Система лекарственного обеспечения

Эти вызовы в совокупности вызывают тревогу в российском обществе и создают предпосылки для совершенствования государственной политики в области здравоохранения, в том числе — необходимость корректировки и четкого формулирования государственной политики лекарственного обеспечения населения.

Лекарственные средства играют важную роль в обеспечении здоровья населения и вносят значительный вклад в снижение уровня смертности и заболеваемости. В то же время, на лекарственное обеспечение в Российской Федерации приходится значительная доля затрат в системе здравоохранения.

Основание разработки Перечня стратегически значимых ЛС.

В Перечень были включены препараты, наиболее приоритетные для развития отечественного фармацевтического производства в соответствии со стратегией импортозамещения и инновационных разработок. Все эти препараты влияют на снижение смертности и заболеваемости от болезней, вносящих наибольший вклад в показатели смертности в нашей стране. Кроме того, формируя список, эксперты позаботились о том, чтобы сделать более доступными по цене очень дорогие препараты, которые применяются при лечении редко встречающихся заболеваний. Было подписано предварительное соглашение между МЗ и СР и несколькими крупными отечественными фармкомпаниями, подтвердившими готовность наладить на своих площадках выпуск стратегически значимых лекарств. Так, например, один из крупнейших в России производителей социально значимых лекарств — фармацевтическая компания «АКРИХИН» подписала соглашения с компаниями Emcure Pharmaceuticals Ltd (Индия) и CELON (Польша), в результате которых компания планирует в 2013 году расширить свой портфель новой группой антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ/СПИД. Соглашения предполагают вывод на российский фармацевтический рынок пяти современных, высокотехнологичных лекарственных средств группы антиретровирусных препаратов, которые являются дженериками наиболее эффективных лекарственных средств, широко используемых в России для терапии заболеваний направления ВИЧ/СПИД. Препараты группы ВИЧ/СПИД, по которым заключены Соглашения, входят в Перечень 57 стратегически значимых лекарств, производство которых должно быть налажено на территории Российской Федерации к 2015 году. На первом этапе компании Emcure Pharmaceuticals Ltd и CELON передают «АКРИХИНу» исключительные права на регистрацию и реализацию на территории РФ готовой продукции под собственными торговыми наименованиями. Ситуация с патентной защитой данной продукции в настоящее время способствует выводу компании на рынок антиретровирусных препаратов. На ряд известных и эффективных молекул патентная защита в России истекла, что позволяет выводить на рынок дженерики этих ЛС; на другие — срок патентной защиты истекает в ближайшем будущем, что дает возможность на данном этапе начинать подготовку к выводу препаратов на рынок.

Следующим этапом сотрудничества станет передача технологии и организация на «АКРИХИНе» полного цикла производства этих препаратов. «АКРИХИН» рассматривает возможность строительства отдельных производственных мощностей по выпуску этих препаратов. Программа производства стратегически важных лекарств содержит меры, стимулирующие и российских производителей, и иностранцев, готовых инвестировать средства в организацию производства на территории России. Все меры поддержки российского фармпрома, которые осуществляет минпромторг, распространяются на компании, которые займутся производством стратегически значимых лекарственных средств. Речь, в частности, идет об освобождении от НДС ввозимого на территорию России технологического оборудования. Кроме того, мероприятия Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 года и дальнейшую перспективу» в том числе предусматривают осуществление проектов по разработке и организации производства лекарственных средств из Перечня стратегически значимых лекарственных средств при условии обязательного софинансирования их со стороны бизнеса.

Специалисты Министерства здравоохранения и социального развития (далее — Минздрав), а также Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее — Минпромторг) подготовили список стратегически важных лекарственных средств, производство которых планируется наладить в России к 2015 г. В него включены 57 препаратов. Это новейшие антибиотики, противоопухолевые, противовоспалительные средства, анестетики, также включены препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, гепатита В и С, рассеянного склероза, болезни Гоше (редкое наследственное заболевание, вызванное недостатком одного из ферментов). Все эти перечисленные лекарственные средства включены в специальную программу производства российских препаратов. Также подготовлен приказ «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний».

Приводим этот перечень:

• 1. Абакавир;
• 2. Алтеплаза;
• 3. Бевацизумаб;
• 4. Бортезомиб;
• 5. Бупивакаин;
• 6. Бусульфан;
• 7. Вакцина против полиомиелита инактивированная;
• 8. Висмута трикалия дицитрат;
• 9. Гадодиамид;
• 10. Гидроксикарбамид;
• 11. Гидроксихлорохин;
• 12. Глатирамера ацетат;
• 13. Дарунавир;
• 14. Дорназа альфа;
• 15. Зафирлукаст;
• 16. Иматиниб;
• 17. Имиглюцераза;
• 18. Йогексол;
• 19. Капецитабин;
• 20. Кармустин;
• 21. Ламивудин;
• 22. Ламивудин + Зидовудин;
• 23. Ломустин;
• 24. Мелфалан;
• 25. Микофеноловая кислота;
• 26. Невирапин;
• 27. Нелфинавир;
• 28. Нимодипин;
• 29. Порактант альфа;
• 30. Прокарбазин;
• 31. Пропофол;
• 32. Пегинтерферон альфа;
• 33. Ралтитрексид;
• 34. Ритонавир;
• 35. Ритуксимаб;
• 36. Рифамицин;
• 37. Ропивакаин;
• 38. Саквинавир;
• 39. Севофлуран;
• 40. Соталол;
• 41. Сульфасалазин;
• 42. Такролимус;
• 43. Темозоломид;
• 44. Тиотропия бромид;
• 45. Тобрамицин;
• 46. Трастузумаб;
• 47. Третиноин;
• 48. Трипторелин;
• 49. Фактор свертывания крови VII;
• 50. Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации;
• 51. Фенспирид;
• 52. Формотерол;
• 53. Фулвестрант;
• 54. Эноксапарин натрия;
• 55. Энфувиртид;
• 56. Эптаког альфа (активированный);
• 57. Эфавиренз.

В настоящее время правительством разработана ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». На реализацию задач импортозамещения в медико-фармацевтической сфере из бюджета выделено 123 млрд руб. Согласно ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации» к 2020 г. планируется достичь следующих показателей: — доля лекарств российского производства в списке стратегически значимых лекарственных средств (СЛС) и ЖНВЛП должна составить 90%;- доля отечественных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке в денежном выражении — 50%;- доля изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в денежном выражении — 40%;- предусмотрена модернизация 75% фармацевтических и 85% медицинских предприятий;- объем продаж ЛС составит 196 млрд руб.;- объем продаж медицинских изделий — 145 млрд руб.

Ежегодно Перечень востребованных социально значимых ЛС для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, и характеризующихся высокими показателями смертности, или Перечень жизненно важных лекарств трансформируется и меняется. Так, например, в 2012 г. в проект Перечня ЖНВЛП были включены 563 позиции лекарственных препаратов, из которых только 94 наименования (17%) производятся российскими производителями, 202 наименования (36%) — только за рубежом, а 267 наименований (47%) выпускаются как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями.

Анализ продаж препаратов списка ЖНВЛП в стоимостном выражении показал, что по итогам I квартале 2012 г. на долю препаратов импортного производства пришлось почти 80% всех продаж.

По объемам продаж в денежном выражении лидируют противоопухолевые препараты ритуксимаб, иматиниб, бортезомиб и препарат для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетат с максимальным приростом +131%. Спросом у потребителей также пользуются такие препараты, как ксилометазолин (прирост +44%), панкреатин (+14%), ибупрофен (+6%). Большой объем продаж у антибиотиков группы макролидов — азитромицина (763 млн руб.) и группы пенициллинов — амоксициллина в комбинации с клавулановой кислотой (735 млн руб.). Отсутствие вспышек заболеваемости гриппом в I квартале этого года привело к снижению продаж ТН Арбидол (умифеновир) до -49% относительно показателя аналогичного периода 2011 г.

В тройку лидеров по объему продаж в натуральном выражении вошли активированный уголь (37 млн. упаковок), хлорид натрия (36 млн. упаковок), а также аскорбиновая кислота, имеющая отрицательный прирост продаж по сравнению с I кварталом 2011 г. (28 млн. упаковок;). Максимум прироста продемонстрировали МНН ксилометазолин +28%, омепразол +18%, дротаверин +14%. Наибольший отрицательный прирост у МНН парацетамол, его потребление в натуральном выражении сократилось до -31%.

В 2010 г. был сформирован список стратегически значимых ЛС, в него вошли 57 МНН, производство которых должно осуществляться на территории РФ (распоряжение Правительства РФ от 06.07.2010 № 1141-р). В числе препаратов этого списка находятся 15 МНН, средняя стоимость упаковки которых превышает 20 тыс. руб. Общий объем продаж этих препаратов в I квартале 2012 г. составил 14,6 млрд руб., при этом по 3 с лишним миллиарда рублей пришлось только на 2 МНН — ритуксимаб и глатирамера ацетат. Отметим, что эти препараты не имеют аналогов российского производства, но были проведены конкурсы на их разработку. Подавляющее большинство препаратов, на которые был объявлен конкурс, производятся методом химического синтеза, однако есть в списке и лекарства, получаемые с помощью биосинтеза, например антибиотики джозамицин, рифамицин, тобрамицин и иммунодепрессанты базиликсимаб, микофеноловая кислота. Только за I квартал текущего года на приобретение этих препаратов было потрачено свыше 691 млрд руб. Независимость от импорта, особенно в сегменте таких товаров, как медикаменты, — важная и стратегически значимая цель для любого государства. После распада СССР отечественная фармацевтическая промышленность, как и многие другие отрасли, значительно пострадала. Например, многие субстанции для производства лекарств изготавливались на территории Украинской ССР, ставшей впоследствии отдельным независимым государством.

Разделение территориального и экономического пространства и кризис 1991 г. привели к закрытию многих заводов, вследствие чего были утеряны колоссальные производственные мощности, налаженные технологии и ценные кадры. Чудом уцелевшее в постсоветское время производство, а также заводы, построенные уже в 2000;х, производят сегодня главным образом генерические препараты. На создание и производство инновационной продукции требуются большие инвестиции, и прежде всего государственные. Помимо технологического перевооружения большинства отечественных заводов, строительства новых, необходимо также их кадровое обеспечение, инвестиции в научно-исследовательские центры, создание условий для роста экспортного потенциала российских лекарств. Сможем ли мы выйти на мировой уровень производства и полностью обеспечивать себя необходимым сырьем и готовой продукцией даже при условии достаточного финансирования — этот вопрос пока остается открытым.

Рисунок. Долевое соотношение импортных и отечественных препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП

Таблица.

Рисунок. Топ-20 МНН, входящих в Перечень ЖНВЛП, по объемам продаж в стоимостном выражении

Таблица. Объем продаж.

Рисунок. Топ-20 МНН, входящих в Перечень ЖНВЛП, по объемам продаж в натуральном выражении

Таблица 2. Объем продаж.

Таблица. Перечень стратегически значимых ЛС и их продажи по итогам I кв. 2012 г.

Таблица. Примерный список ЛС, не выпускаемых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ, на разработку и организацию производства которых был объявлен конкурс Министерством промышленности и торговли

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) запланировало производство и выпуск препаратов, которые входят в стратегический перечень лекарственных препаратов. Так как 70% лекарств Россия вынуждена закупать за рубежом и только 30% производится на отечественных предприятиях, в связи с этим в ближайшие два года планируется выпустить инновационные препараты. В 2011;2012 годы было осуществлено проектирование и выпуск субстанции ритуксимаб, который применяется при лечении рассеянного склероза и онкологических заболеваниях, в частности, при таких случаях, когда раковая опухоль не воспринимает химиотерапию. Кроме того, институт физико-химической медицины также заявил о разработке постгеномного препарата. Также в одном из научных практических центров ФМБА России разработана вакцина против гепатитов, А плюс В, которая будет называться «гепал». Кроме того, институт биопрепаратов также заявил о разработке препарата «гепатрин», который используют для лечения анемии, также применяется в онкологии, гематологии, и в акушерстве, и гинекологии. Отечественный фармрынок очень зависит от зарубежного, поэтому государство затрачивает сотни миллиардов рублей на развитие отечественной фармпромышленности. На закупку жизненно важных препаратов из-за рубежа государство затрачивает в год примерно 3,5 миллиарда рублей. Государство ставит задачу, чтобы к 2015 году все эти лекарственные средства производились только на территории страны, и России не пришлось бы закупать дорогостоящие лекарства за рубежом. Если их выпуск наладят российские компании, нынешние производители могут потерять 21,5 млрд руб. В России из списка, уже выпускаютсяэто клопидогрел («Канонфарма» и «Сотекс», информация из регистра лекарственных средств) и вакцина против полиомиелита («Микроген»).

Остальные препараты из перечня производят заграницей крупные международные компании, например Roche, Novartis, Sanofi-Aventis, ViiV Healthcare (дочерняя компания GlaxoSmithKline и Pfizer), KRKA, Schering. Быстро начать производство препаратов из перечня в России невозможно: большинство лекарств защищены патентами, далеко не все из которых истекают в течение 2−3 лет. Представители Минпромторга ранее заявляли, что организация производства в России возможна только после истечения срока патентной защиты. «Акрихин» рассматривает возможность выпуска части лекарств, включенных в перечень, — с ними уже работает научно-исследовательская группа компании, рассказал представитель фармпроизводителя. «АКРИХИН» входит в топ-10 крупнейших локальных фармацевтических производителей по объему продаж и объему производства на российском фармрынке. В продуктовом портфеле компании насчитывается более 200 наименований лекарственных препаратов (более 100 брендов) основных фармако-терапевтических направлений: кардиология, неврология, дерматология, гинекология, педиатрия, офтальмология, урология. «АКРИХИН» выпускает широкий спектр социально значимых лекарств, внося свой вклад в развитие российской системы здравоохранения. Компания является одним из крупнейших российских производителей препаратов Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также средств для лечения туберкулеза и диабета. Производство компании включает в себя цеха по выпуску лекарственных средств практически всех форм: таблеток, капсул, линиментов, мазей, кремов, сиропов, гелей, суппозиториев и др. Ежегодный объем выпуска продукции компании составляет более 50 млн. упаковок. Лекарственные препараты производятся на зарубежном оборудовании из качественного сырья на основе новейших технологий. Современный складской комплекс «АКРИХИНа» располагает более чем 8 тыс. палетомест, обеспечивающих надлежащее хранение лекарственных препаратов.

В мае 2011 года на российском фармрынке появился новый препарат БлоккоС® производства компании «Сотекс». Бупивакаин, действующее вещество препарата БлоккоС®, входит в Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний. Всего в перечне 57 международных непатентованных наименований лекарств. Выпуск препарата БлоккоС® — это последовательная реализация программы импортозамещения в области выпуска социально значимых лекарственных средств, позволяющая увеличить долю отечественных препаратов на российском фармрынке, обеспечить пациентов качественными и доступными лекарствами, а также повысить эффективность бюджетных программ за счет уменьшения стоимости лечения и обеспечения терапией большого количества пациентов.