Аудит системы менеджмента качества

Задания

1. Дайте трактовку понятию «аудит» относительно систем управления качеством. Назовите виды аудитов. Раскройте сущность аудитов первой, второй и третьей стороной. Объясните понятие «критерии аудита», «доказательства аудита». Приведите соответствующие примеры

2. Объясните понятие «Программа аудитов». Опишите этапы подготовки и проведения аудита СМК

3. Охарактеризуйте международный стандарт, регламентирующий проведение аудита СМК. Опишите разделы этого документа и объясните его назначение

1. Дайте трактовку понятию «аудит» относительно систем управления качеством. Назовите виды аудитов. Раскройте сущность аудитов первой, второй и третьей стороной. Объясните понятие «критерии аудита», «доказательства аудита». Приведите соответствующие примеры

Аудит Системы Менеджмента Качества (СМК) — независимый, систематический и ведущийся документальным образом процесс формирования свидетельств и грамотного и независимого их оценивания, целью которого является установление уровня исполнения установленных критериев (ИСО 19 011:2002 «Руководящее указание по системе менеджмента качества и систем экологического менеджмента»).

В первую очередь аудит СМК является процессом систематическим, поэтому проводиться он должен в организации с конкретной, отмеченной в плане периодичностью. Периоды его проведения будут в прямой зависимости от того, к какому типу относится аудит СМК — внешнему или внутреннему. При внутреннем аудите организация изучает свою собственную систему, процедуры и деятельность. Этот аудит предоставляет руководству информацию об эффективности работы системы, независимо от соответствия политике и независимо от необходимости изменений. Все системы качества должны эффективно реагировать на изменения, внутренние и внешние, и грамотно выполненный внутренний аудит качества может обеспечить такое реагирование. Периоды проведения такого аудита устанавливаются самой организацией. Аудит, который требуется дополнительно к запланированным аудитам называется внеплановым аудитом. Внутренний аудит относится к аудитам первой стороной, проводится силами организации, служит основанием для поиска и устранения причин обнаруженных несоответствий, принятия решений по корректировке процессов и совершенствования системы качества организации.

Аудит второй стороны осуществляется организацией в своих собственных целях в другой организации. Сюда относятся аудиты, проводимые потребителями в организациях поставщиков, как существующих, так и потенциальных. Основная цель проведения аудита в организации поставщика — получить достаточно информации о системе качества поставщика и убедиться, что собственные требования организации потребителя в отношении поставщика выполняются и будут выполняться в дальнейшем. Важно, чтобы аудит проводился профессионально и точно отражал эффективность системы качества поставщика.

Аудит третьей стороны осуществляются внешними, независимыми организациями.

При осуществлении внешнего аудита (второй или третьей стороной), периоды аудита СМК устанавливаются заказчиком или по правилам органа по сертификации. Внешний аудит может быть сертификационным, надзорным и диагностическим. При сертификационном аудите орган по сертификации проводит оценку соответствия системы качества критериям сертификации и определяет возможность выдачи сертификата системы качества организации.

Надзорный аудит проводится через определенные промежутки времени, с цель определить, может ли система качества организации сохранять статус сертифицированной системы. Как правило, этот аудит выборочно рассматривает элементы системы.

Повторный диагностический аудит выполняется перед окончанием срока действия выданного сертификата. Результаты аудита показывают, возможно ли дальнейшее продление сертификации. Большинство органов по сертификации, планируя проведение таких аудитов. учитывает информацию, полученную в результате надзорных аудитов, и ограничивает аудит проверкой ряда выбранных элементов системы.

Термин «независимый» в определении понятия аудит СМК, подразумевает, что специальные работники, которые проводят аудит, не должны быть заинтересованы в результатах той работы, которой они производят проверку. Такая независимость обеспечивается различными образами. В случае внутреннего аудита СМК независимость заключается в выборе аудиторов среди различных организационных подразделений. А в случае внешнего аудита — в том, что выбранные аудиторы не являются причастными к разработкам и внедрениям системы качества в организации, которую они будут проверять. Аудиторы внешнего уровня не могут являться консультантами в вопросах внедрения СМК для проверяемой организации.

Аудит СМК — это процесс, подтверждающийся документально. Абсолютно все этапы, способы и методы его проведения, требования и итоговые результаты аудита должны быть документально представлены. В роли свидетельств могут использоваться документы, факты выполнения работы или записи.

Также нужно заметить, что аудит системы менеджмента качества должен производиться по установленным оговоренным критериям. Под установленными критериями аудита подразумеваются нормативно документированные требования (внутренние стандарты — схемы работ, процедуры, регламенты и прочие или внешние стандарты, к примеру, ИСО 9001:2008). Из этого следует вывод, что в роли критериев могут быть любые документы нормативно-правового регулирования, представляющие требования для проведения проверки. Согласованность аудиторских критериев выполняется принятием данных критериев сторонами, участвующими в аудиторской проверке. К примеру, предприятие принимает со своей стороны обязанности соответствовать требованиям, указанным в стандарте ИСО 9001:2008, а сертификационный орган со своей стороны принимает обязанности произвести аудиторскую проверку её системы качества на соответствие требованиям, которые непосредственно указаны в стандарте ИСО 9001:2008.

В процессе аудиторской проверки устанавливается, на каком уровне введена система качества в организации, функционирует ли она, и приносит ли пользу система качества в задаче достижения положительных итоговых результатов по основной деятельности предприятия. Аудиторская проверка должна предоставить информацию о результативности аудита — то есть аудиторская поверка должна показать функционирует ли система качества или же здесь работают лишь определённые элементы.

2. Объясните понятие «Программа аудитов». Опишите этапы подготовки и проведения аудита СМК

Стандарт по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой, как и вся система международных стандартов по качеству, руководствуется циклом Деминга-Шухарта: планируй — делай — проверяй (изучай) — действуй. Потому этапы подготовки и проведения аудита СМК регулируются знаменитым циклом PDCA и могут быть представлены следующим образом:

аудит международный стандарт качество

Для успешного руководства процессом подготовки к проведению аудита необходимо наличие следующих факторов:

· важность управления аудитом;

· различные этапы аудита и их функции;

· важность эффективного планирования и приготовлений к аудиту, включая потребность точного определения объема аудита;

· цель и польза контактов до аудита и их возможные формы;

· системный подход к аудиту и, в частности, значение структуры системы менеджмента качества, ее процессов, их последовательности и взаимодействия для планирования эффективного аудита;

· концепцию картирования системы и преимущества этого подхода при подготовке к эффективному аудиту системы менеджмента качества;

· принципы и важность подбора компетентной и независимой группы;

· цель и важность совещаний в ходе аудита.

Программа аудита. Программа внутренних аудитов — одна из основных мер, обеспечивающих эффективность системы, — и является источником информации для руководства организации. Чтобы программа внутренних аудитов была эффективной, требуется ее планирование и управление. Программы внутренних аудитов могут быть составлены разными методами. Аудит может быть запланирован как ряд горизонтальных или вертикальных аудитов или как комбинация этих двух подходов. Стоит упомянуть, что проведение внутренних аудитов в организации таким способом обычно менее эффективно с учетом использования доступного времени и ресурсов и будет к тому же раздражать аудируемого, поскольку один отдел может посещаться неоднократно в ходе одного цикла. Кроме того, в случае внутренних аудитов маловероятно, чтобы один аудитор имел возможность оценить, все ли взаимодействия между процессами определены, а также адекватное и должное управление ими. Поэтому менеджер программы аудитов должен нести ответственность за то, что все эти взаимодействия и эффективность их управления полностью оценены, что может потребовать результатов от нескольких аудиторов. Менеджер программы аудитов должен рассмотреть это на стадии планирования программы аудитов. Цель состоит в том, чтобы удостовериться, что коллективный результат индивидуальных аудитов позволит дать оценку эффективности системы в достижении целей и идентифицировать потенциал для совершенствования. При планировании программы аудитов одним из таких подходов может быть графическое представление взаимодействующих процессов в форме диаграмм, где прямоугольники представляют отдельные процессы (карта системы). Планируя программу аудитов, организация должна рассмотреть:

· Важность деятельности или участка. Нужно учесть воздействие, которое деятельность или участок оказывают на соответствие продукта и на достижение целей в области качества.

· Статус деятельности.

· Результаты предыдущих аудитов.

Кроме того, есть другие соображения:

· Готовность сотрудников.

· Готовность персонала для аудитов.

· Признаки проблем.

· Потребность анализировать участок с точки зрения совершенствования.

· Потребность оценивать выполнение программ качества по совершенствованию.

При планировании программы аудитов важно обеспечить, чтобы сопряженные затраты и беспокойство были минимальны при достижении максимальной выгоды.

Этапы аудита. Деятельность по проведению проверок является дорогостоящей операцией с точки зрения времени и человеческого фактора: она требует планирования, выполнения и отчетности. Кроме того, последующие действия могут потребовать привлечения аудитора и проверяемого. Само проведение инспекции может помешать производственному процессу, так как аудитор отвлекает работающих своими вопросами, а вводное и заключительное совещания отнимают ценное время, необходимое для руководства. Поэтому очень важно провести проверку должным образом от начала до конца. Существует золотое правило: аудиты никогда не проводятся врасплох. Даты должны быть удобными взаимно и согласованы заранее. Нет никакой пользы от внезапного аудита, который может иметь только отрицательные последствия. Действительно, необъявленный аудит может прервать или затруднить деятельность в критический момент, что принесет существенные финансовые потери. Приезд с целью аудита без предшествующего уведомления и согласования будет истолкован просто и ясно: «Мы прибыли сюда, чтобы поймать Вас на месте преступления!». Существует ряд особых этапов, требующих выполнения:

1. Сбор информации.

2. Планирование и подготовка.

3. Вводное совещание.

4. Аудит.

5. Заключительное совещание.

6. Последующие действия.

Чтобы понимать, насколько надлежащая подготовка критична для аудита, стоит упомянуть, что приготовления обычно требуют приблизительно 40% времени, отведенного для аудита. Эта стадия включает этапы 1 и 2. Сюда относятся действия, предпринимаемые руководством и администраторами программы аудита, а также время, потраченное аудиторами на сбор информации, анализ документов, планирование и подготовку. Вторая стадия (выполнение аудита) охватывает этапы 3, 4 и 5 и обычно требует приблизительно 40% всего времени. Составление отчетов (ведется непрерывно в ходе аудита) и последующие действия требуют по 10% времени. Аудит может проводиться единственным аудитором или группой аудиторов, но всегда ведущий аудитор будет нести всю ответственность. Ведущий аудитор получает инструкции от менеджера программы аудитов, и при этом должны выполняться процедуры заказчика.

Сбор информации. Перед тем как приступить к сбору всей необходимой информации, требуемой для аудита, аудитор должен получить от менеджера программы аудитов следующую фундаментальную информацию:

1. Причина аудита.

2. Объем аудита.

Как только вышеупомянутое установлено, аудитор может начинать сбор информации, требуемой, чтобы обеспечить результативность аудита. Объем аудита определяет границы аудита с учетом:

· Участков, которые нужно проверить.

· Частей организации, которые должны быть охвачены аудитом.

Получив краткую информацию от менеджера программы аудитов для планирования и подготовки аудита, аудитор или руководитель группы должен установить следующую информацию об участке, который нужно проверять:

1. Виды деятельности.

2. Сложность операций.

3. Размер подразделения/участка.

Все вышеуказанное может быть выяснено до аудита по телефону, письмом, анкетой (вопросником), в ознакомительном визите или любым другим способом общения. Возможно сочетание нескольких способов сразу. Аудиторам, готовящим аудит, настоятельно рекомендуют рассмотреть возможность организовать посещение до аудита. Такое посещение дает возможность собрать намного больше информации и позволяет аудитору физически оценить размер и сложность подразделения. Это дает возможность установить связь с руководством участка, объяснить все об аудите и устранить естественные опасения, объясняя порядок выполнения аудита и составления отчетов. Посещение до аудита также предоставляет превосходную возможность избежать многих проблем, которые могут возникнуть в ходе аудита, что решается в открытом обсуждении таких проблем с руководителем участка и в сотрудничестве с ним. Такое предварительное посещение в случае внутренних аудитов почти всегда возможно и рекомендуется, даже если аудируемый и аудитор уже знают друг друга.

Планирование и подготовка. После сбора всей необходимой информации ведущий аудитор несет ответственность за подготовку к аудиту. Должны быть выполнены следующие процессы :

1. Определите объем работы и время, которое потребуется. Это повлияет на объем и сложность аудита. Но следует помнить, что аудиты стоят денег, поэтому проверка должна быть краткой.

2. Установите даты, приемлемые для проверяемых и аудиторов, и заблаговременно известите их об этом. (Даты часто согласуются руководством программы аудитов.)

3. Определите подход.

4. Подготовьте план аудита, назначив индивидуальные задачи членам группы. Следует избегать также твердого графика. Рекомендуется составлять график на время до и после полудня. Планируя аудит, руководитель группы должен помнить, что нужно охватить все смены, если они есть.

5. Подготовьте рабочие документы:

o Контрольные листы.

o Формы.

o Стандарты.

o Руководящие указания и т. д.

6. Известите аудируемого, направив:

o План аудита.

o График.

o Матричный план.

o Контрольные листы.

o Очень хорошая практика — предоставить аудируемому до аудита как можно больше информации. Это помогает устранить любые возможные опасения и создает атмосферу взаимного сотрудничества. Некоторые аудиторы боятся, что посылка контрольных листов аудируемому до аудита позволит ему «подготовиться» к аудиту. Ну и что? Любые проведенные совершенствования принесут пользу системе.

7. Если будет работать группа аудиторов, убедитесь в полной готовности группы.

8. Получите всю необходимую документацию для анализа.

9. Проинформируйте проверяемого о необходимости вводного совещания.

Совещания в ходе аудита. В ходе аудита ведущий аудитор должен провести множество совещаний для гарантии того, что аудит идет согласно плану. Они будут включать:

· Вводное совещание.

· Заключительное совещание.

· Совещания внутри группы.

Руководитель группы, который действует как председатель, должен управлять всеми этими совещаниями. Ведущий аудитор должен готовиться к этим встречам, определить приемлемый план размещения, принимать во внимание имена присутствующих (и произносить их правильно). Хорошая практика — иметь подготовленную повестку дня для встреч. Вводное совещание. Главная цель вводного совещания состоит в том, чтобы представить группу и установить основные правила. Ведущий аудитор должен осветить много вопросов, и привычка готовить повестку дня покажет, что эта весьма формальная встреча пройдет успешно с охватом всего, что запланировано. Ведущий аудитор:

1. Представляет группу.

2. Подтверждает причину проведения аудита и его объем.

3. Подтверждает критерии (стандарт или другие), используемые в качестве основы для аудита.

4. Детализирует: кто, что и когда будет выполнять. План аудита будет предоставлен заранее, но краткий анализ необходим, чтобы проверить, не потребуются ли изменения в последнюю минуту.

5. Объясняет, что аудит будет выборочным.

6. Гарантирует аудируемым конфиденциальность всей информации, полученной в ходе аудита.

7. Объясняет, как будут сообщаться результаты аудита.

8. Дает пояснения о несоответствиях, способах отчетности по ним и классификации (существенные, несущественные и так далее).

9. Согласует статус документации системы качества, которая должна использоваться в процессе аудита.

10. Проверяет осведомленность проверяемого персонала о проведении аудита.

11. Обсуждает любые требования безопасности, которые нужно соблюдать и любые меры безопасности, необходимые аудиторам.

12. Объясняет необходимость заключительного собрания, его детали, дату и цель.

13. Отвечает на вопросы, касающиеся аудита.

К сведению:

· Руководитель группы председательствует на собрании и должен управлять им. Это необходимо делать вежливо, тактично и дипломатично.

· В больших (в частности, международных) организациях с многими филиалами или площадками внутренние аудиторы, подобно внешним, возможно, будут нуждаться в сопровождающих.

Совещания по взаимодействию группы. Совещания по взаимодействию группы необходимо проводить для гарантии того, что объем аудита охвачен полностью. На этих встречах также сопоставляют результаты и обсуждают несоответствия. Заключительное совещание. Как правило, заключительное совещание проводится в конце аудита. На нем обычно присутствуют те, кто был на вводном совещании. До заключительного совещания аудитор должен удостовериться, что он/они подготовлены, чтобы сообщить о результатах руководству участка. Все отчеты о несоответствиях должны быть составлены, по крайней мере, вчерне до заключительного совещания. Заключительное совещание проводится под председательством руководителя группы для сообщения о результатах аудита руководству аудируемого участка, а также определения любых последующих действий. Аудиторы должны сообщать о результатах аудита полностью, а не ограничивать отчет несоответствиями. Все положительные наблюдения должны быть также сообщены. В повестку собрания должно быть включено следующее:

1. Благодарность аудируемым за оказанную помощь.

2. Повторное представление группы аудиторов.

3. Краткое заключение по объему аудита.

4. Разъяснение причины и цели аудита и метода, который был использован.

5. Здесь должно быть сказано, что аудит был выборочным, и поэтому не все несоответствия были выявлены.

6. Еще раз подтвердить конфиденциальность.

7. Просьба о том, что все вопросы и обсуждения следует перенести на конец собрания.

8. Сообщение каждого члена группы по его области аудита. Только факты.

9. Приглашение проверяемых принять участие в обсуждении любых специфичных моментов.

10. Согласование сроков завершения корректирующих действий.

11. Объяснение, где это применимо, последующих действий.

12. Предоставление всех индивидуальных отчетов о несоответствиях и итогового отчета. Если это рукописный вариант (что бывает необходимо), то за ним должна последовать идентичная напечатанная копия.

В ходе внутренних аудитов все встречи имеют тенденцию быть довольно неофициальными, если это небольшая организация.

Аудит. В ходе аудита руководитель группы несет ответственность за:

1. Обеспечение полноты проведения аудита.

2. Гарантию того, что отчеты о несоответствиях основаны на полноценных объективных доказательствах и сформулированы четко и кратко.

3. Регулярность проведения совещаний группы.

4. Плановое проведение аудита, включая, при необходимости, перераспределение ресурсов.

Последующие действия. После истечения согласованного срока руководителю группы аудита следует сделать «последующий» визит или проанализировать представленные документированные доказательства для того, чтобы проверить, выполнены ли корректирующие действия; убедиться, что они оказались эффективными и останутся таким же в будущем; что они были надлежащим образом документированы и доведены до всех заинтересованных сторон. Затем отчет должен быть соответственно подписан. Никакой аудит не может считаться законченным, а тем более эффективным, если не были выполнены указанные действия с удовлетворительным итогом. Важно во время аудита согласовать соответствующие корректирующие действия. В равной степени важно решить вопрос о разумных временных рамках для окончания этих действий. По достижению срока завершения корректирующих действий аудитор или его представитель должен убедиться, что они выполнены, а если этого не произошло, он должен выяснить причину невыполнения и принимать меры к тому, чтобы вопрос был ускорен. Но еще важнее убедиться в правильности этого выполненного действия, поскольку в будущем в нужный момент будет трудно проверить это с большей точностью, и, честно говоря, персонал, испытавший на себе эти корректирующие действия, будет точно знать, стала ли его работа легче или наоборот тяжелее в результате этого действия и необходимо ли вообще это действие. Частью задач руководителя группы аудиторов является выполнение «последующих действий» — после аудита — по истечении согласованного срока для проверки эффективного выполнения корректирующих действий; если они по каким-то причинам не выполнены, руководитель группы должен привлечь внимание высшего руководства к этому факту. До тех пор пока не будут проведены надлежащие последующие действия и не будет проверена эффективность корректирующих действий, вся работа по аудиту может представлять собой не более чем пустую трату денег и времени.

3. Охарактеризуйте международный стандарт, регламентирующий проведение аудита СМК. Опишите разделы этого документа и объясните его назначение

Международный стандарт ISO 19 011:2002 акцентирует внимание на важности аудитов, как инструмента менеджмента для мониторинга и подтверждения результативности реализации политики качества и экологической политики организации.

Этот Международный стандарт предоставляет руководство по управлению программами аудитов, проведению внутренних или внешних аудитов систем качества и/или систем управления окружающей средой. Он служит также руководством по определению компетенции и оценке аудиторов. Предназначен для применения широким кругом потенциальных пользователей, включая аудиторов; организации, внедряющие системы управления качеством и/или системы управления окружающей средой; организации, которым необходимо провести аудит системы управления качеством и/или системы управления окружающей средой по контрактным соображениям; а также организациям, вовлеченным в аттестацию или подготовку аудиторов, в сертификацию/регистрацию систем управления, аккредитацию или стандартизацию в области оценки соответствия.

Раздел 1, 2 и 3 описывают сферу применения стандарта, нормативные ссылки, термины и определения.

Раздел 4 описывает принципы аудита, которые помогают пользователю понять природу аудирования: этичное поведение, беспристрастность, профессиональное прилежание, независимость, подход на основе фактов. Они являются необходимым предисловием к разделам: п. 5 Управление программой аудита,

п. 6 Деятельность по аудиту,

п. 7 Компетентность и оценивание аудиторов.

В разделе 5 приведены руководящие положения по управлению программами аудитов и охватывают такие вопросы, как назначение ответственности за управление программами аудита, определение целей программы аудита, координация проведения аудитов и обеспечение необходимых ресурсов, т. е. аудиторской группы.

Раздел 6 содержит руководство по проведению аудитов систем качества и систем управления окружающей средой, в том числе выбор аудиторской группы. Раздел включает шесть этапов и семь фаз проведения аудита.

Этап 1: Инициирование аудита.

Этап 2: Проведение анализа документации.

Этап 3: Подготовка к проведению аудита на месте.

Этап 4: Проведение аудита на месте.

Фаза 1: Проведение предварительного совещания.

Фаза 2: Связь в процессе аудита.

Фаза 3: Роли и обязанности сопровождающих и наблюдателей.

Фаза 4: Сбор и проверка информации. Источники информации: Опрос сотрудников и других лиц, Наблюдение за деятельностью, производственной средой и условиями.

Фаза 5: Формирование наблюдений аудита.

Фаза 6: Подготовка заключений по результатам аудита. Анализ наблюдений аудита с точки зрения целей аудита. Согласование заключения по результатам аудита. Подготовка рекомендаций. Обсуждение последующего аудита.

Фаза 7: Проведение заключительного совещания.

Свидетельства и наблюдения аудита. Оценка свидетельств аудита с точки зрения критериев аудита (результат: соответствие, несоответствие, возможность улучшения). Анализ наблюдений аудита. Регистрация несоответствий и подтверждающих их свидетельств.

5-й этап аудита: Подготовка, утверждение и распространение отчета об аудите. 6-й этап аудита: Завершение аудита.

Проведение последующего аудита.

Раздел 7 предлагает руководящие положения по компетенции, которую должны иметь аудиторы, и описывает процесс оценки аудиторов. Личные качества аудитора. Поддержание и повышение компетентности. Оценка аудиторов. Знания и навыки.

Данный Международный стандарт предоставляет только руководящие положения, пользователи могут применять эти положения для разработки своих собственных требований, касающихся аудита.

1. Лебединец В. А. Управление качеством: [учебное пособие для студен-тов специальностей «Технология парфюмерно-косметических средств», «Фармация», «Качество, стандартизация и сертификация», 2-е изд.] / В. А. Лебединец, С. Н. Коваленко, Св. Н. Коваленко. — Х.: Изд-во НФаУ, 2011. — 284 с.

2. Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2008, IDT): ДСТУ ISO 9001:2009. — [На заміну ДСТУ ISO 9001−2001; Чинний від 2009;09−01]. — К.: Держстандарт України, 2009. — 28 с. — (Національний стандарт України).

3. ДСТУ ISO 19 011:2003 — Настанова щодо здійснення аудитів систем управління якістю і/або технологічного управління."