Организация аптечного изготовления ЛС. Разделение труда производственного персонала

РефератПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

Аптечные организации, осуществляющие изготовление ЛС, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, должны представлять в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации квартальные и годовые отчеты о количестве каждого изготовленного указанного ЛС и сведения об их остатках по состоянию на 31 декабря отчетного года. Квартальные отчеты представляются… Читать ещё >

Организация аптечного изготовления ЛС. Разделение труда производственного персонала (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

Ответ:

В 2004 г. был разработан и с 1 января 2005 г. введен в действие национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Good manufacturing practice for medical products — GMP — ГОСТ 52 249–2004, который идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза.

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества ЛС. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых ЛС. Правила являются обязательными для всех производителей ЛС независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.

Настоящий документ включает следующие основные разделы: управление качеством; персонал; помещения и оборудование; производство; документация; контроль качества; рекламации и отзыв с рынка; самоинспекция, работа по контрактам на производство.

Правила GMP предусматривают: четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля над ними с целью подтверждения их пригодности для выпуска готовых ЛС требуемого качества;

· проведение валидации (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации) всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на качество продуктов и всех существенных изменений в нем;
· обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием и обслуживанием, сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, а также хранение сырья и материалов в соответствующих условиях и их надлежащая транспортировка;
· наличие четко и однозначно написанных технологических регламентов и инструкций для каждого конкретного производства;
· обучение персонала выполнению технологических операций;
· регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые по регламенту операции были выполнены, а полученные продукты по количеству и качеству соответствуют установленным требованиям. Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены;
· хранение текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.), включая документацию по реализации готового продукта, что делает возможным в течение определенного времени проследить прохождение каждой серии продукции в доступной форме в определенном месте;
· хранение и реализацию готового продукта таким образом, чтобы свести к минимуму возможность риска снижения качества;
· порядок возврата при необходимости любой серии готового ЛС на стадии продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения его качества и для предупреждения повторения выявленных недостатков.

Деятельность аптеки по изготовлению лекарств характеризуется:

· разнообразием прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;
· сложностью состава изготовляемых лекарств;
· относительной неустойчивостью изготовленных ЛС;
· необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;
· высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления.

Согласно Федеральному закону «О лекарственных средствах», изготовление ЛС в аптеке осуществляется на основе ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации.

Изготовление ЛС осуществляется в аптеке, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления, утвержденным федеральным органом контроля качества ЛС. по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в аптеках оборудуются специальные помещения — ассистентские комнаты, планировка и площадь которых зависят от объема работы аптеки. Ассистентская комната должна быть оснащена: специальной аптечной мебелью; приборами; оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки ЛС; сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых, наркотических ЛС и этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объема и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля лекарств.

Изготовление лекарств ведут провизоры (провизоры-технологи) и фармацевты. В зависимости от объема работы в ассистентской комнате может быть организовано несколько рабочих мест: для изготовления ЛФ для внутреннего употребления; изготовления ЛФ для наружного применения; фасовки ЛФ для внутреннего употребления; провизора-технолога; укрупненного изготовления ЛФ для ЛПУ; фасовки ЛФ для ЛПУ.

В крупных аптеках с большим объемом индивидуальной рецептуры целесообразно организовать четыре рабочих места для фармацевтов по изготовлению: жидких лекарств для внутреннего применения; порошков и пилюль; мазей и жидких ЛФ для наружного применения, лекарств, изготовляемых в асептических условиях.

Для фасовщиков, занятых вспомогательными работами и дозированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом: напротив фармацевта, изготовляющего порошки и пилюли; напротив фармацевта, изготовляющего мази, свечи и жидкие ЛФ для наружного применения. В небольших по объему работы аптеках организуется одно рабочее место для изготовления и контроля лекарств.

Должность фармацевта, занимающегося изготовлением лекарств, замещается специалистом со средним фармацевтическим образованием. В своей деятельности он должен руководствоваться действующим законодательством, ГФ, приказами и другими нормативными документами Минздрава России, типовым положением, а также правилами внутреннего распорядка, пожарной безопасности и охраны труда. Непосредственная подчиненность фармацевта (провизору-технологу, провизору-аналитику, заведующему отделом или его заместителю) определяется руководителем аптеки.

Основные функции фармацевта в ассистентской комнате связаны с изготовлением лекарств, руководством работой фасовщиков и учетом исполненных за смену рецептов.

Для выполнения этих функций фармацевт обязан:

· в указанный на рецепте срок изготавливать лекарства по индивидуальным прописям врачей, строго соблюдая технологические правила приготовления и оформления лекарств; рецепты с пометкой cito и statim исполняются вне очереди;
· заполнять паспорта письменного контроля на все приготовленные лекарства в соответствии с установленными правилами; все вспомогательные работы (дозирование порошков, выкатывание свечей, фильтрование растворов и т. п.) поручать фасовщику, консультируя его по особенностям расфасовки и оформления лекарств;
· уметь пользоваться весоизмерительными приборами, аппаратами, средствами малой механизации;
· учитывать выполненную за смену работу в специальном журнале, на основе которого в конце смены составить справку о количестве приготовленных ЛФ;
· рационально использовать свое рабочее время. Не допускать перерывов в работе, связанных с отсутствием на рабочем месте необходимых медикаментов и вспомогательных материалов. Для этого перед началом работы или накануне фармацевт должен выставить провизору штангласы для заполнения медикаментами; в конце смены передать все неисполненные рецепты вновь заступающему работнику. Не допускать случаев передачи не полностью приготовленного лекарства;
· выполнять требования санитарного режима на своем рабочем месте;
· принимать участие в проведении инвентаризации в соответствии с приказом руководства;
· систематически повышать свою квалификацию, использовать в работе передовой опыт и научную организацию труда.

Перед изготовлением лекарства фармацевт должен внимательно прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и правильность дозировки. Фармацевт несет ответственность за правильность изготовления лекарства и его качество.

Перед началом работы фармацевт обязан подготовить рабочее место: протереть спиртоэфирной смесью весочки, убрать лишние штангласы и предметы со стола, проверить точность всех весоизмерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие медикаментов и вспомогательных материалов.

При изготовлении лекарств фармацевт должен соблюдать правила технологии (например, приказ Минздрава России от 21.10.97 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»). В случаях сомнения в правильности изготовления фармацевт должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог.

На приготовленные лекарства фармацевт наклеивает номер, заполняет паспорт письменного контроля, расписывается на рецепте и передает изготовленное лекарство вместе с рецептом и паспортом письменного контроля провизору-технологу.

Особое внимание следует уделять изготовлению лекарств, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества.

Допуск аптечных работников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителем аптечной организации и предусматривает включение в трудовые договоры взаимных обязательств администрации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Лица, не достигшие 18-летнего возраста, не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Выдача наркотических ЛС в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться только материально ответственным лицом, уполномоченным на это. В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств не должны превышать 5-дневной потребности.

Ядовитые и наркотические Л С, входящие в состав прописи, фармацевт получает от заведующего отделом, его заместителя или другого работника, которому поручен этот раздел работы. На обратной стороне рецепта отмечают наименование и количество отвешенного вещества, ставятся подписи отпустившего вещество и фармацевта, его получившего. Вещество немедленно используется для изготовления лекарства, которое после приготовления немедленно передается на контроль и хранится до отпуска в специальном (запирающемся) шкафу.

Сроки годности и условия хранения ЛС, изготовленных в аптеках, утверждены приказом Минздрава России от 16.07.97 № 214.

Форма отчета утверждена постановлением Правительства России от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Некоторые ЛС требуют асептических условий изготовления (растворы для инъекций и инфузий, глазные капли и мази, ЛС для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения и др.). Для соблюдения этих условий аптека должна быть оборудована асептическим блоком (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309).

Асептический блок — территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Асептический блок состоит из шлюза, ассистентской (асептическая комната, в которой происходит изготовление лекарств), стерилизационной (помещение с аппаратурой для стерилизации) и дистилляционной (помещение, где получают воду для инъекций).

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок кладут коврики резиновые или из пористого материала, смоченные дезинфицирующим раствором. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

Показать весь текст

Заполнить форму текущей работой