Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

Соответственно при формировании технических требований к ним, в отличие от других товаров, невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность. Таким образом, концепции о риске для здоровья принимаемых ЛС и их терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи и взаимозависимости В настоящее время новый бланк сертификата имеется у ограниченного количества субъектов фармрынка. Реализация ЛС оптовыми фирмами производится чаще всего по копиям этих сертификатов, которые порой очень низкого качества. Фальсифицированные и некачественные ЛС, как, оказалось, также поступают в сопровождении копий сертификатов нового образца. Таким образом, новые правила сертификации не стали стопроцентной преградой на пути фальсификатов. А устранение входного контроля только способствовало ослаблению барьеров на пути фальсифицированной продукции.

Территориальные центры сертификации сегодня вынуждены ставить заслон некачественным ЛС, проводя входной контроль с последующей регистрацией всех ввозимых в область лекарств, чередуя эту работу с постоянными проверками аптечных учреждений. Центры оснащены нормативно-технической документацией, имеют в своем распоряжении базы данных по фальсифицированным и забракованным ЛС, информационно-поисковую программу на ввозимые ЛС, штат специалистов-экспертов, а также испытательную контрольно-аналитическую лабораторию, аккредитованную в системе ГОСТ Р.

Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т. ч. медицинских изделий. Такая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои стандарты, которым и будут в добровольном порядке следовать все члены бизнесс-сообщества. Конечно, добровольная сертификация не может и не должна подменять обязательного подтверждения соответствия, но способствовать улучшению ситуации на рынке может существенно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» установит различные схемы допуска на рынок и подтверждения соответствия для медицинских изделий, относящихся к различным классам в зависимости от потенциального риска применения.

2.3 График документооборота сертификатов в ЛПУ В многопрофильной больнице (стационар и поликлиническое отделение) ответственность за хранение и учет сертификатов соответствия на медицинские изделия, и лекарственные препараты, предоставляемые поставщиками, несет специалист по сертификатам — документалист.

Движение сертификатов соответствия на медицинские изделия, и лекарственные препараты происходит по следующей схеме:

Приём документов при поступлении медицинских изделий и ЛП на склад ЛПУ по действующему законодательству и ГОСТам.

Проверка соответствия товара этим документам. Проверка дат изготовления и сроков годности поступающего на склад товара.

Систематизация, архивация и хранение удостоверений качества, сертификатов, справок в течение необходимого срока для каждого документа в отдельности с учётом возможного его использования — ввод информации в журналы регистрации и учета сертификатов на медицинские изделия и ЛП, отчеты и другую документацию (в т.ч. в электронном виде).

Сертификаты специалистов и прилагаемые к ним свидетельства о прохождении повышения квалификации предоставляются сотрудниками при приеме на работу или после подтверждения сертификации специалистов. Копии сертификатов и свидетельств заверяются печатью «Копия верна» и подписью главного врача ЛПУ или заместителем главного врача по лечебной части и регистрируются в журнале журналы регистрации и учета сертификатов специалистов. Ответственность за учет и хранение возлагается на заместителя главного врача по лечебной части. Копии сертификатов специалистов хранятся в течение 5 лет — до наступления срока подтверждения сертификации либо до момента выбытия сотрудника (увольнение, перевод, выход на пенсию и т. д.), после чего архивируются.

Заключение

Ознакомившись в процессе написания работы «Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи», с нормативными правовыми актами, учебными пособиями, печатными и Интернет изданиями, можно сделать следующие выводы:

Условия, в которых сегодня живет и развивается здравоохранение, требует новых подходов к оценке качества медицинской помощи. В настоящее время формируется единая система управления качеством, которая включает такие важные компоненты, как лицензирование, сертификация, стандартизация, аккредитация. Все они не исключают, а дополняют друг друга.

Стандартизация, метрология и сертификация — это инструменты обеспечения качества продукции, работ и услуг. С позиции государственных интересов, такой инструмент, как сертификация, должен, с одной стороны, обеспечить улучшение качества продукции и услуг и гарантию безопасности их для потребителя, а с другой — не служить препятствием для развития предпринимательства, процедурно и финансово усложняя процесс получения сертификата.

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими сертификацию в России являются: закон РФ «О защите прав потребителей». ФЗ «О техническом регулировании», закон РФ «Об обеспечения единства измерений», ФЗ «О сертификации продукции и услуг», государственные нормативные акты по организации и обеспечению сертификации и др.

Процедура добровольной сертификации является стимулом для развития учреждения и при этом защищает интересы потребителя. Сертификация — это новый подход к оценке работы учреждений здравоохранения.

Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т. ч. медицинских изделий.

В современных условиях значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармпродукции в Российской Федерации отводится реализации положений ФЗ «О техническом регулировании».

Таким образом, сертификация — основное средство в условиях рыночной экономики, позволяющее гарантировать соответствие медицинской и фармацевтической продукции и медицинских услуг требованиям нормативной документации, гарантировать качество медицинской помощи в целом.

Список литературы

Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей». — Москва: Издательство «Омега-Л», 2007. — 47с.

Закон Российской Федерации «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ (с изменениями от 9 мая 2005 г., 1 мая 2007г) Москва: Издательство «Омега-Л», 2007, — с.

72.

Федеральный закон от 08.

08.2001г. № 128-ФЗ в ред. от 24.

11.2001

Приказ МЗ РФ от 31.

01.2001г. № 18

Приказ Минздрава РФ от 10.

04.2001 № 113 ''О введении в действие отраслевого классификатора ''Простые медицинские услуги''

Концепция государственного контроля и надзора за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации (2007;2012 г. г.)

Ю.И. Ребрин Управление качеством Учебное пособие. Таганрог: Изд-во ТРГУ, 2004.

Материалы сайта

http://www.isci-gost.ru/

Приложение Государственный контроль и надзор за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации осуществляется в соответствии со следующими нормативными актами:

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.

07.1993 № 5487−1 (с изм. от 02.

03.1998, 20.

12.1999, 02.

12.2000, 10.

01.2003, 27.

02.2003, 30.

06.2003, 29.

06.2004, 22.

08.2004, 01.

12.2004, 31.

12.2005, 02.

02.2006, 29.

12.2006);

Законом Российской Федерации от 28.

06.1991 № 1499-I «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации «(с изм. от 02.

04.1993, 24.

12.1993, 01.

07.1994, 29.

05.2002, 23.

12.2003, 29.

12.2006);

Законом Российской Федерации от 07.

02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей» (c изм. от 02.

06.1993, 09.

01.1996, 17.

12.1999, 30.

12.2001, 22.

08.2004, 02.

11.2004);

Законом Российской Федерации от 29.

12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» ;

постановлением Правительства Российской Федерации от 30.

06.2004 № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» ;

постановлением Правительства Российской Федерации от 30.

06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» ;

постановлением Правительства Российской Федерации от 22.

01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», где экспертиза (контроль) качества медицинской помощи отнесена к лицензируемым видам деятельности;

приказом Минздрава России от 29.

04.1998 № 142 «О лицензировании отдельных видов медицинской помощи» ;

совместным приказом Минздрава России и Федерального фонда ОМС от 19.

01.1998 № 12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении», где качество медицинских услуг определено объектом стандартизации;

приказом Минздрава России от 22.

01.2001 № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении», где в 13-й группе нормативных документов выделено требование к качеству медицинской помощи — аккредитация учреждения здравоохранения;

приказом Минздрава России от 31.

01.2001 № 18 «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок контроля над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении», где разделом 01.

04. определен ряд дефиниций (сертификация продукции и услуг в здравоохранении, аккредитация учреждений здравоохранения, сертификация (аттестация) специалистов и др.). Кроме того, в разделах 02.04−03.

04. данного приказа утверждены уполномоченные по качеству медицинской помощи и установлены их функции;

приказом Минздравсоцразвития России от 31.

12.2006 № 1905 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля над соблюдением стандартов качества медицинской помощи» ;

приказом Минздравсоцразвития России от 14.

03.2007 № 170 «Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации»

Федеральный закон от 08.

08.2001г. № 128-ФЗ в ред. от 24.

11.2001

Приказ МЗ РФ от 31.

01.2001г. № 18

Федеральный закон от 27.

12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

Федеральный закон от 27.

12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

Там же

Там же

Ю.И. Ребрин Управление качеством Учебное пособие. Таганрог: Изд-во ТРГУ, 2004.

http://www.isci-gost.ru/

Приказ Минздрава РФ от 10.

04.2001 № 113 ''О введении в действие отраслевого классификатора ''Простые медицинские услуги''

Концепция государственного контроля и надзора за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации (2007;2012 г. г.)

Орган по сертификации

Учебный центр

Испытательная лаборатория

Орган по аккредитации

Система добровольной сертификации

Организация создавшая систему Орган по сертификации

Совет системы

Научно-методологический центр

Национальный орган по сертификации Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РФ (в прошлом Госстандарт РФ) Система управления качеством предприятия

Нормативные акты процесса сертификации конкретной продукции

Государственные нормативные акты по организации и обеспечению сертификации Закон о сертификации продукции и услуг

Закон о защите прав потребителей

Контролирует

Гарантирует

Обеспечивающее

Основное

Метрология

Сертификация

Стандартизация

К А

Ч Е

С Т

В О

Защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя)

Содействие потребителям в компетентном выборе продукции (услуги)

Контроль безопасности продукции (услуги, работы) для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества

Подтверждение показателей качества продукции (услуги, работы), заявленных изготовителем (исполнителем)

Создание условий для деятельности организаций и предпринимателей на едином товарном рынке России, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле Цели сертификации