Методологические основы создания эффективной системы обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации
В результате сравнительного анализа данных о ЛС, отозванных с фармацевтического рынка по причине несоответствия их качества требованиям нормативной документации по качеству, установлена динамика и структура брака ЛС за период с 1994 по 2002 гг. Выявлено, что преобладающими причинами отзыва забракованных ЛС с рынка является несоответствие их качества требованиям нормативных документов… Читать ещё >
Методологические основы создания эффективной системы обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации (реферат, курсовая, диплом, контрольная)
Содержание
Произошедшие в 90-х годах XX в. кардинальные преобразования в сфере обращения J1C, приведшие к децентрализации системы лекарственного обеспечения, резкому увеличению числа производителей и поставщиков JIC, росту и изменению структуры ассортимента регистрируемых в России J1C, обусловили необходимость усиления и повышения эффективности мер контроля качества JIC и предотвращения возможности поступления некачественных ЛС в сферу потребления. Дальнейшее развитие сферы обращения ЛС как составной части социально-экономической политики России и принятие Федерального закона «О техническом регулировании» предопределили целесообразность разработки организационных мероприятий по обеспечению качества ЛС, адекватных сложившейся ситуации.
Отдельные аспекты проблемы обеспечения качества ЛС разрабатывались в трудах таких известных ученых, как Арзамасцев А. П., Багирова В. Л, Березовская И. В., Гуськова Т. А., Евтушенко Н. С., Комаров Ф. И., Кукес В. Г., Скулкова Р. С. и др. Вместе с тем в комплексе проведенных исследований проблема разработки эффективной системы обеспечения качества ЛС на федеральном уровне и организационно-экономических предложений по ее внедрению не нашла пока должного предложения.
Вышеизложенное предопределило формулировку цели и конкретных задач настоящего исследования.
Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования явилась разработка теоретических основ и методических подходов создания эффективной системы обеспечения качества JIC в Российской Федерации.
Для достижения поставленной цели последовательно решались следующие задачи: провести многоаспектный анализ проблемы обеспечения качества JIC, обращающихся на отечественном фармацевтическом рынке- разработать функционально-иерархическую модель обеспечения качества ЛС- обосновать основные направления управления качеством J1C на этапах обращения J1C- изучить состояние нормативно-правовой базы регулирования сферы обращения JIC и разработать предложения по ее совершенствованию- разработать концепцию технического регулирования в сфере обращения ЛС- разработать организационно-экономические предложения по внедрению Правил организации производства и контроля качества ЛС (GMP) на примере конкретных фармацевтических предприятий- разработать современную модель повышения квалификации специалистов фармацевтических предприятий.
Методологическая основа, объекты и методы исследований. Методологической основой исследования явились основные положения современных подходов управления качеством продукции и услуг, методические основы стандартизации и сертификации, Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» с учетом специфических особенностей проблемы обеспечения качества ЛС.
В процессе исследования использовались следующие методы сбора и обработки информации: выкопировка данных, анкетирование, документальное наблюдение, комплекс математико-статистических методов, агрегативнофункциональная декомпозиция, функционально-логическое моделирование и
В ходе исследования были изучены данные 16,5 тыс. рекламаций по качеству отечественных и зарубежных JIC за период с 1994 по 2002 г., действующая нормативно-правовая база, регулирующая обращение и вопросы качества JIC, «Планы мероприятий по поэтапному внедрению ОСТ 42−510−98» 23 промышленных предприятий — производителей лекарственных средств, бухгалтерские балансы (форма № 1 ОКУД) предприятий, входящих в РАО «Биопрепарат» за период с 1999 по 2002 г., материалы анкетирования 530 специалистов фармацевтических предприятий.
Обработку данных проводили с использованием компьютерных программ Access и Excel.
Научная новизна исследования. На основе теоретических положений в области управления качеством продукции, результатов анализа состояния качества JIC, поступающих на российский фармацевтический рынок разработана функционально-иерархическая модель обеспечения качества J1C.
В процессе анализа законодательства, регламентирующего обращение J1C в Российской Федерации, международного опыта регулирования этой сферы и с учетом особенностей отечественной системы лекарственного обеспечения разработаны предложения по совершенствованию нормативно-правовой базы, реализованные путем принятия ряда нормативно-правовых актов, в том числе Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
С использованием основных положений Федерального закона «О техническом регулировании», учета особенностей J1C как объекта технического регулирования разработана концепция технического регулирования в сфере обращения JIC, заключающаяся в принятии специального технического регламента и соответствующих национальных стандартов, регламентирующих все этапы «жизненного цикла» JIC и гармонизированных с международными требованиями в данной области.
По результатам комплексного анализа проблем практического внедрения Правил организации производства и контроля качества JIC (GMP) разработаны организационно-экономические предложения по внедрению этих Правил на ряде фармацевтических предприятий, входящих в РАО «Биопрепарат».
С использованием теоретических и методических основ андрагогиче-ских принципов обучения, модифицированных к конкретным целям и задачам деятельности в сфере обращения JIC, результатов профессионально-андрагогической диагностики обучающихся, разработана андрагогическая модель повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС.
Практическая значимость и внедрение результатов исследований.
Материалы исследований использованы при подготовке: Федерального закона «О лекарственных средствах" — Постановлений Правительства Российской Федерации по вопросам лекарственного обеспечения населения и развития фармацевтической промышленности 1999−2001 г. г.-
Приказов Минздрава России по вопросам обеспечения качества лекарственных средств за 1994−2001 г. г.-
Государственного реестра ЛС (1994−2001 гг.), разрешенных к применению в Российской Федерации-
Концепции технического регулирования в сфере обращения ЛС, одобренной на заседании Экспертного совета при Администрации Президента РФ по разработке технического регламента в фармацевтической отрасли (апрель 2003 г.).
Положения, выносимые на защиту: результаты анализа основных проблем в области обеспечения качества ЛС, поступающих на российский фармацевтический рынок- функционально-иерархическая модель обеспечения качества ЛС- основные направления системы стандартизации в области обеспечения качества JIC- концепция технического регулирования в сфере обращения ЛС- организационно-экономические предложения по внедрению Правил организации производства и контроля качества JIC (GMP) на конкретных фармацевтических предприятиях- андрагогическая модель повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения JIC.
Апробация результатов исследования. Основные результаты диссертационной работы были доложены и обсуждены на пяти Коллегиях Минздрава России (протокол № 14 от 22 мая 1998 г., № 1 от 26 января 1999 г., № 5 от 16 марта 1999 г., № 4 от 20 февраля 2001 г., № 18 от 13 ноября 2001 г.), 60-м Международном конгрессе по фармации, Австрия, 2000 г., шести Российских национальных конгрессах «Человек и лекарство» (1995 — 2002 гг.), 2−3 Международных конференциях «Клинические исследования лекарственных средств» (2002 — 2003 г. г.), Всероссийских конференциях «Аптечная сегь России» (1998 — 2002 г. г.), 1−2 Международных конференциях «Биотехнология и бизнес» (2001 — 2002 г. г.), конференциях Института Адама Смита (1999 -2001 г. г.) и др.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований кафедры «Организация и управление в сфере обращения лекарственных средств» ММА им. И. М. Сеченова по теме «Организационно-экономические и социально-психологические технологии в сфере обращения лекарственных средств».
Публикации. По теме диссертации опубликовано 35 работ.
Глава 1. Качество лекарственных средств как комплексная проблема
Обеспечение качества ЛС относится к одной из важнейших задач современной фармации. Сравнительное изучение литературных данных показало, что научные исследования проблемы качества ЛС проводятся в Российской Федерации в различных направлениях. Так, за последние годы проведено значительное количество исследований, посвященных совершенствованию доклинического изучения ЛС (Березовская И.В., Верстакова О. Л., Гусь-кова Т.А., Сюбаев Р. Д и др.). Анализируется информативность, надежность и последовательность методов оценки потенциальных мутагенных, тератогенных, эмбриотоксических, иммуномодулирующих, аллергезирующих, канцерогенных и других нежелательных отдаленных эффектов ЛС.
Важное значение в процессе изучения эффективности ЛС придается в настоящее время совершенствованию клинических испытаний (Белоусов Ю.Б., Дрожжин А. П., Комаров Ф. И., Кукес В. Г., Фисенко В. П. и др.). Авторами разрабатываются предложения по совершенствованию методов контроля качества клинических исследований ЛС, анализируются методические проблемы проведения клинических исследований, а также факторы, влияющие на их дальнейшее развитие в России.
Одним из важнейших условий обеспечения эффективности и безопасности ЛС является надлежащая организация процесса производства ЛС в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (GMP). В работах Григорьева М. И., Нифантьева О. Е, Сударева И. В, Топни-кова И.В., Фурсова С. В. и др. рассматриваются вопросы разработки и внедрения систем менеджмента качества, подготовки персонала, производственной документации, валидации, самоинспекции, гармонизации действующих требований с международной практикой производства ЛС и др.
Роли государственного контроля в обеспечении качества ЛС посвящены научные исследования Евтушенко Н. С., Лутцевой А. И., Триус Н. В. и др. Исследователями проводится регулярный анализ результатов контроля качества ЛС с одновременной экспертной оценкой нормативных документов.
В ходе научных исследований состояния качества JIC, поступающих на фармацевтический рынок (Скулкова Р.С., Ягудина Р. И. и др.), определяется структура брака ЛС в разрезе производителей, показателей несоответствия качества, лекарственных форм и пр. По результатам анализа устанавливаются основные причины поступления на фармацевтический рынок некачественных ЛС. Одной из серьезных проблем является также и рост фальсификации ЛС. В ряде публикаций предлагаются меры противодействия фальсификации, заключающиеся в совершенствовании нормативно-правовой базы, а также в ужесточении процедуры сертификации ЛС (Акимочкин В.Е., Копачевская С. В., Топорков А. А. и др.).
Вопросы стандартизации ЛС рассматриваются как основа обеспечения качества при их промышленном производстве (Арзамасцев А.П., Багиро-ва В.Л., Самылина И. А. и др.). По результатам углубленного изучения проблем стандартизации ЛС, мирового и отечественного опыта были предложены научно обоснованные показатели качества и установлен уровень их нормирования для субстанций и всех видов лекарственных форм.
Таким образом, анализ и обобщение литературных данных показали, что проблеме качества ЛС уделяется в настоящее время достаточно большое внимание. Вместе с тем среди направлений повышения качества ЛС внедрение современной системы обеспечения качества ЛС на федеральном уровне не нашло пока должного отражения.
В связи с этим для обоснования эффективных управленческих решений, направленных на достижение и поддержание необходимого уровня качества ЛС, разработана функционально-иерархическая модель обеспечения качества ЛС. При этом использовалась преимущественно методология TQM (Total Quality Managment —TQM — концепция всеобщего управления качеством), концепция ИСО, методические основы стандартизации и сертификации, а также общетеоретические положения управления качеством, изложенные в трудах зарубежных (А. Фейгенбаум, Д. Джуран, Деминг, К. Иси-кава, Г. Тагути и др.) и отечественных (Гличев А.В., Версан В. Г., Чайка И. И. и др.) ученых, работающих в области качества, адаптированные к целям и задачам настоящего исследования.
При разработке модели обеспечения качества ЛС использовались также концептуальные подходы защиты потребительского рынка от некачественной продукции, предложенные специалистами ВНИИ сертификации. Были оценены безусловные плюсы и слабые стороны системы сертификации лекарственных средств.
Показано, что более активно должны применяться такие механизмы защиты рынка, как государственный контроль и надзор. Таким образом, только использование всего комплекса форм защиты рынка (лицензирование на право деятельности, государственный контроль и надзор до и после поступления продукции на рынок, подтверждение соответствия, а также ответственность участников продвижения продукции до потребителя за ее качество) в их взаимосвязи как системы согласованных действий, создаст условия для решения столь значимой и серьезной проблемы.
При этом ни одна из функций обеспечения качества не может быть реализована без четко налаженного информационного сопровождения. Эффективность всей системы обеспечения качества зависит от взаимодействия органов управления, информационной увязки функций и задач управления в системе, рациональной организации составных частей информационного обеспечения.
Вышеизложенные концептуальные основы управления качеством были положены в основу разработки функционально-иерархической модели обеспечения качества ЛС (рис. 1).
Внешние факторы (социально-экономическая ситуация, законодательство, региональные аспекты и др.) fvfcsee***-г щения ЛС
Нормативно-правовая база, регламентирующая качество ЛС
Управление качеством JIC
Международны* опыт регдамсш*^ ции качества ЛС
Мониторинг состояния качества ЛС
Теоретические основы управления качеством (TQM, ISO и др.)
ЛС как объект
Кячптпп Iff
Этапы обращения ЛС
Специалисты, деятельность которых связана с качест
ВОАС t
Андрагогическая модель повышения
Показатели качества
Стандарт качества ЛС
Информация
Информационный стандарт ЛС
Доклинические
ИССКЛОВаНИЯ непиташп
Клинические Производство
Оптовая реализация
Комплекс станлаптов
GMP GDP
Розничная реализация
Рис. 1 Функционально — иерархическая модель обеспечения качества ЛС
Неотъемлемым элементом разработки эффективной системы обеспечения качества любой продукции (услуги) является четкое и всестороннее определение их общих и специфических характеристик. С этой целью нами проводился логико — гносеологический анализ понятия «качество» JIC с учетом общефилософских подходов, теоретических и методических основ управления качеством, а также специфических особенностей JIC. По результатам анализа предложена структура понятия «качество» JIC, включающая фундаментальную и прикладную составляющую (рис 2).
Прикладная составляющая атрибутивные свойства акцидентные свойства эффектов- безопас- инфор-ность ность мация I срок год- удобность эстетичность ности
Качество J1C потребительские свойства социально-экономические свойства
Объективная и всеобщая характеристика
Фундаментальная составляющая
Рис. 2. Схема структуры понятия качество J1C Как видно из представленной на рис. 2 схемы, фундаментальная составляющая отражает общефилософские основы понятия «качество». Одним из важных элементов фундаментальной составляющей понятия «качество» являются также потребительские свойства объекта. Повышение качества продукции влечет за собой определенную экономию средств. Чем выше качество, тем больше степень удовлетворения потребностей общества в данной продукции.
Структура понятия «качество» находится также под влиянием временного фактора. Так, на каждом этапе развития общества изменяются требования к качеству продукции, которые находятся в непосредственной зависимости от достижений науки, технического уровня производства, социально — экономического развития и пр.
К атрибутивным компонентам прикладной составляющей были отнесены те свойства J1C, при отсутствии которых J1C теряет свою сущность и превращается просто в «средство», непригодное для использования в лечебно-профилактических целях. Такими свойствами ЛС являются эффективность и безопасность. К атрибутивным компонентам прикладной составляющей качества J1C относили также и соответствующую информацию. По нашему мнению, следует более широко рассматривать понятие «качество» JIC, включая в него и информационную компоненту.
К акцидентным свойствам было отнесено удобство применения, рациональность дозировки, эстетичность упаковки и пр.
Качество JIC, как и любой другой продукции, не может быть оценено без определения показателей качества. Качество JIC предполагает соответствие физико-химических, биологических и визуальных характеристик стандарту, разработанному и утвержденному на момент регистрации ЛС.
Таким образом, особая значимость JIC, связанная с непосредственным активным воздействием на организм человека, обусловливает настоятельную необходимость разработки и внедрения эффективной системы обеспечения качеством ЛС. При этом следует учитывать, что существенная особенность оценки качества ЛС в отличие от других товаров заключается также в неспособности потребителя самостоятельно судить о степени доброкачественности ЛС, что повышает ответственность и роль государственных органов в обеспечении качества ЛС.
Необходимым условием создания такой системы является наличие полной информации о состоянии качества JIC, обращающихся на фармацевтическом рынке, и основных проблемах в этой ооласти.
Глава 2. Анализ состояния качества лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок, и разработка системы стандартизации качества лекарственных средств
С целью оценки состояния качества применяемых в России JIC были изучены данные о выявленных контрольно-аналитической службой случаях недоброкачественности ЛС за период с 1994 г. по 2002 г. Анализу подверглись сведения об общем количестве проверенных серий, качество которых было признано неудовлетворительным, структура брака в разрезе показателей несоответствия качества, производителей, а также лекарственных форм.
В процессе исследования установлено, что всего за период с 1994 по 2002 гг. забраковано около 16,5 тыс. серий ЛС (рис. 3). зарубежные ¦ СНГ отечественные
Рис 3 Сводные данные о количестве JIC, отозванных с фармацевтического рынка России по причине несоответствия качества, за период с 1994 по 2002 г.
Как видно из представленных на рис. 3 данных, общее количество отзываемых ежегодно с рынка по причине несоответствия качества ЛС возросло с 660 серий в 1994 г. до 1107 в 2002 г. При этом наибольшее количество J1C было забраковано в 1997 — 1998 гг.
Существенное увеличение забракованной продукции в эти годы по сравнению с предыдущими является следствием, с одной стороны, усиления государственного контроля, а с другой — влияния комплекса факторов, проявившихся в сфере обращения ЛС. По итогам 1996 года объем государственного контроля возрос по сравнению с 1994 и 1995 годами соответственно на 72% и 30%. К основным факторам, повлиявшим на рост забракованных серий ЛС в эти годы, по нашему мнению, относятся: низкий уровень производства на большинстве фармацевтических предприятий- появление большого количества новых предприятий, не имеющих достаточного опыта работы и квалифицированного персонала, а также нарушения условий транспортировки и хранения ЛС.
Высокие цифры предъявленных рекламаций подтверждают, что в этот период производители и поставщики ЛС явно недостаточно занимались повышением качества поставляемой продукции.
Наметившаяся в 1999 году тенденция к снижению числа рекламаций является, на наш взгляд, результатом двух дополнивших друг друга процессов: первый — целенаправленная работа по улучшению своих показателей производителей и поставщиков ЛС, второй — решение Коллегии Минздрава России от 16 марта 1999 года: «Считать приоритетной задачей деятельности системы государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств переход от контроля качества к обеспечению качества на всех этапах обращения лекарственных средств».
В общем количестве забракованных серий ЛС существенно преобладают ЛС отечественного производства (около 8,5 тыс, серий или более 50%). При этом удельный вес отечественных ЛС в общем объеме забракованных ЛС за анализируемый период времени имел тенденцию к росту, увеличившись с 39,4% в 1994 г. до 63,8% в 2002 г.
Число отечественных предприятий, которым были предъявлены рекламации по качеству производимых ими ЛС, возросло с 42 в 1994 г. до 104 в 2002 г., и предприятий, имеющих право на производство ЛС, за этот период стало более чем в два раза больше.
Среди зарубежных производителей, поставляющих в Россию ЛС, можно условно выделить 2 большие группы: производители из стран СНГ, продукция и условия фармацевтического производства которых традиционно известны в России, и фармацевтические компании из так называемого дальнего зарубежья.
Общее количество забракованных ЛС зарубежных производителей составило за анализируемый период около 4 тыс. серий. Удельный вес зарубежных ЛС в общей структуре забракованных ЛС снизился с 35,3% в 1994 г. до 21,4% в 2002 г.
С 1994 по 2002 гг. контрольно-аналитической службой России было выявлено также свыше 4 тыс. серий недоброкачественных ЛС, изготовленных предприятиями СНГ, что составило 24,3% от общего количества забракованных за это время серий ЛС. С целью установления причины брака, был определен удельный вес показателей, по которым было выявлено несоответствие качества ЛС требованиям нормативной документации (табл. 1).
Таблица
Удельный вес показателей несоответствия качества в общей структуре брака лекарственных средств в динамике за 1994 — 2002 гг.
Показатели качества Удельный вес в общей структуре брака, %
1994 г. 1996 г. 2002 г.
Описание 31,9 25,2 46,
Механические включения 39,3 16,6 10,
Маркировка 7,9 13,7 13,
Микробиологическая чистота 6,7 7,0 5,
Упаковка 3,9 6,1 7,
Количественное содержание 1,8 9,0 1,
Прочее 8,5 22,4 14,
Итого 100,0 100,0 100,
Данные, приведенные в табл. 1, свидетельствуют, что преобладающими причинами отзыва забракованных JIC с рынка является несоответствие их качества требованиям НД по показателю «описание», «механические включения» и «маркировка». За анализируемый период времени структура брака ЛС в разрезе показателей несоответствия качества претерпела определенные изменения. Так, произошло увеличение удельного веса забракованных JIC по причине несоответствия показателям «описание», «маркировка» и «упаковка», а по таким показателям, как «механические включения» и «микробиологическая чистота», удельный вес брака снизился.
Проведенный нами углубленный анализ показал, что основной причиной брака отечественных J1C является несоответствие их качества требованиям нормативных документов по таким показателям, как «описание» и «механические включения». При этом за анализируемый период времени произошло увеличение удельного веса забракованных J1C по причине несоответствия по показателям «описание» (с 23,9% в 1994 г. до 45, 7% в 2002 г.), «упаковка» (с 5,7% до 8,1% соответственно) и «микробиологическая чистота» (с 4,7% до 6,8%), а по показателю «механические включения» удельный вес забракованных JIC снизился с 38,4% в 1994 г. до 14,4% в 2002 г.
Среди отечественных JIC чаще всего бракуются таблетированные и инъекционные лекарственные формы. Удельный вес инъекционных лекарственных форм в общей структуре брака существенно снизился (с 53,1% в 1994 г. до 19,0% в 2002 г.), а настоек и экстрактов увеличился (с 1,5% в 1994 г. до 12,6% в 2002 г.).
Основными причинами несоответствия качества таблетированных ЛС отечественного производства являются «описание», «микробиологическая чистота» и «маркировка». За анализируемый период среди причин брака таблетированных ЛС снизился удельный вес таких показателей, как «микробиологическая чистота», «прочность», «отклонения от средней массы», а показателей «маркировка» и «упаковка» возрос. Основной причиной брака отечественных инъекционных JIC является несоответствие их качества показателю «механические включения», при этом в 2002 г. по сравнению с 1994 г. значительно снизился удельный вес показателя «механические включения», а показателей «описание», «упаковка» и «маркировка» возрос. Это свидетельствует о том, что отечественными фармацевтическими предприятиями проведена существенная работа по совершенствованию технологии производства и улучшению качества используемых при производстве инъекционных лекарственных форм ампул (стекла) и технологического оборудования.
Логический анализ показателей несоответствия качества позволил установить определенные закономерности, обусловившие производство российскими изготовителями недоброкачественных ЛС. При этом выявлены 3 разновидности причинно-следственных связей n ежду недостатками производственного процесса и выпуском ЛС неудовлетворительного качества: проявления — несоответствие качества ЛС по показателям «количественное содержание», «механические включения», «описание», «цветность, прозрачность» и пр.- причина — несоблюдение технологии производства и условий хранения- проявление — несоответствие качества по показателю «микробиологическая чистота" — причина — несоблюдение санитарного режима и технологии производства- проявления — несоответствие качества по показателям «маркировка», частично «упаковка" — причина — несовершенная организация процесса производства.
Следует отметить, что устранение обозначенных выше причин не всегда связано с полной реконструкцией и модернизацией производства, требующими значительных финансовых средств, недостаток которых является, по мнению российских чроизводителей, главным негативным фактором, объясняющим выпуск ими некачественных ЛС. Так, совершенствование организации производства не сопряжено с существенными финансовыми затратами, а, между тем, лишь по показателю «маркировка» не допускается до реализации около 10% от общего числа забракованных отечественных JIC.
Вместе с тем, по нашему мнению, оценка состояния качества выпускаемых предприятиями J1C лишь по абсолютным значениям количества предъявленных рекламаций не может быть вполне обоснованной. Более объективным показателем является удельный вес забракованных серий J1C к общему числу произведенных предприятием серий за анализируемый период времени.
Основными показателями несоответствия качества забракованных JIC производителей стран СНГ, как показали результаты проведенного исследования, являются «описание», «механические включения» и «маркировка». Суммарный удельный вес этих показателей в общей структуре брака за анализируемый период колебался от 70% до 85%.
Подавляющее большинство недоброкачественных зарубежных ЛС поступает в Российскую Федерацию из Индии. При этом удельный вес забракованных ЛС индийских производителей в общем массиве забракованных зарубежных ЛС снизился с 87,8% в 1994 г. до 51,8% в 2002 г. Весьма часто бракуются также ЛС, произведенные фармацевтическими компаниями Болгарии, Германии и Венгрии.
Таким образом, введение процедуры посерийного контроля качества ЛС, поступающих для реализации в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения, предотвратило применение большого количества ЛС неудовлетворительного качества российскими потребителями. Вместе с тем, нельзя не признать, ограниченную возможность контроля качества готовой продукции, обусловленную относительной репрезентативностью выборки, несовершенством процедуры изъятия забракованных ЛС с рынка, а также возможностью ухудшения качества ЛС в связи с нарушениями условий их транспортировки и хранения. В связи с этим необходимо введение такой системы, которая предотвращала бы потенциальную возможность поступления недоброкачественных ЛС для потребления. При этом выбор системы должен быть увязан с реальной ситуацией на фармацевтическом рынке, адекватен наметившимся тенденциям по отношению к качеству JIC со стороны участников рынка и максимально гармонизирован с международной практикой обеспечения качества.
В целях гармонизации требований к качеству ЛС с международной практикой началась работа по внедрению унифицированных стандартов обеспечения качества ЛС на всех этапах их прохождения от разработки до поступления к непосредственному потребителю. С учетом сложившейся структуры фармацевтического рынка, федеративного устройства нашего государства, особенностей российской сферы обращения ЛС и международного опыта в этой области, а также в соответствии с разработанной функционально-иерархической моделью обеспечения качества нами была предложена концепция поэтапной разработки и внедрения системы национальных стандартов, регламентирующих процессы разработки, испытаний, производства, распространения и применения ЛС с целью обеспечения их качества и образующих в совокупности систему стандартизации качества ЛС. Данная концепция нашла свое практическое воплощение в постановлении Правительства Российской Федерации от 24 июня 1998 г. № 650 «О федеральной целевой программе «Развитие медицинской промышленности в 1998 — 2000 годах и на период до 2005 года», а также решении Коллегии Минздрава России от 16 марта 1999 г. «О неотложных мерах по обеспечению качества лекарственных средств в Российской Федерации».
Исходя из структуры понятия качество ЛС, теоретических и методических основ управления качеством, система стандартизации качества ЛС рассматривалась как состоящая из 2 взаимосвязанных подсистем: стандартизация объекта — непосредственно ЛС и стандартизация основных этапов обращения ЛС (рис.4).
Стандартизация качества ЛС
Рис. 4. Система стандартизации качества JIC
Как видно из представленной на рис. 4 схемы, подсистема стандартизации JIC как объекта стандартизации включает стандартизацию параметров качества J1C и стандартизацию информации о различных аспектах применения JIC.
Стандартизация параметров качества J1C осуществляется путем разработки стандартов качества J1C. С целью обеспечения современного уровня требований к качеству J1C с нашим участием был разработан Отраслевой стандарт ОСТ 91 500.05.001−00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». ОСТ внес значительные изменения в порядок регистрации отечественных ЛС, а также в утверждение нормативных документов по контролю их качества.
Введение данного ОСТа позволило приблизить требования, предъявляемые к документации по качеству ЛС при предрегист-рационной экспертизе, к международному уровню.
Важнейшей составляющей качества ЛС является качество информации. В связи с резким ростом и изменением ассортимента ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, а также отсутствием должной экспертизы информационного сопровождения регистрируемых ЛС, проблема качества информации о ЛС становилась все более актуальной. Для решения этой проблемы был разработан и введен в действие ОСТ 91 500.05.0002 — 2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения». В основу ОСТа была положена разработанная нами методология официального структурирования информации о различных аспектах применения ЛС, что нашло свое выражение в структуре и содержании государственного информационного стандарта JIC (ГИСЛС) (рис. 5)
Рис. 5. Структура государственного информационного стандарта J1C
Как представлено на рис. 5 ГИСЛС состоит из 4 структурных элементов: фармакопейная статья ЛС, формулярная статья ЛС, клинико-фармакологическая статья и паспорт лекарственного препарата.
С целью обеспечения доступности официальной клинико-фармакологической информации о ЛС при нашем участии был составлен 2 том Государственного реестра ЛС.
ОСТ установил также приоритет ГИСЛС перед другими источниками информации о ЛС, закрепив за ним статус официального первоисточника информации о ЛС в сфере обращения ЛС.
Подсистема стандартизации обращения ЛС в соответствии с разработанными нами подходами предполагает стандартизацию процессов доклинических и клинических испытаний, экспертизы, производства, оптово-розничной реализации и применения ЛС, что в соответствии с международной практикой реализуется в форме принятия комплекса стандартов качественной практики обращения ЛС (КПОЛС). При нашем участии за период с 1994 по 2001 гг. была проведена масштабная работа по разработке и внедрению КПОЛС.
Проведенный нами в 2000 г. анализ состояния нормативной базы доклинических исследований в Российской Федерации показал, что в этой области действует около 50 методических указаний по изучению различных аспектов токсичности и фармакологической активности фармакологических веществ. С целью доведения информации по нормативной базе до всех заинтересованных специалистов при нашем участии было составлено Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ.
Для обеспечения достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в 1999 г. по нашей инициативе был введен в действие ОСТ 42−511−99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации». В основу ОСТа была положена методология проведения клинических испытаний J1C международной конференции по гармонизации — ICH.
Введение
ОСТа способствовало повышению уровня проведения клинических испытаний и росту количества международных мультицентровых клинических испытаний (ММКИ), проводимых в России с 9 в 1994 г. до 154 в 2001 г. (табл. 2).
Таблица
Динамика ММКИ, проводимых в России
Год Количество ММКИ Год Количество ММКИ В 1998 г. нами был подготовлен совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России, определивший сроки введения в действие ОСТа 42−510−98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», учитывающего опыт Европейского Союза, США и ВОЗ в этой области. В соответствии с этими Правилами проводится инспектирование предприятий, впервые подавших заявку на получение лицензии на право производства JIC.
Проведенный нами анализ причинно-следственных связей несоответствия качества JIC показал, что от 30% до 40% брака ЛС обусловлено несоблюдением условий транспортировки и хранения ЛС. В связи с этим необходимо принятие стандартов, обеспечивающих сохранение качества ЛС в процессе их оптово-розничной реализации. Данный подход соответствует международной практике в этой области и особенно актуален для Российской Федерации, учитывая большую территорию страны и наличие различных климатических зон. С этой целью, по-нашему предложению, коллегия Министерства здравоохранения Российской Федерации своим решением от 16 марта 1999 г. закрепила необходимость разработки правил организации оптовой торговли ЛС (GDP) и правил организации розничной торговли ЛС (GPP).
К заключительному этапу стандартизации обращения ЛС, согласно предложенной нами системы, относится стандартизация применения ЛС, направленная на рациональное назначение ЛС. Следует отметить, что проблема рационального использования ЛС является для России весьма актуальной, что обусловлено, с одной стороны, ограниченной доступностью ЛС для основной части населения в силу финансовых ограничений, а, с другой -наличием серьезных проблем в области назначения ЛС (выбор ЛС, режим дозирования и пр.) в реальной медицинской практике. В связи с этим, для совершенствования практики использования ЛС нами было разработано положение о Формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации, которое было официально утверждено приказом Минздрава России от 2 августа 2000 г. № 304.
Наличие особых требований к качеству J1C предопределяет необходимость разработки специального технического регламента на ЛС. Для реализации этой задачи нами была сформирована соответствующая программа (рис. 7).
Рис. 7. Программа разработки специального технического регламента на ЛС.
Как видно из представленной на рис. 7 схемы, первоначальным этапом программы является анализ действующей нормативно-правовой базы, регламентирующей качество ЛС как составной части законодательного регулирования сферы обращения ЛС.
Установлено, что в настоящее время в Российской Федерации действуют более 200 актов федерального уровня, непосредственно затрагивающих различные аспекты деятельности, связанные с обращением JIC. Всего же нормы, касающиеся ЛС, представлены более чем в 700 актах. Подавляющее большинство данных актов — это акты подзаконного характера. В 89 действующих федеральных законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с ЛС (от единичных норм, до Закона «О лекарственных средствах»). Аналогичная ситуация характерна для 122 постановлений Правительства Российской Федерации, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области ЛС.
Следующим этапом работ в соответствии с разработанной нами программой явилось принятие концепции проекта федерального закона «Технический регламент на лекарственные средства».
Необходимость наличия специального технического регламента на ЛС продиктована спецификой данного вида товара. ЛС как товар потенциально имеет повышенную степень риска причинения вреда потребителю, а также свою специфику, не имеющую аналогов среди других потребительских товаров.
Характеристика ЛС, определяющая его потребительские свойства, складывается из двух составляющих: безопасность и эффективность (понятие качества может рассматриваться либо наряду с этими двумя, либо охватывать их, в зависимости от того, употребляется ли оно в широком либо узком смысле).
Понятия безопасности и эффективности порой настолько взаимозаменяемы, что одно и то же свойство ЛС может быть отнесено в различных случаях к той или иной характеристике.
Таким образом, при формировании технического регламента для ЛС как основы обязательных требований к конкретной продукции нельзя ограничиваться исключительно вопросами безопасности, необходимо в совокупности с ними рассматривать вопросы эффективности.
Поскольку техническое регулирование, помимо закрепления обязательных норм, устанавливаемых в технических регламентах, предусматривает формирование системы стандартизации, представляется целесообразным проведение работы по формированию национальных стандартов (основываясь на международных GLP, GCP, GMP, GDP, GPP) под единым началом.
При создании технического регламента целесообразно рассматривать совокупность всех звеньев «жизненного цикла» ЛС.
Данный подход полностью соответствует международной практике регламентирования фармацевтической продукции.
Распоряжением Экономического управления Администрации Президента Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. № 41 был образован Экспертный совет по разработке специального технического регламента по фармацевтической отрасли. При Экспертном совете сформированы рабочие группы по основным направлениям сферы обращения JIC (по правилам доклинических исследований, по правилам клинических исследований, по правилам производства, по правилам оптовой торговли и хранения, по правилам розничной торговли), а также группы по терминологии, информации и рекламе ЛС.
Рабочие группы осуществляли свою деятельность в соответствии с принятым Экспертным советом унифицированным техническим заданием, предусматривающим:
Анализ действующей нормативной базы по направлению.
Анализ выявленных практических проблем регулирования направления.
Анализ международного опыта регулирования данного сектора (наличие и приемлемость норм, включая как законодательство отдельных стран, так и имеющихся гармонизированных норм (в рамках документов ВОЗ, PIC/S, ЮН, директив ЕС и т. п.).
Оценку полноты и адекватности понятийного аппарата, формирование, если необходимо, специального понятийного аппарата для направления.
Оценку возможности существования специальных требований на уровне технического регламента (обязательные требования) либо в рамках системы стандартизации — национального стандарта, либо стандартов организаций (правила для добровольного многократного использования), необходимости существования иных нормативных актов. Решение вопроса взаимосвязи требований, закрепляемых в рамках технического регламента и стандарта (ов).
Формирование структуры раздела технического регламента по направлению (национального стандарта).
Построение модели регулирования направления.
Оценка реальных возможностей (материально-технических, финансовых и т. д.) для введения отдельных требований технического регламента/стандартаФормирование текста раздела технического регламента (по направлению) — национального стандарта.
Таким образом, согласованная работа специалистов, представляющих все составляющие сферы обращения JIC позволила подготовить и предложить проект федерального закона «Технический регламент на лекарственные средства» для гласного и широкого обсуждения фармацевтической общественности.
Глава 4. Разработка организационно-экономических предложений по внедрению Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и повышению эффективности деятельности фармацевтических предприятий.
Внедрение Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) рассматривается в настоящее время как обязательное условие дальнейшего функционирования предприятий производителей ЛС. В то же время, внедрение этих Правил на отечественных предприятиях сопряжено со значительными финансовыми затратами, реальность вложения которых определяется имеющимся экономическим потенциалом предприятий. В связи с этим нами рассмотрена динамика производства лекарственных средств в Российской Федерации (табл. 5).
Таблица 5.
Динамика объемов производства отечественных лекарственных средств.
Год Объем производства.
Абс. (млрд. руб.) Темп прироста к предыдущему году.
1995 3,7.
1996 5,3 1,4.
1997 7,5 1,4.
1998 8,8 1,2.
1999 16,6 1,9.
2000 25,8 1,5.
2001 27,2 1,1.
2002 29,0 1,1.
Как видно из представленных данных, в настоящее время незначительная положительная динамика производства отечественных ЛС не превышает темпов инфляции, что свидетельствует о фактическом снижении объемов производства в натуральном выражении.
Анализ качественных показателей состояния отечественного производства ЛС показал, что преобладающая часть ассортимента выпускаемой продукции является неинновационной, разработанной в первой половине 20-го века и ориентированной на малообеспеченные слои населения.
Проведенное нами комплексное изучение экономических показателей деятельности отечественных производителей ЛС за период с 2000 по 2002 гг. показало, что их финансовое положение ухудшается. Так, рентабельность реализованной продукции уменьшилась с 32,7% в 2000 г. до 11% в 2002 г. Дебиторская задолженность составила в 2002 г. 6,9 млрд руб., увеличившись по сравнению с 2001 г на 42,2%. В структуре дебиторской задолженности около 80% составляет задолженность покупателей и заказчиков за товары и услуги. Лишь около половины оборотных активов предприятий финансируется за счет собственных источников. Недостаток собственных оборотных средств предприятий приводит к росту кредиторской задолженности, которая возросла в 2002 г. на 29% по сравнению с 2001 г. В структуре кредиторской задолженности около 66% приходится на задолженность поставщика за предоставленные товары и услуги.
Степень износа основных производственных фондов на предприятиях производителях превышает 60%. При этом средний уровень загрузки производственных мощностей по выпуску готовых ЛС составляет 55%- 75%.
Таким образом, отечественное производство ЛС находится в состоянии структурного кризиса, обусловленного преобладанием устаревших производств, дефицитом денежных средств вследствие их неэффективного использования, проявившегося, в частности, в отвлечении оборотных средств предприятий на кредитование покупателей и заказчиков. В связи с этим, внедрение Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) требует принятия обоснованных управленческих решений, учитывающих, с одной стороны, потребности общества в получении эффективных и безопасных ЛС, а с другой стороны — сохранение и укрепление потенциала отечественного фармацевтического производства, рассматриваемого в настоящее время в качестве неотъемлемого элемента национальной безопасности страны.
Нами были проанализированы «План мероприятий по поэтапному внедрению ОСТ 42−510−98» 23 предприятий-производителей ЛС. Планы включают как реконструкцию действующих производств, так и строительство новых цехов и участков. Колебания финансовых затрат на осуществление мероприятий составляет от 1,2 до 56 млн. долларов США. Реализация планов рассчитана от 2 до 7 лет.
Результаты анализа вызывают сомнения в предуманности и серьезной финансовой оценке намеченных мероприятий. Так планируемая реконструкция примерно одинаковых площадей под производство твердых ГЛС на четырех предприятиях различается в денежном выражении до 280%. Существенно различаются по предприятиям средства, заложенные на валидацию. Совершенно неоправданная разница более чем в четыре раза затрат на разработку комплекта стандартных операционных процедур (СОП). Это же касается и финансирования затрат на обучение персонала.
На следующем этапе проводили экономическую оценку возможности внедрения Правил на фармацевтических предприятиях. С этой целью использовали показатели финансово-экономической деятельности фармацевтических предприятий и планы по внедрению Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Анализ проводился на базе ведущих российских фармацевтических предприятий — ОАО «Синтез» (г. Курган), ОАО «Биосинтез» (г. Пенза), ОАО «Биохимик» (г. Саранск), обеспечивающих выпуск около 11% объема производства отрасли.
В ходе анализа основных показателей производства и реализации продукции в 2000;2002г.г. (табл. 6) выявлено их устойчивое снижение. Средние темпы снижения финансовых показателей (рентабельности продукции и прибыли от реализации) на 60−70% в год значительно опережают средние темпы снижения показателей динамики производства и реализации (в среднем 10−17% в год), что позволяет говорить о сложившейся общей тенденции дальнейшего ухудшения финансового состояния ведущих отечественных фармацевтических предприятий. Сложившийся уровень прибыли и рентабельности продукции не превышают темпов инфляции и не обеспечивают простого воспроизводства производительных сил. В этих условиях проблематично внедрения Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) за счет собственных средств предприятий.
Динамика основных показателей производства и реализации продукции в 2000;2002 г. г.
Таблица 6.
Показатели ОАО «СИНТЕЗ» (г. Курган) ОАО «Биосинтез» (г. Пенза) ОАО «Биохимик» (г. Саранск).
2000 г. 2001 г. 2002 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г.
1. Производство лекарственных средств (в сопоставимых ценах),.
1.1. — в млн. руб. 2031,82 1262,92 1009,73 1406,22 1361,67 1007,12 1128,93 1080,08 943,23.
1.2. — в % к предыдущему году — -37,85% -20,04% - -3,16% -26,03% - 432% -12,67%.
1.3. — в % за весь период — - -50,30% - - -28,38% - - -16,44%.
2. Объем реализованной продукции,.
2.1 — в млн. руб. 1710,0 1680,1 1308,402 1102,9 979,5 1018,5 962,4 752,6 694,3.
2.2. — в % к предыдущему году — - 1,74% -22,1% - -11,2% +3,98% - -21,79% -7,74%.
2.3. — в % за весь период — - -23,48% - - - 7,65% - - - 27,85%.
3. Прибыль от реализации.
3.1 — в млн. руб. 390,851 90,991 24,859 108,161 -0,597 20,916 58,611 19,215 16,663.
3.2. — в % к предыдущему году — -76,71% -72,67% - - 100,55% - - -67,21% -13,28%.
3.3 — в % за весь период — - -93,63% - - -80,66% - - -71,57%.
4. Рентабельность реализованной продукции, % 22,9 5 1,9 9,8 0 2,05 6,1 2,55 2,4.
Для анализа возможных последствий внедрения Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) на экономику предприятий с привлечением стороннего финансирования сопоставили плановые затраты на внедрение (по данным предприятий) и их текущие финансовые показатели по 2003 г.
Анализ расходов предприятий по планам по внедрению Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) показал, что до 60% затрат (прежде всего по совершенствованию систем контроля качества, разработке нормативной документации, обучению и переподготовке персонала, а так же проведения текущих работ по приведению существующего производства в соответствие с требованиями Правил) подлежат финансированию за счет текущих расходов предприятий с прямым включением в себестоимость производства текущего года. Оставшиеся 40% затрат являются капитальными вложениями в реконструкцию, техническое перевооружение и приобретение основных средств и подлежат включению в себестоимость продукции в составе амортизационных отчислений в течение 3−8 лет. При этом планами не предусматривается существенное увеличение объемов производства продукции.
Для расчета затрат на привлечение заемных средств принята кредитная ставка на уровне 16% годовых в рублях со сроком кредитования три года. Для достоверности прогноза затраты на текущие расходы приведены в расчете на 2 текущих года. Обобщенные результаты анализа приведены в табл. 7.
Таблица 7.
Прогноз влияния расходов на внедрение GMP на экономику фармацевтических предприятий (в условиях 2003 г.).
Показатели ОАО «Синтез» ОАО «Биосинтез» ОАО «Биохимик».
1. Выручка от реализации (без НДС) 1312 979 876.
2. Рентабельность (чистая прибыль к выручке от реализации про- 1,9% 2,0% 2,4% дукции),%.
3. Чистая прибыль по итогам 2003 г. 32,7 19,2 17,5.
4. Итого возможная полная сумма чистой прибыли за 2002;2003г.г., направляемой на внедрение GMP 57,6 40,1 34,2.
5. Общая сумма расходов на внедрение GMP 330,0 215 240.
6. Общая потребность в привлечении заемных средств 272,4 174,9 205,8.
7. Удорожание продукции итого в год, в т. ч. 161,44 106,81 118,65.
7.1. — за счет обслуживания заемных средств 43,58 27,98 32,93.
7.2. за счет текущих затрат на внедрение GMP 99,0 64,5 72,0.
7.3. — за счет увеличения амортизационных отчислений 18,86 14,33 13,72.
8. Итого удорожание продукции при полном исполнении планов по внедрению GMP с привлечением заемных средств 12,3% 10,9% 23,5%.
9. Итого абсолютные убытки в год при полном исполнении планов по внедрению GMP с привлечением заемных средств 128,74 87,61 101,15.
Таким образом, в существующих финансовых условиях исполнение фармацевтическими предприятиями в полном объеме планов по внедрению Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) с использованием как собственных, так и привлеченных заемных средств приводит к убыточной работе и не позволяет обслуживать и возвращать привлекаемые заемные средства. При этом сумма приведенных убытком id 2−3 года превысит суммы привлеченных заемных средств, что веде) возможному банкротству предприятия.
Г учетом этого было принято решение о передаче управления тремя kov, а гам и единой управляющей компании «Фармцентр». Разработан комплекс мероприятий, позволяющий провести реконструкцию необходимых производственных мощностей к установленному сроку. При этом за счет исключения дублирования их загрузка повысится на 30 — 35%. Планируется за счет перекрестного контрактного производства на реконструированных мощностях не снижать объемы производства ГЛС. Реализация указанных мероприятий позволит более чем в 2 раза сократить суммарный объем финансовых средств для внедрения GMP на данных комбинатах.
Реализация масштабных задач по внедрению системы обеспечения качества ЛС на всех этапах ее функционирования требует наличия квалифицированного персонала, владеющего необходимыми знаниями и практическими умениями в этой области. В связи с этим на следующем этапе исследований разрабатывали современную модель повышения квалификации специалистов, деятельность которых связана с вопросами обеспечения качества на различных этапах обращения ЛС.
Глава 5. Разработка андрагогической модели повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств.
Кардинальные изменения фармацевтического рынка сопровождаются появлением организаций, занимающихся не представленными ранее в России видами деятельности, связанными с ЛС (контрактные исследовательские организации по клиническим испытаниям ЛС, органы по сертификации ЛС, организации, специализирующиеся на таможенном оформлении ЛС, консалтинговые и маркетинговые структуры и пр.), и формированием соответствующей нормативно-правовой базы, включающей новые правила, регламентирующие различные этапы обращения ЛС (в частности, правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации, правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, Система сертификации лекарственных средств и др.).
Активизация процессов, связанных с испытаниями, регистрацией, контролем качества и сертификацией, производством, реализацией и продвижением ЛС, повлекла за собой увеличение числа специалистов, занимающихся этими вопросами. Наряду с этим, Федеральным законом «О лекарственных средствах» был введено понятие «обращение лекарственных средств» (статья 4) и определена необходимость аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств (статья 10).
Сложившаяся ситуация предопределила потребность разработки современной модели повышения квалификации специалистов, деятельность которых связана с обращением JIC, адекватной структуре и функциональному содержанию данной сферы.
Для этого нами на первоначальном этапе были выявлены наиболее актуальные (востребованные) направления повышения квалификации специалистов сферы обращения JIC. К таким направлениям были отнесены поиск и доклинические испытания J1C, клинические испытания J1C, регистрация и сертификация ЛС, организация производства и контроля качества ЛС.
На следующем этапе определялись адекватные поставленным целям принципы, формы, методы повышения квалификации. Учитывая, что слушатели курсов повышения квалификации — это взрослые люди, обладающие значительным профессиональным и жизненным опытом, успешная реализация образовательного процесса данной категории обучающихся не может основываться на традиционной педагогической модели, характеризующейся пассивной ролью обучающегося и применением преимущественно трансляционных методов обучения. Процесс повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, должен осуществляться в соответствии с технологией обучения взрослых, являющейся составной частью андрагоги-ки.
При разработке модели повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, нами использовались теоретические и методические основы андрагогических принципов обучения, которые были модифицированы и адаптированы к конкретным целям и задачам обучения данной категории специалистов (табл. 8).
Таблица 8.
Андрагогические принципы повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС.
Андрагогический принцип Функциональное содержание применительно к повышению квалификации специалистов, занятых в сфере обращения J1C.
1 Приоритет самостоятельного обучения Самостоятельная деятельность специалиста в процессе повышения квалификации является основным видом учебной работы, проявляющаяся в форме подготовки курсовой работы по актуальной для слушателя профессиональной проблеме, связанной с обращением ЛС, моделирования практической ситуации, решения ситуационных задач, выборе элективного курса, решения тестовых заданий.
2 Совместная деятельность Совместная деятельность слушателя с преподавателем и другими слушателями по реализации, оценке и коррекции процесса повышения квалификации.
3 Опора на опыт обучающегося Профессиональный опыт слушателя в сфере обращения ЛС является одним из основных источников повышения квалификации как самого слушателя, так и других слушателей группы.
4 Индивидуализация обучения Основные элементы самостоятельной работы слушателя определяются исходя из уровня подготовки, профессионального опыта, должностных обязанностей и образовательных потребностей слушателя.
5 Системность обучения Обеспечение логического соответствия целей, функционального содержания, форм, средств и методов повышения квалификации.
6 Актуализация результатов обучения Возможность непосредственного применения полученных в процессе повышения квалификации знаний и умений в реальной профессиональной деятельности в сфере обращения ЛС.
7 Развитие образовательных потребностей Формирование в процессе повышения квалификации у слушателей новых образовательных потребностей и комплексного восприятия профессиональных задач, расширение круга профессиональных интересов в рамках целей обучения.
8 Осознанность обучения Формирование у слушателя четкой установки осознанного отношения ко всем этапам и элементам процесса повышения квалификации как важнейшего условия и предпосылки успешной профессиональной деятельности в сфере обращения ЛС.
Как видно из представленной в табл. 8 информации, андрагогические принципы повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, определяют преимущественно деятельность самих обучающихся по организации процесса обучения. Полученные результаты были использованы нами при разработке технологической структуры организации повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС. Для этого повышение квалификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, представляли в виде системы определенных операций и функций обучающихся (слушателей) и обучающих (преподавателей), сгруппированных по основным направлениям и этапам повышения квалификации (рис.8).
Рис. 8. Технологическая структура организации процесса повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения JIC.
В соответствии с представленной на рис. 8 технологической структурой, на дальнейшем этапе исследований определялись функции обучающихся и обучаемых, разрабатывалась функциональная составляющая формы и методов обучения.
Для достижения поставленных задач предварительно проводили про-фессионально-андрагогическую диагностику обучающихся, включающую многоаспектный анализ структуры персонала организаций, занятых в сфере обращения ЛС, определение образовательных потребностей специалистов, выявление объема и характера их профессионального опыта.
Методы повышения квалификации.
Слушатель.
Функции.
Преподаватель.
Дня сбора первичной информации были разработаны карта структуры персонала организации (далее Карта) и анкета специалиста, деятельность которого связана с обращением J1C (далее — Анкета). Карта предусматривала возможность характеристики персонала по должностному составу, образованию, специальности, стажу, возрасту и полу. Анкета содержала структурно-организованные блоки вопросов, позволяющие оценить удовлетворенность специалистов имеющимися программами повышения квалификации, выявить предпочтительные для них формы, направления и мотивацию обучения. Исследования проводились на базе ведущих предприятий-производителей лекарственных средств. Всего была проведена профессионал ьно-андрогогическая диагностика около 2300 сотрудников и более 500 специалистов.
В ходе исследования установлен средний возраст специалистов предприятий-производителей JIC, который составляет по нашим данным 37 ± 6 лет. Дальнейший анализ показал, что средний возраст персонала в разрезе занимаемых должностей имеет существенные различия. Так, среди химиков, мастеров, микробиологов преобладают специалисты в возрасте до 37 лет, среди технологов и нач. лабораторий — до 40 лет, среди нач. цехов и зам. начальников цехов — до 50 лет.
В целом среди специалистов преобладают женщины (более 70%). На отдельных предприятиях удельный вес женщин среди специалистов колеблется от 65% до 82%.
Результаты оценки образовательного уровня персонала предприятийпроизводителей J1C показали, что около 32% специалистов имеют высшее профессиональное образование и свыше 30% - среднее специальное. При этом на различных предприятиях удельный вес специалистов с высшим профессиональным образованием колеблется от 20% до 85%. Дальнейший анализ образовательного уровня специалистов, работающих на предприятиях производителях JIC показал, что преобладающая часть из них имеют такие специальности, как «химия» (свыше 23% специалистов), «биология» (18%), инженер" (16%), «биохимические производство» (12%), «биотехнология» (9%), «технология органического синтеза» и «технология химико-фармацевтических препаратов» (в сумме — более 7%).
Учитывая, что важнейшим формальным критерием профессионального опыта персонала является длительность трудовой деятельности, углубленному исследованию подвергали данные о стаже специалистов, предприятий-производителей JIC. Как выявлено в ходе исследования, наибольший опытом профессиональной деятельности по занимаемой должности обладают нач. лабораторий и зам. нач. цехов (стаж работы в данной должности в среднем более 9 лет), микробиологи и химики (в среднем более 8 лет). Меньший профессиональный опыт по занимаемой должности отмечается у нач. цехов (около 5 лет) и технологов (около 4 лет).
Завершающий этап профессионально-андрагогической диагностики заключался в анализе удовлетворенности специалистов качеством постдипломного обучения, субъективных предпочтений по формам и методам организации процесса повышения квалификации и определении мотивации обучения.
Анализ результатов анкетирования показал, что все специалисты предприятий производителей J1C, несмотря на многократное прохождение различных курсов и семинаров, ощущают потребность в повышении квалификации. При этом около 40% респондентов отметили, что они не вполне удовлетворены качеством обучения.
Как установлено в ходе исследования около 60% специалистов предпочитают обучение с отрывом от производства. Свыше 50% специалистов считают наиболее приемлемой длительность повышения квалификации до 2 недель, а около 13% - до 1 месяца. Лишь небольшая часть специалистов (менее 25%) предпочла пассивные формы обучения с преобладанием лекций и практических занятий, проводимых преподавателем.
В ходе анализа мотивации повышения квалификации специалистов выявлено, что наиболее выраженными мотивами являются повышение профессионального статуса (более 80% респондентов), заработной платы (свыше 40%) и возможность изучить новое направление для перехода на другую работу (свыше 20%).Вместе с тем более, чем в 8% случаев отсутствует внутренняя мотивация и повышение квалификации имеет принудительный характер (заставляет руководство).
Полученные в ходе профессионально — андрагогической диагностики данные были положены в основу определения функций обучающихся и обучающих.
Функции слушателей заключаются в непосредственной реализации программы повышения квалификации и совместной деятельности по достижению целей повышения квалификации. В соответствии с андрагогическими принципами обучения для деятельности слушателей в процессе повышения квалификации должны быть характерны самостоятельность, активность, использование профессионального опыта в качестве одного из основных источников обучения, а также быстрое (не отложенное во времени) применение полученных знаний в профессиональной деятельности в сфере обращения ЛС.
При разработке функциональной составляющей технологической структуры организации процесса повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, проводили логическое вычленение последовательных составных элементов профессиональной деятельности в конкретном направлении обращения ЛС, определяли содержание деятельности на каждом этапе с учетом действующих требований в Российской Федерации. В процессе формирования отдельных элементов функциональной составляющей использовали международный опыт.
С учетом полученных результатов формировали андрагогическую модель повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС (рис. 9).
Деятельность преподавателя в процессе повышения квалификации.
1 г.
Актуализированные знания, навыки и умения, необходимые для решения профессиональных задач в сфере обращения ЛС.
Рис. 9. Андрагогическая модель повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения JIC.
Как видно из представленной на рис. 9 модели, функциональная составляющая, формы и методы повышения квалификации специалистов сферы обращения JIC с одной стороны формируются с учетом результатов про-фессионально-андрогогической диагностики специалистов, а с другой стороны являются формой выражения деятельности слушателей и преподавателей в процессе повышения квалификации.
Слушатель.
Результаты профессионально-андрогогической диагностики.
Деятельность слушателя в процессе повышения квалификации.
Формы повышения квалификации.
Функциональная составляющая.
Методы повышения квалификации.
Изложенные принципы используются в работе кафедры Организации и управления в сфере обращения лекарственных средств Факультета управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова.
ВЫВОДЫ.
1. С использованием методологии TQM, концепции ИСО, методических основ стандартизации и сертификации, общетеоретических положений управления качеством, адаптированных к целям и задачам настоящего исследования, а также результатов научных исследований ведущих ученых, занимающихся проблемами качества JIC, разработана функционально-иерархическая модель обеспечения качества ЛС.
2. На основании результатов логико — гносеологического анализа понятия качество ЛС с учетом общефилософских подходов, теоретических и методических основ управления качеством, а также специфических особенностей ЛС предложена структура понятия качество ЛС, включающая фундаментальную и прикладную составляющую.
3. В результате сравнительного анализа данных о ЛС, отозванных с фармацевтического рынка по причине несоответствия их качества требованиям нормативной документации по качеству, установлена динамика и структура брака ЛС за период с 1994 по 2002 гг. Выявлено, что преобладающими причинами отзыва забракованных ЛС с рынка является несоответствие их качества требованиям нормативных документов по показателям «описание», «механические включения» и «маркировка». За анализируемый период времени произошло увеличение удельного веса забракованных ЛС по причине несоответствия показателям «описание», «маркировка» и «упаковка», а по таким показателям, как «механические включения» и «микробиологическая чистота» удельный вес брака снизился.
4. С учетом сложившейся структуры, федеративного устройства, особенностей российской сферы обращения ЛС и международного опыта в этой об ласти и в соответствии с разработанной функционально-иерархической моделью обеспечения качества нами была предложена концепция поэтапной разработки и внедрения системы национальных стандартов, регламентирующих процессы разработки, испытаний, производства, распространения и применения ЛС с целью обеспечения их качества и обеспечивающая переход от контроля качества к обеспечению качества ЛС.
5. С учетом структуры понятия качество ЛС, теоретических и методических основ управления качеством предложена структура системы стандартизации качества ЛС, состоящая из 2 взаимосвязанных подсистем: стандартизация объекта — непосредственно ЛС (параметры качества и информация) и стандартизация основных этапов обращения ЛС (доклинические исследования, клинические испытания, производство, реализация и применение).
6. По результатам анализа международной практики обеспечения качества информации о ЛС и российского опыта в этой области разработана методология официального структурирования информации о различных аспектах применения ЛС, что нашло свое выражение в структуре и содержании государственного информационного стандарта ЛС, включающего фармакопейную, формулярную и клинико-фармакологическую статьи ЛС, а также паспорт ЛС.
7. С использованием научно-методического анализа принципов проведения экспертизы ЛС в течение 1994 — 2001 гг. при нашем участии были разработаны основные нормативно — регламентирующие документы, направленные на совершенствование предрегистрационных испытаний, экспертизы и регистрации ЛС.
8. С использованием отечественного и международного опыта по проведению государственного контроля качества серийно выпускаемых ЛС разработан механизм организации и проведения государственного контроля качества ЛС на территории Российской Федерации с использованием процедуры аккредитации контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества ЛС) и сертификации ЛС.
9. В целях совершенствования порядка сертификации JIC, обеспечения полного его соответствия требованиям федеральных законов РФ «О сертификации продукции и услуг» и «О защите прав потребителей», исключения дублирования и упрощения процедуры была разработана «Система сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р», что способствовало повышению ответственности производителя за качество ЛС и позволило существенно повысить объективность, а также усовершенствовать и упорядочить работ)' по пострегистрационному контролю качества JTC.
10. С учетом основных положений Федерального закона «О техническом регулировании», особенностей J1C как объекта технического регулирования и международного опыта в этой области сформирована Программа разработки специального технического регламента на JIC и концепция проекта федерального закона «Технический регламент на лекарственные средства», включающая принципы формирования, механизмы реализации и содержание технического регламента.
11. По результатам структуризации основных мероприятий по внедрению Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) на фармацевтических предприятиях и оценки затрат на их реализацию разработаны организационно — экономические предложения по внедрению Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и повышению эффективности деятельности фармацевтических предприятий, входящих в ОАО «Биопрепарат».
12. С использованием андрагогических принципов обучения, результатов профессионально — андрагогической диагностики, содержания профессиональной деятельности в сфере обращения J1C, а также действующих в Российской Федерации требований, регламентирующих обращение J1C и международного опыта в этой области разработана андрагогическая модель повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения JIC.
Список работ, опубликованных по теме диссертации.
1. Хабриев Р. У. Федеральная система государственного контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств./В сб.: Аптечная сеть России в условиях рыночных отношений. — М., 1996. — с. 10−11.
2. Хабриев Р. У., Фисенко В. П., Долгополова Т. В., Ивлева А. Я. и др. Безрецептурные лекарственные средства — М., 1996 — 192 с.
3. Хабриев Р. У., Фисенко В. П., Рудаков А. Г. и др. Новые лекарственные средства. — М., 1996. — 121 с.
4. Хабриев Р. У. Совершенствование Российской системы экспертизы и регистрации лекарств//Тез. Международной конференции «Реформа здравоохранения и новый фармацевтический рынок в России», М.-1996.-с.35−42.
5. Вахитов Ш. М., Хабриев Р. У., Дрешер Ю. Н. Автоматизированная система дифференцированного обеспечения управления здравоохранением, Казань 1996.-47 с.
6. Хабриев Р. У. Информационное обеспечение рынка: некоторые итоги и перспективы // Ремедиум. — 1997. — № 9 — с. 12−13.
7. Вольская Е., Камаев Н., Хабриев Р. У. Опыт международных организаций по формированию этических критериев продвижения лекарственных препаратов // Ремедиум — 1997 — № 9 — с. 44−45.
8. Хабриев Р. У. Совершенствование системы сертификации лекарственных средств // Тез. IV Российского национального конгресса «Человек и лекарство», М. — 1997 — с. 345.
9. Хабриев Р. У., Фисенко В. П., Рудаков А. Г., Колесникова Г. Н. и др. Новые отечественные лекарственные средства, (официальное издание). — М., 1998; 7 пл.
10. Хабриев Р. У., Фисенко В. П., Колесникова Г. Н., Булаев В.М.и др. Новые растительные и гомеопатические лекарственные средства. — М., 1998 -88с.
11. Хабриев Р. У., Ишмухаметов А. А., Мефодовский В. А. Киселева JI.A. Единая информационно-поисковая система органов госконтроля Минздрава России // Тез. V Российского национального конгресса «Человек и лекарство», М. — 1998 — с. 672.
12. Хабриев Р., Скулкова Р., Ягудина Р., Узбекова Г. Аккредитация подразделений контрольной службы — действенный механизм повышения качества лекарственных средств // Ремедиум — 1998 — № 7 — с. 45.
13. Сердюк A.M., Картыш А. П., Хабриев Р. У., Середа П. И. и др. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор — Киев, 1998 -384 с.
14. Хабриев Р. У., Ягудина Р. И. Рождение лекарства // Ремедиум — 1998 — № 6-с. 28−29.
15. Хабриев Р. У. Неотложные меры по обеспечению качества лекарственных средств в Российской Федерации // Фармация — 1999 — № 3 — с. 1417.
16. Хабриев Р. У. Государственное регулирование фармацевтического рынка в Российской Федерации // Материалы Всероссийского совещания руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных фондов обязательного медицинского страхования Российской Федерации, М. — 1999. — с. 97−100.
17. Варченко В. Г., Георгиевский В. П., Годовальников Г. В., Хабриев Р. У. и др. Надлежащая производственная практика лекарственных средствКиев, 1999;896 с.
18. Вялков А. И., Чучалин А. Г., Белоусов Ю. Б., Хабриев Р.У.и др. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система) — М., 2000 — 62 п.л.
19. Хабриев Р. У., Ягудина Р. И., Аладышева Ж. И. Проблема фальсификации лекарственных средств // Фармация — 2000 — № 1 — с. 18−22.
20. Машковский М. Д., Акашкина J1.B., Арзамасцев А. П., Хабриев Р. У. и др. Справочник для аптечных работников — М., 2000 — 152,8 п.л.
21. Катлинский А. В., Арзамасцев А. П., Багирова B. J1., Воробьев П. А., Герасимов В. Б, Ишмухаметов А. А., Колесникова Г. Н., Румянцев А. С., Сафи-уллин М.А., Старик В. Д., Фисенко В. П., Хабриев Р. У. Государственный реестр лекарственных средств (том 1).- М., 2000 — 160 п.л.
22. Фисенко В. П., Арзамасцев Е. В., Бабабян Э. А., Булаев В. М., Хабриев Р. У. и др. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. — М., 2000 — 398 с.
23. Вялков А. И., Воробьев П. А., Герасимов В. Б., Ишмухаметов А. А., Кукес В. Г., Румянцев А. С., Стародубцев А. К., Фисенко В. П., Хабриев Р. У., Яворский А. Н. Государственный реестр лекарственных средств (том 2).Типовые клинико-фармакологические статьи. — М., 2000 — 749 с.
24. Шевченко Ю. Л., Хабриев Р. У., Арзамасцев А. П., Воробьев А. И и др. Большая Российская энциклопедия лекарственных средств (в 2-х томах). -М., 2001 -47 п.л.
25. Катлинский А. В, Хабриев Р. У., Барило О. Н., Буракова О. Н. Практическое руководство по регистрации лекарственных средств — М., 2001 — 256 с.
26. Хабриев Р. У. Оценка конкурентоспособности и независимости отечественной фармацевтической промышленности от зарубежных ресурсов. Существующие реалии и возможные перспективы // Тез II Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств — «Фармобращение 2001» — М., 2001 -с. 22−23.
27. Хабриев Р. У. Оптимизация ассортимента лекарственных средств, выпускаемых отечественной фармацевтической промышленностью // Тез. IX Российского национального конгресса «Человек и лекарство», М. — 2002 — с. 777.
28. Хабриев Р. У. Основные отрасли применения биотехнологий на российском рынке. // Материалы II Международной конференции «Биотехнология и бизнес» — М., 2002 — с. 17−18.
29. Хабриев Р. У. Фармацевтическая промышленность России. Существующие реалии и возможные перспективы // Тез. VII Всероссийской конфе-ренции"Аптечная сеть России", М.- 2002 — с. 29−30.
30. Хабриев Р. У., Ягудина Р. И. Андрагогическая модель повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств // Фармация — 2003 — № 4 — с. 36−39.
31. Крючкова П. В., Завидова С. С., Хабриев Р. У. Реформа технического регулирования // Право и экономика — 2003 — № 7 — с. 20−28.
32. Хабриев Р. У., Ягудина Р. И. Анализ состояния качества отечественных лекарственных средств // Химико-фармацевтический журнал — 2003 — т. 37-№ 8-с. 41−43.
33. Хабриев Р. У., Путило Н. В. Правовое регулирование обращения лекарственных средств // Право и экономика — 2003 — № 8 — с. 27−34.
34. Хабриев Р. У., Ягудина Р. И. Качество лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок // Фармация — 2003 — № 5 — с. 39−40.
35. Хабриев Р. У., Ягудина Р. И., Тельнова Е. А., Титова JI.B. Качество розничной торговли лекарственными средствами в рамках концепции технического регулирования // Новая аптека — 2003 — № 10 — с. 21−27.