Влияние внешней среды — STEP-анализ

А) Политико-правовые факторы внешней среды Правовую основу системы государственного регулирования фармрынка составляет комплекс законов и подзаконных актов, которые затрагивают всех его субъектов: как физических, так и юридических.

Также регламентируются и все виды деятельности, связанные с лекарственным обеспечением:

Исследования и разработку Испытания и государственную регистрацию Производство Стандартизацию и контроль качества Хранение, упаковку, перевозку, маркировку Рекламу, продвижение и продажу Применение Уничтожение ЛС Таким образом, в руках государства сосредоточено много рычагов и инструментов для управления фармрынком. Так, налоговый режим во многом определяет реальную доходность бизнеса в стране. С помощью таможенных пошлин обеспечивается более и менее благоприятный климат поступления на внутренний рынок импортных ЛС. Манипуляции со ставками пошлин позволяют поддержать отечественных производителей в их конкурентной борьбе с иностранными фирмами или уровнять исходные позиции тех и других. Антимонопольное законодательство способно стимулировать многочисленность занятых фармацевтической деятельностью фирм или, напротив, поощрять концентрацию капитала, образование холдингов, создание крупных аптечных сетей. Рекламное законодательство устанавливает границы для маркетинговых инициатив, в том числе по продвижению ЛС определенных видов, например, внесенных в списки жизненно важных и необходимых ЛС.

Кроме того, в руках государства имеется мощный специфический инструмент воздействия на фармацевтический рынок, отсутствующий в других отраслях, — это государственная система контроля качества ЛС.

Нормы и требования обеспечения качества лекарственных средств зафиксированы в международных стандартах, которые первоначально считались рекомендательными, но, по сути, к настоящему времени стали обязательными в силу исключительной социальной значимости обеспечения надлежащего качества лекарств. Присоединилась к ним и Россия.

К числу важнейших инструментов государственного контроля относятся:

Разрешение на медицинское применение ЛС (государственная регистрация) Лекарственный препарат должен поступать в обращение только в сопровождении получившей официальное одобрение инструкции по применению, в которой отражаются все зарегистрированные характеристики и свойства данного препарата.

В этом плане очевидна огромная маркетинговая значимость момента регистрации. Он задает рамки, сообразуясь которым производитель будет проводить все маркетинговые мероприятия. Здесь важны даже мелочи, ибо они закрепляются если и не навсегда, то до проведения затратной и медлительной процедуры перерегистрации.

· Контроль качества ЛС и подтверждение соответствия стандартам качества (сертификация) Сертификации подвергаются все серии ЛС, поступающих и поступивших в обращение (подтверждение соответствия требованиям стандарта качества, зафиксированного в фармакопейной статье на препарат). Принятый в нашей стране посерийный контроль качества препаратов является одним из самых жестких барьеров на пути некачественной продукции, используемых в мировой практике.

С другой стороны, посерийность контроля заметно повышает издержки производителей (из каждой серии, поступившей на рынок, надо направить упаковки на лабораторный контроль), а значит, и отпускную цену препарата.

· Контроль над деятельностью в области рекламы и продвижения ЛС Необходимо учитывать три основных принципа госрегулирования реклама:

• 1) Авторизации (разрешено рекламировать только ЛС, зарегистрированные на территории данного государства);
• 2) Разделения по целевым группам (запрет для рецептурных препаратов рекламы, предназначенной для населения);
• 3) Приоритета официальной информации о ЛС, на которую в первую очередь должны ориентироваться специалисты здравоохранения и точное соответствие которой любых других источников информации является критерием ее достоверности и объективности.

Практической осуществление государственного регулирования на фармрынке возложено на органы исполнительной власти (регуляторные органы).

Б) Социальные факторы На формирование спроса населения на лекарственные препараты во многом влияют социально-культурные факторы, трудовые отношения, уровень заработной платы и условия труда. К этим факторам относят: среднедушевые доходы, прожиточный минимум, среднюю заработную плату, культурные и жизненные ценности и нормы поведения, традиции. Большое значение имеют и отношения организации с местным населением, где она функционирует. В связи с этим выделяют также в качестве фактора социально-культурного окружения — независимые средства массовой информации, которые могут формировать имидж фирмы и ее товаров и услуг.

На потребление лекарственных препаратов большое влияние оказывает такое социально-демографическое явление, как старение населения. Если рассматривать препарат Фенотропил, имеющий в показаниях к применению инсульты, ухудшения внимания, памяти и других когнитивных функций, старческое слабоумие, то он как раз оказывается под прямым воздействием вышеуказанного демографического явления.

Старение населения — наиболее характерное демографическое явление современной эпохи и обусловленное сложным комплексом факторов, включающих особенности воспроизводства населения, интенсивность и направленность миграции населения, санитарно-демографические последствия войн. Определяется демографическое постарение населения как увеличение прослойки лиц пенсионного возраста в составе населения. Основной особенностью изменений структуры населения многих стран является заметное уменьшение относительной численности детского населения (0−14) лет и выраженный рост доли населения старших возрастов. Для оценки старения населения чаще всего определяется относительное число (доля, удельный вес) лиц пожилого возраста в общей численности населения.

В) Научно-технические факторы Создание и широкое внедрение в медицинскую практику инновационных лекарственных средств или технологий имеет огромное значение и позволяет прежде всего улучшить или даже радикально изменить прогноз многих заболеваний, модифицировать их течение, снизить летальность, а также существенно сократить затраты государства на лечение и реабилитацию пациентов, продлить трудоспособный период.

Инновационные лекарственные средства или технологии — это новые препараты, лекарственные формы или средства доставки действующих веществ, защищенные патентом.

Каждое инновационное лекарственное средство проходит своего рода эволюцию, основные этапы которой хорошо известны: разработка и клиническое изучение лекарственного средства, длящиеся в среднем 10−15 лет; «зрелость» — внедрение инновационного лекарственного средства или технологии в клиническую практику и период патентной защиты, и, наконец, «старость» — время после окончания срока действия патента, когда происходит воспроизведение и внедрение в практическое здравоохранение нескольких генерических копий препарата.

Важно обратить внимание на то, что поиск новых молекул и последующее производство инновационных лекарственных средств очень длительный и затратный процесс, требующий огромных инвестиций со стороны фармацевтических компаний. Для того, чтобы лекарственное средство вышло на рынок и стало применяться в клинической практике, требуется в среднем от 15 до 20 лет трудоемких лабораторных, экспериментальных и клинических исследований. При этом большая часть молекул отсеивается на доклиническом этапе либо во время проведения I, II, III фазы клинических исследований, и лишь небольшое количество фармакологически активных веществ доходит до стадии клинического применения.

Какие же проблемы стоят перед инновационным фармацевтическим продуктом? Прежде всего, следует учитывать, что на сегодняшний день особое значение придается всестороннему изучению эффективности и особенно — безопасности впервые появляющихся на рынке лекарственных средств. Ранее существовавшие представления и подходы к оценке безопасности сейчас пересматриваются, появляются все новые, более жесткие требования, позволяющие обеспечить безопасное применение того или иного лекарственного средства. Каждому новому лекарственному препарату предстоит успешно пройти экспертизу регуляторных органов различных стран, доказать свою эффективность у разных категорий пациентов, и, наконец, стать востребованным на рынке.

Фенотропил — инновационный ноотропный. Компания «Валента» имеет исключительные права разработчика на производство препарата, данные права защищены патентом и охраняются законом. То еесть аналогов не существует.

С другой стороны препарат разработан в конце 70-х годов, а в России используется уже более 20 лет. Несмотря на то, что разработка лекарственных средств занимает длительное время, на фармацевтическом рынке появляются новинки. При этом развитие фармацевтической индустрии проходит по двум основным направлениям — открытие принципиально новых лекарственных средств и усовершенствование лекарственных форм уже существующих препаратов. Также есть препараты, которые являются новыми для Российского рынка и имеют успешный опыт применения на мировом уровне. Есть примеры расширения показаний к применению лекарств, связанный с новыми клиническими исследованиями. При отсутствии адекватных маркетинговых действий данные тенденции могут негативно сказаться на успехе препарата.

Безусловно, появление новых препаратов оказывает влияние на фармацевтический рынок, т.к. они играют ключевую роль в повышении продолжительности жизни людей и улучшении ее качества и положительно воспринимаются потребителями.

Г) Экономические факторы Экономические изменения отражают общую экономическую ситуацию в стране или регионе, в котором продается товар. Экономические факторы являются наиболее существенными, поскольку текущее и прогнозируемое состояние экономики может негативно влиять на стратегические цели по продвижению товара. Такие показатели, как темп инфляции, стабильность национальной валюты, международный платежный баланс, налоговая ставка, покупательская способность населения, динамика ВНП, ВВП, уровень безработицы, процентные ставки, а также основные тенденции изменения структуры отраслей и организационных форм хозяйствования, должны постоянно диагностироваться и оцениваться. Каждый из них может представлять либо угрозу, либо новую возможность для продвижения товара.

Важно понимать, что-то, или иное конкретное изменение состояния экономики может оказать положительное воздействие на одни и отрицательное на другие товары.

Индикатором состояния экономической среды выступают показатели деловой активности (снижением, стагнацией, подъемом, стабильностью); инфляции, дефляции; ценовой политики участников рынка и др.