В фармацевтической сфере на национальном и международном уровнях эволюционно сформировалась система управления качеством, без которой невозможно современное развитие отрасли, учитывая высокую степень риска лекарственных средств для здоровья и жизни человека. Фактор качества в основном закладывается в лекарство в процессе разработки, подтверждается в ходе клинических испытаний, государственной экспертизы и регистрации, обеспечивается в процессе серийного производства, поддерживается на всех стадиях распределения и контролируется путем выборочных испытаний образцов готовой продукции, инспектирования условий производства и осуществления надзора за применением и побочными реакциями.
В окружающей природе — воде, воздухе, почве — обитают микроорганизмы. Особенно много их в почве: в 1 г ее содержатся миллиарды бактерий, грибов, актиномицетов, простейших. Поэтому понятно, какое большое значение имеет соблюдение чистоты в аптечной работе, в особенности изолирование помещения, где приготовляются лекарства.
С точки зрения обязательности отсутствия микроорганизмов (стерильности) лекарственные формы можно разделить на следующие группы:
- 1. Отпускаемые нестерильными — суппозитории, эмульсии, настои и отвары, микстуры, сборы, порошки.
- 2. Отпускаемые обязательно стерильными — впрыскивания и вливания, вводимые в организм через полую иглу с нарушением целости кожных и слизистых покровов. Эти специфические лекарственные формы известны под общим названием инъекций (injectiones). Обязательно стерильными, помимо впрыскиваний и вливаний, отпускаются также глазные капли и примочки.
- 3. Отпускаемые как нестерильными, так и стерильными (по указанию врача) мази, присыпки, пластыри.
Наряду с лекарственными формами, которые готовятся с соблюдением санитарных условий, имеется особая группа лекарственных форм, изготовляемых в условиях асептики с последующей стерилизацией.
Классификация стерильных лекарственных форм:
- — растворы для инъекций
- — глазные капли
- — препараты для детей до 1 года и новорожденных
Для достижения поставленной цели перед нами были предопределены следующие задачи:
- — изучить историю возникновения GMP
- — изучить внедрение правил GMP в России
- — изучить производство лекарственных средств
- — определить значение асептики
- — рассмотреть устройство асептического блока
- — рассмотреть методы стерилизации
- — определить стадии производства лекарственных форм для инъекций в аптечных условиях.
