Помощь в написании студенческих работ
Антистрессовый сервис

Перспективы развития производства инфузионных растворов на территории Российской Федерации

Диссертация: Перспективы развития производства инфузионных растворов на территории Российской Федерации
ДиссертацияПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

Оценка существующего производственного потенциала и территориального расположения производственных мощностей в разрезе ФО, расчет балансов мощностей производства и потребления ИР, а также разработанные прогнозы развития рынка и производства ИР в РФ до 2020 года могут быть использованы: федеральными и региональными органами исполнительной власти, ответственными за проведение государственной… Читать ещё >

Перспективы развития производства инфузионных растворов на территории Российской Федерации (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

Содержание

  • ГЛАВА 1. ИСТОРИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ПРЕДПОСЫЛКИ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВА ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ В РФ. РЕЗУЛЬТАТЫ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ПРЕДМЕТНОЙ СФЕРЕ ДИССЕРТАЦИОННОЙ РАБОТЫ
    • 1. 1. Характеристика лекарственной формы. Классификация. История развития инфузионной терапии в мире
    • 1. 2. Основные этапы развития производства ИР в СССР и России
    • 1. 3. Государственное регулирование обращения ИР в РФ
    • 1. 4. Государственная поддержка развития фармацевтического производства
    • 1. 5. Результаты научных исследований в предметной сфере диссертационной работы

Актуальность темы

исследования.

Комиссией при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России фармацевтическая и медицинская промышленность выделены в качестве одного из пяти приоритетных направлений развития экономики. Утвержденные и реализуемые в настоящее время правительственные планы стратегического развития фармацевтической отрасли до 2020 года [1, 7, 10, 22, 33] ставят такие принципиальные и сложные задачи, как модернизация и перевод отрасли на инновационный путь развития, разработка и внедрение в производство импортозамещающих и инновационных лекарственных средств (ЛС), обеспечение населения доступными по цене современными эффективными и безопасными лекарственными препаратами (ЛП), удовлетворение за счет отечественного производства внутреннего спроса на ЛС на 50% (в денежном выражении), по номенклатуре перечня стратегически значимых ЛС и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — на 90%.

Все основные инфузионные растворы (ИР) включены в перечень ЖНВЛП, поэтому производство и обеспечение отечественного здравоохранения и населения страны препаратами в форме инфузионных ИР является одной из важнейших задач фармацевтической промышленности. Основной производственный потенциал по выпуску ИР был создан еще в период существования СССР. В связи с этим территориальное размещение этих производств, их мощности и качественное состояние уже не выглядят оптимальными с позиций современных потребностей российского здравоохранения. Планы государства по введению с 1 января 2014 года требований обязательного соответствия производства ЛС правилам вМР (надлежащей производственной практики) осложняют ситуацию, поскольку значительная часть предприятий по выпуску ИР в настоящее время не готова к изменениям регуляторных требований.

В 2010 году произошли принципиальные изменения законодательной и нормативной базы, регламентирующей производство и обращение ИР, в результате которых аптечные организации обязаны прекратить выпуск основной части ИР, зарегистрированных в РФ как ЛП. В связи с этим ответственность за обеспечение здравоохранения и населения страны ИР почти полностью ложится на плечи отечественной фармацевтической промышленности.

Модернизация действующих предприятий и создание новых современных производственных мощностей требуют значительных инвестиционных вложений. Однако введение прямого государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП в части установления предельных торговых надбавок для относительно недорогих базовых ИР снижает коммерческую и инвестиционную привлекательность сферы их производства и обращения, что создает риски для решения поставленных правительством задач. В свете описанных проблем тема дисг сертационного исследования, связанного с оценкой состояния и перспектив развития производства ИР на территории РФ, является весьма актуальной.

Степень разработанности диссертационного исследования.

Изучению тенденций развития российского фармацевтического рынка и российской фармацевтической промышленности, процессов импортозамещения, кластерного развития отрасли, разработке прогнозов развития фармацевтического рынка посвятили свои работы целый ряд отечественных ученых. Проблема аптечного производства инфузионных растворов и организации государственного контроля их качества подробно изучалась Косенко В. В. Внедрению международных требований ОМР и развитию российской фармацевтической отрасли посвящены работы Береговых В. В., Мешковского А. П., Пятигорской Н.В.

Некоторые аспекты развития рынка и производства ИР в РФ отражены в монографии Губина М. М., посвященной технологии производства инфузионных растворов в России и странах СНГ в контексте перехода на ОМР, а также в работах Бунина С. А., посвященных модернизации технологической базы военных аптек.

Однако целый ряд проблемных и принципиальных вопросов развития производства ИР в свете последних законодательных изменений, принятых программ стратегического развития фармацевтической промышленности и требований введения правил ОМР остался нераскрытым. Не было также сделано попыток оценки баланса мощностей и потребностей в ИР в РФ, не разрабатывались прогнозы развития рынка и производства ИР в РФ до 2020 года. Все это подтверждает важность и актуальность диссертационного исследования.

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в рамках одного из научных направлений — «Исследование экономических проблем модернизации и инновационного развития фармацевтического и биотехнологического комплекса РФ» (государственная регистрация № 1 201 252 026).

Цели и задачи исследования.

Целью диссертационного исследования является оценка перспектив развития рынка и производства инфузионных растворов на территории РФ в период до 2020 года.

Цель исследования определила круг его задач:

1. Исследовать исторические и регуляторные предпосылки развития производства ИР в.

РФ.

2. Провести маркетинговый анализ российского рынка ИР, выявить основные закономерности его развития.

3. Оценить логистические ограничения для дистрибуции ИР в стране в связи с введением государственного регулирования цен на ЖНВЛП.

4. Выполнить оценку современного состояния отраслевых производственных мощностей по выпуску ИР в РФ, в том числе в региональном разрезе.

5. Провести сравнительное изучение законодательных и нормативных требований к изготовлению ИР в рамках ЛПУ и производству ИР промышленными предприятиями.

6. Провести оценку объемов и структуры внутрибольничной заготовки ИР на примере С.-Петербурга.

7. Провести анализ использования в производстве ИР материалов первичной упаковки, выявить и обосновать тенденции в их использовании при промышленном выпуске растворов.

8. Разработать научно обоснованный прогноз развития рынка ИР в РФ до 2020 г.

9. Провести научно обоснованную оценку стратегических перспектив развития производства ИР в РФ до 2020 г.

10. Разработать и обосновать предложения по программе импортозамещения препаратов, выпускаемых в форме ИР.

Научная новизна исследования.

Научная новизна диссертационной работы состоит в том, что впервые получены результаты комплексной научной оценки ретроспективы, современных тенденций, регуляторных предпосылок и долгосрочных перспектив развития производства ИР в РФ. В ходе диссертационного исследования впервые: предложено концептуальное обобщение истории развития производства ИР в СССР и РФ с выделением и описанием трех основных исторических этапов, характеризующихся постепенным переходом к преимущественно крупносерийному промышленному выпуску ИРвыявлены качественно новые закономерности современного этапа развития рынка ИР в РФ, состоящие в сокращении внутрибольничной заготовки, устойчивом росте доли ИР в полимерной упаковке, отрицательной ценовой динамике на фоне введения государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП, структурных сдвигах в пользу более дорогостоящих препаратовна основе разработанных методических подходов получена оценка современного состояния отраслевых мощностей по выпуску ИР в РФ, их объемов, регионального распределения, соответствия требованиям вМРразработаны балансы производственного потенциала и теоретической потребности в ИР по федеральным округам (ФО) и для всей страны, выявлены регионы с дефицитом производственных мощностейв результате сравнительного анализа различий в нормативных требованиях к производству ИР в аптеках при ЛПУ и на промышленных предприятиях теоретически доказаны более высокие риски для качества ИР, изготавливаемых в условиях аптечных производствв результате изучения экономических, организационных и технологических аспектов производства ИР обоснован тренд расширения использования в качестве первичной упаковки полимерных материаловпредложена теоретическая модель, базирующаяся на сравнительном анализе валового дохода дистрибьюторов (исходя из устанавливаемых региональных оптовых надбавок на препараты из перечня ЖНВЛП) и необходимых транспортных затрат на перевозку ИР, позволяющая оценить оптимальность территориального расположения и планируемой мощности производства ИРразработан формализованный математический долгосрочный прогноз развития рынка ИР в РФ, обоснованный экспертными оценками основных трендов и факторов развития рынкарассмотрены два сценария развития событий при переходе российской фармацевтической отрасли на стандарты ОМР — инерционный и инновационныйдоказано, что в случае реализации инновационного сценария потенциальный дефицит производственных мощностей по выпуску ИР в РФ может составить 32%- обоснован и разработан номенклатурный перечень ИР, наиболее перспективных с точки зрения реализации программ импортозамещения.

Теоретическая и практическая значимость работы.

Теоретическая значимость диссертационного исследования определяется разработкой оригинальной научной концепции развития производства ИР в РФ, включающей в себя связанные и взаимно обосновывающие элементы: исторические обобщения, выявленные основные закономерности развития рынка ИР, результаты оценки состояния производственных мощностей по выпуску ИР, их регионального распределения и влияния на развитие производства проводимой государственной регуляторной политикистратегические перспективы развития рынка и производства ИР в РФ. В диссертационном исследовании доказаны принципиальные различия в законодательных и нормативных требованиях к изготовлению ИР в условиях аптечных организаций и к производству ИР в промышленных условиях. Разработаны методические подходы к оценке достаточности производственных мощностей по выпуску ИР в региональном разрезе. Разработана теоретическая модель, позволяющая с учетом логистических издержек на доставку ИР, численности населения отдельных территорий, установленных предельных оптовых надбавок на препараты из перечня ЖНВЛП оптимизировать размещение и мощность новых производств по выпуску ИР в РФ. Разработан научно обоснованный комплексный экспертный и формализованный математический прогноз развития рынка ИР РФ в перспективе 2020 года. Предложен прогноз развития локального производства ИР.

Практическая значимость работы определяется следующими положениями.

Оценка существующего производственного потенциала и территориального расположения производственных мощностей в разрезе ФО, расчет балансов мощностей производства и потребления ИР, а также разработанные прогнозы развития рынка и производства ИР в РФ до 2020 года могут быть использованы: федеральными и региональными органами исполнительной власти, ответственными за проведение государственной политики в области фармацевтического производства, фармацевтическими предприятиями и частными инвесторами при разработке стратегических планов развития и инвестиционной деятельности в сфере строительства новых и реконструкции действующих производств по выпуску ИР, планов развития локальных производственных мощностей, создания и развития региональных фармацевтических кластеров, при уточнении оценок последствий введения требований вМР в РФ с 01.01.2014. Разработанные предложения по программе импортозамещения определяют перспективы расширения номенклатуры отечественного производства как для государственных органов, занимающихся решением вопросов лекарственного обеспечения и промышленной политики, так и для отечественных производителей, занимающихся производством ИР.

Разработанная теоретическая модель, учитывающая соотношение установленных оптовых надбавок на препараты из перечня ЖНВЛП и логистических издержек на их перевозку, может быть внедрена в маркетинговый анализ и деятельность по стратегическому планированию производственных и дистрибьюторских фармацевтических компаний с целью принятия научно обоснованных решений при формировании ценовой политики и оптимизации затрат при работе с ИР, принятии решений по оптимальному расположению и размеру производственных мощностей. Модель позволяет более точно оценить последствия прямого государственного регулирования цен и надбавок на препараты из перечня ЖНВЛП и вносить адекватные изменения в разработанные методики по установлению торговых надбавок.

Проведенный комплексный анализ законодательных и нормативных различий в требованиях к изготовлению ИР в условиях аптечных организаций и промышленного производства может быть полезен федеральным и региональным органам исполнительной власти, отвечающим за нормативно-правовое регулирование, контроль и надзор в сфере обращения ЛС, с целью совершенствования нормативно-правовой базы и обеспечения качества ЛП, находящихся в обращении.

Выявленные тенденции в развитии рынка ИР в РФ могут быть полезны всем участникам сферы обращения ЛС — производителям и дистрибьюторам ИР, консалтинговым и исследовательским компаниям, занимающимся оценкой российского фармацевтического рынка.

Проведенное концептуальное обобщение истории развития производства ИР в СССР и РФ может быть использовано как в образовательных курсах по истории развития отечественной фармации и фармацевтической промышленности, так и для понимания профессиональными участниками рынка причин сегодняшнего положения с изготовлением и производством ИР в стране. Материалы диссертации в комплексе могут быть использованы в учебном процессе со студентами, аспирантами, слушателями системы дополнительного профессионального образования фармацевтических и технологических вузов России.

Методология и методы исследования.

Диссертационное исследование базируется на:

1) положениях действующего законодательства, постановлениях правительства, нормативных актах министерств и ведомств, нормативных документах и стандартах в сфере производства фармацевтической продукции, результатах контрольных и надзорных мероприятий в сфере обращения ЛС;

2) литературных данных об истории создания и внедрения в медицинскую практику ИР в мире и в РФтрудах отечественных и зарубежных авторов, посвященных вопросам производства и потребления ИРматериалах ВОЗ и других международных организаций, посвященных данным вопросам;

3) статистической информации о промышленном производстве и потреблении ИР в РФ и в мире, базах данных аудита фармацевтического рынка РФ и европейских стран, результатах маркетинговых исследований;

4) данных, собранных в сотрудничестве с Комитетом по здравоохранению Администрации С.-Петербурга, об объемах и номенклатуре ИР, изготавливаемых аптечными организациями;

5) данных Государственного реестра предельных отпускных цен производителей и установленных предельных торговых надбавок в регионах РФ;

6) данных в открытых источниках о заявленных производителями производственных мощностях и реализации инвестиционных проектов.

В значительной степени работа базируется на многолетней работе в фармацевтической отрасли автора диссертационного исследования, собранной им за это время информации в виде архивов и баз данных.

В работе использованы системный, исторический и междисциплинарный подходы, а также эмпирические и теоретические, формальные и содержательные, экономические, маркетинговые, статистические, модельные и др. методы научных исследований. В качестве конкретных методов исследований использованы индексный метод, метод статистических группировок, комплекс современных методов прогнозирования (расчет скользящих средних, аналитическое выравнивание, экспертное прогнозирование).

Положения, выносимые на защиту.

1. Концептуальное обобщение истории развития производства ИР в СССР и РФ с выделением трех исторических этапов.

2. Основные тенденции развития российского рынка ИР на современном этапе.

3. Результаты оценки современного состояния отраслевых производственных мощностей по выпуску ИР. Балансы производственного потенциала и теоретической потребности в ИР в РФ и в разрезе федеральных округов.

4. Теоретическое обоснование высоких рисков для качества ИР аптечного изготовления по сравнению с ИР промышленного производства.

5. Теоретическая модель, позволяющая оптимизировать планирование территориального расположения и мощности производств ИР в условиях государственного регулирования цен на ЖНВЛП и установления региональных предельных оптовых и розничных надбавок.

6. Комплексный экспертный и формализованный математический долгосрочный прогноз развития рынка ИР в России в перспективе до 2020 года.

7. Два сценария развития событий при переходе отрасли на стандарты ОМР (инерционный и инновационный) и результаты оценки перспектив развития производства ИР в РФ.

8. Предложения по реализации программы импортозамещения в сфере производства ИР в РФ.

Степень достоверности и апробация результатов.

Достоверность полученных результатов определяется комплексностью работы, использованием научных методов исследования, большим объемом используемой информации.

По теме диссертационного исследования опубликовано 10 научных работ (7 статей и трое тезисов) [69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 165, 168], в том числе 5 публикаций — в научных рецензируемых изданиях, рекомендованных ВАК.

Материалы диссертационной работы докладывались на Научной конференции с международным участием, посвященной 200-летию со дня рождения Н. И. Пирогова (Санкт-Петербург, ноябрь 2010 г.) — X Юбилейной Всероссийской научно-практической конференции.

Актуальные вопросы клиники, диагностики и лечения в многопрофильном лечебном заведении" (Санкт-Петербург, апрель 2011 г.) — общем собрании членов Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) (Москва, декабрь 2012 г.) — на III Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармацияпотенциал будущего» (Санкт-Петербург, апрель 2013).

Результаты проведенного исследования получили следующее внедрение:

1) исследования и прогноз развития рынка и производства ИР в РФ, сформулированные рекомендации по территориальному размещению мощностей по выпуску ИР в регионах и развитию производства ИР с учетом требований вМР учитывались Комитетом экономического развития, промышленной политики и торговли Администрации Санкт-Петербурга при разработке Концепции создания фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге (отзыв о внедрении, 2012 г.);

2) анализ и расчеты, доказывающие возможность и необходимость замены внутриболь-ничной заготовки ИР на растворы промышленного производствапредложения по совершенствованию регулирования цен на препараты из Перечня ЖНВЛП на примере системного анализа ситуации с производством и затратами на логистику ИРпредложения по стратегии перевода отечественных предприятий на работу в соответствии с требованиями ОМР были использованы АРФП в подготовке предложений по реализации требований ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по совершенствованию системы государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП, по внесению дополнений в утвержденную Стратегию развития фармацевтической промышленности, по разработке единых гармонизированных требований к фармацевтическим производствам в странах ЕврАзЭС (акт о внедрении, 2012 г.);

3) результаты оценки долгосрочных перспектив развития производства инфузионных растворов, предложения по программе импортозамещения были использованы ООО «НТФФ „ПОЛИСАН“» при разработке и реализации инвестиционного проекта «Строительство 2-го пускового комплекса фармацевтического завода ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»» (начало выпуска продукции — 4-й квартал 2012 г.) и разработке производственной программы для нового производства ИР общей мощностью 12 млн. единиц продукции в год (акт о внедрении, 2012 г.);

4) оценка отраслевых мощностей по производству ИР в РФ, перспектив использования полимерной упаковки, прогноз развития рынка и производства ИР были использованы одним из ведущих в РФ производителем ИР ЗАО «Фарм-Центр» для разработки стратегии развития имеющихся в компании производственных мощностей (акт о внедрении, 2012 г.);

5) результаты анализа и комплексный прогноз развития рынка и производства ИР в РФ использовались консалтинговой компанией ЗАО «ЦМ Фарм» в подготовке отраслевых обзоров, используемых в целях стратегического планирования и разработки бизнес-планов модернизации и создания новых производств ИР в РФ (акт о внедрении, 2013 г.);

6) историческое обобщение, результаты оценки современного состояния производства ИР в РФ и факторов, влияющих на перспективы его развития, внедрены в курс «Экономика и управление фармацевтическим предприятием», преподаваемый студентам факультета промышленной технологии лекарств Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (акт о внедрении, 2013 г.).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

.

Основные итоги диссертационной работы сводятся к следующим основным положениям:

1. В результате проведенного исследования разработана и научно обоснована концепция развития производства ИР на территории РФ в перспективе до 2020 года, включающая в себя: исторические обобщения, выявленные основные закономерности развития рынка ИР, результаты оценки состояния производственных мощностей по выпуску ИР, их регионального распределения и влияния на развитие производства проводимой государственной регуляторной политикистратегические перспективы развития рынка и производства ИР в РФ.

2. В историческом аспекте выделены три основных этапа развития производства ИР в СССР и РФ, характеризующиеся постепенным переходом от единичного и мелкосерийного изготовления ИР в аптечных условиях к преимущественно крупносерийному промышленному выпуску ИР.

3. Выявлены качественно новые закономерности развития рынка РФ на современном этапе, заключающиеся в сокращении внутрибольничной заготовки, доминировании госпитальных поставок, устойчивом росте доли ИР в полимерной упаковке, отсутствии российской продукции в сегментах высокорентабельных ИР, отрицательной ценовой динамике на фоне введения государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП, структурных сдвигах в пользу более дорогостоящих препаратов в сегментах дифференцированной продукции, «вымывании» из каналов распределения недорогих препаратов стоимостью до 50 руб. за упаковку.

4. Впервые на основе разработанных методических подходов проведена оценка современного состояния отраслевых производственных мощностей по выпуску ИР в РФ с точки зрения регионального распределения, потенциального объема выпускаемой продукции (385 млн. ст. упак.), используемой первичной упаковки (74% - стеклянные флаконы, 26% - полимерная упаковка), соответствия ОПФ требованиям ОМР (соответственно 33% и 98%). Разработан баланс производственных мощностей и теоретической потребности в ИР в региональном аспекте, выявлены ФО с отрицательным балансом — Центральный и Южный.

5. Разработана теоретическая модель, сопоставляющая валовой доход дистрибьюторов с необходимыми транспортными затратами на доставку ИР в различные регионы РФ (в условиях установления предельных торговых надбавок на препараты из перечня ЖНВЛП) и позволяющая повысить эффективность планирования территориального размещения и мощности новых производств. В результате апробации разработанной модели сделаны выводы относительно негативного влияния на рынок и производство ИР ограничения оптовых надбавок на препараты стоимостью до 50 руб. включительно.

6. Выявлены принципиальные различия в законодательных и нормативных требованиях к изготовлению ИР в аптечных организациях и производству ИР в промышленных условиях, обусловливающие более высокие риски для качества ИР в первом случае. На примере С. Петербурга показано, что аптеки при ЛПУ изготовляют ИР, преимущественно выпускаемые промышленными предприятиями, что свидетельствует о наличии значительного потенциала для расширения промышленного выпуска ИР за счет сокращения внутрибольничной заготовки.

7. С точки зрения необходимых инвестиционных расходов на организацию производства, затрат на производство и обращение продукции, особенностей технологии производства и потребительских свойств ИР показаны преимущества использования в качестве первичной упаковки для базовых ИР полимерных материалов. Обоснованы современные тенденции инвестиций в развитие данного вида производств.

8. Разработан формализованный математический долгосрочный прогноз развития рынка ИР в РФ, обоснованный экспертными оценками основных трендов и факторов развития рынка и производства. В соответствии с прогнозом, рынок ИР РФ к 2020 г. составит 283 млн. ст. упак., а доля ИР в полимерной упаковке вырастет до 59%. Прогнозируемый объем рынка ИР в РФ в 2020 г. будет соответствовать минимальной теоретической потребности в ИР (1 л на душу населения), но будет при этом оставаться в 2−3 раза ниже, чем в развитых странах, что свидетельствует о сохранении потенциала для дальнейшего роста российского рынка ИР и после 2020 г.

9. Разработаны два сценария развития событий при переходе российской фармацевтической отрасли на GMP — инерционный (консервация существующей ситуации, снижение инвестиционной активности в отрасли) и инновационный (перевод отрасли на работу в соответствии с международными требованиями с 2014 г., рост инвестиционной активности). Определено, что наиболее перспективными для инвестиций являются Приволжский, Центральный и Сибирский ФО.

10. Сформирован перечень из 11 номенклатурных позиций ИР, наиболее перспективных с точки зрения реализации программ импортозамещения, объем госзакупок которых на российском рынке в 2011 г. составил 1,9 млн. ст. упак. на сумму 4,3 млрд руб.

Результаты данного диссертационного исследования могут быть рекомендованы для использования в деятельности по разработке и реализации программ стратегического развития фармотрасли в РФ, импортозамещения и внедрения требований GMP, в работе по совершенствованию государственной системы контроля качества ЛС и методики определения предельных оптовых и розничных надбавок на ЛП из перечня ЖНВЛП, в целях обоснования инвестиционной деятельности производителей ИР, в деятельности консалтинговых компаний и в сфере профильного образования.

Перспективы дальнейшей разработки темы диссертационного исследования включают в себя следующие основные научно-исследовательские направления, имеющие важное практическое значение: разработка современных нормативных требований к деятельности аптечных организаций по изготовлению стерильных инъекционных и инфузионных растворовисследование особенностей конкуренции, уровней потребления и ассортимента ИР в различных регионах страныразработка новых принципов, методов и методик государственного регулирования цен и оптово-розничных надбавок на препараты из списка ЖНВЛП с целью обеспечения доступности препаратов для населения и системы здравоохранения страны.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ.

АО — аптечная организация.

АРФП — Ассоциация российских фармацевтических производителей.

ВБЗ — внутрибольничная заготовка.

ВОЗ — Всемирная Организация Здравоохранения.

ГЭК — гидроксиэтилированный крахмал.

Долл. — доллары СЩА.

ЕврАзЭС — страны Европейско-Азиатского экономического сотрудничества.

ЖНВЛП — жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

ЖНВЛС — жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

ИР — инфузионные растворы.

ЛП — лекарственные препараты.

ЛПУ — лечебно-профилактические учреждения лс — лекарственные средства.

Опт. — оптовые.

ОПФ — основные производственные фонды.

ПП — промышленное производство.

Руб. — Рубль РФ.

Ст. упак. — стандартная упаковка.

ФЗ — Федеральный закон.

ФЗ-61 — Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств».

ФО — Федеральный округ.

ФЦП — Федеральная целевая программа.

GMP — Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика).

Показать весь текст

Список литературы

  1. Федеральный закон РФ от 21 ноября 2011 года № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  2. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями от 18 июля, 19 октября, 21 ноября 2011 г.).
  3. Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  4. Федеральный закон РФ от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
  5. Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 1Э5-ФЗ «О защите конкуренции» (с изменениями от 1 декабря 2007 г., 29 апреля, 30 тоня, 8 ноября 2008 г., 17 июля, 27 декабря 2009 г., 5 апреля, 8 мая, 29 ноября 2010 г., 1 марта 2011 г.).
  6. Федеральный закон РФ от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г., 30 декабря 2008 г.).
  7. Постановление Правительства РФ от 24 октября 2012 г. № 1095 «О внесении изменений в федеральную целевую программу „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу“.
  8. Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 „Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств“.
  9. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 „О лицензировании фармацевтической деятельности“.
  10. Постановление Правительства РФ от 17 февраля 2011 года № 91 „О федеральной целевой программе „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу“.
  11. Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 „О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов“ (с изменениями от 5 декабря 2011 г.).
  12. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 684 „Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств“.
  13. Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2009 г. № 1116"0 внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства“.
  14. Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 654"0 совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
  15. Постановление Правительства РФ от 5 июня 2008 г. № 438 «О министерстве промышленности и торговли Российской Федерации».
  16. Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (с изменениями от 19 июля 2007 г., 8 августа, 30 декабря 2009 г., 21 апреля 2010 г.).
  17. Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"^ изменениями от 19 июля 2007 г., 7 апреля 2008 г., 18 мая, 8 августа 2009 г., 21 апреля 2010 г.).
  18. Постановление Правительства РФ от 09 ноября 2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства».
  19. Постановление Правительства РФ от 24 июня 1998 № 650 «О федеральной целевой программе «О развитии медицинской промышленности в 1998—2000 годах и на период до 2005 года».
  20. Распоряжение Правительства РФ от Зноября 2012 г. № 2057-р «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013−2020 годы».
  21. Распоряжение Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р «Об утверждении прилагаемого перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».
  22. Распоряжение Правительства РФ от 11 ноября 2010 г. № 1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год».
  23. Распоряжение Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
  24. Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2009 г. № 2135-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
  25. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».
  26. Приказ Минпромторга РФ от 1 сентября 2010 года № 744 «Об организации работ в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по лицензированию производства лекарственных средств».
  27. Приказ Росздравнадзора от 30 декабря 2009 г. № 10 761-Пр/09 «Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средст
  28. Приказ Минздравсоцразвития РФ № 983н и Федеральной службы по тарифам № 447-а от 14 декабря 2009 г. «Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
  29. Приказ Минпромторга РФ от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».
  30. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28 сентября 2005 г. № 601 «Об утверждении перечня лекарственных средств».
  31. Приказ Минздрава РФ от 7 сентября 2000 г. № 340 «О введении форм федерального государственного статистического наблюдения за закупкой, продажей и запасами жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и фактическими ценами на них».
  32. Приказ Минздрава РФ от 19 июля 1999 г. № 287 «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
  33. Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
  34. Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
  35. Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
  36. Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
  37. Распоряжение Администрации Санкт-Петербурга от 8 августа 2002 г. № 1420-ра «О порядке установления оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные средства».
  38. ГОСТ Р 7.0.11−2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Диссертация и автореферат диссертации. Структура и правила оформления. М., Стандартинформ, 2012. — 15 с.
  39. ГОСТ Р 52 249−2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Москва, 2009.
  40. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1. /"Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». М., 2008.
  41. Государственная фармакопея СССР: Вып.2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. -11-е изд., доп. -М.: Медицина, 1989.
  42. Государственная фармакопея СССР: Вып.1. -11-е изд. -М.: Медицина, 1986.
  43. ОСТ 64−02−003−2002. Стандарт отрасли. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.
  44. ОСТ 42−510−98 «Правила правильного производства (национальные российские ОМР)».
  45. Методические указания (МУ) 64−09−001−2002. «Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий».
  46. Методические указания (МУ) 64−04−003−2002. «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования».
  47. Методические указания (МУ) 64−04−002−2002. «Производство лекарственных средств. Документация».
  48. Методические указания (МУ) 64−04−001−2002. «Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения».
  49. Методические указания (МУ) 64−02−005−2002. «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств».
  50. Методические указания (МУ) № 99/144 от 12 декабря 1999 года «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках».
  51. РД 42−501−98"Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств», утвержденный Минздравом России 07.07.1998 года.
  52. , Ю.Е. Рецептурно-производственные отделы аптек: актуальность, проблемы, перспективы развития // Московские аптеки. -2006.-№ 10 (154).-С. 5.
  53. , Ж.Н. Порядок организации работ по квалификации и валидации на фармацевтическом предприятии / Ж. Н. Аладышева, В.В. Береговых// Фармация. 2008. — № 4. — С. 22−27.
  54. , В.Н. Анализ временных рядов и прогнозирование: учебник / В. Н. Афанасьев, М. М. Юзбашев. 2-е изд., перераб. и доп. -М.: Финансы и статистика- ИНФРА-М, 2010. — 320 е.: ил.
  55. , В.В. Валидация в производстве лекарственных средств / В. В. Береговых, Н. В. Пятигорская, В. В. Беляев, Ж. И. Аладышева, А. П. Мешковский / Под ред. В. В. Береговых. М.: изд. «Русский врач», 2010. -286 с.
  56. , В.В. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А. П. Мешковский.
  57. М.: изд. «ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001.-527 с.
  58. , В.В. Проблемы российской национальной лекарственной политики/ В. В. Береговых, Н. В. Пятигорская // Фармация. 2005. -№ 5.-С. 36−37.
  59. , В.В. Проведение и документирование валидации в фармацевтическом производстве / В. В. Береговых, В. В. Беляев, Н. В. Пятигорская // Фармация. 2009. — № 5. — С. 24−26.
  60. , В.В. Стратегия развития медицинской и микробиотех-нологической промышленности России/ В. В. Береговых, Н. В. Пятигорская // Фармацевтическая промышленность. 2006. — № 1. — С. 3−11.
  61. , В.В., Пятигорская, Н.В. Концепция «Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года"// Медицинская наука и практика. Наномедицина России. Состояние и перспективы.2009.-№ 1.-С. 108−109.
  62. , М. Вступление России в ВТО и регулирование фармрын-ка/ М. Борзова // Ремедиум. -2012. -№ 11 (189). С. 8−19.
  63. Боровиков, В.П. Statistica Статистический анализ и обработка данных в среде Windows / В. П. Боровиков, И. П. Боровиков. — М.: Филинъ, 1998.-608 с.
  64. , А.Е. Анализ тенденций в использовании первичной упаковки при производстве инфузионных растворов в РФ/ А. Е. Булатов, Е. О. Трофимова // Ремедиум. -2013. -№ 1. С. 48−51.
  65. , А.Е. О некоторых проблемах внедрения правил GMP в России/ А. Е. Булатов // Фармацевтическая промышленность. -2011. -№ 3.
  66. , А.Е. Оценка отраслевых мощностей по выпуску инфузионных растворов (в перспективе введения требований GMP)/ А. Е. Булатов // Фармацевтическая промышленность. -2012. -№ 6. С.14−16.
  67. , А.Е. Перспективы развития рынка внутрибольничной заготовки инфузионных растворов/ А. Е. Булатов, Е. О. Трофимова // ФАРМ-Express. Декабрь 2012. — С. 41−43.
  68. , А.Е. Проблемы развития производства инфузионных растворов в РФ в аспекте последних законодательных изменений / А. Е. Булатов // Ремедиум. -2011. -№ 3.
  69. , А.Е. Производство инфузий в России: опасная «игра» по разным правилам / А. Е. Булатов // Ремедиум. -2010. -№ 10 (164). С. 4450.
  70. , С.А. Модернизация технологической базы военных аптек в условиях реформирования медицинской службы вооруженных сил Российской Федерации: автореф. дис. д-ра фарм. наук: 14.04.03 / Бунин Сергей Александрович. СПб., 2012. — 42 с.
  71. Бунин, С. А. Оптимизация производственных функций аптеки ME
  72. , М.М. Экономическое прогнозирование: методы и приемы практических расчетов: учебное пособие / М. М. Бутакова. 2-е изд. испр. — М.: КНОРУС, 2010. — 168 с.
  73. Варченко, В. Г. Вопросы обеспечения качества инфузионных растворов промышленного производства: обсуждение примера/ В. Г. Варченко, С. В. Сур, И. В. Пилипенко // Провизор. -2003. -№ 24.
  74. , В.Г. Современные проблемы и перспективы развития аптечного и промышленного производства инфузионных растворов в Украине/ В. Г. Варченко, С. А. Кравчук // Провизор. 2002. — № 5. — С. 3−7.
  75. ВИП. Правительство намерено построить новую фармотрасль // Ремедиум. 2010. -№ 12. — С. 2.
  76. ВИП. Российский фармрынок ждет стремительный рост // Ремедиум. 2010.-№ 12. — С. 4.
  77. Голанд, З. М. Фармацевтические кластеры в поддержку развития отечественной фармотрасли. Петербургские инициативы/ З. М. Голанд, Е.О. Трофимова// Ремедиум. — 2010. — № 7. — С. 5−15.
  78. , М.М. Изготовление лекарственных средств в условиях аптечного производства/ М. М. Губин // Новая аптека. 2002. — № 1. — С. 17−19.
  79. , М.М. Производство инфузионных растворов в России: особенности и перспективы/ М. М. Губин // Ремедиум. 2009. -№ 3. — С. 5559.
  80. , М.М. Технология лекарств по GMP: инфузионные растворы/ М. М. Губин. М., 2011. — 224 с.
  81. , JI. Операционный менеджмент / J1. Гэлловэй. СПб.: ПИТЕР, 2002. — 320 с.
  82. , С. А Posteriori: анализ фармацевтического рынка в поисках неизведанного/ С. А. Давыдов // Ремедиум. — 2012. — № 10. — С. 3440.
  83. , К. Будущее фармпромышленности России . или по мотивам стратегии / К. Давыдова // Ремедиум. 2010. — № 4. — С. 8−13.
  84. Денисова, М. Отечественные производители на российском фарм-рынке / М. Денисова, Е. Паутова // Ремедиум. 2009. -№ 10. — С. 18−23.
  85. Денисова, М. Российский фармрынок 2008: эскиз в мировом интерьере/ М. Денисова, Е. Вольская // Ремедиум. 2009. -№ 5. — С. 8−13.
  86. , В. Под знаком «АнтиВИЧ». Госпитальный сектор российского фармрынка по итогам 2012 года / В. Догузова // Фармацевтический вестник. 2013. — № 15 (718). — С. 12−14.
  87. , Т.А. Статистические методы прогнозирования / Т. А. Дуброва. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2003. — 206 с.
  88. , Е.Р. Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты: основные аспекты государственного регулирования в Российской Федерации / Е. Р. Захарочкина // Вестник Росздравнадзора. -2012. -№ 6.
  89. Инфузионно-трансфузионная терапия в клинической медицине: Руководство для врачей / В. В. Баландин, Г. М. Галстян, Е. С. Горобец и др.- под ред. Б. Р. Гельфанда. М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2009. — 256 е.: ил.
  90. История медицины и фармации. Под ред. Д. В. Михеля. М.: Экс-мо, 2010. -192 с.
  91. Ишмухаметов, А. Российский фармрынок: 10 лет истории и прогноз развития / А. Ишмухаметов, М. Денисова // Ремедиум. 2006. -№ 8. — С. 18−21.
  92. , Е. Катализатором роста российского фармрынка стали дорогие лекарства / Е. Калиновская // Фармацевтический вестник. -2013.-№ 6/708.-С. 10.
  93. , Е. Фармпроизводство: бег с препятствиями/ Е. Ка-ражеляскова// Ставропольский бизнес. 31 августа 2009 года. -№ 33/736.
  94. , H.H. Обзор рынка инфузионных растворов РФ/ Карева H.H., Трофимова Е. О. // Ремедиум. 2007. — № 3. — С. 29−30.
  95. Контроль параметров чистых помещений: Сборник. М.: изд. «Клинрум», 2008. — 288 с. Табл. 78. Ил. 144.
  96. , В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления / Косенко В. В. // Вестник Росздравнадзора. -2010. -№ 3.
  97. , И. Здоровье нации по двойному стандарту/ И. Котов // Республика Татарстан. 31.01.2002. -№ 20−21.
  98. , В.М. Логистика, транспорт и склад в цепи поставок товаров. Учебно-практическое пособие/ В. М. Курганов. 2-е изд., перераб. и доп. — М., Книжный Мир, 2009. — 512 с.
  99. , Ф.Р. Повышение эффективности аптечного изготовления лекарств/ Ф. Р. Леонтьева, P.C. Сафиуллин, Р. И. Ягудина // Фармация. 2004. — № 4. — С. 17−20.
  100. Лин, A.A. Фармацевтический рынок и его особенности / A.A. Лин. СПб.: СПХФА, 1997. — 24 с.
  101. Макаров, О. В. Прогноз устойчивого развития фармацевтической промышленности/ О. В. Макаров, C.B. Никулина, Н. В. Пятигорская // Фармацевтическая промышленность. 2006. — № 6. — С.65−68.
  102. , К. Р. Экономикс: Принципы, проблемы и политика. В 2 т.: Пер. с англ. 11-го изд. / K.P. Макконнелл, С. Л. Брю. М.: Республика, 1992.
  103. , Т. Производство инфузионных растворов в условиях аптек. Pro и contra/ Т. Махринский // Еженедельник АПТЕКА. 11 февраля 2002. — № 6 (327).
  104. Мелик-Гусейнов, Д. В. Фармацевтический рынок России больше, чем рынок/ Д.В. Мелик-Гусейнов // Фармакоэкономика. — 2008. — № 1. С. 22−25.
  105. , А.П. Надлежащая практика разработки и производства лекарств в XXI веке/ А. П. Мешковский // Вестник Росздравнадзора. -2009. № 2. — С. 75−79.
  106. , А.П. О новом Перечне ЖНВЛС/ А. П. Мешковский // Ремедиум. 2010. — № 3. — С. 36−40.
  107. , А.П. Национальная лекарственная политика и Федеральный закон «О техническом регулировании»/ А. П. Мешковский, B.JI. Багирова, В. В. Береговых, Н. В. Пятигорская // Фармация. 2003. — № 5. С. 8−11.
  108. , А.П. Нормативное регулирование фармацевтического сектора/ А. П. Мешковский, В. В. Береговых, Н. В. Пятигорская // Ремедиум. 2004. — № 10. — С. 18−24.
  109. , Е.В. Обеспечение качества инфузионных растворов по показателю «механические включения»: автореф. дис. канд. фарм. наук: 15.00.01 / Моисеева Екатерина Владимировна. М., 2004.
  110. Мониторинг розничных продаж IMS Health. Июнь 2004-май 2005 г // Провизор. 2005. — № 16.
  111. Надлежащая практика лекарственных средств / Под ред. H.A. Ляпунова, В. А. Загория, В. П. Георгиевского, Е. П. Безуглой. К.: МОРИОН, 1999. — 896 с.
  112. , A.C. Организационно-экономические аспекты изготовления лекарственных средств в аптеках / A.C. Немченко, А.Н. Гаврилен-ко // Провизор. 2002. — № 10. — С. 5−10.
  113. , C.B. О проблемах национальной лекарственной политики / C.B. Никулина, Н. В. Пятигорская // Фармацевтическая промышленность. 2005. — № 2. — С. 20−23.
  114. , И.Е. Маркетинговый анализ реализации стратегии импор-тозамещения российскими фармацевтическими производителями: автореф. дис. канд. фарм. наук: 15.00.01 / Нильва Илья Ефимович. — СПб., 2004.
  115. , В.А. Толковый словарь по рыночной экономике / В. А. Новиков. М.: Экономистъ, 2007. — 383 с.
  116. Общая теория статистики / A.A. Спирин и др.- под ред. A.A. Спирина. М.: Финансы и статистика, 1997. — 296 с.
  117. Основы логистики. Учебник для вузов / Под ред. В. Щербакова. -СПб.: Питер, 2009. 432 е.: ил.
  118. Павлоцки, Ричард. Оценка стоимости строительства производства // «Чистые помещения и технологические среды». Июль-сентябрь 2012. -№ 3 (43).-С. 14−26.
  119. Паутова, Е. Ведущие производители на российском фармацевтическом рынке / Е. Паутова, М. Денисова // Ремедиум. 2009. -№ 12. — С. 22−26.
  120. , С.Б. Как построить эффективный фармбизнес / Сергей Пашутин. М., Вершина, 2006. — 224 стр.: илл.
  121. , С.Б. Маркетинг Фарминдустрии. / Сергей Пашутин. М., Вершина, 2006. — 200 стр.: илл.
  122. , О. Актуальные проблемы изготовления растворов для инъекций в условиях аптеки/ О. Печеный // Провизор. 2002. — № 10. — С. 3−4.
  123. , В.В., Пятигорская, Н.В. Риски в производстве лекарственных средств // XVII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Сборник материалов конгресса. Москва, 2010. — С. 700−701.
  124. , Е.А. Реалии аптечного изготовления лекарственных средств / Е. А. Пономарева, И. Н. Тюренков // Ремедиум. 2010. — № 11. -С. 47.
  125. , А. Внедрение стандарта GMP в Российской Федерации: обратная сторона медали / А. Препьялов // Ремедиум. 2010. — № 5. — С. 34−37.
  126. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. М.: изд. «Клинрум», 2004. — 360 стр. Табл.46. Ил. 134.
  127. Производственный менеджмент: Учебник для вузов/ С. Д. Ильенкова, A.B. Бандурин, Г. Я. Горбовцов и др.- Под ред. С. Д. Ильенковой. M.: ЮНИТИ-ДАНА, 2000.
  128. Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Практическое руководство: пер. с англ. / Ш. К. Гэд и др.- под ред. В. В. Береговых. СПб.: ЦОП «Профессия», 2013. — 960 е., ил.
  129. , Н.В. Вода для фармацевтического использования/ Н. В. Пятигорская, Э. А. Назаров, E. J1. Кузьмичева, В. В. Береговых, Э. А. Сапожникова, В. В. Пичугин. M.: изд. «EXTREMUMPRESS», 2011.
  130. , Н.В. Анализ рисков: система критических контрольных точек при прогнозировании опасного фактора / Н. В. Пятигорская // Фармация. 2009. — № 8. — С. 23−28.
  131. , Н.В. Анализ современного состояния рынка ЖНВЛС и льготного лекарственного обеспечения / Н. В. Пятигорская, C.B. Никулина // Ремедиум. 2010. -№ 12. — С. 33−36.
  132. , Н.В. Дорожная карта концепции инновационного развития фармацевтической промышленности / Н. В. Пятигорская // Фармация. 2010.-№ 8.-С. 3−5.
  133. , Н.В. Исследования и методологические подходы создания современных фармацевтических предприятий Российской Федерации: автореф. дис. д-ра фарм. наук: 14.04.01, 14.04.03 / Пятигорская Наталья Валерьевна. М., 2011.
  134. , Н.В. Уполномоченное лицо фактор обеспечения качества лекарственных средств / Н. В. Пятигорская, В. Вилькине // Фармацевтическая промышленность. — 2004. -№ 5. — С. 20−25.
  135. , A.A. Инфузионно-трансфузионная терапия: руководство / A.A. Рагимов, Г. Н. Щербакова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. — 240 с.
  136. , П.Э. Технология лекарств и галеновых препаратов. Руководство для фармацевтов/ П. Э. Розенцвейг, Ю. К. Сандер. Ленинград: Издательство «Медицина», Ленинградское отделение, 1967.
  137. , С. Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за I полугодие 2012 г. / С. Романова // Ремедиум. 2012. — № 10. — С.60−64.
  138. , С.А. Фармпромышленность за последние 14 лет / С. Романова // Ремедиум. 2011. — № 7. — С. 72−78.
  139. , С.А. Фармацевтическая промышленность за последние 13 лет/ С. Романова // Ремедиум. 2010. — № 8. — С. 38−45.
  140. , С. Фармацевтическая промышленность за 2011 год / С. Романова // Ремедиум. 2012. — № 3. — С. 76−81.
  141. , С. Фармацевтическая промышленность за 2010 год / С. Романова // Ремедиум. 2011. — № 4. — С. 54−59.
  142. Российский фармацевтический рынок. Итоги 2009 года. / Под общей редакцией А. Ишмухаметова. М.: Ремедиум, 2010.-159 с.
  143. Российский фармацевтический рынок. Итоги 2010 года. / Под общей редакцией А. Ишмухаметова. М.: Ремедиум, 2011. — 165 с.
  144. Российский фармацевтический рынок в 2010 году // Ремедиум. -2011,-№ 4.-С. 40−42.
  145. Российский фармацевтический рынок. Итоги 2011 года. / Е. О. Трофимова, A.A. Ишмухаметов, А. И. Новиков, К. Давыдова и др. М.: Ремедиум, 2012.- 133 с.
  146. , В.Ф. История фармации: учебник / В. Ф. Семенченко. М.: Альфа-М, 2010. — 592 е.: ил.
  147. , И. Госпитальный рынок по итогам I полугодия 2012 года/ И. Сидорова // Ремедиум. 2012. — № 10. — С. 30−33.
  148. Советский энциклопедический словарь / Гл. редактор A.M. Прохорова. 4-е изд. — М.: Сов. энциклопедия, 1988. — 1600 е., ил.
  149. Создание нового производства инфузионных растворов по стандарту GMP // Ремедиум. 2010. — № 4. — С. 61−62.
  150. , А. Анатомо-терапевтическая и химическая классификационная система (АТС) ВОЗ / А. Спасокукоцкий // Аптека. -2000. № 30 (251). — С. 37−45.
  151. , В.Ф. Исходные материалы для производства лекарственных средств / В. Ф. Столыпин, J1.JI. Гурарий. Под ред. В. В. Береговых. — М.: Медицинское информационное агентство. 2003. — 572 е.: табл.
  152. Теория статистики / Г. Л. Громыко и др.- под ред. Г. Л. Громыко. -М.: ИНФРА-М, 2000.-414 с.
  153. Теория статистики / Р. А. Шмойлова и др.- под ред. P.A. Шмойло-вой. М.: Финансы и статистика, 2000. — 414 с.
  154. , Е.О. Анализ рынка инфузионных растворов/ Трофимова Е. О. // Фармацевтический вестник. 1996. — № 14. — С. 14.
  155. , Е.О. Итоги развития рынка инфузионных растворов в 20 022 010 г.г./ Е. О. Трофимова, А. Е. Булатов // Ремедиум. 2012. — № 1. — С. 18−21.
  156. , Е.О. Методология аналитических исследований фармацевтического рынка: автореф. дис. д-ра фарм. наук: 15.00.01 / Трофимова Елена Олеговна. СПб., 2007.
  157. , Е.О. Общая ситуация в сфере фармацевтического промышленного производства в РФ/ Е. О. Трофимова // Ремедиум. 2010. — Специальный выпуск. — С. 98 -105.
  158. , Е.О. Состояние и основные тенденции развития российскойфармпромышленности / Е. О. Трофимова // Ремедиум. 2011. — Специальный выпуск. — С. 32−55.
  159. , Е.О. Сравнительный анализ рынков инфузионных растворов России, Белоруссии, Украины и Казахстана / Е. О. Трофимова И Ремедиум.-2008.-№ И.
  160. , Е.О. Тенденции развития сектора внутреннего производства/ Е. О. Трофимова // Ремедиум. 2012. — Специальный выпуск. — С. 34 — 66.
  161. , В. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации/ В. Уайт. М.: изд. «Клинрум», 2008. — 304 стр. Табл. 23. Ил. 139.
  162. , Ю. Быстроразвивающиеся фармацевтические рынки/ Ю. Уварова // Ремедиум. 2011. — № 3. — С. 35−37.
  163. , Ю. Госпитальный рынок РФ по итогам 9 месяцев 2011 г./ Ю. Уварова // Ремедиум. 2011. — № 12. — С. 36−39.
  164. , Ю. Госпитальный рынок РФ по итогам 9 месяцев 2010 г./ Ю. Уварова // Ремедиум. 2011. — № 2. — С.48−51.
  165. , Ю. Мировой фармацевтический рынок: состояние, прогнозы, перспективы / Ю. Уварова// Ремедиум. 2011. — № 7. — С. 38−39.
  166. , Ю. Рынок препаратов, влияющих на кроветворение и кровь/ Ю. Уварова // Ремедиум. 2010. — № 7. — С. 20−23.
  167. , С.З. Изготовление стерильных растворов в аптеках: современное отечественное оборудование / С. З. Умаров, С. А. Бунин, М.М. Гу-бин, А. Н. Гольченко // Новая аптека. 2009. — № 3. — С. 52−54.
  168. , С.З. Инъекционные растворы и современное технологическое решение проблемы их изготовления в аптеках / С. З. Умаров, С. А. Бунин, М. М. Губин, А. Н. Гольченко // Воен.-мед. журн. 2009. — № 2. — С. 56−61.
  169. Фармацевтический рынок России. Выпуск: июнь 2005 года. М.: DSM Group, 2005. — 26 с.
  170. ФАС: мониторинг оптового рынка JIC // Московские аптеки. -2011. № 4(205). — Режим доступа: http://mosapteki.ru/modules/articles/article.php?id=1966.
  171. , E.JI. Инфузионные лекарственные препараты для парентерального питания на фармацевтическом рынке Украины / Е. Л. Халеева, С. А. Тихонова, Л. А. Печенежская // Провизор. 2005. — № 12. — С. 13−14.
  172. Чейз, Ричард Б. Производственный и операционный менеджмент / Ричард Б. Чейз, Николас Эквилайн, Дж. Якобе, Ф. Роберт. 8-е издание.: Пер. с англ.: Издательский дом «Вильяме», 2001. — 704 с.: ил. — Парал. тит. англ.
  173. , В.И. и др. Промышленная технология лекарств: В 2-х томах. Под ред. Проф. В. И. Чуешова. Учебник для студентов высших учебных заведений. Харьков: МТК-Книга- Издательство НФАУ, 2002.
  174. , И. Какими будут российские стандарты GMP?/ И. Широкова // Ремедиум. 2010. — № 5. — С. 58−59.
  175. , У. Мировой фармацевтический рынок 2010 караван идет дальше/ Уве Штер // Ремедиум. — 2010. — № 6. — С. 18−21.
  176. , А. Регулирование цен как функция государства/ А. Юда-нов, Е. Вольская // Ремедиум. 2009. — № 12. — С. 8−12.
  177. Barber, Thomas A. Control of particulate matter contamination in healthcare manufacturing/ Thomas A. Barber. USA: Denver, Colorado. Interfarm Press, 2000. — 556 p.
  178. BSP: British Pharmacopoeia, 2009.
  179. Busse, W.D. Preliminary Chemical Engineering Plant Design/ W.D. Busse. American Elsevier Publishing Company, Inc., New York, 1996.
  180. Carbone-Traber, K.B. Glass Particle Contamination in Single-Dose Ampules / K.B. Carbone-Traber, C.A. Shanks // Anesth Analg, 1986- 65: 1361−3.
  181. Chaloner-Larsson, G. A WHO Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) Requirements / G. Chaloner-Larsson, R. Anderson, A. Egan. WHO, Geneva. — 1997.
  182. Chow, E.J. Applications in Cold Chain Distribution on Glass Vial Breakage: Risk Management and Other / E.J. Chow, B. Kitaguchi, M. Trier // PDA Journal of Pharmaceuticals Science and Technology, 2012. -Vol. 66, № 1. -P. 55−62.
  183. Dewan, P.A. Plastic particle migration during intravenous infusion assisted by a peristaltic finger pump in an animal model / P.A. Dewan, H. Ehall, G.A. Edvards, D. Middleton, J. Teriet // Pediatr Surg Int 2002- 18 (5−6): 3104.
  184. Essential Medicines 17th edition. WHO Model List (March 2011). -Режим доступа: http://www.who.int/medicines/pubHcations/essentiahnedicines/en/index.html.
  185. EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
  186. European Pharmacopoeia, 7 edition, 2011.
  187. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. Sixth Edition / Joseph D. Nally. USA: New York, NY. Informa Healthcare, 2007. — 398 p.
  188. Jiang, G. Mechanistic Studies of Glass Vial Breakage for Frozen Formulations. I. Vial Breakage Caused by Crystallizable Excipient Mannitol / G. Jiang et al // PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2007. -Vol. 61, № 6.-P. 441−451.
  189. Lye, ST. Glass particle contamination: is it here to stay? / ST Lye, NC Hwang // Anaestesia, 2003- 58(1): 93−4.
  190. Model List of Essential Medicines sorted according to АТС classification. Oslo, Norway: WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, 2002. — 26 p.
  191. Particulate Contamination. Risk Prevention in Infusion Therapy. B. Braun Meisungen AG. Germany, 2011. P. 16.
  192. The Clinical Use of Blood. Handbook. WHO. Geneva, 2002. P. 221.
  193. Yorioka, K. A. Particulate and microbial contamination in in-use admixed intravenous infusions / K. Yorioka, S. Oie, M. Oomaki, A. Imamura, A. Kamiya // Biol Pharm Bull 2006- 29(11): 2321−3.
  194. Государственный реестр лекарственных средств. Режим доступ- http:// www.grls.rosminzdrav.ru/LimPriceArchive.aspx.
  195. Расчет цен на лекарства. Официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации- Режим доступа: http:// www.rosminzdrav.ru/medicine.
  196. Официальный сайт Госкомстата РФ. Режим доступа: http://http://www. gks.ru.
  197. Официальный сайт ГУП «Сахамедпром». -http ://www. sakhamedprom.ru. Режим доступа:
  198. Официальный сайт ЗАО «Алтайвитамины». Режим доступа: http://www.altavvitamin.ru.
  199. Официальный сайт ЗАО «Ист-Фарм». -http ://eastpharm.ru. Режим доступа:
  200. Официальный сайт ЗАО «Медполимер». Режим доступа: http://www.medp.spb.ru.
  201. Официальный сайт Министерства промышленности и торговли РФ- Режим доступа: http://www.minpromtorg.gov.ru.
  202. Официальный сайт ОАО «Биосинтез». -http://biosintez.com. Режим доступа:
  203. Официальный сайт ОАО «Биохимик». -http://www.biohimic.ru. Режим доступа:
  204. Официальный сайт ОАО «Красфарма». -http://www.kraspharma.krsk.ru. Режим доступа:
  205. Официальный сайт ОАО «Синтез». -http://www.kurgansintez.ru. Режим доступа:
  206. Официальный сайт ОАО «ЮграФарм». -http://www.vugrafarm.ru. Режим доступа:
  207. Официальный сайт ОАО НПО «Эском». -http://escom.pro. Режим доступа:
  208. Официальный сайт ООО «Асфарма». -http://www.asfarma.ru. Режим доступа:
  209. Официальный сайт ООО «Гематек». -http://www.gematek.ru. Режим доступа:
  210. Официальный сайт ООО «Завод Мед синтез». http://www.medsintez.com. Режим доступа:
  211. Официальный сайт ООО «МОСФАРМ». -http ://www.mosfarm. su. Режим доступа:
  212. Официальный сайт ООО «НТФФ «ПОЛИСАН». http://www.polvsan.spb.ru. Режим доступа:
  213. Официальный сайт ПФК «АЛИУМ». -http ://www. alium-pharma.ru. Режим доступа:
  214. Официальный сайт газеты «Фармацевтический вестник». Режимдоступа: http://www.pharmvestnik.ru.
  215. Официальный сайт Википедии. Режим доступа: http://rn.wikipedia.org.
  216. Официальный сайт ФГУП «Курская биофабрика фирма БИОК». -
  217. Режим доступа: http://www.biok.ru.
  218. Официальный сайт ФГУП «НПО «Микроген». http://www.microgen.ru. Режим доступа:
  219. Официальный сайт ФГУП ОАО «МХФП». — Режим доступа: http://www.mhfj3.ru.
  220. Официальный сайт IMS Health. Режим доступа: http://www.imshealth.com.
Заполнить форму текущей работой

Сессия? Спокойно!