Организационные подходы к открытию аптеки

Курсовая работа

Организационные подходы к открытию аптеки

лекарственный здравоохранение аптечный торговый Фармацевтический рынок России входит в десятку крупнейших фарм. рынков мира. По итогам 2011 года Россия заняла 8 место. Объем фарм. рынка России в 2011 году составил 824 млрд руб. (с НДС) (25,4 млрд долл. США) в ценах конечного потребления, это на 12% больше чем показатель 2010 года.

Основную долю российского фарм. рынка занимают продажи через аптеки готовых лекарственных средств (ГЛС). Благоприятная экономическая ситуация в стране, обеспечивающая быстрый рост платежеспособного спроса, а также качественное улучшение отношения россиян к своему здоровью — сказались на фарм. рынке страны.

В условиях мирового финансового кризиса отечественный фарм. рынок продолжает расти.

Ряд активно развивающихся компаний розничного сектора (в том числе фармацевтического) сделали свой акцент на качественное развитие, увеличение оборота существующих точек и конечно же увеличение прибыли, путем таких преимуществ как: широта ассортимента, повышение культуры обслуживания, низкие цены, дополнительные услуги, и т. п.

В связи с этим является очень актуальными изучение вопросов организации работы аптек и аптечных пунктов, изучение нормативно — правовой базы и особенностей подхода к управлению аптечным ассортиментом, что и послужило причиной выбора данной темы для моей курсовой работы.

1. Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

1.1 Статус аптечных организаций. Аптечная организация как учреждение здравоохранения и как торговая организация

Лекарственное обеспечение является основополагающей частью системы традиционного здравоохранения. В то же время, лекарственное обеспечение может рассматриваться как самостоятельная отрасль со всеми особенностями, характерными для процессов производства и реализации продукции. Поэтому возникает противоречие между государственными социальными гарантиями на медицинскую, в том числе и лекарственную, помощь и интересами производителей, поставщиков, промежуточных и конечных потребителей фармацевтической продукции. Кроме того, лекарственное обеспечение является одной из самых сложных проблем реформирования здравоохранения в связи с тем, что:

1) постоянно возрастает роль медикаментозной составляющей в лечебно-диагностическом процессе;

2) увеличивается номенклатура лекарственных средств на фармацевтическом рынке России, в том числе появляется большое количество аналогичных по действию препаратов, значительно различающихся по стоимости;

3) появляются новые поставщики лекарственных средств, осуществляющие агрессивную стратегию продвижения своих товаров на фармацевтический рынок;

4) не снижается количество низкокачественных отечественных и импортных лекарств, поступающих на российский фармацевтический рынок, кроме того, из года в год в стране растут объемы изготовления и реализации через аптечную сеть фальсифицированных лекарственных препаратов;

5) медицинские и фармацевтические работники на данном этапе не обладают возможностью получения полной и качественной информации обо всех новых лекарственных средствах ввиду большого количества новых торговых наименований предлагаемых лекарственных средств и рекламного характера представляемых сведений;

6) возрастает уровень коммерциализации системы лекарственного обращения и дорожают лекарственные средства, что обусловлено фактически возрастающим спросом на данную продукцию, вызванным ухудшающимся состоянием здоровья населения, распространением самолечения и объективной или субъективной безвыходностью ситуации, вынуждающей приобретать лекарственные средства;

7) сохраняется объективный дефицит финансовых средств, связанный в первую очередь с хроническим недофинансированием всей системы здравоохранения, в том числе на приобретение лекарственных средств;

8) сохраняется низкий уровень доходов населения, зачастую не позволяющий использовать в процессе лечения новые высокоэффективные, но, к сожалению, крайне дорогие препараты;

9) существующая система контроля за фармацевтической деятельностью не в состоянии выполнять свои функции в полной мере из-за большого количества оптовых, мелкооптовых и розничных организаций, реализующих лекарственные средства.

Все вышеуказанные тенденции являются мотивами для разработки современной концепции лекарственного обеспечения населения. Концепция позволит определить роль и место фармацевтической службы, статус аптечных организаций, роль государственных аптечных предприятий, которые должны стать центральным звеном для проведения национальной политики в области лекарственного обеспечения населения.

До сих пор существующие законодательные и нормативные документы не дают однозначного определения фармацевтической деятельности.

С точки зрения Гражданского Кодекса РФ, фармацевтическая организация — это самостоятельно хозяйствующий субъект, основная цель которого — получение прибыли.

Статус фармацевтической организации как организации здравоохранения закреплен в:

— ОКУН — общероссийский классификатор услуг — ОК 002 -93 от 28 июня 1993, № 163.

— Законе РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» относит фармацевтические организации к учреждениям здравоохранения, основная цель которых — лекарственное обеспечение населения.

— Приказом МЗ и СР РФ № 627 от 07.10.2005 «Об единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения» утверждена единая номенклатура государственных и муниципальных учреждений здравоохранения.

К учреждениям здравоохранения отнесены четыре группы организаций:

1. Лечебно-профилактические учреждения

1.1. Больничные учреждения

1.2. Диспансеры:

1.3. Амбулаторно-поликлинические учреждения

1.4. Центры, в том числе научно-практические:

1.5. Учреждения скорой медицинской помощи

1.6. Учреждения охраны материнства и детства

1.7. Санаторно-курортные учреждения

2. Учреждения здравоохранения особого типа

2.1. Центры:

2.2. Бюро:

3. Учреждения здравоохранения по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

4. Аптечные учреждения

4.1. Аптека.

4.2. Аптечный пункт.

4.3. Аптечный киоск.

Статус фармацевтических организаций как торговых организаций подтверждается отнесением их к торговым организациям классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД) — ОК 029 -2001 и ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ФЗ-61 от 12.04.2010.согласно которого — «фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов» Таким образом, в основных законодательных и нормативных документах противоречиво трактуется статус фармацевтических организаций.

1.2 Виды аптечных учреждений. Задачи и функции аптечных организаций

Аптечное учреждение — организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального законодательства.

Выделяют следующие виды аптечных учреждений [1]:

1. Аптека:

— готовых лекарственных форм;

— производственная;

— производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

По характеру деятельности аптечные организации подразделяется на [2]:

— изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

— осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

Функции и задачи аптечных учреждений:

1. приготовление и продажа или отпуск лекарственных средств, перевязочного материала, медицинского инструментария, предметов санитарной гигиены и др.;

2. контроль за потребностью лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах, медицинском инструментарии, перевязочном материале, предметах санитарной гигиены и др.;

3. прием лекарственных средств, медицинской аппаратуры, инструментов и иного, поступающих с аптечных складов, заводов, и др.;

4. учет ядовитых, наркотических препаратов, спиртов, кислот и др.;

5. своевременное пополнение запасов лекарственных средств и медицинского имущества;

6. контроль использования материальных средств;

7. контроль за отпуском лекарственных средств, перевязочного материала, медицинской аппаратуры и инструментария для специализированных кабинетов.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

Аптека:

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т. ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

— отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

— предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи;

— оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт:

— реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

— предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи.

Аптечный киоск:

— реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.

Формирование ассортимента

На формирование ассортимента влияет много факторов, среди которых — месторасположение аптечного учреждения, его размер и тип, а также форма организации торговли. Так, структура потребления в аптеках, расположенных в спальных или центральных районах города, в оживленных местах и в аптеках самообслуживания будет иметь свою специфику. Также деятельность по формированию ассортимента предусматривает изучение информации об особенностях рынка, выбор дистрибьюторов и определение ценовой политики, необходимые для эффективной прибыльной работы.

Группы лекарственных препаратов

В настоящее время все лекарственные средства (ЛС) классифицируются по токсикологическим группам:

I — наркотические ЛС и психотропные вещества (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (c изм.) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (далее — Постановление № 681));

II — ЛС, входящие в список сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН)*(1);

III — ЛС, входящие в список ядовитых веществ ПККН;

IV — Сильнодействующие вещества, в том числе в виде субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидробромида, серебра нитрата;

V — Ядовитые вещества, в том числе в виде субстанций пахикарпина гидроиодида (2);

VI — ЛС общего (без рецептурного списка) списка (3).

Порядок выписки, отпуска, хранения и учета каждой из этих групп имеет свои особенности.

Товарная политика в сфере лекарственного обеспечения тесно связана с законодательством, которое регламентирует производство, распределение и потребление ЛС, о чем свидетельствуют ограничения в виде нормативных документов:

1. Государственный регистр ЛС, разрешенных к отпуску на территории РФ;

2. Перечень наркотических средств и психотропных веществ, который строго регламен-тирует обращение этих ЛС на территории РФ — определяет ФЗ «О наркотических ЛС»;

3. Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные ПП РФ от 29.12.2007 № 964.

4. Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для мед. применения — приказ МЗСР РФ № 805н (с изм.) от 15.09.2010;

5. Перечень лекарственных средств, отпуск которых запрещен амбулаторным больным — Приказ № 110 от 12.02.2007;

6. Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП на 2012 г. — утвержден РП РФ № 2199-р от 07.12.2011.

В связи с этим выделяют следующие факторы, которые влияют на формирование аптечного ассортимента:

— Местоположение аптеки

— Контингент жителей, которых обслуживает аптека

— Профиль ЛПУ, который обслуживается аптекой по договору

— Специализация аптеки

— Учитывается заболеваемость, сезонность

— Проведение маркетинговых исследований, АВС, ХУZ — анализа

— Есть или нет договор на обслуживание льготных категорий населения

— Какие виды деятельности прописаны для аптеки в лицензии, разрешен или нет оборот наркотических и психотропных веществ и т. д.

В настоящее время аптечные организации занимаются реализацией огромного ассортимента товаров, перечень которых определен ФЗ «О лекарственных средствах»:

* лекарственные средства

* изделия медицинского назначения

* предметы личной гигиены

* оптика

* натуральные и искусственные минеральные воды

* лечебное, детское и диетическое питание

* парфюмерная и косметическая продукция

* дезинфицирующие средства.

Формирование ассортимента косметических товаров требует не менее серьезного подхода, чем профильного. Сейчас же, зайдя даже в небольшую аптеку, можно увидеть довольно широкий выбор косметической продукции: как собственно дерматологическую и фармацевтическую косметику, так и недорогой «масс-маркет».

Продажа любых видов аптечных товаров регламентируется:

1. Гражданским Кодексом РФ.

2. Законом РФ «О защите прав потребителей» потребителей № 2300−1 от 07.02.2004 (с изм.).

3. Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров … Постановление Правительства РФ № 55 от 19.01.1998.

4. Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91 500.05.0007. — 2003 «правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных учреждениях. Основные положения"/ Приказ МЗ РФ № 80 (с изм.) от 04.03.2003.

5. Об обращении лекарственных средств ФЗ № 61 от 24.03.2010.

1.3 Государственное регулирование обращения ЛС

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств [3], осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Вместе с тем Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.

В ст. 5 действующей редакции 61-ФЗ федеральным органам исполнительной власти при обращении лекарственных средств определены следующие полномочия:

1) проведение в РФ единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории РФ;

2) утверждение общих фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного контроля и надзора;

4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством РФ;

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию РФ и вывоза лекарственных средств с территории РФ;

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением ЛС;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ.

2. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств

2.1 Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения ЛС и других видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации

1. В соответствии с настоящим ФЗ № 99-ФЗ лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

1) разработка, производство, распространение шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнение работ, оказание услуг в области шифрования информации, техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

2) разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации;

3) деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

4) разработка и производство средств защиты конфиденциальной информации;

5) деятельность по технической защите конфиденциальной информации;

6) производство и реализация защищенной от подделок полиграфической продукции;

7) разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники;

8) разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;

9) разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;

10) разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), взрывчатых материалов промышленного назначения, пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применение взрывчатых материалов промышленного назначения, пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом;

11) деятельность по хранению и уничтожению химического оружия;

12) эксплуатация взрывопожароопасных производственных объектов;

13) эксплуатация химически опасных производственных объектов;

14) деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры, по тушению лесных пожаров;

15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;

16) производство лекарственных средств;

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

19) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;

20) деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров;

21) деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом опасных грузов;

22) деятельность по перевозкам воздушным транспортом пассажиров (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

23) деятельность по перевозкам воздушным транспортом грузов (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

24) деятельность по перевозкам пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется по заказам либо для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

25) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров;

26) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом опасных грузов;

27) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте;

28) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах;

29) деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

30) деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности;

31) деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;

32) частная охранная деятельность;

33) частная детективная (сыскная) деятельность;

34) заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных металлов, цветных металлов;

35) оказание услуг по трудоустройству граждан Российской Федерации за пределами территории РФ;

36) оказание услуг связи;

37) телевизионное вещание и радиовещание;

38) деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для электронных вычислительных машин, баз данных и фонограмм на любых видах носителей (за исключением случаев, если указанная деятельность самостоятельно осуществляется лицами, обладающими правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального закона или договора);

39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);

40) образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой негосударственными образовательными учреждениями, находящимися на территории инновационного центра «Сколково»);

41) космическая деятельность;

42) геодезические и картографические работы федерального назначения, результаты которых имеют общегосударственное, межотраслевое значение (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства);

43) производство маркшейдерских работ;

44) работы по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления;

45) деятельность в области гидрометео рологии и в смежных с ней областях (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);

46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

47) фармацевтическая деятельность;

48) деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов РФ;

49) деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности.

2. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

3.

Введение

лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим Федеральным законом перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

2.2 Лицензирование отдельных видов деятельности на территории РФ

Для целей Федерального закона № 99-ФЗ используются следующие основные понятия:

1) лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

2) лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

3) лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

4) лицензирующие органы — уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

5) соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

6) лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

7) лицензионные требования — совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования [4];

8) место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее — место осуществления лицензируемого вида деятельности), — объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Принципы осуществления лицензирования

Основными принципами осуществления лицензирования, согласно ФЗ № 99-ФЗ являются:

1) обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;

4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Таким образом законом установлено что лицензирование всех видов деятельности осуществляется во всех субъектах РФ в соответствии с одними и теми же правилами которые устанавливаются не только законом о лицензирование, но и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

1. К полномочиям Правительства РФ в области лицензирования относятся:

1) определение федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности;

2) утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования;

3) утверждение порядка предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого портала государственных и муниципальных услуг;

4) утверждение типовой формы лицензии;

5) утверждение показателей мониторинга эффективности лицензирования, порядка проведения такого мониторинга, порядка подготовки и представления ежегодных докладов о лицензировании.

2. К полномочиям лицензирующих органов относятся:

1) осуществление лицензирования конкретных видов деятельности;

2) проведение мониторинга эффективности лицензирования, подготовка и представление ежегодных докладов о лицензировании;

3) утверждение форм заявлений о предоставлении лицензий, переоформлении лицензий, а также форм уведомлений, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, выписок из реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов;

4) предоставление заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах лицензирующих органов с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информацией могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

Осуществление полномочий РФ в области лицензирования отдельных видов деятельности может быть передано органам государственной власти субъектов РФ в случаях, предусмотренных федеральными законами.

В соответствии с ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст. 13 порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом осуществляется следующим образом:

1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

2. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

3. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) опись прилагаемых документов.

4. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные частью 1 настоящей статьи, и представлять документы, не предусмотренные частью 3 настоящей статьи.

5. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискателем лицензии представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

6. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

7. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

8. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 настоящей статьи, и (или) документы, указанные в части 3 настоящей статьи, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

9. В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с частью 8 настоящей статьи, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 1 и (или) 3 настоящей статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

10. В случаях, предусмотренных частями 8 и 9 настоящей статьи, срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, соответствующих требованиям настоящей статьи. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии.

11. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

В соответствии с ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст. 14 порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии осуществляется:

1. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном статьей 19 настоящего ФЗ, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

2. Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.

3. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).

4. Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.

5. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

6. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

7. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

3) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на указанный в пункте 38 части 1 статьи 12 настоящего ФЗ вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

8. Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.

9. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.

Порядок переоформления лицензии

1. Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

2. До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 настоящей статьи, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

3. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

5. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 настоящего ФЗ, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

6. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном частью 3 настоящей статьи, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

7. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

8. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

9. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

10. В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата — юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата — индивидуального предпринимателя).

11. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

12. В случае, если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных настоящей статьей, и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов лицензирующий орган вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.