Определение числовых показателей качества сырья

Определение числовых показателей (влажности, золы общей, золы, нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной, содержания экстрактивных веществ, примесей) проводили по методикам ГФ XI и ГФ XII [29, 30, 85].

Определение микробиологической чистоты сырья

Контроль качества ЛРС на микробиологическую чистоту проводили согласно статье ГФ XII «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» [29].

Определение содержания радионуклидов

Подготовка счетных образцов сырья осуществлялась в соответствии с «Методическими рекомендациями по санитарному контролю за содержанием радиоактивных веществ в объектах внешней среды» и ОФС 42−0011−03 «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье. Стронций-90, цезий-137. Отбор проб, анализ, оценка результатов» [87].

Выделение стронция-90 проводилось радиохимическим методом с дальнейшим измерением активности на установке РУБ-О1П1. Измерение радионуклидного состава проб проводилось на полупроводников гамма-спектрометре на основе IBM PC-386 [87].

Определение сроков хранения сырья

Срок годности сырья определяли на образцах, хранившихся в сухом, хорошо проветриваемом помещении, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, в бумажных мешках по ГОСТ 17 768–90 в условиях лаборатории.

В образцах каждые полгода определялось содержание БАС. Определение числовых показателей проводили по методикам ГФ XI [31] и ГФ XII [29, 30] в высушенном растительном материале в 6 повторностях.

Статистическая обработка данных

Статистическая обработка результатов экспериментальных исследований проводилась по методике ГФ XII [30]. Результаты считали достоверно значимыми при наблюдении эффекта в 95% случаев (P<0,05), анатомо-морфологических — по общепринятым методикам [46]. Расчеты проводили с помощью программы Microsoft Office Excel.

Валидация методик количественного определения

Валидационная оценка разработанных методик количественного определения БАС в некоторых видах сырья, на которые разрабатывали проекты НД, проводилась в соответствии с требованиями ОФС «Валидация аналитических методик» ГФ XII [30].