Разработка составов и технологии геля клотримазола и геля кетоконазола
Диссертация
Разработаны проект ФСП «Клотримазол гель для наружного применения 1%» — представлен в Фармакологический комитет (письмо ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 25.08.04), проект ФСП «Кетоконазол гель для наружного применения 2%» — представлен в Фармакологический комитет, письмо ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 25.08.04), лабораторный… Читать ещё >
Список литературы
- Алексеев К.В. Исследование возможности применения редкосшитого акрилового сополимера в качестве вспомогательного вещества в технологии мазей: Дис. канд фармац. наук. -М., 1984. 190с.
- Алексеев К.В. Теоретическое и экспериментальное обоснование применения редкосшитых акриловых полимеров в технологии мягких лекарственных форм (мазей и гелей) и биопрепаратов: Дис. докт фарм. наук. — М., 1993.-59с.
- Алексеев К.В. Редкосшитые акриловые полимеры в фармации/ Алексеев К. В., Ли В. Н., Демишев В. Н., Бондаренко О.Л.//Фармация 1987 — № 5 -с. 15−18.
- Алексеев К.В. и др. Редкосшитые акриловые полимеры в фармации. Получение и токсикологическая оценка / К. В. Алексеев, В. Н. Ли, В. Н. Демишев, М.Т. Алюшин// Фармация. 1986. — Т.35, № 3 — с. 19−22.
- Алексеев К.В. Физико-химические и технологические свойства редкосшитых акриловых полимеров/ Алексеев К. В., Ли В. Н., Алюшин М. Т., Демишев В.Н.// Фармация 1986 — № 4 — с. 22−25.
- Алексеев К.В., Бондаренко О. Л., Соляник Г. И. Высвобождение фураци-лина из мазей на основе редкосшитого акрилового полимера // Фармация 1988.-№ 5, с. 27−31.
- Алексеев К.В., Гинсбург О. С., Родин В. В., Клявина Е. А. Влияние пропи-ленгликоля на проницаемость биомембран // Создание лекарственных средств: Тез. Науч. Конф., М., 1992, 210 с.
- Алексеев К.В., Коновалов О. И., Слюсар О. И., Суслина С. Н., Стародубова М. В. Перспективные препараты для заживления ран // Военно-медицинский журнал. 2000. — № 1. — Т.321. — с.85−86.
- Алексеев К.В., Ли В.Н., Демишев В. Н., Бондаренко О. Л. РАП в фармации //Фармация. 1987. — № 5. -с. 15−18.
- Ю.Алексеев К. В., Соколова Т. В., Бондаренко O.JI. Исследование эмульсионных композиций на основе редкосшитых акриловых полимеров. Тез. докл. третьего съезда фармацевтов Киргизской ССР. Фрунзе, 1989. — с. 104−105.
- П.Алешукина А. В. Медицинская микробиология. Ростов, «Феникс». 2003, 480 с.
- Алчангян JI.B. и др. Исследование переносимости акрилатных гелей при накожных аппликациях / JI.B. Алчангян, В. Н. Ли, К. В. Алексеев, А. А. Айвазян // Вестник дерматол. венерол. 1984. -№ 11.- с.50−53.
- Алюшин М.Т., Алексеев К. В., Ли В.Н. Редкосшитые акриловые полимеры в фармации // Фармация. 1986. — № 1. — с.71−76.
- Алюшин М.Т., Грицаенко И. С., Каменская М. В. Современное состояние научных исследований по применению полимеров в фармации // Синтетические и биологические полимеры в фармации: Сб. научн. трудов ВНИИФ-М., 1990. Т.28. -с.5−11.
- Аркуша А.А. Исследование структурно-механических свойств мазей с целью определения оптимума консистенции: Дис.канд.фармац.наук. -Харьков, 1982. 192 с.
- Бейли Н. Статистические методы в биологии. М., «Мир», 1963, 271 стр.
- Береговых В.В., Мешковский А. П. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции, Москва, 2001.
- Биохимические методы исследования в клинике. Справочник. (Под ред. акад. АМН СССР А.А. Покровского). М., «Медицина», 1969, 256 с.
- Бондаренко O. JL Разработка новых мазевых основ и использование их в технологии мазей с фурацилином и метилурацилом для лечения ран и ожогов: Дис.канд.фармац.наук.-М., 1987. 197с.
- Бубелло А.Т., Шабров А. В., Денисенко П. П. Современные лекарственные средства. Клинико-фармакологический справочник практического врача. С-Пб, «Нева», 2004, 896 стр.
- Вартанян Р.С. Синтез основных лекарственных веществ. М. «Медицинское информационное агентство», 2004, с. 845.
- Вредные вещества в промышленности. Справочник для химиков, инженеров и врачей. Изд. 7-е. Том 1. Органические вещества. Под ред. проф. Н. В. Лазарева, д.м.н. Э. Н. Левиной. Л., «Химия», 1976. с. 387.
- Гацура В.В. Методы первичного фармакологического исследования биологически активных веществ. М., «Медицина», 1974, 143 стр.
- Георгиевский В.П. Технология и стандартизация лекарств, Харьков, «Ри-рег», 1996,1 том, 749 с.
- Государственная фармакопея СССР. X изд. — М.: Медицина, 1968. -1076 с.
- Государственная фармакопея СССР — XI изд. Вып. 1. Общие методы анализа. — М.: Медицина, 1987. — 334 е.- Вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. — М.: Медицина, 1990. — 400 с.
- Грецкий В.М. Исследование в области мягких лекарственных форм // Актуальные проблемы фармации. 1981. — с.8−9.
- Грецкий В.М., Константинов А. В., Малова И. Д. Гормоны в наружной терапии дерматозов. М.: Медицина, 1981. — 184 с.
- Грецкий В.М., Цагарейшвили Г. В. Носители лекарственных веществ в мазях. Тбилиси: Мецниереба, 1979. — 203 с.
- Грецкий В.М., Хоменок B.C. Руководство по практическим занятиям по технологии лекарственных форм, М., «Медицина», 2000, 304 стр.
- Гузев К.С. Получение и исследование свойств дерматологической мази демоцифона: Автореф. дисс. канд. фармац. наук. -М., 1989. -24с.
- Гузев К.С. Теоретическое обоснование и экспериментальное исследование лекарственных форм, содержащих p-цисретиноевую кислоту и ретинола пальмитат: Автореферат дисс.докт. Фарм. Наук. -М, 1997. — 50 с.
- Гузев К.С., Ноздрин В. И. Новые отечественные лекарственные средства с ретиноидами. Москва, ФНПП «Ретиноиды», 2003, 112с.
- Гунько В.Г. Проблема рационального подбора вспомогательных веществ в мазях с учетом их назначения // Современные аспекты создания и исследования лекарственных форм: Тез. докл. Всес. конф., Баку, 1984. — с.87−89.
- Додсон Р., Эллиот У., Джонс К. Справочник биохимика. М., «Мир», 1991, 543 стр.
- Елинов Н.П., Громова Э. Г. Современные лекарственные препараты. Справочник с рецептурой. С-Пб, «Питер», 2003,1104 стр. 40.3олотова Ю. А. Основы аналитической химии. Москва. Высшая школа, 2001,463 стр.
- Иванова JI.А., Кондратьева Т. С. Технология лекарственных форм, М., «Медицина», 1991, 495 с.
- Изучение местноанестезирующего и ранозаживляющего действия мазей на гидрофильных основах / Чащина С. В., Ушакова Л. С. и др.//Фармация. 1998. -№ 3. с. 17−20.
- Калмыкова Т.П., Козлова Л. М., Алексеева Л. В. Редкосшитые акриловые полимеры в технологии эмульсионных мазевых основ // Материалы 5 Всероссийского съезда фармацевтов: тез.докл. 1987. — с.159−160.
- Каркищенко Н.Н., Хоронько В. В., Сергеева С. А., Каркищенко В. Н. Фар-макокинетика. Ростов, «Феникс», 2001, 384 стр.
- Кеменова В.А. Применение интерполимерных комплексов в фармации/ Кеменова В. А., Мустафин Р. И., Алексеев К. В., Скородинская A.M., Зезин
- A.Б., Тенцова А. И., Кабанов В.А.// Фармация 1991 — № 5 — с.67−71.
- Кигель Г. Б., Харабаджахян Я. В. Показатели биологической нормы для лабораторных животных. Ростов-на-Дону, 1978, 95 стр.
- Кудрякова Э.А., Молдавер Б. Л., Марченко Л. Г., Цеткова Ю. А. Реологические свойства гелей редкосшитого акрилового полимера «Ареспол» // Человек и лекарство: тез. Докл. Веер. Конф., Москва, 2002 г
- Кудрякова Э.А., Молдавер Б. Л., Марченко Л. Г., Цеткова Ю. А. Исследование возможности получения отечественного редкосшитого акрилового полимера «Ареспол» // Человек и лекарство: тез. Докл. Веер. Конф., Москва, 2002 г
- Лабораторные методы исследования в клинике (под ред. проф. Меньшикова В.В.). М., «Медицина», 1987, 282 стр.
- Лещенко В. М. Куколева Л.И. Опыт лечения руброфитий низоралом /
- B.М. Лещенко, Л. И. Куколева // Вестник дерматологии и венерологии -1989 № 1 — с.75−79.
- Лотоцкая М.Е. Применение акмида в качестве вспомогательного вещества в технологии гормональных мазей: дис.канд. фармацц. наук.- М., 1992.-281с.
- Марченко Л.Г., Русак А. В., Смехова И. Е. Технология мягких лекарственных форм. Учебное пособие для ВУЗов. С-Пб, «СпецЛит», 2004, 174 стр.
- Машковский М. Д. Лекарственные средства, М., «Медицина», 2002, с.
- Методические указания по оценке аллергизирующих свойств фармакологических веществ. В кн. «Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ». Под ред. В. П. Фисенко. М., 2000, с. 25−32.
- Осмотически активные лекарственные гели для лечения воспалительных процессов/ И. М. Перцев, Б. М. Даценко, Д. И. Дмитриевский и др.// технологические аспекты создания лекарственных форм. Научн. тр. ВНИИФ. — 1986. — т.24. — с.94−98.
- Панарин Е.Ф., Афиногенов Г. Е. Лекарственная устойчивость бактерий и полимерные антимикробные вещества // VI Всесоюзный симпозиум «Синтетические полимеры медицинского назначения». Алма-Ата, 1983. -4.
- Проспект Carbopol. В.Е. Goodrich. 1998/ - 39 с. 41.
- Пантелеева Н.С. Опыт лечения низоралом больных руброфитией и кан-дидозом / Н. С. Пантелеева, Е. А. Носырева // Вестник дерматологии и венерологии- 1988 № 5-с.60−61.
- Патент РФ 2 120 305, МПК А61К 47/38, 1998
- Патент USA 4 267 169, МПК А61К 31/74, 31/415,1981
- Патент ЕР 186 055, МПК А61К 31/415,1986
- Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. М., «Феникс», 2002, 544 с.
- Полимеры в фармации/ под редакцией Тенцовой А. И., Алюшина М. Т. — Москва 1985−256 е.
- Потекаев Н.С. Низорал. Перспективы применения и побочные действия / Н. С. Потекаев, Е. А. Шушнина //Вестник дерматологии и венерологии. — 1987 № 8 — с. 20 — 25.
- Потекаев Н.Н. Поверхностные микозы кожи / Н. Н. Потекаев, М.Н. Гад-жиев, Е. С. Литинская, Н. С. Потекаев // Российский журнал кожных и венерических болезней. Москва, 2001
- Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств (РД 64−126−91). М., МЗ России, ФК, 1992, 45 с.
- Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, МЗ МП РФ, М.: 1996, 9 .
- Проблемы нормы в токсикологии (Под ред. проф. И.М. Трахтенберга). М., «Медицина», 1991,203 с.
- Прозоровский В.Б., Прозоровская М., Демченко В. М. Экспресс-метод определения средней эффективной дозы и ее ошибки — Фармакол. и токси-кол., 1978,4,497−502.
- Разнатовский К.И., Родионов А. Н., Котрехова Л. П. Дерматомикозы: Руководство для врачей. С-Пб. «С-ПбМАПО». 2003. 158 с.
- Реестр лекарственных средств России. Энциклопедия лекарств. Изд. 10-е. М., 2003 г, с.472−473.
- Рогов В.Д. Опыт лечения разноцветного лишая препаратом канестен / В. Д. Рогов // Вестник дерматологии и венерологии 1985 — № 3 — с. 65−66
- Рубцов М.В., Байчиков А.Г.Синтетические химико-фармацевтические препараты: Справочник. М., «Медицина», 1971, 329 с.
- Рукавишникова В.М. Микозы стоп / В. М. Рукавишникова // МСД. Москва, 1999
- Руководящие методические материалы по экспериментальному и клиническому изучению новых лекарственных средств (Официальное издание). Части 1,3. Фармакологический комитет. М., 1975, 1981.
- Сергеев А.Ю. Диагностика и лечение микозов кожи и ногтей / А. Ю. Сергеев, O.JI. Иванов // Российский журнал кожных и венерических болезней. Москва, 2001 с.24−28.
- Сергеев Ю.В. Онихомикозы: грибковые инфекции ногтей / Ю. В. Сергеев,
- A.Ю. Сергеев // Гэотармедицина. Москва, 1998
- Сергеев А.Ю. Кандидоз: природа инфекции, механизмы агрессии и защиты, диагностика и лечение / А. Ю. Сергеев, Ю. В. Сергеев // Триада-Х. Москва, 2000
- Силин В.А. Синтетические противогрибковые средства / В. А. Силин,
- B.М. Лещенко, Н. Д. Шеклаков // Вестник дерматологии и венерологии — 1988 № 10 — с.26−32.
- Скруг Д., Уэст Д. Основы аналитической химии, М., «Мир», 1979,480 с.
- Слюсар О.И. Изучение влияния различных факторов на структурно-механические и технологические характеристики гидрогелевых основ полимера акриловой кислоты/ Слюсар О. И., Калмыкова Т. П., Керманиан Ф.// Химико-фармацевтический журнал 2003 — № 5 — с. 51- 53.
- Современные аспекты использования вспомогательных веществ в фармацевтической технологии: науч. обозор / Под редакцией А. И. Тенцовой // Обзор информ. ВНИИМИ. Сер.: Фармакология и фармация. М., 1981. -с.7−8.
- Сосновский А.Т. Дерматологический справочник. 2-е издание. Минск. Высшая школа, 2001, 734 стр.
- Стародубова М.В. Разработка составов и технологии геля и линимента димоцифона / дис.канд.фарм.наук, М. 2000 г, 161 с.
- Суслина С.Н., Стародубова М. В., Слюсар О. И., Алексеев К. В. Изучение реологических параметров эмульсионных систем на основе Ареспола // Человек и лекарство: тез. Докл. Веер. Конф., Москва, 2002 г
- Папазова Н.А., Горбунова Н. А., Абрамович Р. А. Определение биологической активности гидрогелевых препаратов на основе кетоконазола и клотримазола // Антибиотики и химиотерапия. — 2004. № 2, с.8−10.
- Тенцова А.И. Тенденция и перспективы развития биофармацевтических исследований// А. И. Тенцова, Г. С. Киселева// Фармация. 1993. — Т.42, № 6.-с. 43−45.
- Тенцова А.И., Грецкий В. М. современные аспекты исследования и производства мазей. М.: Медицина, 1980. — 192 с.
- Тенцова А.И. Биологическая доступность и методы ее определения / А. И. Тенцова, Г. С. Киселева // Фармация. 1989. — Т.38, № 2. — с. 10−14.
- Токсикологическая характеристика новой мази бензилбензоата на основе САКАП / Т. В. Соколова, JI.B. Алчангян, К. В. Алексеев и др.// Вестник дерматологии и венерологии. 1989. -№ 9. с.21−26.
- Требования к доклиническому изучению общетоксического действия новых фармакологических веществ (временные методически рекомендации). М., МЗ СССР, ФК, 1985, 19 стр.
- Фармакологический справочник врача дерматолога. Под ред. Скрипкина Ю. К, М., «Медпресс», 2001,224 стр.
- Хаджай Я.И. и др. Особенности изучения безвредности мазей и суппозиториев//Фармация, 1983.-Т.32, № 1. -с.22−26.
- Хоменко А.И., Шадурская С. К. Антибиотики: химиотерапия инфекционных заболеваний. 2002,192 стр.
- Цагарейшвили Г. В., Башура Г. С. Консистентные свойства мягких лекарственных средств и методы их измерения. Мецниереба- 1969. 96с.
- Цагарейшвили Г. В. Головкин В.А. Грошовый Т. А. Биофармацевтические, фармакинетические и технологические аспекты создания мягких лекарственных форм. -Тбилиси: Мецниереба, 1987. 263 с.
- Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств. Харьков, «МКТ-Книга», 2002, 2 т, 715 стр.
- Ю1.Шеклаков Н. Д. Имидазольные препараты в микологии / Н. Д. Шеклаков, В. М. Рукавишникова // Вестник дерматологии и венерологии. 1984. -№ 6. —с.51−57.
- Шеклаков Н.Д. Всесоюзное медицинское научное общество дерматовенерологов / Н. Д. Шеклаков, В. М. Рукавишникова // Научно-практическая конференция. Тезисы докладов. Владимир, 1977 с. 54−57.
- Яхонтов Л.И., Глушков Р. Г. Синтетические лекарственные средства, Москва, «Медицина», 1983, 273 с.
- Abdel-Moety Е.М. Chromatographic determination of clotrimazole, keto-conazole and fluconazole in pharmaceutical formulations/ Abdel-Moety E.M., Khattab F.I., Kelani K.M., AbouAl-Alamein A.M.// IL Farmaco 2001 — 57 -p. 931−938.
- Arikan, S., Rex J. H. New agents for treatment of systemic fungal infections. Emerging Drugs. 5, 2000, p. 135−160.
- Brannon-Peppas L., Preparation and Characterization of Crosslinked Hydro-philic Networks. Sud. Polym. Sci. 1990 — № 8, p. 45−66.
- Carnali J.O. The Use of Dilute Solution Viscosity to Characterize the Network Properties of Carbopol Microgels/ Carnali J.O., Naser V.S.// Colloid & Polymer Science 1992 — № 2 — Vol.270 — pp. 183−193.
- C. Viseras, I. Ismail Salem, I.C. Rodrigez Galan, A. Cerezo Galan, A. Lopez Galindo. The effect of recrystallization on the crystal growth, melting point and solubility of ketoconazole. Termochimica Acta, 268,1995, p. 143−151.
- Duckova К., Kucera J., Formulation of Topical Preparations for Local Treatment of Burns. Acta Fac. Pharm. Comenianae 1990 — 91(9), p. 54−60.
- Drug registration requirements in Japan (5-th edition). Japan, Tokyo, Yakuji Nippo LTD, 1993, 306.
- Final Assessment Report of the Safety of Carbomers 934, -934P, -940, -941 and -962// Journal of the American College of Toxicology 1982 — № 2 -Vol.1-pp. 109−141.
- Kumer K.P., Okonomah A.D., Bradshaw W.G., Soliman K.F.A. Stability of ketoconazole in ethanolic solution, Drug Dev. Ind. Pharm. 17, 1991, 577 p.
- Levine H. Ketoconazole in the Management of Fungal Diseases / H. Levine New York, 1982-p. 57−58.
- Low A.S., Wangboonskul J. An HPLC assay for the determination of Ketoconazole in common pharmaceutical preparations. Analyst. 1999, 124 p.
- Michael E. Aulton. Pharmaceutics: the science of dosage form design. Second edition. Edinburgh London New York Philadelphia St Louis Sydney Toronto, 2002,669 p.
- Ruiz M.A., Gallardo V., Delgado A., Vera A., Study of In-Vitro Release of Corticoids in Topicals Formulations. Farmaco. 49(2), 147−52,1994.
- The British Pharmacopoeia, vol. 1, Majesty’s Stationary of Office. London, 1998.
- The rules governing medical products in the European Community. Volume III. Guidelines on the quality, safety and efficiency of medical products for human use. Luxembourg, Office for official publications of the European Community, 1989,272 p.
- The United States Pharmacopoeia, National Formulary (USP 24-NF 19), the United States Pharmacopeial Convention, Inc., Rockville, MD, 2000.
- Zhen Tong, Xinxing Liu. Swelling equilibria and volume phase transition of partially neutralized poly (acrylic acid) gels. Eur. Polym. J. Vol. 29, № 5, 1993, p.705−709.
- Wang X., Xing S., Lan X., Yu S. Thermal stability of ketoconazole film. Chem. Abstr. 1992, 116 p.
- МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
- ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ
- Открытое Акционерное Общество «ФАРМАКОН"1. Клотримазол гель ФСП 42для наружного применения Вводится впервые1%1. Срок введения установленс ««20 г. 1. Срок действиядо ««20 г.
- Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на Клотримазол гель для наружного применения 1%, применяемый в качестве лекарственного средства.
- ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА561. ФСП 42 С. 21. СПЕЦИФИКАЦИЯ
- Клотримазол гель для наружного применения 1%1. ОАО «Фармакон», Россия1. Показатель Метод Норма
- Описание Визуальный Бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель со слабым специфическим запахом
- Подлинность ВЭЖХ Время удерживания пика основного вещества на хроматограмме раствора испытуемого вещества должно совпадать с временем удерживания пика основного вещества на хроматограмме раствора РСО.
- Масса содержимого упаковки ОСТ 64−492−85 Соответствует ФСПрН водной вытяжки ГФ XI- потенциомет-рически От 6,5 до 7,5
- Количественное определение ВЭЖХ Не менее 9,00 мг и не более 11,0 мг в 1 г препарата
- Упаковка По 10, 20, 25, 30 и 40 в тубу алюминиевую с бутонами из полиэтилена высокого давления. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
- Маркировка Соответствует ФСП
- Описание. Бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель со слабым специфическим запахом. Должен соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 145.
- Подлинность. Определение проводят методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
- Масса содержимого упаковки. Определение проводят в соответствии с ОСТ 64−492−85 «Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование».5?1. ФСП 42СЛ
- Нормы допустимых отклонений приведены в таблице (%):
- Примечание. 10 г препарата помещают в стакан вместимостью 50 мл, прибавляют 10 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке до образования однородной массы. Измерение рН производят без фильтрации.
- Микробиологическая чистота. Препарат должен отвечать требованиям Изменения № 3 к ГФ XI, вып. 2, с. 193 (категория 2).
- От каждой серии препарата отбирают среднюю пробу не менее 10 г, состоящую из равных разовых проб, взятых из 5 10 разных упаковок.
- Колонку уравновешивают подвижной фазой до достижения стабильной базовой линии. Анализируют раздельно испытуемый раствор и раствор РСО клотримазола, и регистрируют хроматограммы (не менее 3 раз каждого раствора).
- Содержание клотримазола в процентах (X) вычисляют по формуле: vSt-aQ-25−100 St -а0 -50 —---у1. S0-ax • 50 S0 • а, где Si площадь пика клотримазола на хроматограмме испытуемого раствора-
- So — площадь пика клотримазола на хроматограмме раствора РСО-ао — навеска РСО клотримазола в граммах-ai навеска геля в граммах.
- Примечание. 1. Приготовление 0,05 М ацетатного буфера. Около 3,855 г ацетата аммония вносят в мерную колбу вместимостью 1 л и доводят объем водой до метки.
- Эффективность колонки, рассчитанная для пика клотримазола, определяемая по формуле: где tR время удерживания пика-
- Wo, 5 ширина пика на половине высоты, должна быть не менее 2500 теоретических тарелок.
- Wo, 5 ширина соответствующего пика на половине его высоты, должен быть не менее 2,0.
- Приведённые условия анализа являются рекомендуемыми и при необходимости могут быть изменены для достижения критериев теста «Проверка пригодности хроматографической системы».
- Упаковка. По 10,20,25,30 и 40 в тубу алюминиевую по ТУ 64−7-678−90 сбушонами из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16 337–77.
- Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933–89 или из картона хром-эрзац макулатурного по ТУ 13−281 020−97−90, или из картона хром-эрзац для складных коробок по ТУ 63−151−01−83.
- Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17 768–90 и РД 9301−006−5 749 470:93.
- На пачке дополнительно указывают штрих-код.
- На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок в групповой таре.
- Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14 192–96.
- Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17 768–90.
- Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше15 °С.
- Срок годности 2 года. • Противогрибковое средство.
- Примечание. Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные’в настоящей фармакопейной статье предприятия, описаны в соответствующих разделах Государственной фармакопеи XI издания,
- Генеральный дир, т ОАО «Фармакош''^1. С. О. Иванов «2004 г.
- СОГЛАСОВАНО Директор Института Научного центра экспертизы средств медицинского примененияпрофессор В. Л! Багироваш1. ФСП 42С. 8
- Пояснительная записка к проекту ФСП на препарат Клотримазол гель для наружного применения 1%. Настоящий проект ФСП на препарат Клотримазол гель для наружного применения 1%разработан впервые в ОАО «Фармакон».
- Препарат Клотримазол гель для наружного применения 1% применяют в качестве противогрибкового средства.
- Проект ФСП разрабатывался на 5 промышленных сериях препарата и составлен с учетом фактически достигнутых показателей, требований ГФ XI, вып. 1 и 2 и ОСТ 91 500.05.001−00.
- Препарат Клотримазол гель для наружного применения 1% выпускают в соответствии с регламентом производства.
- Раздел «Описание». Все исследуемые образцы представляли собой бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель со слабым специфическим запахом. Должен соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 145.
- Раздел «Подлинность». Определение проводят методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
- Рисунок хроматограммы прилагается.
- Нормы допустимых отклонений приведены в таблице (%)
- Измеряемая масса Для одной упаковки, % Для одной упаковки, г (кг)1. Юг ±4,0 От 9,6 до 10,420 г ±4,0 От 19,2 до 20,825 г ±4,0 От 24,0 до 26,030 г ±4,0 От 28,8 до 31,240 г ±4,0 От 38,4 до 41,6
- Раздел «Микробиологическая чистота». Проведены исследования антимикробного действия препарата.
- Раздел «Упаковка». По 10,20,25, 30 и 40 в тубу алюминиевую по ТУ 64−7-678−90 с бушонами из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 1 633 777.
- Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933–89 или из картона хром-эрзац макулатурного по ТУ 13−281 020−97−90, или из картона хром-эрзац для складных коробок по ТУ 63−151−01−83.
- Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17 768–90 и РД 9301−006−5 749 470−93.
- Раздел «Маркировка» дан в соответствии с требованиями MP 64−03−004−2004 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».
- Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14 192–96.
- Разделы «Хранение и «Срок годности». Препарат хранят в защищенном от света месте при температуре не выше 15 °C. Таблицы стабильности препарата в различных видах упаковки в течение срока годности (2 года) прилагаются (таблицы 3−6).
- Фармакологическое действие препарата приведено в соответствии с Государственным Реестром 2002 г. противогрибковое средство местного применения.
- Генеральный директор С. О. Иванов1. ОАО «Фармакон"1. ПРОБА:
- Пробирка №: Объем: Разведение: Количество:1. РСОгель клотримазола 1200 мкл 1.00 1.00
- Дата/время забора: 02/04/2004 11:18:54
- КОЛОНКА: Размер: Предколонка: Номер: Зерно:
- Мерт вое время: Мертвый объем: Пористость сорбента:1. ПОДВИЖНАЯ ФАЗА: 0,
- С18 5.0 мкм 4.6×250 mm 0.0×0 mm 050 мкм 37.39 0.62 мл 15.0i5 М раствор аммония ацетатаацетонитрил 160: 340
- Скорость подачи: 1.00 мл/мин Линейная скорость: 6.69 мм/с Температура: 20.0 С1. Давление: 11.6 МПа745 г V к 8 в г. 1 i 1 а н 0 • и 1