Материалы и методы исследования

В ФГУ «Нижегородский научно-исследовательский институт детской гастроэнтерологии Росмедтехнологий» обследовано 32 ребенка (15 мальчиков и 19 девочек) в возрасте от 2 месяцев до 7 лет с пищевой аллергией (ПА) и функциональными расстройствами дефекации (функциональный запор, функциональная диарея). Функциональные расстройства дефекации у детей устанавливали в соответствии с «Рабочей классификацией функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта у детей», утвержденной на XI Конгрессе детских гастроэнтерологов России (Москва, 2004), сопутствующую патологию — в соответствии с МКБ 10 (1995 г.).

Состояние гуморального иммунитета оценивали по содержанию в сыворотке крови основных классов иммуноглобулинов — IgA, IgM, IgG, IgE. Общий IgE определяли методом ИФА с использованием тест-систем Labodia — Xema («Хема», Россия — Швейцария), остальные иммуноглобулины (IgA, IgM, IgG) — методом радиальной иммунодиффузии в геле по Manchini с использованием стандартных наборов сывороток диагностических моноспецифических против IgG, IgM, IgA человека (производство ФГУП «НПО Микроген» МЗ РФ, Нижний Новгород). Концентрацию цитокинов (ИЛ-4, ИФН-г) в сыворотке крови исследовали методом ИФА с использованием тест-систем «ProCon» (ООО «Протеиновый контур», С.-Петербург). Состояние микробиоценоза кишечника оценивали методом Р.В. Эпштейн-Литвака.

Было сформировано две группы детей — основная группа (17 детей) и группа сравнения (15 детей). Группы формировались с применением метода простой рандомизации (таблицы случайных чисел). Исследование было проспективным, наблюдательным, сравнительным, контролируемым. Надежность результатов оценки эффективности применения препарата определялась по клиническим параметрам и показателю комплаентности. Дети наблюдались в строгом соответствии с протоколом. Группа сравнения получала традиционное лечение (элиминационную диету, энтеросорбенты, антигистаминные препараты, биопрепараты, пищеварительные ферменты). Детям основной группы в состав комплексной терапии был включен препарат Кипферон® суппозитории для вагинального или ректального введения (регистрационное удостоверение Р № 126/01 от 31.03.2006). Кипферон® представляет собой композицию из комплексного иммуноглобулинового препарата (КИП), содержащего иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM и человеческого рекомбинантного интерферона б-2b. Дозы назначались в соответствии с инструкцией, прилагаемой к препарату: на первом году жизни — по 1 суппозиторию/сут.; с 12 месяцев до 3 лет — по 1 суппозиторию 2 раза/сут.; после 3 лет по 1 суппозиторию 3 раза/сут. Курс терапии составил 10 дней. Лечение проводилось после получения информированного согласия родителей, зафиксированного в истории болезни. Протокол исследования, информированное согласие родителей, дозы и сроки применения препарата одобрены на заседании локального Этического комитета института (протокол № 13 от 16 декабря 2008 г.).

Критериями назначения препарата были наличие у ребенка:

пищевой аллергии; иммунотропный кишечный терапия аллергия функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта (функциональный запор, функциональная диарея).

Оценка эффективности применения препарата Кипферон® суппозитории у детей проведена в соответствии с принципами доказательной медицины, с использованием метода «случай-контроль». Для этих целей составляли таблицу сопряженности, затем рассчитывали рекомендованные ключевые показатели — частоту исходов в основной группе (ЧИЛ) и группе сравнения (ЧИК), величины, характеризующие снижение относительного риска (СОР), абсолютного (САР) риска и отношение шансов (ОШ) [9].

Статистическая обработка полученных результатов. Для оценки клинико-лабораторных показателей применяли современные методы статистического анализа [9,10], интегрированные в ряде прикладных программ — «Statistiсa 6.0», Excel для Windows XP. Рассчитывали среднее значение (M), ошибку средней величины (m), медиану (Ме), коэффициент корреляции Спирмена ®, медианный тест.