Кроме того, данные результатов исследований по обеспечению КМП и литературных источников по стандартизации позволяют сформулировать подходы к формированию технологических стандартов в здравоохранении и стандартов организации медицинской помощи. Эти стандарты должны обеспечить:
Реализацию законодательной основы охраны здоровья граждан РФ.
Повышение заинтересованности и ответственности физических и юридических лиц, включенных в систему охраны здоровья, в нормативном финансировании программы государственных гарантий.
Реальные степени защиты в случаях страхового и профессионального риска с учетом клинического течения заболевания и его осложнений.
Сегодня имеется острая необходимость определения основных направлений стратегии развития статистических систем для ЛПУ и технических возможностей систематического наблюдения за оказанием медицинских услуг на основе стандартизации.
Для реализации системы стандартизации в здравоохранении следует предпринять исчерпывающие меры по формированию информационных потоков из негосударственных ЛПУ, поскольку виды и объемы услуг и их качество сегодня полностью выпали из-под контроля управляющих. Весь государственный контроль качества медицинской помощи негосударственных ЛПУ сосредоточился на формальном механизме выдачи лицензий, что в реальной ситуации на обеспечение качества услуг не работает. Настало время осознать важность формирования стандартных статистических форм как источника оценки производителей медицинских услуг негосударственного сектора.
Изменение социально-экономических отношений в российском обществе в течение последних 15 лет порождает предпосылки для формирования новой модели хозяйствования в рыночных условиях. Эти изменения требуют новых подходов как со стороны производителей, так и потребителей медицинских услуг, в основе которых должны лежать именно профессиональные стандарты, определяющие требования к каждому участнику в системе оказания и получения медицинской помощи. При этом первостепенное значение должно быть придано новым технологиям, являющимся результатами научно-технического прогресса, причем не только в России, но и за рубежом в экономически развитых странах. Эти стандарты устанавливают новые требования к организации работы ЛПУ, к формированию новых отношений в системе распределения труда и т. п.
Изменение структуры хозяйственного механизма управления большинством ЛПУ выдвигает на первый план стандартизации те элементы, которые ранее вообще не рассматривались, в частности элементы менеджмента (управления) качеством услуг, организационное обеспечение медицинских технологий, управление ресурсами (медицинскими, экономическими, кадровыми) и формирование блоков (стандартов) оценок.
Стандартизация этих элементов более динамична и поэтому возможности их учета и реализации в условиях рынка являются более адекватными содержанию деятельности врачей, руководителей и ЛПУ в целом в современных условиях. Это формирование организационной структуры ЛПУ и определение условий кооперации и специализации труда, и подготовка, и аттестация кадров. И именно в блоке организационных элементов профессиональные стандарты в медицине, составленные на предмет аккредитации ЛПУ, будут определять его организационную структуру, структуру управления и т. п.
В ЛПУ все больше используется технологического оборудования, расходных материалов, медикаментов и т. п., произведенных в экономически развитых странах в рамках реализации международных стандартов. В условиях рынка и в связи с модернизацией технологий производства медицинских услуг в значительной мере меняются функции персонала, меняется психология и поведение персонала с ориентацией последних на повышение ответственности за качество помощи конкретному больному конкретным работником. Изменение психологии и поведения ориентирует профессионально подготовленных врачей на выполнение действий в рамках международных стандартов, ограничивающих степень профессионального риска при производстве услуг.
Важную роль профессиональные стандарты выполняют в формировании экономического и правового мышления медицинского персонала в условиях рынка. Оперируя системой профессиональных стандартов, организаторы производства медицинских услуг смогут оказывать стимулирующее действие на руководителей органов государственной власти при формировании ими законодательной основы по организации здравоохранения, по проведению мероприятий при создании программ первичной профилактики распространенных заболеваний. Четкое установление профессиональных требований к поведению населения, с ориентацией его на соблюдение правил личной гигиены и своевременность обращения к врачу будут способствовать и изменению социально-психологических отношений в системе врач-больной, а также повышению престижа врача и росту уважения к нему со стороны пациентов.
Естественно, что проблема стандартизации — это не национальная и, тем более не региональная проблема, поскольку в настоящее время формируется международная интеграция по производству товаров и услуг, что требует значительных усилий по стандартизации. Эти проблемы решает Международная организация стандартизации, формируя серии международных стандартов качества в различных отраслях деятельности человека. В настоящее время многие современные стандарты ИСО в России переведены в соответствующие ГОСТы и используются достаточно широко в различных областях народного хозяйства, в том числе и в здравоохранении.
Одна из целей развития системы здравоохранения на период до 2020 года совершенствование системы стандартизации в области здравоохранения с целью внедрения современных медицинских технологий оказания медицинской помощи при наиболее распространенных заболеваниях и заболеваниях, наносящих наибольший ущерб здоровью населения и социальному благополучию страны [6].
Самой трудной для реализации в обозримом будущем проблемой будет создание атмосферы взаимопонимания и партнерства между производителями медицинских услуг, плательщиками и пациентами. Врачи могут привнести в медицину неоценимые знания в области новых методов стандартизации, поскольку они лучше, чем кто бы то ни было, знакомы с организацией труда в учреждениях здравоохранения.
В соответствии с поставленной целью и задачами и проведенным исследованием автором были сделаны следующие выводы:
В 2007 году был утвержден ГОСТ 19 126–2007 на медицинские инструменты. В 2002 году был утвержден ГОСТ 20 790–93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие и технические условия». Существуют ГОСТы на перевязку, шприцы, иглы, режущие и зажимные инструменты и т. д. Отраслевые стандарты утверждаются Министерством Здравоохранения РФ и обязательны для предприятий и организаций медицинской промышленности. Контроль качества готовых медицинских товаров осуществляется в соответствии с ТУ.
Стандарт качества лекарственных средств (ЛС) — это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый Министерством Здравоохранения РФ. Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяются следующие виды НТД: общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные статьи предприятий (ФСП).
Значение медицинских стандартов заключается в необходимости обозначения ведущих ориентиров в процессе совершенствования медицинской помощи, самоконтроля в деятельности медицинского работника, обеспечения защиты населения от некачественного медицинского вмешательства, формирования адекватного ресурсного обеспечения.
Роль стандартизации в повышении качества медицинских товаров заключается в установлении обязательных правил, норм и требований, выполнение которых обеспечивает экономически оптимальное качество этих товаров.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В результате проделанной работы были получены следующие результаты:
Официальная история стандартизации в СССР началась в 1925 года, когда был создан Комитет стандартизации при Совете труда и обороны. Оценивая развитие системы стандартизации в здравоохранении России следует признать, что первый этап — признания — длился примерно до 2001 года. В этот период мало кто верил, что можно разработать стандарты по всем основным заболеваниям и — тем более — заставить специалистов работать по стандартам. Второй этап развития стандартизации начался где-то в 2002 года, когда были разработаны и утверждены многие базовые документы системы, описывающие ее структуру и правила работы. Сформировались основные научные подходы к созданию и внедрению стандартов. С 2007 года можно начать исчисление нового, последнего этапа развития стандартизации, когда все — внезапно — стали понимать, что это такое, как это создавать и применять.
Стандарт — это образец, которому должно соответствовать, удовлетворять что-нибудь по своим признакам, свойствам, качествам, а также документ, содержащий в себе соответствующие сведения. Стандарт медицинской помощи — это нормативный документ, устанавливающий требования к процессу оказания МП с учетом современных представлений о необходимых методах диагностики, профилактики, лечения, реабилитации и возможностей конкретной системы медицинской помощи, обеспечивающий ее надлежащее качество.
Можно выделить следующие направления стандартизации: медицинские технологии; санитарно-гигиенические технологии; образовательные стандарты; организационные и управленческие технологии; информационные технологии; технологии обращения лекарственных средств и технологии, регламентирующие вопросы метрологии и медицинской техники.
По видам различаются следующие стандарты: комплексные стандарты; стандарты организации медицинских служб и учреждений; технологические стандарты; стандарты программ медицинской помощи; медико-экономические стандарты и стандарты на ресурсы здравоохранения В 2007 году был утвержден ГОСТ 19 126–2007 на медицинские инструменты. В 2002 году был утвержден ГОСТ 20 790–93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие и технические условия». Существуют ГОСТы на перевязку, шприцы, иглы, режущие и зажимные инструменты и т. д. Отраслевые стандарты утверждаются Министерством Здравоохранения РФ и обязательны для предприятий и организаций медицинской промышленности. Контроль качества готовых медицинских товаров осуществляется в соответствии с ТУ.
Стандарт качества лекарственных средств (ЛС) — это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый Министерством Здравоохранения РФ. Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяются следующие виды НТД: общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные статьи предприятий (ФСП).
Значение медицинских стандартов заключается в необходимости обозначения ведущих ориентиров в процессе совершенствования медицинской помощи, самоконтроля в деятельности медицинского работника, обеспечения защиты населения от некачественного медицинского вмешательства, формирования адекватного ресурсного обеспечения.
Роль стандартизации в повышении качества медицинских товаров заключается в установлении обязательных правил, норм и требований, выполнение которых обеспечивает экономически оптимальное качество этих товаров.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
Федеральный закон от 27.
12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 28.
09.2010) «О техническом регулировании» (принят ГД ФС РФ 15.
12.2002).
Распоряжение Правительства РФ от 17.
11.2008 № 1662-р (ред. от 08.
08.2009) «О Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года» (вместе с «Концепцией долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года»).
Приказ Минздрава РФ от 04.
03.2003 № 80 (ред. от 18.
04.2007) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91 500.
05.0007−2003″" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.
03.2003 N 4272).
Приказ Ростехрегулирования от 26.
10.2007 № 280-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»
Постановление Госстандарта РФ от 04.
10.2002 № 365-ст «О принятии и введении в действие государственного стандарта».
Распоряжение Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга от 01.
11.2007 № 586-р «Об утверждении клинико-экономических стандартов».
Распоряжение Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга от 23.
04.2010 № 214-р «Об утверждении Положения об экспертном совете по стандартизации».
Аронов И.З., Рыбакова А. М, Теркель А. Л. Словарь-справочник по техническому регулированию. — М.: ООО РИА «Стандарты и качество», 2008. — 288 с.
Вялков А.И., Воробьев П. А. Стандартизация в здравоохранении. — М.: Ньюдиамед, 2007. — 432 с.
Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1 — М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. — 696 с.
Дьяченко В. Г. Качество в современной медицине. — Владивосток: ГОУ ВПО ДВГМУ Росздрава, 2007. — 286 с.
Стандартизация, метрология и подтверждение соответсвия: Учебник для вузов / Под. Ред. М. И. Лифиц. — М.: Юрайт, 2010. — 315 с.
Болл С.В., Голинский Ю. Г. Проблемы формирования единой системы стандартизации в здравоохранении // Глав
Врач. — 2006. — № 9. — С. 38−45.
Версан, В. Сильные и слабые стороны стандартов ИСО серии 9000//Стандарты и качество. — 2002. — № 1. — С. 56−61.
Воробьев П.А., Кисина В. И. Национальные стандарты в зравоохранении: перспективы разработки и внедрения // Клиническая дерматология и венерология. — 2009. — № 9. — С 10−16.
Данилов В.А., Шипунов Д. А., Задорин В. Ф., Задорин В. В. Административный регламент предоставления медицинских услуг в учреждениях системы здравоохранения — стандартизированный ведомственный контроль качества // Менеджер здравоохранения. — 2007. — № 9. — С. 14−18.
Полубенцева Е.И., Улумбекова Г. Э., Сайткулов К. И. Клинические рекомендации и индикаторы качества в системе управления качеством медицинской помощи: метод. рекомендации. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007.
Оценка качества здравоохранения США // Вопросы экспертизы и качества мед. помощи. — 2008. — № 2 (26). — С. 61−64.
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований: стандарт // Вопросы экспертизы и качества мед. помощи. — 2010. -№ 2. С.27−46.
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1
Нормативно-технические акты
Приложение 2
Упрощенная система производства медицинских технологий
Приложение 3
Классификация производственных технологий Признак Виды технологий 1. Уровень сложности Простые, сложные 2. Область применения Научные, образовательные, производственные 3. Динамика развития Прогрессирующие, развивающиеся, устаревшие 4. Потребность в ресурсах Наукоемкие, капиталоемкие, энергоемкие 5. Уровень описания Аксиоматические, профессиональные, ноу-хау 6. Качество переработки сред Низкого, среднего, высокого уровня 7. Назначение Созидательное, разрушительное, двойного назначения 8. Приоритеты создания Первичная, конверсионная
