Статус фармацевтической организации как организации здравоохранения закреплен в некоторых законодательных документах; в приказе, законе, в нормативных документах и т. д.
Технология лекарственных форм представляет собой науку о технических и естественнонаучных закономерностях производственного процесса. Технология обеспечивает внедрение современных и новейшей достижений науки, чтобы посредством научно обоснованных изменений методов производства достичь его высшей общественной эффективности.
В свою очередь фармацевтическая технология представляет собой науку о технических процессах и теоретических основах приготовления лекарств и особой группы фармацевтических препаратов — суммарных по составу, называемых галеновыми.
Лекарства создаются из одного или нескольких исходных лекарственных средств (препаратов). Арсенал лекарственных препаратов (Medicamenta), которым располагает современная фармация, весьма разнообразен и значителен. Все они по своей природе являются или препаратами или индивидуальными химическими веществами, состоящими из нескольких или многих веществ, т. е. суммарными препаратами.
В препаратах первой группы преобладают продукты направленного химического синтеза, иногда весьма сложного.
К этой же группе относятся природные фармакологически активные вещества, выделяемые в чистом виде из лекарственного растительного сырья (гликозиды, алкалоиды, и др.) или из сырья животного происхождения (инсулин, пепсин, адреналин, и др.), и природные антибиотики (стрептомицин, грамицидин, пенициллин, и др.).
Вторая группа препаратов также обширна. Основными здесь являются галеновые препараты, приготовляемые в основном путем извлечения из природных лекарственных сырьевых материалов растительного происхождения и содержащие фармакологически активные вещества разной химической природы в комплексе со многими другими веществами (разные настойки, экстракты, ароматные воды, некоторые сиропы, и др.).
Лекарственные средства (препараты) или их сочетания можно рассматривать как лекарства лишь после того, как им будет придано определенное состояние в соответствии с их назначением, путями введения в организм (внутривенно, в прямую кишку, на кожу, через рот, под языком и т. д.), дозами и с полным учетом их фармакологических, химических и физических свойств. Такое рациональное состояние (соответствующее тип дисперсной системы, агрегатное состояние, в необходимых случаях определенная геометрическая форма и др.), в котором лекарственные препараты проявляют необходимое лечебное или профилактическое действие и становятся удобными для хранения и применения, называют лекарственной формой. Таким образом, под лекарством следует понимать одно или сочетание нескольких лекарственных препаратов, облеченных в соответствующую рациональную лекарственную форму.
Придаваемая препаратам лекарственная форма существенным образом отражается на их лечебном эффекте. Неудачно, т. е. без учета химических и физических свойств исходных веществ, избранная форма применения может быть причиной того, что приготовленное лекарство или совсем не окажет должного воздействия на организм, или оно будет весьма незначительным.
Технология лекарственных форм широко использует данные физики, химии, медико-биологических дисциплин (биохимия, физиология, и др.) и математики. Наиболее тесно технология лекарств и галеновых препаратов связана с дисциплинами фармацевтического профиля: фармакогнозией, изучающей лекарственное растительное сырье и продукты его первичной переработки, фармацевтической химией, изучающей разнообразные лекарственные препараты, представляющие собой химически индивидуальные вещества, а также экономикой и организацией фармации, изучающей устройство аптечных учреждений, планирование и организацию их работы, учет и ряд других вопросов, связанных с производственной и хозяйственной деятельностью аптечных учреждений и производственных предприятий.
Под качеством лекарства понимается, насколько точно реальное содержимое серийно произведенного препарата соответствует заявленному составу, который, в свою очередь, должен соответствовать одобренному государством стандарту.
Фармацевтическое производство представляют собой сложный технологический процесс, который зависит от того, насколько тщательно проработаны и выполняются его многочисленные этапы, зависит, от того, какая именно смесь химических веществ содержится в принимаемой пациентом серийной упаковке. Часто разные этапы фармацевтического производства выполняются на разных предприятиях — например, изготовление субстанции (или «действующего вещества») — на одном, а изготовление готовой лекарственной формы — на другом, которое и выступает как изготовитель лекарства.
Высокое качество лекарства подразумевает:
-высокую химическую чистоту действующего вещества (примеси есть всегда, вопрос в том, сколько их в процентном отношении к общему составу и нет ли среди них вредных даже в очень малых количествах)
— точное соответствие содержания действующий и заявленных веществ например, устаревшее оборудование не может обеспечить точность дозировки при серийном изготовлении или недобросовестные производители могут «экономить» на содержании действующего вещества и лечебный эффект лекарства может снижаться — что не только наносит потребителям финансовый ущерб, но и может быть попросту опасно для здоровья;
— высокое качество и безопасность «наполнителей» (большинство лекарственных форм состоит не только из действующего вещества, но и из дополнительных ингредиентов, служащих для правильного введения действующего вещества в организм — так называемого «механизма доставки»);
-качество упаковки, соответствие заявленной и реальной даты производства, правильность хранения и транспортировки (большинство химических веществ с течением времени трансформируется, например, распадется, улетучивается, вступает в химические реакции от воздействия кислорода, света, температуры и влаги атмосферы и т. п.), так как при малейшем нарушении хранения могут стать причиной катастрофических последствик.
Заключение
Постоянное совершенствование процесса разработки лекарственных средств обусловлено его ярко выраженной междисциплинарностью и возможностью привлечения новейших достижений в смежных областях: геномике, протеомике, биохимии, молекулярной биологии, медицине, фармакологии, компьютерном моделировании. Еще с древнести человечество применяло разнообразные растения и их отвары с целительной целью. Но поэтапное развитие и внедрение в науку лечебных свойств растений и секретов некоторых животных природных компонентов древними философами, учеными и медиками установилось как основа науки формакологии.
Исследователи всегда стремились создать «идеальное лекарство» и даже сформулировали требования, которым таковое должно отвечать: эффективность, безопасность, минимум побочных эффектов, селективность, достаточная длительность воздействия и желательно возможность применения в виде пероральной формы.
Первая половина XX в. ознаменовалась выделением и активным использованием метаболитов животных и микроорганизмов (антибиотики, витамины, инсулин и др.). Совершенствование методов органического синтеза привело к открытию новых лекарств, в качестве которых часто фигурировали интермедиаты и побочные продукты ряда превращений. Развитие биохимии и молекулярной биологии способствовало появлению разнообразных процедур тестирования с использованием клеточных культур, включая оценку взаимодействия биолиганд — рецептор in vitro (до 1960;х гг. испытания биологической активности веществ проводились преимущественно на животных
Литература
Колипова Ю. Е.
Введение
в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. — 2004. 260с Нифантьев О. И. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. — 2004.
Андреева К. Л. Делопроизводство: организация и ведение: учеб.
практ. пособие. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: КНОРУС, 2010 — 124с.
Волосович, Н. Е. Эффективный менеджмент: делопроизводство в аптеке // Новая аптека. — 2006. — № 1. — С. 17−21
Основы законодательства об охране здоровья граждан: Закон РФ от 22.
07.2005 № 5487 — 1 (с изм.)Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: Постановление Правительства РФ от 22.
12.11г. № 1081
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм / под ред. Краснюка, Г. В. Михайловой. И.И. — М.: Издательский центр «Академия», 2006. 59 с.
Государственная фармакопея XI изд. — вып. 1 и 2. М.: Медицина, 2008.
Технология лекарственных форм / Под ред. Т. С. Кондратьевой.
т.1- М.: Медицина, 2010
Муравьев И. А. Технология лекарств в 2-х томах. — М.: Медицина, 2010
Андреева К. Л. Делопроизводство: организация и ведение: учеб.
практ. пособие. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: КНОРУС, 2010 — 124с.
Андреева К. Л. Делопроизводство: организация и ведение: учеб.
практ. пособие. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: КНОРУС, 2010 — 124с.
Волосович, Н. Е. Эффективный менеджмент: делопроизводство в аптеке // Новая аптека. — 2006. — № 1. — С. 17−21
Государственная фармакопея XI изд. — вып. 1 и 2. М.: Медицина, 2008.
