Определение микробной контаминации лекарственных средств

РефератПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

Общее число аэробных бактерий не более 500 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 50 в 1 г или в 1 мл Отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae в 1 г или в 1 мл Отсутствие P. aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие S. aureus в 1 г или в 1 мл. Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) не более 102 в 1 г или в 1 мл Отсутствие бактерий семейств Enterobacteriaceae в 1 г или в 1… Читать ещё >

Определение микробной контаминации лекарственных средств (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

Согласно требованиям ВОЗ и Государственной Фармакопеи Республики Беларусь существуют определенные нормативы, ограничивающие микробную контаминацию лекарственных препаратов. Для выявления микроорганизмов в лекарственных препаратах используют методы микробиологического анализа. Обычно определяют количество микроорганизмов в 1 г сухого препарата или в 1 мл раствора. Методики микробиологического анализа конкретной лекарственной формы индивидуальны. Это связано с бактерицидным и бактериостатическим действием самих препаратов, а также с чувствительностью или резистентностью микроорганизмов к данному лекарственному средству.

Микробиологическая чистота лекарственных средств, субстанций и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств должна соответствовать требованиям, изложенным в статье 5.1. Государственной Фармакопеи Республики Беларусь «Общие тексты по стерилизации» (таблицы 3−4).

Таблица 3 — Микробиологическая чистота лекарственных средств.


Категория.	Применение.	Рекомендуемые нормы ГФ РБ.
	Для парентерального введения Глазные лекарственные средства Для нанесения на открытые раны и ожоги Другие лекарственные средства, к которым предъявляется требование «стерильность».	Стерильность.
	Для применения местно, трансдермально Для применения интравагинально Для ведения в полости yxa, ноca. Для введения в дыхательные пути (за исключением тех лекарственных средств, которые должны быть стерильными).	Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) не более 102 в 1 г или в 1 мл Отсутствие бактерий семейств Enterobacteriaceae в 1 г или в 1 мл Отсутствие P. аеruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие S. aurеus в l г или в 1 мл.
	Для приема внутрь или введения ректально А. Лекарственные средства из субстанций синтетического происхождения Б. Лекарственные средства из субстанций природного происхождения (растительного, животного, минерального), за исключением средств, включенных в Категорию 4.	Общее число аэробных бактерий не более 103 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 102 в 1 г или 1 мл Отсутствие E. соli в 1 г или 1 мл Общее число аэробных бактерий не более 104 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 102 в 1 г или в 1 мл Отсутствие E. соli в1 г или в1 мл Отсутствие бактерий рода Salmonella в 10 г или в 10 мл Отсутствие P. aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие S. aureus 1 г или в1 мл Энтеробактерий не более 102 в 1 г или в 1 мл.
	В. Детские лекарственные средства.	Общее число аэробных бактерий не более 500 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 50 в 1 г или в 1 мл Отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae в 1 г или в 1 мл Отсутствие P. aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие S. aureus в 1 г или в 1 мл.
	Лекарственные средства, состоящие из одного вида сырья (фасованная продукция) или нескольких (сборы), также растительное сырье «ангро». А. Лекарственные растительные средства или лекарственное сырье «ангро», применяемые в виде настоев и отваров, приготовленные с использованием термической обработки В. Лекарственные растительные средства или лекарственное сырье «ангро», применяемые без термической обработки.	Общее число аэробные бактерий не более 107 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 105 в 1 г или 1 мл. E. соli не более 102 в 1 г Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в1 мл. Общее число грибов не более 104 в 1 г или в 1 мл Отсутствие E. соli в 1 г или в 1 мл Отсутствие бактерий рода Salmonella в 10 г или в 10мл Энтеробактерий не более 102 в 1 г или в 1 мл.

Таблица 4 — Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств.


Категория.	Применение.	Рекомендуемые нормы ГФ РБ.
1.2.	Субстанции для производства: Стерильных лекарственных средств Нестерильных лекарственных средств, относящихся к Категории 2.	Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) не более 102 в 1 г или в 1 мл Отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaсеае в 1 г или в 1 мл.
2.2.	Нестерильных лекарственных средств, относящихся к Категории 3 В.	Отсутствие P. aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие S. aureus 1 г или в 1 мл.
3.2.	Субстанции синтетического происхождения для производства нестерильных лекарственных средств.	Общее число аэробных бактерий не более 102 в 1 г или в1 мл Общее число грибов не более 102 1 г или в 1 мл Отсутствие E. соli в 1 г или в 1 мл.
4.2.	Субстанции природного происхождения (растительного, животного или минерального) Вспомогательные материалы (мука пшеничная, крахмал, тальк и т. д.).	Общее число аэробных бактерий не более 102 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие E. соli в 1 г или в 1 мл Отсутствие бактерий рода Salmonella в 10 г или в 10 мл Отсутствие P. aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие S. aureus в 1 г или в 1 мл Энтеробактерий не более 102 1 г или в 1 мл.

Как видно из таблиц, стерильными должны быть инъекционные препараты, мази, пленки, глазные капли и все лекарственные формы для новорожденных, для местного лечения гнойных ран, язв, ожогов.

Лекарственные формы для приема per os не должны содержать патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.

Допускается не более 100 микробных клеток в 1 г (мл) препарата для лекарственных форм местного, интравагинального применения, а также для применения в полости уха и носа.

В состав некоторых нестерильных лекарственных препаратов входят компоненты и консерванты, обладающие антимикробным действием. Чтобы избежать неправильной оценки результатов испытания на микробиологическую чистоту предварительно определяют действие лекарственного средства в отношении следующих тест-культур: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis (cereus), Candida albicans. Для культивирования тест-культур применяют соответствующие среды (таблица 5).

Таблица 5. Среды для культивирования тест-культур


Тест-культура.	Питательная среда.
Bacillus subtilis (cereus).	МПА с 0,1% глюкозы.
Staphylococcus aureus.	МПБ с 2,5% глюкозы.
Pseudomonas aeruginosa.	МПА с глицерином.
Escherichia coli.	Среда обогащ. с 10% глюкозой, малахитовым зеленым и феноловым красным.
Candida albicans.	Среда Сабуро.

Показать весь текст

Заполнить форму текущей работой

Другие работы

Сущность учения В.И. Вернадского о ноосфере

Ноосферу можно охарактеризовать как единство «природы» и «культуры». Сам Вернадский говорил о ней то как о реальности будущего, то как о действительности наших дней, что неудивительно, поскольку он мыслил масштабами геологического времени. Биосфера не раз переходила в новое эволюционное состояние — отмечает В. И. Вернадский. В ней возникали новые геологические проявления, раньше не бывшие. Это…

Реферат