Международный стандарт ИСО 9001-2008. 
Основная суть стандарта и сравнение его с ИСО 9001-2000

ИСО 9001−2008;это стандарт требований, нацеленный на результативность СМК организаций выполнении требований потребителя.

Стандарт содержит пять разделов, виды деятельности, которые следует рассматривать при внедрении системы. Каждая организация определяет виды деятельности, необходимые для поставки продукции, и может те части раздела «Процессы жизненного цикла продукции», которые не применяются. Требования содержащиеся в других частях раздела:

• — «СМК»;
• — «Ответственность руководства»;
• — «Менеджмент ресурсов»;
• — «Измерение, анализ и улучшение».

Разделы распространяются на все организации, и каждой предстоит продемонстрировать применение этих требований, описав их в руководстве по качеству или в другой документации.

Эти пять разделов определяют что и как делать и в какой последовательности, чтобы продукция отвечала требований потребителей, законодательным и другим требованиям. Кроме того, следует принимать меры по улучшению системы менеджмента качества для повышения удовлетворенности потребителя.

Стандарт предусматривает процессный подход. Под процессным подходом понимают один или несколько взаимосвязанных, требующих ресурсов видов деятельности, которым следует управлять для достижения заданного результата на выходе.

Выход одного процесса может непосредственно образовывать выход следующего, и конечная продукция часто является результатом сети или системы процессов.

Четвертое издание стандарта ИСO 9001 было опубликовано в 2008 году для внесения правок, которые обеспечили большую ясность отдельным понятиям и определениям, используемым в данном стандарте.

Основные изменения в новом издании направлены как на упрощение понимания принципов самого стандарта, так и на обеспечение его лучшей совместимости с другими стандартами, регламентирующими системы менеджмента.

ИСO 9001:2008 дает следующие основные преимущества: он проще в использовании и у него большая совместимость с другими стандартами, включая ИСO 14 001 (экологический менеджмент), что упрощает и делает менее затратным внедрение интегрированных систем управления.

Стандарт ИСО 9001:2008 направлен на достижение результативности (степени реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов).

А не эффективности (отношение достигнутых результатов к использованным ресурсам) организации.

Элементы системы менеджмента качества, которые описаны в стандарте ИСO 9001:2008, базируются на принципах постоянного повышения качества, включая «процессный подход» и «ориентацию на потребителя».

Применение этих принципов обеспечивает гарантии того, что продукция или услуга соответствует ожиданиям потребителей.

Ключевые изменения, произошедшие в стандарте в процессе его «эволюции»:

• 1. «Общие положения». В введении сделан акцент на то, что на разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют не только влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации, а также ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
• 2. Процессный подход. (3 абзац). Менеджмент процессов направлен на получение желаемого результата;
• 3. В стандарте конкретизировано (пункт 1.1), что термин «продукт» применяется не только к преднамеренно выпускаемому продукту или продукту, требуемому потребителем, но также к любому преднамеренно получаемому результату процесса выпуска продукта;
• 4. Документ стал более конкретизированным. Так, в раздел 4.1 «Общие требования» внесено уточнение, что процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают, а не рекомендуется включать процессы управленческой деятельности, менеджмента ресурсов, выпуска продукта, а также измерений, анализа и улучшений (при этом определение «включают» вместо «рекомендуется» подчеркивает необходимость определения процессов для всех указанных элементов управления);
• 5. Раздел 6.4 «Производственная среда» дополнен тем, что условия рабочей среды включают в себя условия выполнения работы, в том числе физические факторы, экологические, факторы окружающей среды и другие (такие как шум, температура, влажность и т. д.), примерами условий рабочей среды, которые могут влиять на качество продукта;
• 6. В раздел 7.2.1 «Определение требований, относящихся к продукции» добавлено, что деятельность после поставки включает, в частности, действия согласно условиям гарантии, договорные обязательства — техническое обслуживание, и дополнительные услуги, такие как утилизация или изъятие из обращения;
• 7. Параграф 7.3.3 «Выходные данные проектирования и разработки» дополнен примечанием: «Информация по производству и оказанию услуг может включать подробные данные по сохранению продукта»;
• 8. Параграф 8.2.1 «Удовлетворенность потребителей» дополнен примечанием: «Мониторинг восприятия потребителей» может включать получение данных из таких источников, как опросы удовлетворенности, данные потребителей о качестве поставленного продукта, опросы мнения пользователей, анализ утраченных бизнесов, благодарности, жалобы по гарантийным обязательствам, отчеты дилеров";
• 9. Параграф 8.2.3 «Мониторинг и измерение процессов» дополнен примечанием, что при определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества;
• 10. Параграф 8.3 «Управление несоответствующей продукцией» дополнен, что должна быть установлена документированная процедура, для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией;
• 11. В разделах 8.5.2 «Корректирующие действия» и 8.5.3 «Предупреждающие действия» для более ясного понимания требований и совместимости со стандартом ИСO 14 001, изменена формулировка определений: «анализ предпринятых корректирующих/предупреждающих действий» изменено на «анализ результативности предпринятых корректирующих/предупреждающих действий».

Таким образом:

• — стандарт ИСO 9001 версии 2008 года был несколько изменен;
• — внесенные изменения и дополнения призваны внести большую ясность и облегчить интерпретацию требований и применение самого стандарта;
• — стандарт ИСO 9001 дает большую возможность создания в организациях интегрированных систем менеджмента.