Современные проблемы контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств

Основной целью устанавливаемых требований должна быть охрана жизни и здоровья людей.

3. Отсутствие четких критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. На государственном уровне должны быть выработаны особые формы оценки соответствия лекарственной продукции таким критериям. По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик — производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового препарата к применению.

4. Решение о приобретении (применении) того или иного препарата принимается не самим потребителем (как по другим потребительским товарам), а врачом, а в некоторых случаях (например, государственная программа по вакцинации) и государством.

Ни пациент, ни врач, назначивший лекарство, не в состоянии оценить потребительские свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т. п. Основное потребительское свойство лекарства — лечебное — может и не проявиться у конкретного больного (либо различаться по силе проявления), даже если эффективность данного препарата доказана.

5. Неадекватность законодательной базы по регламентации ЛС;

6. Действующее законодательство, несмотря на его несовершенство, применяется недостаточно эффективно;

7. Неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения ЛС;

8. Чрезмерная многоэтапность схемы продвижения ЛС на фармацевтическом рынке, в том числе наличие большого числа посредников, что снижает эффективность мер по защите от проникновения подделок;

9. Сегодня существует возможность совершенствования нелегального производства ЛС. Это обусловлено доступностью современного производственного, полиграфического оборудования;

10. Отсутствие четко прописанной законодательной базы по уничтожению ЛС, пришедших в негодность, недоброкачественных или фальсифицированных, что открывает широкие возможности для сбыта такой продукции.

2.2 Положительные моменты в решении проблем контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств Сохранилась тенденция роста рынка лекарств, хотя темп роста был несколько ниже, чем в прошлые годы. В определенной степени это связано с насыщением рынка, который по ассортименту ЛС, структуре и организации все более приближается к рынкам стран с развитой рыночной экономикой.

К позитивной тенденции стоит отнести и тот диалог с фарминдустрией, который был начат и активно продолжается по сей день. Это позволяет обеспечивать гласность принятия решений. Причем порой эти решения формируются на основе консенсуса, который был достигнут в процессе обсуждения того или иного документа.

Сохраняется тенденция усиления сотрудничества отечественных и зарубежных производителей, проявляющаяся в организации совместных циклов производства, строительстве заводов в России, слиянии отечественных и иностранных фармкомпаний. Российский фармрынок становится привлекательным для зарубежных инвестиций.

В современных условиях Росздравнадзору принадлежит ключевая роль как в обеспечении качества, эффективности и безопасности ЛС, так и в реализации конституционных прав пациентов на равенство в получении адекватной медицинской помощи.

В структуре потребляемых лекарственных препаратов предпочтение отдается высокоэффективным и качественным ЛС. Поэтому одной из основных задач Федеральная служба считает контроль обращения ЛС и медицинских изделий, который включает в себя регистрацию, контроль за проведением клинических исследований, государственный контроль качества ЛС, лицензирование торговли и производства ЛС, ввоза лекарственных средств на территорию России.

Каких положительных моментов удалось достичь за прошедший год?

Во-первых, в начале 2007 г. приказом Минздравсоцразвития были введены новые Административные регламенты Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств; по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; по ввозу/вывозу ЛС; по лицензированию производства. Эти регламенты впервые установили жесткие сроки выполнения государственных функций: четко определили порядок работы подразделений Росздравнадзора при регистрации, внесении различных изменений в регистрационную документацию. Срок действия регистрационного удостоверения теперь не ограничен. Кроме этого, как вам известно, с 1 февраля 2008 г. вводится новый формат регистрационного удостоверения.

Структура регистрационного досье нового ЛС во многом приближена к общему техническому документу (Common technical document-CTD), принятому в большинстве развитых стран. В ближайшее время появится подробная информация о перечне документов, которые необходимо будет подавать в Росздравнадзор для регистрации и последующих изменениях, вносимых в регистрационную документацию.

Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных. Предусмотрена ускоренная процедура регистрации для генерических препаратов, осуществляемая в течение 3 месяцев. При этом ускоренная процедура не означает ухудшение качества предоставляемых документов, равно как и качество их рассмотрения сотрудниками Росздравнадзора.

В Регламенте по регистрации были заложены основы приоритетного рассмотрения документов для регистрации лекарств, предназначенных для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, а также для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности. Эту процедуру необходимо еще доработать с учетом существующих стандартов лечения, Перечнем жизненно важных лекарственных средств, процессом ввоза на территорию РФ, а также с учетом международного опыта в этой области.

В настоящее время готовится классификация и перечень изменений в регистрационное досье, которые необходимо будет заявлять в Росздравнадзор.

Кроме этого, в ближайшее время на сайте Росздравнадзора появится информация о поданных заявлениях на регистрацию лекарственных средств. Во многих источниках сообщается, что сейчас у заявителей есть проблемы доступа к информации о ходе рассмотрения документов. Это технические трудности, которые будут устранены в самые короткие сроки.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» предписывает всем участникам фармрынка сообщать федеральному органу исполнительной власти, ответственному за государственный контроль в сфере здравоохранения, обо всех случаях побочных действий и особенностях взаимодействия лекарств, не описанных в утвержденной инструкции по применению. Сегодня Росздравнадзор играет ключевую роль в мониторинге и контроле безопасности лекарств.

В июле 2007 г. на базе подведомственной экспертной организации ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» был создан Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Он осуществляет свою деятельность на основании договора с Росздравнадзором, в рамках которого Центру делегируются полномочия проведения мониторинга безопасности препаратов и экспертной оценки фактов и обстоятельств, угрожающих жизни и здоровью людей. Экспертные заключения центра являются основанием для принятия административных мер по регулированию обращения лекарств в связи с изменением профиля их безопасности.

В ноябре 2007 г. получено решение Всемирной организации здравоохранения о включении России в Программу ВОЗ по международному мониторингу лекарств. При этом Российский федеральный центр мониторинга лекарств был приглашен к активному сотрудничеству, что дает доступ к международной базе данных ВОЗ, содержащей более 4 миллионов сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства.

Наряду с Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств, активно функционируют созданные в прошлом региональные центры по изучению побочных действий лекарств в Омске, Челябинске, Рязани и Приморском крае. Также планируется создать дополнительные региональные центры мониторинга безопасности.

В то же время внедрение регламентов в практику сопровождается определенными организационными трудностями, связанными с необходимостью обеспечить рассмотрение возросшего объема документов. Выполнение регламента требует значительных усилий Управления регистрации ЛС и медицинской техники, штатное расписание которого построено на Структура регистрационного досье нового ЛС во многом приближена к общему техническому документу (Common technical document-CTD), принятому в большинстве развитых стран.

В заключение выделим приоритеты работы государственной регуляторной системы по развитию фармрынка. Очень важно создать условия для стабильного поступательного развития фармотрасли, обеспечить государственные гарантии пациентов на получение качественных лекарств, улучшить качество контроля всех этапов обращения лекарств, одновременно снизив бремя административных барьеров.

Вектор реформ органов государственной власти в нашей области направлен на обеспечение максимальной прозрачности процессов принятия решений. Выражением этого явилось утверждение Минздравсоцразвития множества административных регламентов Росздравнадзора по всем областям его работы. Публикация Регламентов открыла возможность общественного контроля деятельности Федеральной службы.

В последнее время сдвинулась с мертвой точки проблема безопасности зарегистрированных лекарств, и мы намерены в кратчайшие сроки создать систему мониторинга нежелательных явлений лекарственной терапии, соответствующую международным нормам.

Работа Росздравнадзора по адаптации регуляторных требований к международным нормам призвана сделать российский фармрынок частью глобального рынка ЛС. Этому также должно способствовать поэтапное внедрение стандартов GMP.

Безусловно, далеко не все в работе Росздравнадзора складывается гладко, имеются технические и организационные трудности выполнения поставленных задач.

Заключение

В заключении необходимо отметить, что современная фармакология — это мощная индустрия. В список пятидесяти самых успешных и богатых компаний мира, который ежегодно публикует влиятельная газета «Файненшл таймс», входят, как минимум, шесть фармацевтических. Клинические испытания (КИ) лекарственных средств считаются необходимым этапом разработки любого нового препарата, отвечающего основным требованиям, предъявляемым к качеству лекарств, — эффективности и безопасности.

Учитывая важность и масштаб проблемы лекарственных осложнений, во многих странах в начале 60-х гг. были созданы организации, призванные контролировать безопасность применения лекарственных средств. Толчком к широким исследованиям безопасности лекарств послужила эпидемия лекарственной болезни — «талидомидовая трагедия». В фармацевтической отрасли активно внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применения их потребителем. Производство лекарственных средств в соответствии с европейскими стандартами — единственный путь предприятий к международному признанию.

Список литературы

Федеральный закон «О лекарственных средствах» //.

http://www.mma.ru/article/id11967.

" О мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств" (протокол N 18).

http://www.pravoteka.ru/pst/1008/503 952.html.

Астахова А.В., Брайцева Е. В., Лепахин В. К. Контроль безопасности лекарственных средств // Фармация, 2000. с.38−40.

Викулова С. Биоэквивалентность и дженерики: Созданы друг для друга // Ремедиум, 1999.-с. 30 — 32.

Вольская Е. Реклама лекарственных средств: регулирование необходимо. Ремедиум, 1999 г., N 10.-с. 6.

Государственный контроль качества лекарственных средств: состояние и проблемы // Фармацевтический вестник, 1999.-с.3−4 .

Захарочкина Е.Р., Битерякова А. М. Рынок антагонистов кальция. Ремедиум, 1998.-с.11−12, 106−108.

Обращение Российской ассоциации информационного содействия развитию здравоохранения и фармацевтики (РОСФАРМИНФО) к участникам фармацевтического рынка России. Ремедиум, 2000 г., N 6. с. 10−11.

Соколов А. Энциклопедия лекарственной безопасности. — М.: КРОН-ПРЕСС, 2000. — 829 с.

Ушкалова Е. Проблема рационального использования лекарственных средств. Фармацевтическое обозрение, 2003 г., N6. 11 с.

Фитилев С.Б. Карта-извещение как основной инструмент системы контроля побочных действий лекарственных средств // Материалы образовательного семинара «Контроль безопасности лекарств» VI Всероссийского национального конгресса «Человек и лекарство», 1999.-с. 35−43.

Хайде Б. ван дер. Экспорт медикаментов в развивающиеся страны: проблемы остаются нерешенными // Монитор основных лекарств, 1995. с. 4, 6−7.

Чекалаева И. И. Фальсификация лекарственных средств — проблема решаемая // Новая аптека, 2001.-с. 48 -51.

1 Астахова А. В., Брайцева Е. В., Лепахин В. К. Контроль безопасности лекарственных средств // Фармация, 2000. с.38−40.

2 Соколов А. Энциклопедия лекарственной безопасности. — М.: КРОН-ПРЕСС, 2000. — с.

158.

3 Государственный контроль качества лекарственных средств: состояние и проблемы // Фармацевтический вестник, 1999.-с.3−4 .

4 Федеральный закон «О лекарственных средствах» //.

http://www.mma.ru/article/id11967.

5 Соколов А. Энциклопедия лекарственной безопасности. — М.: КРОН-ПРЕСС, 2000. — с.

120.