Сертификат подтверждает, что продукция соответствует требованиям качества и безопасности, установленным для данной продукции действующими стандартами и правилами (ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р МЭК, ГОСТ Р ИСО и пр.). Наличие сертификата помогает покупателям в компетентном выборе продукции и является определенной гарантией ее доброкачественности. Основанием для выдачи сертификата качества служит протокол испытаний продукции, которые проводят аккредитованные лаборатории. Сегодня аптеки вышли на новый уровень
Практически во всех цивилизованных странах осуществляется контроль за медицинскими изделиями. По установившейся практике технического регулирования, принятой в Европе, Америке, Азиатско-тихоокеанском регионе и конечно же в России, в таких областях высокого риска, как медицинские изделия и фармацевтическая продукция, проводится обязательная предрыночная оценка соответствия, которая имеет особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, что продукция, попадающая в аптечную сеть, клинические учреждения и специализированные магазины не представляет опасности для здоровья пациентов, обслуживающего персонала и общества в целом. Фармацевтические компании производят лекарственные средства (ЛС), способствующие продлению и улучшению качества жизни людей. Государственная политика направлена на применение эффективных и безопасных ЛС. Такой взгляд на вещи соответствует интересам как правительственных кругов, так и представителей фармацевтической отрасли, чьи совместные усилия направлены на укрепление подобных утверждений в общественном сознании. Таким образом сертификация товара дает гарантию потребителю, что он приобретает качественный товар. Сегодня создана государственная структура, которая будет контролировать не просто качество самой субстанции, а её эффективность, т. е. должен проводиться «мониторинг эффекта» у конкретного пациента.
Основной целью деятельности отдела клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств по сертификации и контролю качества лекарственных средств является повышение безопасности населения РФ при проведении фармакотерапии, формирование и реализация в лечебных учреждениях России политики, направленной на максимально эффективное, наимение затратное и безопасное использование лекарственных средств. В конкретных экономических условиях в России сертификация импортируемых товаров приобретает особое значение. Отечественные производители испытывают большие сложности в производстве продукции (разорванные хозяйственные связи, высокие тарифы на электроэнергию и транспорт, высокие цены на сырье, разорительные налоги и т. п.), а на рынок в огромном количестве поступает продукция импортная, иногда низкого качества, часто опасная для жизни. Соблюдение требований международных и прогрессивных национальные стандартов качества и безопасности становится важным фактором не только обеспечения конкурентоспособности продукции российских предприятий на мировом рынке, но и ограждения наших потребителей (граждан и предприятий) от недоброкачественной импортной продукции. Таким образом, сертификация ввозимых в Россию импортных товаров направлена на защиту прав потребителей России и ставит перед импортерами задачу более тщательного отбора контрагентов, определения требований к качеству импортируемых товаров, способам, времени и месту проверки качества, санкций за нарушения. В отечественном фармацевтическом бизнесе сильны издержки коммерческой составляющей — некорректная конкуренция, ценовой демпинг, агрессивная реклама — как это влияет на качество жизни? Для успешной конкуренции производитель (поставщик) продукции (услуги) заинтересован в «удовлетворении потребностей» потребителя через качество, т. е. сертификацию товара, но с выгодными затратами, которые принесут ему наибольшую прибыль или другую выгоду, которую он сможет использовать в будущем. Например, завоевать на рынке новых и постоянных клиентов.
Потребитель в этом случае становится «жертвой» конкуренции и вынужден платить довольно высокую цену за необходимый ему товар. У владельцев многих аптечных сетей отсутствует медицинское или фармацевтическое образование. Заболеваемость сегодня растет, спрос на лекарства постоянный, поэтому фармацевтический рынок имеет очень большую привлекательность для бизнесменов. В торговле, к сожалению, основной показатель — объем реализации, удовлетворение потребительского спроса и получение определенного дохода, но не количество излеченных людей. Поэтому потребителю навязывают товар посредством маркетинга, рекламы.
Покупатель видит красивую упаковку товара, слышит красивые слова про данную продукцию, тем самым он подсознательно готов заплатить за все эти услуги помимо самого товара. Таким образом, современных условиях, исходя из задач, поставленных перед Федеральной службой, необходимо добиться, чтобы сертифицирование товаров постоянно оставалось: важным механизмом обеспечения и контроля качества оказания медицинской помощи; реальным рычагом обеспечения и контроля соблюдения прав граждан на адекватную медицинскую помощь, эффективные лекарственные препараты;
способом создания равных условий для деятельности организаций и учреждений различных форм собственности; максимально доступным, простым и понятным регулятором работы отрасли, способствующим притоку инвестиций в здравоохранение и социальную сферу; одним из государственных механизмов обеспечения рыночного развития, модернизации, повышения конкурентоспособности российской фармацевтической и медицинской промышленности; это, в свою очередь, позволит промышленности воплотить в жизнь достижения отечественной науки, в том числе фундаментальной. Заключение
В настоящее время усилия Госстандарта России направлены на совершенствование процедур сертификации, переход на такие формы, при которых большее доверие оказывается изготовителю, центр тяжести при контроле продукции смещается из зоны проведения независимых испытаний в зону сертификации производств. Оценивая результаты сертификации за 10 прошедших лет можно констатировать, что свою задачу она выполняет. С претензиями на некачественную продукцию, прошедшую обязательную сертификацию, в Госстандарт России потребители обращались не более 10 раз. Массовых случаев фальсифицированной продукции, как это происходит, например, при поставках фармацевтической продукции, также не отмечено. Российская продукция должна иметь возможности выхода на иностранные рынки. Для этого нужны гармонизированные процедуры оценки соответствия и стандарты. Кроме того необходимо в России иметь аккредитованные в международных системах испытательные лаборатории и органы по сертификации.
Такая задача поставлена перед Правительством. Для этого необходимо четко знать, какие виды продукции перспективны для экспорта и сопоставить их с финансовыми затратами, неизбежными при аккредитации в международных системах. Наконец, безусловно, обязательная активизация инспекционной работы Департамента государственного контроля, так как любые усилия по совершенствованию процедуры, оценки конечного продукта и пр. не дадут желаемого результата, если не будут систематически и от име 6ни государства контролироваться условия производства (их соответствие GMP)/ Существуют и другие нерешенные вопросы, уменьшающие эффективность и ритмичность деятельности контрольно-разрешительной системы. Однако главное уже сделано, и по основным параметрам эта система гарантирует потребителю высокое качество лекарственных препаратов, а производителю — нормальные условия работы. Действующим российским законодательством контроль за медицинскими изделиями на различных этапах их жизненного цикла отнесен на федеральном уровне к ведению Минздрава России, Госстандарта России и Минпромнауки России. Минздрав России регистрирует производителей медицинских изделий, лицензирует деятельность по распространению изделий медицинского назначения, проводит всестороннюю оценку медицинских изделий, осуществляет их допуск к клиническому применению на стадии опытных образцов или первичного ввоза и отвечает за правильную эксплуатацию медицинских изделий.
Если охарактеризовать процесс, происходящей на рынке: происходит «поглощение» мелких компаний более крупными, консолидации и интеграция наиболее сильных, отмечается повышение интереса со стороны зарубежных компаний. На смену отдельным аптечным киоскам приходят сети аптек с единой структурой, ценовой и маркетинговой политикой и централизованным управлением. Довольно часто аптечные сети имеют за спиной сильных оптовиков. Соответственно происходящим изменения, растет спрос на высококвалифицированных профессионалов в области маркетинга и продвижения лекарственных средств: экспертов, руководителей направлений, специалистов по маркетингу и рекламе, продакт-менеджеров. Все чаще возникает необходимость в специалистах по проведению клинических испытаний, регистрации лекарственных средств.
Возросла потребность в кадрах по производству: прежде всего это провизоры — контролеры качества, технологи. Повышается и уровень требований к компетентности кадров. Требования, предъявляемые к специалистам по продвижению, зависят от группы препаратов и схемы их продвижения и продаж. Таким образом, всвязи с повышением качества продукции и ее сертификации, потребитель платит довольно высокую цену за нужный ему товар. Но, с другой стороны, люди готовы переплачивать за гарантию качества товара. Литература
Васнецова О.А. медицинское и фармацевтическоетовароведение. М.: ГЭОТАР — Медиа, 2005. — 608 с. Васнецова О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Практикум / под ред. проф. О. А. Васнецова — М.: ГЭОТАР — Медиа, 2005. — 704 с. Виленский, А. В. Рынок медицинской техники и здравоохранительных услуг// Виленский А. В., Федосеев В. Н. // Маркетинг в России и за рубежом.- 2001. № 3. 147 с. Виленский А. В., Федосеев В. Н. Потребитель наотечественном рынке общественного здоровья /
http://www. medtexnika.ru/spec/articles/art07. htm. Кучеренко М. А. Развитие маркетинговой среды рынкамедицинских товаров и услуг / М. А. Кучеренко. Н. Новгород:
Издательство Волго-Вятской академии государственнойслужбы, 2005. — 132 с. Лифиц И. М. Основы стандартизации, метрологии и сертификации: Учебник — М.:Юрайт, 2004.
— 285 с. Михайлова Н. Качество медицинской помощи: современныетенденции и проблемы/ Н. Михайлова //Стандарты и качество.- 2005. — № 6. — С. 62. Модестов, А.А., Максимова, С.И., Пац, Ю.С., Ямщиков, А. С. Маркетинг в сестринском деле.
Учебное пособие для самостоятельной внеаудиторной работы студентов факультетавысшего сестринского образования очной и заочной формобучения. СПб, Изд-во «Кларетианум», 2004. — 186 с. Общественное здоровье и здравоохранение: Учебник для студентов мед.
вузов / Под ред. В. А. Миняева, Н. И. Вишнякова. — 4-е изд. — М.: МЕД-пресс-информ, 2006. -
С. 340 — 363. Справочник по управлению материально — технической базой учреждения здравоохранения и основам медицинской логистики. — М.: Издательство «ГРАНТЪ», 2002.
— 576 с. Щепин, В. И. Стародубов, А.
Л. Линденбратен, Г. И. Галанова Методологические основы и механизмы обеспечения качества медицинской помощи: [монография]/ О.
П. — М.: Медицина, 2002. — 176 с.
