Анализ рынка противоязвенных препаратов

Содержание Введение

1. Анализ рынка противоязвенных препаратов и антацидов

1.1 Анализ сегмента рынка и доля предприятия на рынке

1.2 Анализ конкурентоспособности выбранного препарата

2. Анализ потенциальных клиентов и выбор региона производства

3. Характеристика выбранного препарата

3.1 Отличительные свойства препарата

3.2 Инструкция по применению препарата

3.3 Преимущества выбранного препарата Заключение Список использованной литературы Введение В настоящее время проблема язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки привлекает к себе внимание ученых многих стран мира и по праву считается заболеванием ХХI века. По статистическим данным, язвой желудка болеют от трех до восемнадцати человек на одну тысячу населения. Группа риска язвы желудка — люди, живущие в большом городе, работающие в офисах и подвергающиеся стрессу. Ситуацию могут усугубить вредные привычки, неправильное питание — жирная, соленая, острая пища; наследственная склонность и другие неблагоприятные факторы.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (ЯБДК) относится к числу наиболее часто встречающихся заболеваний желудочно-кишечного тракта, а выбор адекватных схем ее лечения — к разряду самых актуальных проблем современной гастроэнтерологии.

ЯБДК представляет собой социально значимое хроническое заболевание во многих странах мира. Ее общественное значение заключается в том, что при регулярных обострениях больной утрачивает способность к полноценной работе, что связано с болью, диспепсией, невротизацией в течение 3−4 недель. Затем больной долгое время пребывает в астеноипохондрическом или астеновегетативном состоянии, также приводящим к снижению трудоспособности.

Патогенез язвенной болезни и других болезней желудка и кишечника ведет к развитию деструктивных процессов, имеющих тенденцию к прогрессивному развитию от эрозий до глубоких язв. Поэтому большое внимание уделяется лечению заболеваний пищеварительного тракта, что связано с объективными причинами:

· увеличение общего числа больных с нарушениями функций пищеварения;

· разнообразные нарушения питания;

· растущая заболеваемость аллергическими болезнями, среди которых широко распространены пищевая аллергия, аллергия на ЛС различных фармакологических групп.

В соответствии с вышесказанным потребности фармакологического рынка в этих препаратах постоянно растут.

Цель данной курсовой работы проанализировать рынок противоязвенных препаратов и антацидов в Российской Федерации, рассмотреть факторы, обуславливающие выбор проекта производства лекарственного препарата Эзомепразола.

Для достижения поставленной цели необходимо решить ряд задач:

1. Рассмотреть виды противоязвенных препаратов и антацидов, выявить препараты, наибольшего потребления среди данного вида ЛС;

2. Изучить потребление противоязвенных препаратов и антацидов в России.

3. Проанализировать продажи противоязвенных препаратов и антацидов за последний период.

4. Исследовать распространение заболеваний ЖКТ по регионам страны для выбора месторасположения предприятия-изготовителя.

5. Оценить конкурентоспособность выбранного препарата, изучив достоинства препарата и его аналогов.

1. Анализ рынка противоязвенных препаратов и антацидов

1.1 Анализ сегмента рынка и доля предприятия на рынке Заболевания органов пищеварения всегда привлекали внимание врачей по причине своей значительной распространенности. Однако из большого числа болезней данной группы особое социальное и медицинское значение имеет ЯБДК, поскольку по частоте она превышает всю другую патологию желудочно-кишечного тракта. По данным мировой статистики, язвенная болезнь распространена примерно у 5−10% взрослого населения. Соответственно в России лечение требуется 5,6−11,2 млн. человек и с каждым годом это количество возрастает. Вследствие этого можно сказать, что рынок препаратов от язвы желудка только растет и ненасыщен, несмотря на конкуренцию.

Медикаментозное лечение язвенной болезни включает в себя две основные фармацевтические группы — антациды и противоязвенные препараты. Сравнительно недавно против язвенной болезни стали использовать антибиотики, чтобы избавиться от главной ее причины — бактерии Helicobacter pylori.

Антациды нейтрализуют соляную кислоту, входящую в состав желудочного сока. Эти лекарственные препараты содержат магний, алюминий, кальций, а также их сочетания. Противоязвенные средства воздействуют угнетающим образом на механизмы секреции соляной кислоты. Среди противоязвенных препаратов выделяются блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов, простагландины, ингибиторы протонного насоса.

Объем фармрынка противоязвенных препаратов в России в 2009 г. увеличился на 12,7% по сравнению с 2008 г. (рис. 1) и достиг 37 913 млн. долларов США. Растет и количество назначений висмута трикалия дицитрата (Де-Нола) — прирост 4% по сравнению с 2008 г. (см. рис. 2). Заметно снижение продаж у препаратов группы простагландинов Е1 (-48,1%) и у сукральфата (-6,1%).

ИПП представлены 4 препаратами: омепразолом, рабепразолом, эзомепразолом и ланзопразолом. Наибольший объем продаж у омепразола, на его долю приходится 73% объема продаж ИПП, что составляет 15,9 млн долларов США (табл. 1, рис. 3). Основной представитель — Омез (фирма «Dr. Ready’s»), объем продаж которого среди всех препаратов омепразола составляет 73% (см. табл. 1).

Рисунок 1 — Объем рынка противоязвенных средств в РФ в денежном (доллары США) и процентном выражении в 2008 (а) и 2009 г. (б)

Основной представитель рабепразола Париет (фирма «Janssen-Cilag»); эзомепразола — Нексиум (фирма «AstraZeneca»); ланзопразола — Ланзап (фирма «Dr. Reddy’s»; см. табл. 1). В целом эти 4 препарата занимают 80% объема всего рынка ИПП в денежном выражении.

Н2-блокаторы представлены 2 препаратами: ранитидином и фамотидином. Наибольший объем продаж у ранитидина — 54% объема продаж Н2-блокаторов в денежном выражении, что составляет 5,8 млн долларов США (табл. 2; см. рис. 3). Представлен он в основном дженериками; объем продаж оригинального ранитидина — Зантак (фирма «GSK Pharmaceuticals») составляет всего 6% от всех Н2-блокаторов. Основной представитель фамотидина — Квамател (фирма «Gedeon Richter»), на который приходится 52% от объема продаж всех препаратов фамотидина (см. табл. 2). По сравнению с 2008 г. объем продаж фамотидина вырос на 2% в отличие от ранитидина.

Висмута трикалия дицитрат представлен препаратом Де-Нол (фирма «Yamanouchi Europe»). Его объем продаж в 2009 г достиг 4,1 млн долларов США (см. рис. 1).

Сукральфат представлен препаратом Вентер (фирмы «Акрихин», «KRKA» и «Вектор»). Наибольшие объемы продаж у Вентера производства «Акрихин» (72%). Объем продаж сукральфата неуклонно падает и в 2009 г. составил около 1 млн долларов США (см. рис. 1), снижение объема продаж составляет 6,1% в год (см. рис. 2).

Препараты из группы простагландинов Е1 представлены мизопростолом. Представитель класса — Сайтотек (фирма «Pharmacia N.V.S.А.»). Его объем продаж в 2009 г. снизился до 145,5 тыс. долларов США (см. рис. 1), при этом потеряв 48,1% (см. рис. 2).

Рисунок 2 — Тенденции рынка противоязвенных средств в РФ, 2008;2009 гг Антациды. Так как ранее широко применяемые антацидные препараты сегодня рассматривают лишь как вспомогательные средства, принимаемые «по требованию» для самостоятельной коррекции больным ряда диспепсических симптомов (симптоматическая терапия), возникающих в том числе и при проведении основного, базового антихеликобактерного лечения.

Таким образом, основными средствами терапии ЯБДК в РФ остаются омепразол (Омез фирмы Dr. Reddy’s) и ранитидин (много дженериков, поэтому для дальнейших расчетов возьмем оригинальный Зантак фирмы «GSK Pharmaceuticals»), висмута трикалия дицитрат (Де-Нол фирмы «Yamanouchi Europe»).

Таблица 1. Объем рынка ИПП (в долларах США), 2008;2009 гг.

Таблица 2. Объем рынка Н2-блокаторов (в дол. США), 2008;2009 гг.

Основной объем рынка в 2009 г. (57,4%) приходится на ингибиторы протонной помпы (ИПП), которые постепенно занимают нишу Н2-блокаторов (см. рис. 1) — прирост 27,5% по сравнению с 2008 г. (рис. 2).

Рисунок 3 — Объем рынка ИПП (а) и Н2-блокаторов (б) в денежном (доллары США) и процентном выражении в 2009 г.

1.2 Анализ конкурентоспособности выбранного препарата Рассмотрим группы препаратов отдельно.

Рынок антацидов с начала этого года насчитывает 16 брендов и 53 полных наименования. В рублях данный сегмент (за период с января по август 2011 г.) составляет 1,68 млрд руб. (+4,6% к 2010 г.), в упаковках — 1,64 млн уп. (+1,7% к 2010 г.).

Таблица 3 — ТOP-10 брендов на рынке антацидов по объему в руб. (январь — август 2011 г.)

Лидер продаж по объему в руб. среди антацидов — Ренни компании Bayer. Он занимает треть рынка и в руб., и в упаковках. Следом за ним — Алмагель (Actavis Group Hf.) и Гастал хорватской фирмы Pliva.

Ассортимент противоязвенных препаратов гораздо шире — в этом году насчитывается 69 брендов и 203 полных наименования. Размер рынка (за период с января по август 2011 г.) — 2,762 млрд руб. и 28,4 млн уп. Рынок растет — рост в руб. и упаковках составил 8,6 и 6,6% соответственно.

Абсолютный лидер на рынке противоязвенных препаратов — Омез компании Dr. Reddy's Laboratories Ltd — у него почти треть рынка как в руб., так и в упаковках. На втором местеПариет (Janssen Pharmaceutica N.V.). Замыкает тройку лидеров сильно выросший в этом году Нексиум фирмы Astrazeneca UK Ltd — по сравнению с прошлым годом этот бренд вырос на 52% и поднялся на строчку выше в рейтинге (табл.4).

Группа препаратов, применяемых для лечения заболеваний ЖКТ, связанных с нарушением кислотности, является относительно небольшим по объему аптечных продаж, но развивающимся сегментом российского фармацевтического рынка.

Таблица 4 ТOP-10 брендов на рынке противоязвенных средств по объему в руб. (январь — август 2011 г.

Подгруппой, занимающей наибольший объем аптечных продаж в сегменте, являются противоязвенные препараты. В данной группе в 2011 г. было зарегистрировано 6 торговых наименований в отличие от группы «Антациды» (всего 1 новый препарат).

Несмотря на то, что почти 1/3 зарегистрированных в России торговых наименований препаратов, применяемых для лечения заболеваний ЖКТ, связанных с нарушением кислотности, производится отечественными производителями, по объемам продаж лидируют иностранные компании.

Установлено, что в настоящее время ассортимент противоязвенных препаратов, зарегистрированных в России, представлен торговыми марками двух основных групп: антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов и ингибиторы протонной помпы. К первым относятся торговые марки ранитидина и фамотидина, ко вторым — омепразола, пантопразола, ланзопразола, рабепразола и эзомепразола. В безрецептурном отпуске в РФ находятся такие препараты антисекреторного действия, как Ранигаст-75, Polfarma (действующее вещество ранитидин в дозе 75 мг), Квамател-мини, Gedeon Richter (действующее вещество фамотидин в дозе 10 мг). Все другие препараты антисекреторного действия отпускаются по рецепту врача.

Следует отметить, что на фармацевтическом рынке России в настоящее время основной ассортимент формируется за счет препаратов иностранного производства: на их долю приходится около 80%, Отечественные препараты занимают на рынке соответственно 20% ассортимента, который насчитывает около 210 торговых наименований. Анализируя ассортимент зарегистрированных противоязвенных средств по подгруппам, можно отметить, что среди препаратов отечественных производителей большую часть составляют блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (16% от общего количества). Препараты зарубежных производителей почти в равной степени представлены как блокаторами, так и ингибиторами протонного насоса.

Если проследить тенденцию регистрации препаратов за последние два года (рис. 4), то можно отметить динамику увеличения количества регистрируемых препаратов зарубежного производства во всех группах противоязвенных средств. Отечественные производители продлевают регистрацию «старых препаратов», не расширяя свой ассортимент новыми.

Рисунок 4 — Распределение зарегистрированных противоязвенных препаратов по группам Противоязвенные средства поставляют на российский фармацевтический рынок фирмы-производители из 13 стран мира. Анализ государственного реестра лекарственных средств позволил определить долю каждой из стран-производителей в товарном ассортименте на рынке. Наиболее активные позиции среди стран-импортеров занимают фирмы Индии и Германии, которые зарегистрировали на российском рынке соответственно 46,5 и 7,9% от общего количества наименований. Российские производители занимают второе место (27,9%), зарегистрировав около 60 препаратов 13 фирм-производителей (рис. 5).

Рисунок 5 — Распределение стран-производителей противоязвенных средств на российском рынке Распределение стран-производителей по количеству зарегистрированных препаратов из каждой группы показывает преобладание средств-ингибиторов протонной помпы у ведущих стран-производителей (рис. 6).

Рисунок 6 — Ассортимент противоязвенных препаратов по странам фирм-производителей Расширение номенклатуры отечественными фармацевтическими производителями за последние несколько лет осуществлялось, главным образом, за счет модификации препаратов традиционной номенклатуры, воспроизведения уже существующих на рынке лекарственных средств, внедрения препаратов в форме in bulk.

В России зарегистрированы препараты на основе ранитидина, фамотидина, омепразола, пантопразола, ланзопразола и рабепразола. Как уже было замечено выше, среди отечественных препаратов наиболее насыщенным является сегмент блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов — 33 наименования. Ингибиторы протонного насоса производятся в количестве около 25, причем основную часть представляют омепразолы.

Установлено, что интервал разброса на импортные препараты больше, по сравнению с отечественными лекарственными средствами. Они представлены во всех подгруппах и блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, и ингибиторов протонного насоса. Однако препараты этих групп имеют существенные различия.

В последнее время все чаще для лечения и профилактики ГЭРБ как одной из начальных стадий язвенной болезни используют блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Рецепторы гистамина отвечают за секрецию хлористоводородной кислоты в желудке. Н2-блокаторы подавляют выработку соляной кислоты путем конкурентного блокирования Н2-гистаминовых рецепторов в слизистой оболочке желудка. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов имеют 4 различных препарата. Из представителей этого класса побочные реакции характерны в большей степени для циметидина. Н2-блокаторы последующих поколений (ранитидин, фамотидин, низатидин) значительно лучше переносятся. Однако при резкой отмене возможно развитие «синдрома рикошета», сопровождающегося вторичной гиперсекрецией соляной кислоты. Н2-блокаторы имеют длительный (до 12 часов) кислотоснижающий эффект за счет угнетения гистаминового пути стимуляции париетальной клетки желудка. Наиболее активен и имеет большую длительность действия (до 24 часов) фамотидин. Ранитидин действует до 6−8 часов. Эти препараты имеют различия в фармакокинетике: ранитидин в некоторой степени проникает через гематоэнцефалический барьер, а метаболизируется в печени, тогда как фамотидин практически не проникает в головной мозг и почти не подвергается биотрансформации. Однако их клинический эффект в купировании изжоги (одного из проявлений кислотозависимых заболеваний) отсрочен. Препараты данной группы неэффективны при длительном применении из-за развития тахифилаксии.

Наиболее эффективными препаратами в ведении больных признаны ингибиторы протонной помпы. Они обеспечивают длительное и стойкое снижение внутрижелудочного рН, так как благодаря молекулярному механизму действия являются наиболее эффективными антисекреторными препаратами. По антисекреторной активности значительно (в 2−10 раз) превосходят другие Н2-блокаторы. Эффект достигается за счет прямого воздействия на заключительный этап синтеза соляной кислоты в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Профиль безопасности при коротких (до 3 месяцев) курсах терапии является благоприятным, а большинство побочных реакций — легкими. Не влияют на работу нижних отделов пищевода опорожнение желудка и выработка желудочного сока. По некоторым данным ланзопразол в течение первых двух недель лечения оказался более эффективным в понижении секреции соляной кислоты слизистой оболочкой желудка и способствовал устранению симптомов заболевания в кратчайшие сроки. Для пантопразола и рабепразола практически неизвестны взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Как видно из характеристики двух основных групп противоязвенных препаратов, наиболее эффективными и безопасными являются ингибиторы протонного насоса. Но данная группа препаратов невелика на российском рынке, особенно среди отечественных производителей. Препарат Нексиум фирмы Astra Zeneca (Швеция) — единственный представитель эзомепразолов на рынке. Отечественные производители, в свою очередь, не выпускают эзомепразол. Ланзопразол, рабепразол и пантопразол представлены в малых количествах (2, 2 и 3 торговых наименования соответственно), хотя являются более эффективными по сравнению с омепразолом (20 наименований). Доказательством этого являются многочисленные исследования и наблюдения практических врачей.

Анализ ассортимента противоязвенных препаратов на рынке позволяет провести сегментирование и определить рыночную нишу, которая может быть заполнена за счет продукции отечественных производителей. При анализе была более детально рассмотрена группа ингибиторов протонного насоса, так как она менее насыщена отечественными препаратами. Следует отметить, что отечественные производители занимают наиболее насыщенные сегменты рынка в каждой из подгрупп ингибиторов протонного насоса. Например, среди представителей пантопразола относительно небольшое количество препаратов с дозировкой таблеток по 20 мг и количеством их в упаковке 14 и 28. Ланзопразол в капсулах по 15 мг № 28 представлен только одной торговой маркой — Лансопрол, «Нобел Илач» (Турция). Среди раберазолов является малоосвоенной форма таблеток по 10 мг № 14 (только две торговые марки).

Таблица 5 — Стоимость основных средств для терапии ЯБДК, 2009 г.

Подводя итоги можно сказать следующее:

1. На отечественном фармацевтическом рынке противоязвенные препараты представлены двумя основными группами: блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и ингибиторами протонной помпы, которые насчитывают 210 лекарственных форм.

2. Согласно полученным данным отечественные производители составляют лишь 20% рынка, 13 фирм-производителей предлагают в основном препараты ранитидина, фамотидина и омепразола.

3. Рекомендуется расширить ассортимент продукции отечественных производителей за счет увеличения количества препаратов ланзопразола и рабепразола и освоения ненасыщенных сегментов рынка противоязвенных средств, так как ингибиторы протонной помпы — второй по объему продаж класс препаратов на рынке за последние три года.

4. Выявлена необходимость внедрения в производство отечественными производителями лекарственных средств для лечения пептической язвы и гастроэзофагальной рефлюксной болезни менее популярной, но перспективной группы ингибиторов протонного насоса — препаратов эзомепразола, потому что на данный момент он выпускается только импортными производителями. Выпуск эзомепразола на территории Росии существенно снизит его цену и увеличит спрос.

2. Анализ потенциальных клиентов и выбор региона производства Причинами возникновения язвенной болезни являются: генетические факторы, злоупотребление алкоголем и курение, длительный прием лекарственных препаратов, психоэмоциональные перегрузки и стрессы, нарушение режима и качества питания, инфекция, вызванная бактериями Helicobacter pylori. Фаза обострения заболеваний приходится на весенне-осенний период.

Общепризнано, что мужчины болеют чаще женщин. Однако соотношение мужчин и женщин, страдающих язвенной болезнью, колеблется в зависимости от возраста пациентов. Так, мужчины в молодом возрасте болеют язвенной болезнью в 3−5 раз чаще женщин, а в возрасте старше 50 лет (после наступления у женщин менопаузы) эта разница нивелируется. В последние десятилетия наблюдается заметное увеличение частоты развития язвенной болезни у женщин, что обусловлено стрессовыми ситуациями, все большим распространением среди женщин вредных привычек (курение, алкоголь), более частым употреблением аналгезирую-щих препаратов, а также с нарушениями гормональной функции яичников.

Язвенная болезнь среди городского населения регистрируется чаще, чем среди сельского. Высокий уровень заболеваемости объясняется особенностями питания, социальной и производственной жизни, загрязнением внешней среды в городах.

Выделяют так называемые острые профессии: летчики, машинисты, операторы, диспетчеры, работники конвейера и т. д. Практически любой труд, если он связан с психоэмоциональными перегрузками, физическим перенапряжением, частыми командировками, отсутствием полноценного отдыха, является существенным фактором, предрасполагающим к заболеванию язвенной болезнью.

В периоды крупных социальных потрясений, сопровождающихся резким ухудшением питания, материальных условий жизни населения в целом и психическими травмами, отмечается учащение язвенной болезни и ее осложнений.

Установлено, что лица с отягощенной наследственностью при прочих равных условиях значительно чаще подвержены язвенной болезни, особенно в детском, подростковом и молодом возрасте.

В целом, можно отметить, что язвенная болезнь желудка относительно равномерно распространена по регионам России с большим преобладанием в ее центральной части, где располагаются крупные города. Следовательно предприятие, выпускающее Эзомепразол следует располагать в г. Тула, т.к. город находится на пересечении транспортных магистралей. Тульская область является граничащей с Московской областью, крупным потребителем.

Ближайшие фармацевтические предприятия располагаются в самой Туле (Тульская фармацевтическая фабрика), а также в Московской области (Московская фармацевтическая фабрика МосФарма).

Помимо прочего в Тульской области имеются предприятия, обеспечивающие сырьевой базой, такие как:

1. Мострансгаз, (г. Ленинский). Газы сжатые и сжиженные. Производство и распределение газа. Управляющие компании трубопроводного транспорта. Услуги модернизации, ремонта и технического обслуживания оборудования. Химические вещества для охлаждения.

2. ООО МосХимКомплект, (г. Тула). Поставка технической, промышленной химии (кислот, щелочей, солей металлов, органических растворителей); химреактивов (индикаторы, ГСО, особо чистые вещества), лабораторной посуды, лабораторного оборудования.

3. Алексинский опытно-механический завод (г. Алексин). Химические установки и оборудование для различных производств.

4. Новомосковская акционерная компания «Азот», (г. Новомосковск). Амины, включая соли, амиды и другие органические соединения азота. Газы сжатые и сжиженные. Неорганические кислоты и ангидриды. Синтетические каучуки, смолы, латексы, полимеры и другие исходные вещества и полупродукты. Спирты и эпоксиды. Углеводороды и галогенуглеводороды. Удобрения. Химические вещества для охлаждения. Щелочи неорганические, гидроксиды

5. Оргсинтез, (г. Новомосковск). Производство химической продукции.

6. ЩекиноАзот, (г. Тула). Производство химической продукции и товаров бытовой химии.

7. Спиртовой завод Плавский, (г. Тула). Производство спиртов, углекислоты.

Медицинские вузы находятся в соседних Московской и Рязанской областях: Московская медицинская академия, Российский государственный медицинский университет (Москва), Рязанский государственный медицинский университет, следовательно, выбранное производство будет обеспечено персоналом и сырьевой базой.

3. Характеристика выбранного препарата Эзомепразол

3.1 Отличительные свойства препарата Действие препарата развивается в течение 1 ч после его приема внутрь в дозе 20 мг или 40 мг. При ежедневном приеме препарата в течение 5 дней по 20 мг 1 раз/сут средняя максимальная концентрация кислоты в желудочном содержимом после стимуляции пентагастрином снижается на 90% (при измерении концентрации кислоты через 6−7 часов после приема дозы на 5-й день терапии).

У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и наличием клинических симптомов через 5 дней ежедневного приема эзомепразола внутрь в дозе 20 мг или 40 мг pH в желудке был выше 4 в течение в среднем 13 и 17 ч из 24 ч. На фоне приема препарата в дозе 20 мг/сут. значение внутрижелудочного pH выше 4 поддерживалось в течение 8, 12 и 16 ч у 76%, 54% и 24% пациентов соответственно. Для 40 мг эзомепразола это соотношение составляет 97%, 92% и 56% соответственно.

Выявлена корреляция между секрецией кислоты и концентрацией препарата в плазме (для оценки концентрации использовали параметр AUC).

При приеме Эзомепразола в дозе 40 мг/сут излечение рефлюкс-эзофагита наступает приблизительно у 78% пациентов через 4 недели терапии и у 93% - через 8 недель терапии.

Лечение Эзомепразолом в дозе 20 мг 2 раза/сут в комбинации с соответствующими антибиотиками в течение одной недели приводит к успешной эрадикации Helicobacter pylori приблизительно у 90% пациентов.

Пациентам с неосложненной язвенной болезнью после недельного эрадикационного курса не требуется последующей монотерапии антисекреторными препаратами для заживления язвы и устранения симптомов.

Эффективность препарата Нексиум^® при кровотечении из пептической язвы была показана в исследовании пациентов с кровотечением из пептической язвы, подтвержденным эндоскопически.

Во время лечения антисекреторными препаратами уровень гастрина в плазме повышается в результате снижения секреции кислоты.

У пациентов, длительное время получавших эзомепразол, отмечается увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с повышением уровня гастрина в плазме.

У пациентов, применявших антисекреторные препараты в течение длительного времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке. Это явление обусловлено физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции кислоты. Кисты доброкачественные и подвергаются обратному развитию.

Применение антисекреторных препаратов, в т. ч. ингибиторов протонового насоса, сопровождается увеличением содержания в желудке микробной флоры, в норме присутствующей в ЖКТ. Применение ингибиторов протонового насоса может приводить к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванного бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp.

В ходе двух проведенных сравнительных исследований с ранитидином Эзомепразол показал лучшую эффективность в отношении заживления пептических язв у пациентов, получавших нестероидную противовоспалительную терапию, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

В ходе двух исследований по оценке эффективности Эзомепразол показал высокую эффективность в отношении профилактики пептических язв у пациентов (возрастная группа старше 60 лет и/или с пептической язвой в анамнезе), получавших НПВП, включая прием селективных ингибиторов ЦОГ-2.

3.2 Инструкция по применению препарата Международное наименование:

Эзомепразол (Esomeprazole)

Групповая принадлежность: Протонового насоса ингибитор Описание действующего вещества (МНН): Эзомепразол Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой Фармакологическое действие: Противоязвенное средство — ингибитор протонового насоса, правовращающий изомер омепразола; снижает секрецию HCl в желудке путем специфического ингибирования протонового насоса в париетальных клетках. Являясь слабым основанием и переходя в активную форму в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и подавляет протонный насос — H+/K+ АТФазу. Подавляет базальную и стимулированную секрецию HCl.

Действие наступает через 1 ч после перорального приема 20 мг или 40 мг. При ежедневном приеме препарата в течение пяти дней в дозе 20 мг 1 раз в сутки средняя максимальная концентрация HCl после стимуляции пентагастрином снижается на 90%.

При приеме эзомепразола в дозе 40 мг излечение рефлюкс-эзофагита наступает приблизительно у 78% пациентов через 4 нед терапии и у 93% - через 8 нед.

Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартными антибактериальными ЛС в течение 1 нед приводит к успешной эрадикации Helicobacter pylori приблизительно у 90% пациентов.

Пациентам с неосложненной язвой 12-перстной кишки после 1 нед эрадикационного курса не требуется последующей монотерапии антисекреторными препаратами для заживления язвы и устранения симптомов.

Показания: Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), профилактика рецидивов у пациентов с излеченным эзофагитом, симптоматическое лечение ГЭРБ.

В составе комбинированной терапии: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (лечение и профилактика).

Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к замещенным бензимидазолам), период лактации. C осторожностью. Беременность.

Побочные действия: Частые (0.1−1%): головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, запоры.

Редкие (0.01−0.1%): дерматит, зуд, крапивница, головокружение, сухость во рту.

Передозировка. Лечение: специфический антидот неизвестен, диализ малоэффективен, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Применение и дозировка: Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед.

Рекомендуется дополнительный 4-недельный курс лечения в тех случаях, когда после первого курса излечение эзофагита не наступает или симптомы остаются.

Профилактика рецидивов у пациентов с излеченным эзофагитом: по 20 мг 1 раз в сутки.

Симптоматическое лечение ГЭРБ: 20 мг 1 раз в сутки — пациентам без эзофагита. Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.

В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori, лечение язвы 12-перстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, профилактика рецидива пептических язв у пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Helicobacter pylori: эзомепразол — 20 мг, амоксициллин — 1 г и кларитромицин — 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью и для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

При тяжелой печеночной недостаточности доза должна не превышать 20 мг/сут.

Особые указания: При наличии любых тревожных симптомов (например таких как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение эзомепразолом может привести к сглаживанию симптоматики и т.о. задержать постановку правильного диагноза.

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более 1 года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Во время лечения ингибиторами протонового насоса концентрация гастрина в плазме повышается в результате сниженной внутрижелудочной секреции HCl.

У пациентов, принимающих ингибиторы протонового насоса в течение длительного времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции HCl. Кисты доброкачественные и проявляют тенденцию к исчезновению.

В настоящее время нет данных о применении эзомепразола в период беременности. При введении эзомепразола животным не выявлено какого-либо прямого или косвенного отрицательного воздействия на развитие эмбриона или плода.

Введение

рацемического препарата также не оказывало какого-либо отрицательного воздействия на животных в период беременности, родов, а также в период постнатального развития. Тем не менее назначать препарат беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком.

Взаимодействие: Снижает абсорбцию кетоконазола и итраконазола. Эзомепразол ингибирует CYP2C19 и CYP3A4, поэтому совместное применение эзомепразола с др. ЛС, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19 (диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др.), может привести к повышению их концентраций в плазме и потребовать снижения дозы.

Эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина, хинидина и варфарина.

При совместном приеме 30 мг эзомепразола и диазепама на 45% снижается клиренс фермент-субстратного комплекса (CYP2C19-диазепам).

В плазме больных эпилепсией минимальные концентрации фенитоина повышаются на 13% при сочетании его с 40 мг эзомепразола. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене.

Одновременный прием 40 мг эзомепразола с цизапридом приводит к повышению значений фармакокинетических параметров цизаприда: AUC — на 32% и T½ — на 31%, однако концентрации цизаприда в плазме при этом значительно не изменяются; цизаприд не оказывает влияния на электрофизиологические параметры сердца при этой комбинации.

Совместное применение эзомепразола с кларитромицином (500 мг 2 раза в день), который ингибирует CYP3A4, приводит к увеличению AUC эзомепразола в 2 раза. Коррекции режима дозирования эзомепразола в этом случае не требуется.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами Препарат не влияет на способность водить машину и управлять механизмами.

Форма выпуска: Таблетки, покрытые оболочкой по 20 мг и 40 мг. По 7 таблеток в блистере из Ал/ПВХ. В картонной пачке один, два или четыре блистера с инструкцией по применению.

Условия хранения При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке, в местах недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска Пo рецепту.

3.3 Преимущества выбранного препарата Эзомепразол хорошо переносится и имеет оптимальный профиль безопасности. Побочные эффекты при его применении развиваются редко, обычно слабо выражены и преходящи, не зависят от дозы.

Основные преимущества Эзомепразола:

1. Эзомепразол способствует заживлению эрозий при рефлюкс-эзофагите быстрее и эффективнее, чем омепразол;

2. Эзомепразол обеспечивает более быстрое и стойкое устранение симптомов ГЭРБ у большего числа больных с рефлюкс-эзофагитом, чем омепразол;

3. ежедневный прием Эзомепразола высокоэффективен для предотвращения рецидива рефлюкс-эзофагита. Практически у всех больных достигается стабильная ремиссия, они хорошо переносят лечение;

4. Эзомепразол высокоэффективен в качестве начальной терапии для лечения ГЭРБ без эзофагита;

5. высокая эффективность Эзомепразола открывает возможность нового подхода к длительному симптоматическому лечению больных ГЭРБ без эзофагита. Эзомепразол — единственный ИПН, который может быть рекомендован для приема «по требованию», для купирования периодически возникающих симптомов;

6. тройная терапия с применением Эзомепразола в качестве базисного средства в течение 1 недели обеспечивает эрадикацию H. pylori и способствует заживлению пептической язвы двенадцатиперстной кишки без необходимости проведения последующей антисекреторной терапии.

Заключение

Проанализировали рынок противоязвенных препаратов и антацидов в Российской Федерации, рассмотрели факторы, обуславливающие выбор проекта производства лекарственного препарата Эзомепразола.

Рассмотрели виды противоязвенных препаратов и антацидов, выявили препараты, наибольшего потребления среди данного вида ЛС.

Изучили потребление противоязвенных препаратов и антацидов в России.

Проанализировали продажи противоязвенных препаратов и антацидов за последний период.

Исследовали распространение заболеваний ЖКТ по регионам страны для выбрали местомрасположения предприятия-изготовителя г. Тулу.

Оценили конкурентоспособность Эзомепразола, изучили его преимущества по сравнению с аналогами.

Список использованной литературы противоязвенный антацид эзомепразол

1. Васнецова О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение учебник для вузов. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. 608с.

2. Гликман Э. А. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

3. Горбаков В. В., Макаров Ю. С., Голочалова Т. В. Сравнительная характеристика антисекреторных препаратов различных групп по данным суточного рНмониторирования. — М.: Лечащий врач, 2001. № 56. — С. 11.

4. Дремова Н. Б. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Учебное пособие (курс). — Курск: КГМУ, 2005. — 520 с.

5. Ермолова Т. В., Шабров А. В. Роль современных антацидов в гастроэнтерологической практике / / Провизор.— 2004.— № 5.— С. 22−24.

6. Жиряева Е. В. Товароведение. — СПб.: Питер, 2002. — 492 с.

7. Ивашкин В. Т. Антациды: монотерапия или компонент противоязвенного лечения в клинике внутренних болезней. // Сборник Новые эффективные лекарственные средства, М.: ТОПМед, 1997 г. Вып. 1, — С. 31.

8. Котлер Ф. Основы маркетинга/Пер. с англ. — М.: Прогресс, 1990. — 736с.

9. Лапина Т. Л. Лечение эрозивноязвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки // Русский медицинский журнал, 2001. т.9. № 1314. С. 602.

10. Лисин Р. М. Медицинское товароведение. — СПб.: ВмедА, 2003. — 354 с.

11. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник / С. З. Умаров, И. А. Наркевич, Н. Л. Костенко, Т. Н. Пучинина. — М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003. — 368 с.

12. Организационно-экономические проблемы реализации фармацевтических товаров в России и за рубежом // Немченко А. С., Немченко О. А. — Провизор, 2003.— № 13.— С. 14−17.

13. Организация экономики фармации / Под ред. А. В. Решетникова. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2004. — 210 с.

14. Практика управления ассортиментом аптечного предприятия. Горшунова Л. Н., Чуренков И. Н. — эконом. вестн. Фармац, 2001. — № 10 (44).

15. Рациональный ассортимент — основа эффективной деятельности аптечной организации. Лоскутова Е. Е., Пак Т. В., Тарасенко М. А. // Новая аптека, 2001. — № 1.

16. Систематизация номенклатуры лекарственных средств. Дремова Н. Б., Коржавных Э. Л., Березникова Р. Е. // Новая аптека. — 2002. — № 2.

17. Управление и экономика фармации // Вялков А. И., Райзберг Б. А., Шиленко Ю. В. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2004. — 460 с.

18. Фармацевтические товары российских производителей // Демин В. А., Милягин В. А., Алексеенко А. А. — М.: Новое знание, 2001. — 302 с.

19. Хвещук П. Ф. Маркетинг фармацевтических организаций / П. Ф. Хвещук. — СПб.: Питер, 2004. — 322 с.

20. Шептулин А. А. Новое в антацидной терапии кислотозависимых заболеваний // Рос. журн. гастроэнтерол., гепатол., колопроктол. 1997. № 3. — С. 53−55.