен знать информацию, изложенную в сопроводительной документации, и руководствоваться ею при эксплуатации изделий медицинской техники.

5. Персонал обязан знать и выполнять указания по безопасности эксплуатационной и другой нормативно-технической документации.

6.2 План действий при техническом обслуживании Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала.

Основная цель работ — избежать возможных возникновений поломок изделий медицинской техники.

Чтобы достичь этой цели, техническое обслуживание медицинской техники предусматривает целый комплекс мероприятий, направленных на:

· плановую периодичность простоя медицинской техники, с целью выполнения ремонтно-восстановительных работ;

· прогноз наступлений предельных состояний узлов и блоков;

· своевременную замену с целью недопущения поломки в процессе эксплуатации медицинской техники;

· прогнозирование сроков выхода из строя устаревшей техники и своевременную замену ее подобными образцами, для недопущения простоя отделений больницы в будущем;

· исключение возможности возникновения случаев угроз жизни и здоровью пациентов вследствие их лечения медицинской техникой, вышедшей из строя;

То есть, главная цель системы технического обслуживания достигается путем выполнений требований контроля технического состояния техники, соблюдения сроков и порядка техобслуживания, а также выполнением плана ремонтов.

Контроль технического состояния медицинской техники специалисты разделяют на периодический и непериодический.

Первый делается инженерно-техническими работниками (сторонней организацией) путем проведения техосмотров с периодичностью раз в месяц. Также на данном этапе проводится инструментальный контроль не реже, чем один раз в год.

Непериодический контроль технического состояния производится сотрудниками медперсонала учреждения-владельца, непосредственно перед началом эксплуатации медицинской техники. То есть, перед началом использования медицинской техники работник, который эксплуатирует медицинскую технику (лаборант, медицинская сестра и т. д.), должен провести действия по контролю ее технического состояния.

Техническое обслуживание медицинской техники производится только специализированным персоналом или организацией, которые имеют лицензию на такой вид работ.

6.3 План действий при ремонте Ремонт медицинской техники проводится с целью восстановления работоспособности и безопасности медицинской техники при ее эксплуатации в лечебно-профилактическом учреждении.

В ЛПУ проводится текущий ремонт медицинской техники и ремонт по техническому состоянию.

Текущий ремонт проводится по результатам контроля технического состояния без вывода изделия медицинской техники из эксплуатации. Текущий ремонт медицинской техники выполняется без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.

Ремонт по техническому состоянию проводится по результатам контроля технического состояния с временным выводом изделия медицинской техники из эксплуатации. После ремонта по техническому состоянию продлевается ресурс медицинской техники.

Объем ремонта определяется инженерно-техническим персоналом ЛПУ или специализированной ремонтной организации на основании акта о выходе медицинской техники из строя.

Акт о выходе медицинской техники из строя составляет комиссия ЛПУ с участием, если необходимо, приглашенных технических специалистов или экспертов.

На основании заключения об объеме ремонта руководитель ЛПУ принимает решение о дальнейшей эксплуатации изделия медицинской техники и о привлечении к выполнению ремонта специалистов инженерно-технической службы ЛПУ или, при необходимости, специалистов ремонтной организации.

При проведении текущего ремонта срок его проведения не превышает продолжительности одной рабочей смены, установленной в ЛПУ.

При проведении ремонта по техническому состоянию срок ремонта не должен превышать:

— для ремонтов, не требующих замены частей или деталей, 60 суток с момента вывода изделия из эксплуатации;

— для ремонтов, требующих замены частей или деталей, 120 суток с момента вывода изделия из эксплуатации.

Максимальная стоимость ремонта должна быть рассчитана как сумма цен необходимых для ремонта частей и материалов, определенной по прайс-листам поставщиков, и стоимости работ по разборке изделий, анализу и устранению причин неисправности, сборке и регулировке изделия и послеремонтным испытаниям, определяемой на основании коммерческих предложений специализированных ремонтных организаций.

При проведении текущего ремонта изделия медицинской техники, находящегося на техническом обслуживании, отдельный договор на ремонт не составляется. В этом случае ремонт, не требующий приобретения новых деталей или материалов, выполняется при техническом обслуживании.

Для проведения текущего ремонта изделия медицинской техники, не находящегося на техническом обслуживании, а также для проведения ремонта по техническому состоянию между ЛПУ и специализированной ремонтной организацией должен быть заключен договор на ремонт медицинской техники.

Заключение

В настоящее время в диагностике широко используются сложные электронные устройства, в том числе и офтальмометры, позволяющие значительно улучшить и ускорить этот процесс. Поэтому исследование рынка офтальмометров актуально и востребовано.

В ходе написания курсовой работы нами были раскрыты профессиональные задачи, которые можно решить, используя офтальмометр. Самой важной задачей является диагностика глаза, позволяющая выявить многие специфические заболевания.

При написании курсового проекта нами была изучена специальная литература, включающая в себя статьи и пособия, относящиеся к заданной теме, где были описаны теоретические аспекты и раскрыты ключевые понятия применения офтальмоскопов и рассмотрено практическое применение государственных закупок медицинской техники.

В ходе проведенного исследования рынка офтальмоскопов мы выяснили, что российская промышленность на данный момент слабо развита в данном направлении, а зарубежные аналоги, наоборот, в целом прогрессивнее и более технологичны. Узнали о способах проведения государственных закупок такого оборудования для ЛПУ и изучили практические стороны данного процесса. В долгосрочной перспективе мы видим возможность использования полученных знаний в профессиональной деятельности.

1. Обзор рынка коррекционной оптики.

2. Российский рынок медицинского оборудования. Тенденции и перспективы развития.

3. Извещение о проведении электронного аукциона для закупки № 329 100 018 314 000 000

4. Александров В. Л., Тарабукина С. М., Муксунов Д. Д., Саввина Н. В. Проблемы оснащения медицинским оборудованием учреждений здравоохранения Республики Саха (Якутия) // Якутский медицинский журнал. — 2010. № 1 (29). — С. 51−54.

5. Дмитриев М. Э. Основные направления модернизации системы здравоохранения // Экономика и практика обязательного медицинского страхования. — 2003. -№ 5. — С. 4−5.

6. Камаев И. А. Ресурсное обеспечение здравоохранения в регионах Приволжского Федерального округа / И. А. Камаев, И. А. Ефимова, Т. В. Поздеева и др. // Проблемы социальной гигиены и история медицины. — 2002. — № 4. — С.37−40.

7. Колесников С. И. Законодательная основа инновационного развития отечественного рынка медицинской техники // Аналитический вестник Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации. — 2010. — № 4 (390). — С.9−16.

8. Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года.

9. Милосердов В. П., Гроздова Т. Ю. Формирование новой системы управления финансовыми, материальными и трудовыми ресурсами в многопрофильной больнице // Менеджер здравоохранения.- 2005. № 9. С.29−34.

10. Пахарьков Г. Н. Система качества технического обеспечения медицинской услуги (на основе международного стандарта качества ISO-9004) // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -2000. № 1. — С.119.

11. Перхов В. И. Современные аспекты обеспечения населения РФ высокотехнологической медицинской помощью // Здравоохранение. — 2010. — № 2. — С. 29.