Упаковка и маркировка товара

Упаковка имеет большое значение для продвижения и реализации товаров широкого потребления и во многих случаях является существенной частью самого товара. К основным функциям упаковки можно отнести размещение и демонстрацию товара с целью его дифференциации от конкурирующих товаров, привлечение внимания потребителей, передачу информации. Принимая решение о покупке, многие потребители обращают такое же большое внимание на упаковку, как и на содержимое. Рациональная упаковка уменьшает издержки по хранению и транспортировке товара.

Этикетка является составной частью упаковки и служит для идентификации товарного знака. Кроме того, этикетка является средством информирования потребителей. Розничные торговцы, используя штрих-коды на упаковке, могут наблюдать за движением товаров.

В фармацевтической промышленности достаточного внимания внешнему оформлению упаковки не уделялось, так как конечный потребитель не приобретал эти препараты напрямую, а только по рецепту врача. Таким образом, в функции упаковки рецептурных лекарственных препаратов не входило привлечение внимания потребителей, размещение и демонстрация товара с целью дифференциации от товаров-конкурентов. Функции упаковки и этикетки рецептурных лекарственных препаратов были чисто информационными — информирование врача о составе, свойствах, показаниях и противопоказаниях лекарственного препарата. Информация, которая должна содержаться на упаковке и маркировке, строго регулируется в Европейском Союзе и США Правила, по которым должна быть составлена информация на упаковке лекарственных препаратов, были сформулированы в Директиве 92/27/ЕЕС от 31 марта 1992 г. В соответствии с директивой наличие аннотации-вкладыша в упаковке всех лекарств будет обязательным до тех пор, пока вся требуемая информация не будет печататься на наружной упаковке (на этикетке).

Правила для аннотации-вкладыша Аннотация-вкладыш должна быть составлена в соответствии с краткой характеристикой препарата и изложена в доступной форме для потребителя. Аннотация-вкладыш должна содержать в соответствии с установленным порядком исчерпывающий перечень сведений (Директива Совета ЕС 92/27/ЕЕС).

Сведения для идентификации лекарственного препарата:

• · название лекарственного препарата, которое сопровождается указанием на общепринятое название‚ если название препарата придумано производителем и если препарат содержит только один активный ингредиент; если препарат выпускается в нескольких лекарственных формах и/или формах‚ отличающихся по силе действия (например‚ для новорожденных‚ детей‚ взрослых)‚ эта информация должна быть указана рядом с названием препарата;
• · полное описание активных ингредиентов и вспомогательных веществ с приведением количественных и качественных характеристик и использованием общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата;
• · лекарственная форма и содержание составных веществ, указанное в единицах массы‚ объема или количестве единиц дозы;
• · фармакотерапевтическая группа или тип действия в терминологии‚ понятной пациенту;
• · название и адрес владельца торговой лицензии на лекарственный препарат, имя и адрес производителя.

Показания к применению.

Информация, необходимая для правильного применения лекарственного препарата:

• · противопоказания;
• · предостережения при применении;
• · взаимодействие с другими лекарственными препаратами‚ а также другие виды взаимодействия (например‚ с табаком‚ алкоголем‚ пищевыми продуктами)‚ которые могут повлиять на действие лекарственного препарата;
• · особые указания.

Приведенная информация должна:

• · учитывать особенности некоторых категорий потребителей (например‚ дети‚ беременные или кормящие грудью женщины‚ люди пожилого возраста‚ пациенты с отдельными видами патологии);
• · содержать сведения‚ если это необходимо‚ о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами;
• · содержать сведения о тех вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования препарата и которые будут включены в руководство, составленное в соответствии с Директивой 92/97/ЕЕС.

Необходимая информация о правильном применении‚ в частности:

• · доза;
• · способ и путь введения;
• · кратность введения с указанием времени суток, когда следует принимать препарат;
• · длительность лечения‚ если оно ограничено;
• · меры, которые необходимо принять при передозировке (например‚ мероприятия по оказанию неотложной помощи и симптоматическая терапия);
• · действия в случае, если был пропущен очередной прием препарата;
• · указания (при необходимости) на риск развития эффекта отмены.

Описание побочных эффектов, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного препарата‚ а также меры, которые необходимо предпринять для их устранения; пациентам следует настоятельно рекомендовать обращаться при проявлении побочного эффекта‚ не упомянутого в аннотации-вкладыше‚ к лечащему врачу или фармацевту.

Ссылка на срок годности, указанный на этикетке, а также:

• · предупреждение о запрещении пользоваться препаратом после указанной даты;
• · особые условия хранения (если необходимо);
• · предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного препарата (если таковые имеются).
• · дата последнего пересмотра аннотации-вкладыша.

С развитием рынка безрецептурных лекарственных препаратов роль упаковки резко возрастает. Во-первых, упаковка должна выполнять все функции, характерные для товаров широкого потребления. Во-вторых, упаковка безрецептурного лекарственного препарата должна способствовать безопасному применению безрецептурных лекарственных препаратов, которые уже принимаются без контроля врача. Значение иформационного сопровождения безрецептурного препарата, в частности инструкции по его применению (которая содержится в аннотации-вкладыше в упаковке), значительно возрастает. Общие принципы, которым должна соответствовать инструкция безрецептурного лекарственного препарата, содержатся в «Руководстве по изменению категории отпуска лекарственных препаратов для человека», принятых Европейской Комиссией 29 сентября 1998 года.

Согласно этому руководству при составлении инструкции для пациента следует принимать во внимание следующие факторы:

• v способ применения безрецептурного и аналогичного рецептурного лекарственных препаратов отличается, даже если показания к их применению одинаковы и они применяются в одной и той же терапевтической области. Следует принимать во внимание, что потребитель может считать безрецептурный лекарственный препарат менее опасным по сравнению с аналогичным рецептурным.
• v информация, содержащаяся в аннотации-вкладыше и на упаковке, должна способствовать безопасному и эффективному применению лекарственного препарата. В инструкции следует пояснить, как правильно применять лекарственный препарат. Сведения, содержащиеся в инструкции, должны быть изложены в доступной форме, чтобы пациенты могли правильно оценить возможность применения данного лекарственного препарата. Объем информации должен быть достаточным для того, чтобы лекарственный препарат можно было применять без контроля со стороны врача;
• v в информационных материалах, сопровождающих лекарственный препарат, в дополнение к контролю со стороны фармацевта (если это необходимо), должны содержаться сведения, позволяющие предотвратить риск применения лекарственного препарата в случае, если он противопоказан или небезопасен. Противопоказания, взаимодействия с другими веществами, предупреждения и предостережения следует излагать в доступной для потребителя форме и в таком виде, чтобы привлечь его внимание;
• v чтобы свести к минимуму риск и максимально увеличить пользу от применения лекарственного препарата, в прилагаемой аннотации-вкладыше и на упаковке необходимо указать, когда нельзя применять лекарственный препарат, причем эти сведения должны быть не менее подробными, чем показания к применению, и привлекать внимание пациента. Информация должна соответствовать утвержденной краткой характеристике лекарственного препарата.

Потребителю необходимо знать, как поступить в случае, если лекарственный препарат не оказывает желаемого эффекта или вызывает побочную реакцию. Поэтому в аннотации-вкладыше и на упаковке должны содержаться рекомендации о том, какие действия следует предпринять, например, проконсультироваться с врачом или фармацевтом в течение времени, указанного в аннотации-вкладыше или на упаковке лекарственного препарата.