Патентно-правовая охрана изобретений в области медицины (травматология и ортопедия) в России

Актуальность проблемы. В настоящее время в области медицины происходят большие перемены, связанные с разработкой, правовой охраной и внедрением новых медицинских технологий. Это важная составляющая инновационных процессов, идущих в здравоохранении, предназначенном для улучшения качества жизни граждан. Основная роль при этом отводится новым медицинским технологиям, которые связаны с появлением новых правовых институтов, развитием правовых форм и средств регулирования общественных правоотношений. В области медицины до сих пор формируется институт исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности. Ее объекты в этой области имеют свои особенности, как при создании, так и при использовании, базирующиеся на их правовой охране.

В условиях рыночных отношений российские медицинские учреждения поставлены перед необходимостью формирования своей стратегии и тактики в отношении охраны и использования новых разработок, обеспечивающих их интересы и интересы государства. Особую актуальность диссертационное исследование приобретает в свете Указа Президента Российской Федерации № 863 от 22 июля 1998 года «О государственной политике по вовлечению в хозяйственный оборот результатов научно-технической деятельности и объектов интеллектуальной собственности в сфере науки и технологий» и постановлений Правительства Российской Федерации № 1132 от 29 сентября 1998 г. и 982 от 02 сентября 1999 г. Указанные нормативные акты призваны обеспечить права и законные интересы субъектов правоотношений в области создания, правовой охраны и использования объектов интеллектуальной собственности1, в том числе и новых медицинских технологий. .

Многочисленные медицинские технологии в различных ее отраслях с древнейших времен и до сегодняшнего дня содержат в себе как охраняемые, так и неохраняемые объекты интеллектуальной собственности, являющиеся результатом изобретательства. Первые разработки в медицине не защищались патентами, имена их создателей неизвестны, но, тем не менее, они реально существовали и сыграли значительную роль в развитии медицинских технологий.

Симбиоз различных знаний (медицины, техника, биология, юриспруденция) в области медицины обнаруживается в травматологии и ортопедии. В ней одним из научных направлений является лечение сложнейших заболеваний костной системы человека при помощи механических конструкций. Основоположником этого направления в России являлся всемирно известный ученый — врач — Г. А. Илизаров. Авторское свидетельство № 98 471, СССР от 09. 06. 52 г. подтвердило новизну предложенных Илизаровым способа и аппарата. При их медицинском применении удалось удлинить конечность на 12,5 см больной, проходившей 15 лет на костылях.

Изобретательство академика Г. А. Илизарова было отмечено высокими званиями: «Заслуженный изобретатель РСФСР» и «Заслуженный изобретатель СССР».

При выполнении диссертационного исследования автором использован опыт патентно-правовой охраны разработок Российского научного центра «Восстановительной травматологии и ортопедии» (далее Центр), который носит имя его основателя — Г. А. Илизарова. В настоящее время сотрудники Центра под руководством генерального директора, члена корреспондента РАМН, профессора В. И. Шевцова — ученика Г. А.

Илизарова — продолжают разрабатывать и внедрять в практику новые конструкции различных механических устройств и инструментария не только в травматологии и ортопедии, но и в таких медицинских направлениях, как нейрохирургия, артрология, онкология, пластическая хирургия. Ежегодно в Центре создается до 50 творческих решений на стыке различных областей знаний. С 1971 года — года его юридического основания — и по настоящее время сотрудниками Центра создано и зарегистрировано около 1000 изобретений и полезных моделей.

Исследованию проблем и особенностей изобретательства в области медицины, в частности ортопедии и травматологии, в период до 1992 года, посвящены работы: Л. А. Иноземцева и Н. А. Чихачева, С. В. Пыжева и В. М. Ионаса, Э. Я. Янсоне и В. Е. Альберта, И. У. Джансунгуровой, И. А. Капитанаки, Г. И. Гайворовского и М. У. Краснова, С. Л. Перекопского и Р. М. Васенова, А. А. Модль, Г. И. Пакович и Г. Н. Меркулова, И. А. Голубчика, И. Д. Иванова и Ю. А. Сергеева. Однако работы указанных авторов опирались на нормы гражданского права, действовавшие в СССРгосударстве с централизованной экономикой — и не затрагивали проблем, возникающих при создании, охране и использовании объектов творчества в области медицины в условиях рынка и патентной системы.

Изобретательство в медицине — достаточно специфичная область, связанная с воздействием на живой организм человека. В связи с этим автору пришлось опираться на работы, относящиеся к таким областям, как охрана результатов интеллектуальной деятельности, биомедицинская этика, особенности патентного права в химии и фармацевтике. В частности, были изучены работы М. М. Богуславского, Б. И. Вишневецкого, Э. Я. ВолынецРуссет, Э. П. Гаврилова, В. И. Еременко, Б. И. Иванова и Л. Г. Левина, А. Д. Корчагина, С. И. Колесникова, И. С. Мухамедшина, И. Э. Мамиофа, В. И. Покровского, А. П. Сергеева, Ю. И. Свядосца, Э. П. Скорнякова, В. Р. Скрипко, Э. Я. Соловьева, О. В. Челышевой, В. И. Шевцова, Н. К. Финкель, А. Я. Фогеля и других специалистов в области патентного права.

Травматология и ортопедия в современной жизни являются одним из самых актуальных и интеллектуалоемких разделов медицины. На долю этого направления медицины приходится одно из первых мест по числу изобретений и полезных моделей.

В ортопедии и травматологии созданию новых медицинских технологий способствует органичное слияние трех начал — медицинского, инженерного и патентно-правового. Инженер ищет технические средства, с помощью которых можно было бы решить задачу, поставленную медиком. Врачу при этом необходимо представить себе возможности техники на современном этапе. Специалист в области патентного права обязан найти оптимальную форму охраны медико-технического решения. Все специалисты должны соблюдать принципы гуманности и морали, установленные обществом.

Интеграция медицинских (травматологических и ортопедических) технологий в мировое сообщество должна базироваться и на международных соглашениях, в частности на Соглашении о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), которое вступит в силу после присоединения Российской Федерации к Всемирной Торговой л организации (ВТО) .

Несмотря на десятилетний период действия Патентного Закона РФ, до сих пор не урегулирован ряд экономических вопросов, достаточно сложных для медицинских учреждений. Нет однозначного мнения у руководителей медицинских учреждений о формах предоставления информации, касающейся созданного медико-технического решения. Дискутируются и вопросы о целесообразности и формах патентно-правовой охраны решений в области медицины, каким нормативным документом регламентируется квалификация специалиста в области патентного права, осуществляющего работы в сфере патентно-правовой охраны новых медицинских технологий.

Комплексного научного исследования проблем, связанных с созданием, охраной и использованием ноу-хау, изобретений и полезных моделей в области медицины на примере травматологии и ортопедии в новых экономических условиях еще не проводилось. Отсутствуют работы анализирующие использование норм Гражданского кодекса Российской Федерации, Патентного закона Российской Федерации3, отдельных отраслей и институтов российского права, основанных на новой философии и идеологии, в отношении изобретений и полезных моделей в области медицины. Поэтому данная область исследования содержит множество необъясненных положений, правовая природа которых не определена, и каждая работа на эту тему является важной и чрезвычайно полезной как для специалистов правоведов, так и для правообладателей творческих решений в области медицины.

Большая практическая значимость указанных проблем и недостаточная их проработанность в условиях рыночных отношений, подготовки к вступлению России в ВТО, обусловили выбор темы диссертационного исследования и предопределили ее актуальность, как в теоретическом плане, так и в правоприменительном и правотворческом аспектах.

Объект исследования составляют гражданско-правовые отношения, формирующиеся в сфере интеллектуальной деятельности в области медицины в условиях патентной охраны творческих решений.

Предметом диссертационного исследования являются особенности создания, охраны и использования ноу-хау, изобретений и полезных моделей в области медицины (травматология и ортопедия), а также.

3 Патентный закон Российской Федерации от 23 сентября 1992 г. № 3517−1 с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным законом от 07 февраля 2003 г. № 22-ФЗ, введенным в действие с 11.03.2003, за исключением абзацев четырнадцатого и пятнадцатого пункта 2, абзаца восьмого пункта 23, пункта 30 статьи 1 и пункта 1 статьи 7 в части, касающейся секретных изобретений, которые вступают в силу с 01 января 2004 года. исследование правовых вопросов их субъектного состава, защиты прав авторов и патентообладателей, терминологических понятий, используемых в области медицины применительно к нормам Патентного закона РФ, и государственного стимулирования, разработок в здравоохранении.

Цели и задачи диссертационного исследования.

Основной целью настоящей диссертационной работы является исследование действующего законодательства и правоприменительной практики, раскрывающих роль и место ноу-хау, объектов изобретений и полезных моделей в лечебном процессе, выявление особенностей их правовой охраны и использования в условиях рынка, совершенствование правовых механизмов и экономических механизмов.

В процессе диссертационного исследования для достижения поставленной цели предпринята попытка решения следующих конкретных задач:

Исследовать и выявить объекты интеллектуальной собственности, наиболее актуальные для области медицины (ортопедия и травматология), описать их правовую природу, в том числе условия патентоспособности и субъектный состав.

Рассмотреть понятия: «медицинская технология», «медико-техническое решение», «медицинская применимость» или «применимость (в медицине)» и установить их связь с нормами Патентного закона РФ, а также выявить условия ущемления имущественных прав патентообладателей изобретений и полезных моделей в области медицины.

Изучить связи между правовыми нормами в различных сферах законодательства, которые необходимо учитывать при создании и использовании ноу-хау, изобретений и полезных моделей в области медицины.

Провести сравнительный патентно-правовой анализ зарубежного законодательства по охране изобретений в области медицины на примере травматологии и ортопедии.

В процессе выполнения работы использовались следующие методы исследований: методы системного, междисциплинарного и комплексного анализа, исторический метод, сравнительно-сопоставительный, метод формальной логики и другие методы, используемые в отечественном правоведении.

Нормативную базу диссертационной работы составили Конституция Российской Федерации, российское гражданское законодательство, Основы законодательства Российской федерации об охране здоровья граждан, Патентный закон Российской Федерации, международные конвенции, в том числе Парижская конвенция по охране промышленной собственности, текст Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), а также законодательство зарубежных стран.

В диссертационной работе использовались указы Президента РФ, постановления Правительства, Пленумов Высшего Арбитражного Суда РФ, ведомственные нормативные правовые акты, материалы административной и судебной практики.

Эмпирическую базу исследования составили статистические данные и результаты, полученные в ходе исследования патентных источников информации и изучения судебно-арбитражной и административной практики решения споров, связанных с регулированием гражданско-правовых отношений в области медицины.

Научная новизна, практическая ценность результатов. Определяется рядом проблем, которые ранее не были предметом системного комплексного научного исследования гражданско-правовых отношений, связанных с созданием, охраной и использованием изобретательских решений в области медицины в новых экономических и правовых условиях. При этом проведенное исследование сопряжено с изучением понятий, объединяющих травматологию, ортопедию, технику и патентное правоисследованием условий патентоспособности изобретений и полезных моделейвыявлением правовой основы охраны ноу-хауусловиями продления срока действия патента на изобретение и полезную модель в области медицины (ортопедия и травматология) — с предложениями о прямых льготах, позволяющих стимулировать создание и использование изобретений и полезных моделей в области здравоохраненияутверждением квалификаций Патентный поверенный или Патентовед общероссийским классификатором профессий рабочих и служащихсоблюдением единства терминологии в различных законодательных актах, предназначенных для регулирования прав патентообладателей, авторов и выявлением средств для защиты прав авторов.

Новизна исследования определяется и аргументированными предложениями по совершенствованию норм Патентного закона РФ, подзаконных нормативных документов, а также правоприменительной практики.

Результаты проведенного исследования позволили сформулировать и обосновать, имеющие значение «не только для правоведческой науки, но и для практики следующие положения, выносимые на защиту:

1. Для более адекватного понимания норм Патентного закона РФ и правил оформления заявок на изобретения и полезные модели предлагается установить специальные понятия, сближающие патентно-правовую лексику с лексикой специалиста в области здравоохранения и дать определение этих понятий в подзаконных нормативных актах Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности, а именно:

— медицинская технология представляет собой комбинацию различных объектов интеллектуальной собственности: изобретений, полезных моделей и ноу-хау (устройства, способы профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей, лекарственные вещества), которые позволяют получить результат лечения;

— медико-техническое решение — это решение, созданное при использовании медицинских и технических знаний;

— применимость (в медицине) — это использование медицинской технологии в лечебном процессе;

— промышленная применимость в здравоохранении рассматривается как применимость (в медицине);

— изобретательский уровень и изобретательский шаг в клиническом разделе медицины «травматология и ортопедия» есть синтез медицинского и технического «уровней техники»;

— специалист — условное физическое лицо — означает при квалификации изобретательского уровня в области медицины лицо, которое обладает синтезом доступных знаний из области техники (механика, биомеханика) и медицины.

2. Из практического опыта установлено, что способы профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей приобретают наибольшую полноту и гарантию патентной охраны в сочетании с охраной патентоспособных устройств,' веществ, что обеспечивает более эффективный контроль над использованием и аргументацию условия патентоспособности — промышленная применимость.

3. Исходя из зарубежного опыта и учитывая различные мнения и подходы российских специалистов в области патентного права, имеющих разные точки зрения относительно условий патентоспособности полезной модели, обоснована целесообразность оценки уровня творчества полезной модели через «изобретательский шаг» .

Предлагается сформулировать абзац 2 пункта 1 статьи 5 Патентного закона РФ следующим образом:'.

Полезной модели предоставляется правовая охрана, если она является новой, имеет изобретательский шаг и промышленно применима.

Изобретательский шаг оценивается из уровня техники, который составляют сведения, ставшие доступными специалисту из уровня техники в данной области знаний" .

4. Выявлена практическая нецелесообразность охраны в качестве промышленного образца устройств, исключая вспомогательное ортопедическое оборудование (медицинские кровати, костыли, ортопедическая обувь и др.), которые изменяют внешнюю форму в процессе медицинского применения, расположены в визуально недоступной области человеческого тела и обусловлены функцией элементов, из которых они скомпонованы.

5. Доказывается целесообразность представления автором письменной формы уведомления работодателя о созданном медико-техническом решении.

Предлагается дополнить статью 8 Патентного закона РФ абзацем следующего содержания:

Уведомление подается работодателю в письменной форме. Оно должно содержать полные данные об авторе (- ах), дату, название и краткую характеристику притязаний. Работодатель обязан представить работнику справку в письменной форме, удостоверяющую факт и дату поступления уведомления" .

6. Доказывается ущемление исключительных прав на изобретения и полезные модели в области медицины (ортопедия и травматология), обусловленное не использованием их в полном объеме в течение установленного срока действия охранного документа при условии поддержания его в силе из-за получения одобрения на нормальную эксплуатацию средства, содержащего изобретение или полезную модель.

Предлагается дополнить пункт 3 статьи 3 Патентного закона РФ диспозицией, которая в части уполномоченного органа разрешающего клиническое применение средств в области медицины будет подразумевать МЗ РФ.

Срок продления действия охранного документа в зависимости от области медицинского применения в каждом идентифицируемом случае рассматривается в отдельности.

Документом, легально мотивирующим величину срока продления, и представляемым вместе с ходатайством, является выписка из протокола Комитета по новой медицинской технике при МЗ РФ, которому делегированы права для рекомендации разработки к серийному выпуску и медицинскому применению.

Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности выдает патентообладателю, заявившему о продлении срока действия охранного документа, удостоверение о продлении, скрепленное печатью. Удостоверение о продлении является частью Патента.

7. Предлагается дополнить пункт 1 статьи 26 Патентного закона РФ нормой следующего содержания:

Патентообладатель обязан выдать копию Патента автору (- ам), оформленную и заверенную соответствующим образом" .

Это дополнение официально обяжет патентообладателей выдавать копию Патента автору (-ам), что в настоящее время не выполняется и не оговорено никакими нормативными актами. Отсутствие копии охранного документа создает проблемы у авторов при судебных разбирательствах с патентообладателями, нарушающими нормы Патентного закона РФ, в части выплаты вознаграждений.

Кроме того, копия патента будет являться моральным стимулом для автора (-ов) изобретения или полезной модели не только в области медицины, но и в других областях, которые в период действия Патентного закона РФ практически не имеют никаких льгот и поощрений.

8. Предлагается внести в общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов (ОК 016 — 94) квалификацию «Патентный поверенный» и «Патентовед» .

В условиях рынка при установлении трудовых отношений отсутствие этих квалификаций в общероссийском классификаторе создает определенные трудности.

Разграничением профессионального уровня указанных квалификаций может служить наличие Свидетельства Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности у патентных поверенных и отсутствие его у патентоведов.

Теоретическая и практическая значимость исследования состоит в том, что оно вносит определенный вклад в развитие патентно-правовой охраны творческих решений в области медицины и в определенной мере восполняет имеющиеся пробелы. Содержащиеся в диссертации положения, выводы и предложения могут быть использованы в практической и правотворческой деятельности, по совершенствованию законодательства и формированию четко выраженной государственной политики в сфере обращения изобретений и полезных моделей в области медицины.

Результаты исследования могут быть использованы в учебном процессе, при подготовке методических и учебных пособий по курсу «Патентоведение» для медицинских учебных заведений, врачами и инженерными кадрами, занимающимися разработкой и внедрением новых медицинских технологий.

Апробация работы и внедрение результатов исследования. Диссертация была обсуждена на кафедре охраны интеллектуальной собственности Российского государственного института интеллектуальной собственности. Содержащиеся в диссертации теоретические выводы и практические рекомендации опубликованы автором в 13-ти печатных работах, 7-ми выступлениях: на конференции в Федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, на заседании Курганского общества травматологов и ортопедов, на Курганской областной конференции «Особенности охраны интеллектуальной собственности. Ее правовое оформление», в курсе «Патентоведение», разработанном и читаемом в Курганском социально-экономическом институте.

Структура работы и ее содержание обусловлены целью исследования. Диссертация состоит из введения, четырех глав, объединяющих одиннадцать параграфов, заключения и списка использованной литературы.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

.

Проведенное исследование позволило рассмотреть важный и малоизученный с точки зрения современного законодательства вопрос, касающийся результатов интеллектуальной деятельности в области медицины (травматология и ортопедия) в Российской Федерации.

Восстановление в России патентной системы охраны изобретений, позволило приобрести правой статус медицинским технологиям.

Результаты творчества в области медицины в условиях новых общественных и экономических отношений превращаются в эффективный правовой механизм в конкурентной борьбе лечебных учреждений различной организационно — правовой формы. Они играют заметную роль в маркетинге и рекламе медицинских услуг и изделий.

Область медицины является специфичной, так как творческие решения, создаваемые в ней, связаны с воздействием на живой человеческий организм. Основным результатом такого воздействия является улучшение качества жизни человека.

В области здравоохранения происходят значительные изменения, связанные с созданием новых медицинских технологий и развитием классических. Созданию и совершенствованию медицинских технологий, особенно в ортопедии и травматологии способствует социальная потребность общества. Эту потребность удовлетворяют врачи, биологи, инженеры и другие специалисты из области медицины. В своей деятельности они следуют принципу Гиппократа — «не навреди» и принципу пациента — «помоги». При этом общество от них требует соблюдения введенных в действие законодательных актов.

Особенность патентно-правовой лексики не всегда понятна специалистам из области здравоохранения, а лексика последних вызывает разночтения в кругах цивилистов. Специальные понятия такие как: медицинская технология, медико-техническое решение, медицинская применимость или применимость в медицине, специалист, изобретательский уровень или изобретательский шаг, предложенные и исследованные в данной работе, сближают патентно-правовую лексику с лексикой медицинских и технических специалистов. Гармонизация понятий позволит адекватно воспринимать нормы Патентного закона Российской Федерации.

В области медицины в. последнее время происходят заметные интеграционные процессы. Зарубежные медицинские технологии используются российскими врачами, а разработки российских врачей находят применение в других странах. Примерами могут служить медицинская технология эндопротезирования, удлинение конечностей при помощи механических средств и другие. Дискуссии в общемировых медицинских и правовых кругах вызывают возможности клонирования, эвтаназии, которые являются новейшими медицинскими технологиями, официально непризнанные обществом, но подпадают под законы об охране результатов интеллектуальной деятельности.

База данных патентной информации показывает, что в Российской Федерации специалисты здравоохранения отдают предпочтение при испрашивании правовой охраны способам профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей. В зарубежных странах, за исключением США, предпочтение отдается правовой охране различных механических конструкций. Патентные законы зарубежных стран не предоставляют правовой охраны способам лечения, диагностики и профилактики заболеваний человека. Соглашение ТРИПС позволяет каждому государству самостоятельно решать этот вопрос. Практический опыт показывает, что наибольшую полноту и гарантию патентной охраны в области медицины приобретают способы профилактики, диагностики и лечения людей в сочетании с охраной патентоспособных устройств или веществ.

Введение

в действие Гражданского кодекса РФ позволило разработчикам определенную часть информации сохранять в форме коммерческой тайны. Такая информация работает в режиме конфиденциальности, то есть — де-факто, в соответствии с внутренними инструкциями и положениями учреждений здравоохранения. В медицинских и технических кругах ее обычно называют ноу-хау, хотя в правоприменительной практике это понятие не нашло применения. С точки зрения современного законодательства «портфель» медицинской технологии представляет комбинацию из объектов патентного права: устройства, способы профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей, вещества и самое актуальное для сферы медицины — это «ноу-хау» .

Предоставление правовой охраны в области медицины механической конструкции, в качестве полезной модели, позволило осуществлять охрану в ортопедии и травматологии средств, к условиям патентоспособности которых предъявляются менее жесткие требования, чем к изобретению. Полезная модель успешно прижилась в травматологии и ортопедии. При отлаженном производстве, выпускающем медицинские изделия, не составляет труда запустить в производство новый элемент механической конструкции.

При создании механических конструкций для ортопедии и травматологии необходимы знания как минимум техники и медицины. Специалист, квалифицирующий творческое решение, должен обладать синтезом знаний из области техники, механики, биомеханики и медицины, патентного права. Несмотря на отсутствие условия патентоспособности «изобретательский шаг» разработчики самостоятельно его учитывают при испрашивании правовой охраны полезных моделей.

Для введения в оборот изобретений и полезных моделей в области медицины, связанных с вмешательством на живом организме, требуется процедура одобрения компетентным органом — Министерством Здравоохранения. Комитет по новой медицинской технике Минздрава рекомендует новые разработки к серийному выпуску и медицинскому применению. Процедура получения одобрения для механических конструкций занимает от 3-х до 5-ти лет. Тем самым ущемляются права патентообладателей из-за неиспользования изобретений и полезных моделей в полном объеме в течение срока действия патента. Представляется целесообразным предусмотреть в законодательном порядке возможность продления срока действия патента не только в отношении изобретений фармацевтической и химической промышленности, но и в области медицины. Продление срока подтверждать удостоверением, которое являлось бы частью патента.

Система патента предусматривает различный субъектный состав при установлении прав на изобретения и полезные модели. Это авторы, заявители, патентообладатели, наследники, лицензиары и лицензиаты, инвесторы и третьи лица. Во все времена при патентно-правовом регулировании отношений на результаты интеллектуальной деятельности возникают конфликтные ситуации. Для их разрешения законодатель предусмотрел как административный, так и судебный порядок. Решение спорных вопросов, касающихся признания решения изобретением или полезной моделью, осуществляется Палатой по патентным спорам Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности, которая заменила собой существовавший ранее двухступенчатый порядок рассмотрения указанных споров.

Сфера коммерциализации результата изобретательского творчества в области медицины фактически является признаком, разграничивающим компетенцию арбитражных судов и судов общей юрисдикции. Подведомственность споров в области медицины зависит от субъектов патентных прав. Несмотря на введение в действие ряда законов Российской Федерации обеспечивающих защиту исключительных прав патентообладателей и прав автора, устойчивая практика в этом вопросе, а тем более в области медицины еще не сложилась.