Густые и жидкие вещества из группы — нефть нафталанская, ихтиол можно смешивать непосредственно с суппозиторной массой.
В промышленности суппозитарии получают методом выливания в формы. В аптеках в России суппозитории готовят в основном методами выкатывания и выливания.
Суппозитории в рецепте прописывают в основном распределительным способом: обозначается количество ингредиентов для каждого суппозитория отдельно и указывается, какое количество таких доз необходимо отпустить.
Упаковка и хранение В промышленности готовые суппозитории запечатывают в контурную упаковку из полимерных материалов, комбинированных материалов с алюминиевой фольгой и другие упаковочные материалы на полуавтоматах. На упаковках суппозиториев, приготовленных на полиэтиленоксидных основах, должно быть указание о необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость тела.
Суппозитории хранят в прохладном месте и сухом месте (при температуре не выше 20 град. С).
3. Оценка качества на стадиях технологического процесса, готового препарата
Согласно Фармакопеи основными требованиями к суппозитариям является однородность массы, соответствие средней массе, одинаковость формы, твердость, обеспечивающая удобство пользования.
Однородность суппозитариев проверяют визуально на продольном срезе — не должно быть вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Соответствие продукта по массе проверяют согласно требованиям на отклонения по массе по ГФ. Колебания в их массе не должны превышать 5%.
Суппозитории должны плавиться при температуре тела.
Время полной деформации суппозиториев должно составлять от 3 до 15 мин.
Для суппозитариев на гидрофильных основах контролируют время растворения.
4. Перспективы совершенствования технологии изготовления и методы контроля
Исходя из известных нам проблем в изготовлении суппозиториев, есть несколько направлений совершенствования технологий.
По причине высокой вязкости суппозиториев есть проблемы при изготовлении связанные с плохой смешиваемостью ингредиентов, возможным окислительно-восстановительным взаимодействием компонентов или реакциями обмена, а также возможностью образования эвтектических сплавов.
Для того, чтобы избежать проблем при изготовлении разработаны следующие подходы:
— раздельное растворение, смешивание, с последующим объединением в общую смесь
— растворение ЛВ с последующим выпариванием растворителя. Это возможно, если действующие вещества остаются без изменения
— введение вспомогательных веществ — парафин, воск, спермацет, чтобы улучшить условия равномерного распределения компонентов
— уменьшение количества, замена или же исключение каких-то ЛВ из прописи (по согласованию с врачом).
Считается, что ректальные суппозитарии являются перспективной лекарственной формой. Предлагается модифицировать ректальные лекарственные формы путем применения лиофилизированных суппозитариев. Для этого необходимо использовать водные суспензии вспомогательные и лекарственные вещества. Для этого необходимы формы для выливания, предназначенные для глубокого замораживания.
Следующим направлением модификации является разработка суппозитариев с повышенной поверхностью контакта слизистых поверхностей с суппозитарием. Достичь этого можно путем создания пористой структуры суппозитариев.
Уже выпускают многослойные суппозитарные изделия, когда температура плавления оболочки имеет меньшую температуру, чем стержень, который затем резорбирует в организме человека.
Также начат выпуск суппозитариев с пленочным покрытием, обеспечивающим замедление диффузии ЛВ в организм.
Заключение
Суппозитарии как лекарственная форма могут находиться в теле, превращаясь в жидкость и равномерно распределить по слизистой поверхности лекарственные вещества, которые способны оказывать на организм локальное или системное действие. Промышленный выпуск суппозитариев в последние годы расширяется, что обусловлено преимуществами такого метода воздействия лекарственных веществ., поскольку воздействие суппозитариев приближается к воздействию инъекционных препаратов.
Суппозитарии эффективны, как в случаях необходимости неотложной помощи, так и при терапевтическом применении. В последние годы проводят работы по совершенствованию технологий производства суппозитариев на разных основах, а также проводят разработку суппозитариев, отличающихся большей эффективностью воздействия, путем модификации основы суппозитариев, способов введения лекарственных веществ в суппозитарную массу.
1. Абдурахимова С. А., Тиллаева Г. У., Махмудов У. А., Ким С. О Создание суппозитарной основы из хлопкового масла и продуктов его переработки. Масложировая промышленность. СПб., — 1997, № 1−2, с. 7−8.
2. Абрамович Р. А., Соллошуб Л. В., Карандеев В. В. и др. Создание и исследование суппозитариев с маслом «Виатон». М: Н. тр. НИИФ., 1997, Т. 36, ч. 1, с. 176−179.
3. Абрамович Р. А., Соллошуб Л. В. Сравнительные биофармацевтические и фармакокинетические исследования суппозитариев с глицерамом в опытах in vitro. М: Н. тр. НИИФ. 1997, Т. 36, ч. 1, с. 179−182.
4. Журко В. В., Алюзин М. Т., Соллогуб Л. В. и др. Анализ индивидуальной рецептуры суппозитариев и выявление прописей для внутриаптечной заготовки. Фармация. 1993. Т. 42, № 5, с. 45−49.
5. Завадский С. П., Черкасова О. Г., Харитонов Ю. Я. Критерии контроля качества магнитных суппозитариев. Хим.-фарм. Журнал, 2000, № 10, с. 43.
6. Зеликсон С. П., Кондратьева Т. С. История технологии суппозитариев до второй половины ХХ века. Фармация. 1999, Т. 48, № 3, с. 42−44.
7. Инструкция по изготовлению суппозитариев в аптеке методом выливания в формы. М., 1988.
8. Фетисова А. Н., Нестерова О. В., Попков В. А. Перспективы использования в качестве субстанций для изготовления суппозитариев. М: Н. тр. НИИФ. 1998, Т. 37, ч. 1, с. 242−246.
9. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник / А. С. Гаврилов. 2010. — 624 с.
10. Чуешов В. И. Промышленная технология лекарств. Х.: НФАУ. 2002., 716 с.
