Один экземпляр оригинала разрешения остается в отделе и регистрируется в Журнале регистрации разрешений по форме, приведенной в приложении 6 к настоящей инструкции. Другой, контрольный экземпляр оригинала разрешения вместе с копиями возвращается отправителю/получателю и служит для учета таможенными органами поступлений/отправлений в счет квоты, указанной в разрешении, оставаясь у отправителя/получателя до последней поставки.
Изменения/дополнения в графу 6 («Таможня») разрешения вносятся по письменному заявлению организации-заявителя, отражаются на обоих экземплярах оригинала, а также на нереализованных копиях разрешения и заверяются печатью и подписью инспектора, внесшего изменение/дополнение.
При внесении изменений/дополнений в разрешение письмами ФТС или Минздравсоцзащиты на их оригиналах и ксерокопиях проставляется дата регистрации письма, подпись и личная печать инспектора, произведшего регистрацию.
Оригинал письма остается в отделе нетарифного и экспортного контроля и подшивается к разрешению, а его заверенные ксерокопии возвращаются отправителю/получателю.
Лекарственные средства принимаются к таможенному оформлению только в случае, если представляемый для этой цели пакет документов содержит контрольный экземпляр оригинала и копию разрешения, заверенные в соответствии с указанным выше порядком.
Таможенное оформление по разрешению производится в строгом соответствии с перечнем лекарственных средств и их количеством, указанными в разрешении.
После каждого таможенного оформления лекарственных средств в счет квоты, указанной в разрешении, на обороте контрольного экземпляра оригинала делается соответствующая запись об этом по форме, заверяемая личной номерной печатью и подписью инспектора, оформившего выпуск.
В графе 31 декларации, оформленной на поставку лекарственных средств, в обязательном порядке приводится полный и конкретизированный перечень лекарственных средств, представленных к декларированию, и их количество.
Инспектор, оформляющий последнюю поставку по разрешению, при которой лекарственные средства, указанные в разрешении, задекларированы в полном объеме, изымает контрольный экземпляр оригинала у отправителя/получателя, делает на нем соответствующую запись о выпуске и пересылает его в отдел нетарифного и экспортного контроля таможни, где находится первый экземпляр оригинала разрешения.
Копия разрешения остается в отделе таможенного оформления и подшивается в дело.
Рассмотрим также особенности взимания таможенных платежей при ввозе лекарственных средств и фармацевтических препаратов Анализируя зарубежную практику, можно отметить, что в некоторых странах необходимо получать разрешение на ввоз каждой конкретной партии (в Израиле, Венгрии, Франции, Эстонии, Латвии, Литве, Хорватии, Словении). Срок получения такого разрешения от 1−2 до 5−7 дней. Срок таможенного оформления в большинстве стран составляет один, максимум два дня (Словакия, Чехия, Польша, Финляндия, Германия, Великобритания, Испания, Португалия, Греция и др., в Венгрии — 3−4 дня, в Израиле — в среднем 5 дней.
В большинстве стран специальные таможенные платежи, налоги и пошлины с исследуемого препарата не взимаются (Эстония, Словакия, Польша, Венгрия, Германия, Финляндия, Литва, Нидерланды, Латвия, Словения, Франция, Великобритания). В ЮАР, Австрии, Италии, Греции, Испании, Португалии взимается НДС, но затем он полностью возвращается компании, его уплатившей. В Чехии, таможенные платежи составляют 5% от стоимости груза. В Болгарии таможенные платежи составляют около 20% от стоимости груза, в Хорватии — около 25%, эти страны не принимаются в серьезный расчет при размещении международных исследований.
В России процесс таможенного оформления занимает несколько недель. Таможенные платежи на исследуемый препарат составляют 32% от его стоимости, в том числе, НДС (хотя предназначенные для продажи лекарственные средства в России НДС не облагаются). Согласно российскому законодательству, представительства зарубежных фармацевтических компаний не имеют права сами заниматься таможенным оформлением грузов, поступающих в их адрес, а должны воспользоваться услугами таможенного брокера. Оплата услуг брокера и хранения увеличивают общую сумму расходов на таможенное оформление до 38−40% от стоимости исследуемого препарата.
В целях реализации пп.3 п. 1 ст.150 части второй Налогового кодекса Российской Федерации освобождение от обложения НДС ввоза на таможенную территорию Российской Федерации материалов для изготовления медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и (или) лечения инфекционных заболеваний производится в соответствии с Письмом ГТК России от 27.
05.2002 N 01−06/20 600.
В соответствии с пп.4 п. 2 ст.164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации ввоз на таможенную территорию Российской Федерации лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, а также изделий медицинского назначения подлежит обложению НДС по ставке 10%, перечни кодов которых в соответствии с ТН ВЭД России утверждаются Правительством Российской Федерации.
В связи с отсутствием на сегодняшний день соответствующих перечней при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, и изделий медицинского назначения взимание НДС по ставке 10% следует осуществлять таможенным органам, производящим их таможенное оформление, при представлении в момент таможенного оформления регистрационного удостоверения Минздрава России (либо его нотариально заверенной или заверенной Минздравом России копии), подтверждающего, что данное лекарственное средство (лекарственная субстанция) или изделие медицинского назначения прошло государственную регистрацию в порядке, установленном Минздравом России; а в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, также и лицензии, дающей право на ввоз лекарственных средств, выданной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Одновременно обращаем внимание, что по установленным Минздравом России Правилам государственной регистрации лекарственных средств от 01.
12.1998 N 01/29−14 срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией. При этом на период проведения перерегистрации срок действия регистрационного удостоверения продлевается, а лекарственное средство остается разрешенным к медицинскому применению в Российской Федерации и включенным в Государственный реестр лекарственных средств.
Таким образом, при таможенном оформлении лекарственных средств, находящихся на перерегистрации, ставка НДС в размере 10% применяется при условии представления в таможенный орган, производящий их таможенное оформление, приведенных в абз.
2 настоящего пункта документов и письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России за подписью его руководителя в адрес таможенных органов, подтверждающего факт того, что данное лекарственное средство до установленного данным письмом срока находится на перерегистрации и может применяться на территории Российской Федерации.
Заключение
В работе выявлены следующие особенности таможенного оформления и таможенного контроля лекарственных средств и фармацевтических субстанций:
1. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации — производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
г) иностранные организации — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
2.При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств в таможенные органы представляются:
а) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
б) сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
в) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
г) данные об отправителе лекарственных средств;
д) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
е) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
ж) разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных выше.
3.Лекарственные средства принимаются к таможенному оформлению только в случае, если представляемый для этой цели пакет документов содержит контрольный экземпляр оригинала и копию разрешения, заверенные в соответствии с указанным выше порядком.
Таможенное оформление по разрешению производится в строгом соответствии с перечнем лекарственных средств и их количеством, указанными в разрешении.
После каждого таможенного оформления лекарственных средств в счет квоты, указанной в разрешении, на обороте контрольного экземпляра оригинала делается соответствующая запись об этом по форме, заверяемая личной номерной печатью и подписью инспектора, оформившего выпуск.
При этом в обязательном порядке приводится полный и конкретизированный перечень лекарственных средств, представленных к декларированию, и их количество.
Таможенный кодекс Российской Федерации. М.: Проспект, 2006 — 320 с.
Налоговый кодекс Российской Федерации. М.: Инфра-М, 2006 — 432 с.
Федеральный закон «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» от 20 октября 2003 г. (с последующими изменениями и дополнениями) Закон РФ «О таможенном тарифе» от 23 мая 1993 г. (с последующими изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изм. и доп. от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г.)
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 17 октября 2005 г. N 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»
Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 г. N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»
Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (с изм. и доп. от 22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г., 23 мая 2002 г., 16 июля 2005 г., 27 ноября 2006 г.)
Бакаева О.Ю., Матвиенко Г. В. Таможенное право России М.: ЮРИСТЪ, 2004 — 427 с.
Вельяминов Г. М. Международное экономическое право и процесс М.: Волтерс Клувер, 2004 — 440 с.
Загашвили В. Торгово-политические инструменты ВТО // Мировая экономика и международные отношения, 2002, № 8 с. 12−21
Миляков Н. В. Таможенная пошлина. М.: Финансы и статистика, 2005 -288 с.
Назаренко В.М., Назаренко К. С. Таможенное обслуживание внешнеэкономической деятельности. М.: Экзамен, 2004. — 768 с.
Свинухов В. Г. Таможенно-тарифное регулирование ВЭД. М.: Экономист, 2004 — 432 с.
Таможенное право /под ред. М. М. Рассолова, Н. Д. Эриашвили. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2005 — 384 с.
Тимошенко И. В. Таможенное регулирование ВЭД. М.: Бератор-Пресс, 2004 — 303 с.
Халипов С. В. Таможенное право. М.: Зерцало, 2005 — 430 с.
Егиазарова В. В. Новый Таможенный кодекс // Хозяйство и право, 2004, № 1 — с.30
Свинухов В. Г. Таможенно-тарифное регулирование внешнеэкономической деятельности. М.: Экономистъ, 2004 — 432 с.
Халипов С. В. Таможенное право. М.: Зерцало, 2005 — С.182
Таможенное право /под ред. М. М. Рассолова, Н. Д. Эриашвили. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2005 — С.214
Загашвили В. Торгово-политические инструменты ВТО // Мировая экономика и международные отношения, 2002, № 8 с. 20
Вельяминов Г. М. Международное экономическое право и процесс М.: Волтерс Клувер, 2004 — С.321−322
Тимошенко И. В. Таможенное регулирование ВЭД. М.: Бератор-Пресс, 2004 — С.288
