Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего данного регламента осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований данного технического регламента осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством.
Заключение
.
Хорошо известно, что лекарственный рынок — один из самых глобализированных. Лекарства преодолевают национальные границы почти также легко, как и болезни, против которых они применяются. Он также один из самых регулируемых государством. Глобализация лекарственного рынка делает необходимым сближение национальных регуляторных механизмов в фармацевтическом секторе, прежде всего для устранения препятствий в международной торговле.
Соответственно современная национальная практика регулирования лекарственного рынка основана на применении принципов и подходов, определяемых международной политикой в данной области. В большинстве стран она в значительной степени является результатом применения нормативов и правил, разработанных и принятых в рамках профильных международных организаций.
Гармонизация в данной сфере не только содействует международной торговле медикаментами. Она также способствует более обоснованному выбору регуляторных механизмов на национальном уровне, сокращает сроки разработки отраслевых нормативов, оптимизирует процесс создания новых препаратов, сокращает сроки их регистрации. Таким образом, гармонизация способствует повышению доступности новых препаратов для населения за счет снижения стоимости разработки и сокращения времени их вывода на рынок.
Говоря о международном сотрудничестве в данной сфере, следует учесть, что ВОЗ не рекомендует копирование одной страной национальной практики других стран. Основная причина: вероятные различия, как в потребностях, так и возможностях разных государств. Другое препятствие для прямого переноса национального опыта из одной страны в другую — практическая невозможность объективного выбора модели. В реальности такие предложения, как, например, «сделать, как в США, Франции или Великобритании» часто встречают возражения: «нет, лучше, как в других странах, например, в Германии, Польше или Китае».
С учетом этого зарубежный опыт целесообразно использовать на основе анализа глобальных тенденций, ориентируясь на коллективную практику стран-лидеров в той или иной сфере деятельности и на документы авторитетных международных организаций. В части регулирования оборота продукции медицинского назначения, как то: лекарственных средств, вакцин, препаратов крови, диагностических средств и т. п. — государствами-лидерами являются страны со строгими отраслевыми регуляторными требованиями. Это, по определению ВОЗ: страны-участницы ICH, т. е. государства-члены ЕC, США, Япония; а также страны-наблюдатели в ICH (Швейцария, Канада) и страны, заключившие соглашения с участницами ICH о взаимном признании результатов проверки соответствия (Австралия). Всего таких государств около 35. Россия пока не входит в этот «клуб». Данный анализ крайне полезен и для России при выстраивании правил игры на фармацевтическом рынке.
В мировом фармацевтическом секторе достигнут консенсус в отношении того, что высокий инновационный потенциал и внушительные показатели экспорта производителей лекарственных средств в странах со строгими требованиями в значительной степени обусловлены наличием в них прогрессивной регуляторной системы. С учетом положений стратегических документов отрасли — стратегии «Фарма-2020», ФЦП по развитию фармацевтической промышленности и других — целесообразность использования опыта этих стран в России представляется очевидной.
В этой связи следует также учесть меры, принимаемые в настоящее время Министерством экономического развития Российской Федерации по поиску путей поддержки экспортного потенциала продукции отечественного производства. Что касается фармацевтической отрасли, не последнее место среди этих мер занимает гармонизация механизмов регулирования оборота лекарственных средств.
Список литературы
Аладышева Ж. И., Латынцев
А. В. Особенности защиты интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств и медицинских изделий // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2015. № 4. С. 65−70.
Грачева Н.Н., Цыбулько М. К. Актуальные аспекты государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств. В книге: Итоги и перспективы научных исследований. Сборник научных трудов. Краснодар, 2015. С. 134−146.
Ершова И. В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина. 2015. № 1. С. 128−141.
Ершова И. В. Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы // Актуальные проблемы российского права. 2014. № 8. С. 1673−1680.
Калиева Ж. У. Нормативное регулирование деятельности фармацевтического рынка // Вестник магистратуры. 2015. № 2−3 (41). С. 78−83.
Кобякова М. О. Защита прав потребителей лекарственных средств // Бюллетень медицинских интернет-конференций. 2015. Т. 5. № 5. С. 780.
Левченко В., Максименко А., Коротеева Н., Новиков О., Жилякова Е., Писарев Д. Основные принципы государственной торговли аптечными товарами, историко-правовые аспекты // Современные проблемы науки и образования. 2013. № 1. С. 380.
Левченко В.Е., Максименко А. В., Коротеева Н. Н., Новиков О. О., Жилякова Е. Т. Аптечная торговля в России: историческая ретроспектива и государственно-правовое регулирование на современном этапе // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2012. Т. 20. № 22−1. С. 8−18.
Мельникова О. А. Понятие фармацевтического права // Медицинское право. 2014. № 4. С. 21−24.
Мешковский А. П. Надлежащая регуляторная практика // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014. № 8. С. 192−197.
Мосин В. М. Правовое регулирование оборота лекарственных средств // Медицинское право. 2015. № 1. С. 31−35.
Москвичева М. А. Взаимодействие элементов инфраструктуры фармацевтического рынка Российской Федерации // Молодой ученый. 2015. № 9 (89). С. 669−672.
Нормативное регулирование и ненормативная практика аптечной деятельности // Новая аптека. Эффективное управление. 2014. № 3. С. 31−32.
Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.
04.2010 г. № 61-ФЗ. М., 2010.
Пурцакин В. Г. Об оптимизации административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности // Современные гуманитарные исследования. 2014. № 3 (58). С. 82−89.
Пурцакин В. Г. Противоречия и проблемы развития административно-правового регулирования (лицензирования) фармацевтической деятельности // Вопросы гуманитарных наук. 2014. № 2 (71). С. 46−48.
Рябова Г. А., Евстратов А. В. Регулирование деятельности отечественных и зарубежных компаний на фармацевтическом рынке в РФ // Международный научно-исследовательский журнал. 2014. № 3−3 (22). С. 64−66.
Стрекалова Н.С., Кузнецов Д. А. Анализ нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности // Вестник Тамбовского университета. Серия: Естественные и технические науки. 2014. Т. 19. № 1. С. 130−132.
Стрекалова Н.С., Кузнецов Д. А. Анализ подходов к оценке эффективности управления фармацевтической деятельностью на региональном уровне // Вестник Тамбовского университета. Серия: Естественные и технические науки. 2015. Т. 20. № 1. С. 180−182.
Шабров Р., Шадрин А. Лицензирование фармацевтической деятельности: проблемы законодательного регулирования // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2015. № 10. С. 60−65.
Швин М.В. О некоторых особенностях современного рынка лекарственных препаратов // Омский научный вестник. 2014. № 1 (128). С. 35−37.
Левченко В.Е., Максименко А. В., Коротеева Н. Н., Новиков О. О., Жилякова Е. Т. Аптечная торговля в России: историческая ретроспектива и государственно-правовое регулирование на современном этапе // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2012. Т. 20. № 22−1. С. 8−18.
Грачева Н.Н., Цыбулько М. К. Актуальные аспекты государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств. В книге: Итоги и перспективы научных исследований. Сборник научных трудов. Краснодар, 2015. С. 134−146.
Рябова Г. А., Евстратов А. В. Регулирование деятельности отечественных и зарубежных компаний на фармацевтическом рынке в РФ // Международный научно-исследовательский журнал. 2014. № 3−3 (22). С. 64−66.
Стрекалова Н.С., Кузнецов Д. А. Анализ нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности // Вестник Тамбовского университета. Серия: Естественные и технические науки. 2014. Т. 19. № 1. С. 130−132.
Пурцакин В. Г. Противоречия и проблемы развития административно-правового регулирования (лицензирования) фармацевтической деятельности // Вопросы гуманитарных наук. 2014. № 2 (71). С. 46−48.
Калиева Ж. У. Нормативное регулирование деятельности фармацевтического рынка // Вестник магистратуры. 2015. № 2−3 (41). С. 78−83.
Ершова И. В. Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы // Актуальные проблемы российского права. 2014. № 8. С. 1673−1680.
Шабров Р., Шадрин А. Лицензирование фармацевтической деятельности: проблемы законодательного регулирования // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2015. № 10. С. 60−65.
Стрекалова Н.С., Кузнецов Д. А. Анализ подходов к оценке эффективности управления фармацевтической деятельностью на региональном уровне // Вестник Тамбовского университета. Серия: Естественные и технические науки. 2015. Т. 20. № 1. С. 180−182.
Пурцакин В. Г. Об оптимизации административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности // Современные гуманитарные исследования. 2014. № 3 (58). С. 82−89.
Мешковский А. П. Надлежащая регуляторная практика // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014. № 8. С. 192−197.
Швин М.В. О некоторых особенностях современного рынка лекарственных препаратов // Омский научный вестник. 2014. № 1 (128). С. 35−37.
Мельникова О. А. Понятие фармацевтического права // Медицинское право. 2014. № 4. С. 21−24.
Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.
04.2010 г. № 61-ФЗ. М., 2010.
Нормативное регулирование и ненормативная практика аптечной деятельности // Новая аптека. Эффективное управление. 2014. № 3. С. 31−32.
Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.
04.2010 г. № 61-ФЗ. М., 2010.
Швин М.В. О некоторых особенностях современного рынка лекарственных препаратов // Омский научный вестник. 2014. № 1 (128). С. 35−37.
Аладышева Ж.И., Латынцев А. В. Особенности защиты интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств и медицинских изделий // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2015. № 4. С. 65−70.
Левченко В., Максименко А., Коротеева Н., Новиков О., Жилякова Е., Писарев Д. Основные принципы государственной торговли аптечными товарами, историко-правовые аспекты // Современные проблемы науки и образования. 2013. № 1. С. 380.
Мельникова О. А. Понятие фармацевтического права // Медицинское право. 2014. № 4. С. 21−24.
Москвичева М. А. Взаимодействие элементов инфраструктуры фармацевтического рынка Российской Федерации // Молодой ученый. 2015. № 9 (89). С. 669−672.
Мосин В. М. Правовое регулирование оборота лекарственных средств // Медицинское право. 2015. № 1. С. 31−35.
Кобякова М. О. Защита прав потребителей лекарственных средств // Бюллетень медицинских интернет-конференций. 2015. Т. 5. № 5. С. 780.
Ершова И. В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина. 2015. № 1. С. 128−141.
