Этика научного исследования: медицина

Аналогичным образом, редакторы журналов и агентства по финансированию требуют документ об этической экспертизе, прежде чем одобрить научное исследование для публикации или финансирования, но не требуют этого, когда речь идет о контрольных проверках. Таким образом, различие между контрольной проверкой и научным исследованием может иметь серьезные последствия, так что искушение назвать научное исследование контрольной проверкой велико". Вероятно, наиболее широко обсуждаемым этическим аспектом исследования является использование «контрольной группы плацебо». Входящие в нее участники исследования вместо вмешательства, получаемого «активной» или «лечебной» группой, получают плацебо — вещество, которое они принимают за лекарство или лечение, но которое на самом деле не содержит активных лечебных компонентов или не обладает известными терапевтическими свойствами. В том случае, когда участники исследования, которые получают активное лечение или плацебо, распределены только случайным образом так, чтобы не было никакого другого систематического различия между исследуемыми группами, то исходы в активной группе, которые значительно отличаются от результатов тех, кто находится в контрольной группе (как в смысле пользы, так и в смысле вреда), могут считаться результатом активного лечения. Изначально кажется, что предложение нового «лечения» одной группе людей, в то время как явно ничего не делается внутри другой группы, может казаться несправедливым, не этичным изначально.

Но важно отметить, что главной причиной экспериментального тестирования нового метода лечения на человеке является получение подтверждения эффективности или неэффективности и плацебо является важным аспектом в данной сфере. Бремя обоснования целесообразности использования плацебо является самым большим, особенно если для данной болезни уже существует эффективное лечение, потому что теоретически новое лечение может быть испытано путем предоставления контрольной группе существующего лечения, а не плацебо. Согласно требованиям «Международным этическим руководящим принципам проведения биомедицинских исследований на людях», разработанным Советом международных научно-медицинских организаций (CIOMS), «в качестве общего правила, испытуемые лица в контрольной группе по исследованию диагностических, терапевтических или профилактических вмешательств должны обязательно получать общепринятое эффективное вмешательство. В некоторых случаях может быть этически приемлемым использование альтернативного препарата сравнения, такого как плацебо, или «отсутствие лечения». Статья 29 Хельсинкской декларации остерегает от использования плацебо и рекомендует пользоваться данным методом только в особых ситуациях. Однако различные группы ученых считают целесообразным использовать плацебо по разнообразным причинам: некоторые медики, работающие в области методологии исследований сомневаются в ценности подобных испытаний, проводимых путем непосредственного сравнения новых и уже существующих на рынке препаратов, так что оценка таких результатов проблематична, сложна и неоднозначна. Некоторые спонсоры испытаний предпочитают применять схему плацебо лишь для того, чтобы продемонстрировать, что их продукт является безопасным и эффективным (т. е. что он лучше, чем ничего), вместо того чтобы показать, что их препарат лучше, чем ранее выпущенные продукты, которые давно одобрены и используются. Плацебо-контролируемые исследования чаще всего вызывают моральную озабоченность этических комитетов тогда, когда лечение изучаемых заболеваний недоступно или невозможно в той стране, где проводится данное исследование.

Этическая комиссия в данном случае должна решать данные вопросы применительно к ситуации в каждой конкретной стране и должна отвечать на следующие вопросы: оправдано ли в данной ситуации применение плацебо для тестирования новых лекарственных средств в той стране, где лечением данной болезни является просто отсутствие какого-либо лечения? Также комиссия должна ответить на вопрос:

можно ли тестировать новейшие препараты, если уже заранее известно, что если они будут признаны эффективными, то из-за высокой цены данные средства все равно не будут доступны населению данной страны, где они впервые были испытаны? Именно решения должна принимать этическая комиссия в ходе исследования плана того или иного медицинского исследования с плацебо.

Заключение

.

Стремительно формирующиеся в последние десятилетия дорогостоящие клинические исследования новых лекарственных препаратов сталкиваются с очевидной проблемой: вывести на фармакологический рынок новое лекарственное средство с хорошей репутацией и подтвержденной клинической эффективностью, или представить на рассмотрение практикующих врачей всю информацию о наблюдавшихся в период разработки лекарства нежелательных (в т. ч. серьезных) явлениях. Именно поэтому такую большую важность на современном этапе приобретает соблюдение врачами-исследователями принципов доказательной медицины и этики клинических испытаний, которые определены Международными правилами, в частности использование в ходе клинических исследований на человеке эффекта плацебо. В реферате были рассмотрены случаи сокрытия или неверного использования результатов плацебо-тестирования и экспертное заключение этической комиссии при раскрытии данных. Были выявлены этические аспекты использования плацебо-тестирования как при проведении контрольного тестирования в рамках этического исследования, так и в рамках клинических исследованиях. Список использованной литературы.