Основные документы, регламентирующие исследования на людях

Во второй половине XX в. произошла индустриализация биомедицинских исследований на людях. Сейчас нет такой тесной связи между экспериментатором и испытуемым, которая была в прошлые времена. Исследования проводятся в массовом порядке, крупномасштабно, с большим количеством участников, а также участвующих сторон. Многие исследования проводятся сразу в нескольких странах в международном формате. В исследованиях играют свою роль крупный капитал (прежде всего фармацевтические кампании), частные инвесторы, государственные органы, научные центры, медицинские учреждения и другие участники. Тем актуальнее в этих условиях становятся задачи защиты прав испытуемых и соблюдения основополагающих принципов этики.

За послевоенный период принято немало новых биоэтических документов международного и национального уровня. Вопросами регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд влиятельных международных организаций — ООН, Всемирная медицинская ассоциация (ВМА), ЮНЕСКО, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и др. Основополагающие принципы Нюрнбергского кодекса были развиты в последующих биоэтических документах.

Хельсинкская декларация ВМА 1964 г., неоднократно обновлявшаяся, устанавливает основные принципы защиты прав и безопасности испытуемых; возлагает на врача ответственность за состояние здоровья исследуемых субъектов; требует, чтобы исследовательский проект получал одобрение комитета по этике на основе предоставления ему информации и доступа к контролю в ходе исследования. Главные положения Хельсинкской декларации были реализованы в национальных законодательствах ряда стран. Этот документ остается одним из самых влиятельных в области регуляции биомедицинских исследований.

Среди основных биоэтических документов, регулирующих проведение биомедицинских исследований, следует назвать также:

• • Международные руководящие принципы этики для биомедицинских исследований на человеке (CIOMS, 1982, обновленная версия 2002 г.);
• • Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о нравах человека и биомедицине (ЕС, 1997);
• • Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского союза «О сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств — членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств для человека» (2001, с изм. и доп. от 18 июня 2009 г.);
• • Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (ВОЗ, 2000).