Организация, проверка, анализ, оценка и сертификация систем качества
Радикальное обновление стандартов ISO серии 9000 произошло с принятием третьей версии стандартов — ISO 9000:2000. Главное ее отличие от предыдущих версий заключалось в приоритетной направленности стандартов не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов ее создания, то есть па реализацию процессного подхода. Взамен большого количества стандартов рекомендательного… Читать ещё >
Организация, проверка, анализ, оценка и сертификация систем качества (реферат, курсовая, диплом, контрольная)
Международные стандарты ИСО 9000 как основа создания и развития систем менеджмента качества организаций.
Стандарты ISO (International Organization for Standardization — Международной организации по стандартизации) серии 9000 применяются при создании и совершенствовании систем менеджмента качества любых предприятий, независимо от масштабов и сфер их деятельности, организационно-правовых форм собственности, характера выпускаемой продукции и рода оказываемых услуг.
Сертификация систем качества как форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов ISO серии 9000 (а конкретно требованиям стандарта ISO 9001[1]) носит двухуровневый характер. Сертификацией систем менеджмента качества отдельных предприятий занимаются специально сформированные аудиторские организации — органы по сертификации, которые, в свою очередь, аккредитуются, согласно мировой практике, национальными аккредитационными обществами. Но такой типовой подход не исключает существования независимых систем аккредитации.
Соответствие системы менеджмента качества предприятия стандарту ISO 9001 свидетельствует о способности предприятия поддерживать стабильность качества и улучшать результативность своей работы. С точки зрения внутрифирменных оценок сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 9001 рассматривается как минимальный уровень качества, дающий возможность вхождения в рынок. С точки зрения внешних оценок сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 9001 является независимым подтверждением третьей (внешней) стороной достижения требований стандарта.
Основной целью стандартов серии ISO 9000 является обеспечение стабильного функционирования документированной системы менеджмента качества предприятия, его способности удовлетворять требования всех заинтересованных сторон: собственников, сотрудников, потребителей, поставщиков и всего общества.
В целом стандарты серии ISO 9000 (в отечественной практике — стандарты-аналоги ГОСТ Р ИСО 9000) направлены на формирование на предприятиях систем менеджмента качества, базирующихся на реализации процессного подхода, в целях постоянного улучшения, корректирующих и предупреждающих воздействий, контролируемых с использованием процедур внутреннего аудита.
Эволюция стандартов серии ISO 9000 Международной организации по стандартизации, целью которой, согласно уставу этой организации, является «содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности», приведена в табл. 6.1.
Таблица 6.1
Эволюция стандартов серии ISO 9000.
№ п/п. | Версия стандартов. | Состав стандартов. | ||
Стандарты серии ISO 9000:87. | ISO 8402:86: Словарь терминов в области обеспечения качества. ISO 9000:87: Общее руководство качеством и стандарты обеспечения качества. Руководящие указания, но выбору и применению. ISO 9001:87: Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании. ISO 9002:87: Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании. ISO 9003:87: Система качества. Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции. ISO 9004:87: Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания. | |||
Стандарты серии ISO 9000:94. | Стандарты по управлению качеством и обеспечению качества: ISO 9000−1:94: Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению. ISO 9000−2:93: Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 2. Руководящие указания по применению стандартов ISO 9001, ISO 9002 и 9003. ISO 9000−3:91: Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения. ISO 9000−4:93: Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 1. Руководство по управлению программой обеспечения общей надежности. Системы качества: ISO 9001:94: Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании. ISO 9002:94: Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании. ISO 9003:94: Системы качества. Модель для обеспечения качества при контроле готовой продукции и заключительных испытаниях. | |||
Управление качеством и элементы системы качества: ISO 9004−1:94: Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания. ISO 9004−2:94: Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 2. Руководящие указания для сферы услуг. ISO 9004−3:94: Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по обработке расходных материалов. ISO 9004−4:94: Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества. ISO 9004−5:94: Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 5. Руководящие указания по разработке планов качества. ISO 9004−5:94: Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 5. Руководящие указания, но разработке программ качества. | ||||
Стандарты серии ISO 9000:2000. | ISO 9000:2000: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ISO 9001:2000: Системы менеджмента качества. Требования. ISO 9004:2000: Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности. | |||
Текущая версия стандартов. | ISO 9000:2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ISO 9001:2008. Системы менеджмента качества. Требования. ISO 9004:2009. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества. | |||
Международная организации по стандартизации, существующая с 1946 г., разработала в течение 40 лет с момента образования огромное количество специальных стандартов, но только в 1987 г., с появлением стандартов ISO серии 9000, ее деятельность привлекла всеобщее внимание. Стандарты серии ISO 9000:87 включали в себя три основные «модели обеспечения качества» :
- — модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании;
- — модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании;
- — модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции.
Следующая версия международных стандартов, вышедшая в 1994 г. (ISO 9000:94), в целом повторяла структуру версии 1987 г., но существенно расширила многие аспекты выпуска продукции. В данной версии комплекса стандартов содержались стандарты для трех разных типов организаций: производственных, создающих материальный продукт и услуги; компьютерных, создающих в том числе информационный продукт; исследовательских, предназначенных для разрабатывающих предприятий. При этом все стандарты серии ISO 9000:94, кроме трех «моделей обеспечения качества», носили рекомендательный характер.
Следует заметить, что основной задачей, стоявшей перед разработчиками стандартов ISO серии 9000, было создание набора требований, по которым возможно определить, способно ли предприятие-производитель (поставщик) произвести продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. В этой связи следует признать, что версии стандартов 1987 г. и 1994 г. главным образом ориентировались на удовлетворение требований потребителей как одной из заинтересованных сторон.
Радикальное обновление стандартов ISO серии 9000 произошло с принятием третьей версии стандартов — ISO 9000:2000. Главное ее отличие от предыдущих версий заключалось в приоритетной направленности стандартов не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов ее создания, то есть па реализацию процессного подхода. Взамен большого количества стандартов рекомендательного характера (в версии ISO 9000:94 их было 24) было предложено пять основных стандартов, содержащих:
- — введение в СМК и словарь терминов;
- — описание философии СМК, основанное на понятии результативности как способности достижения цели и включающее минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации;
- — методические указания и рекомендации по постоянному улучшению деятельности предприятий, их эффективности и результативности;
- — рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды. Российским аналогом является ГОСТ Р ИСО 19 011:2003, который содержит руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и экологического менеджмента, управлению программами аудитов и квалификационные критерии для экспертов-аудиторов;
- — требования к обеспечению качества измерительного оборудования.
Ключевые особенности стандартов серии ISO 9000:2000 по сравнению со стандартами серии ISO 9000:1994 представлены в табл. 6.2.
Таблица 6.2
Ключевые особенности стандартов серии ISO 9000:2000 по сравнению со стандартами серии ISO 9000:1994.
№ п/п. | Область изменений. | Содержание изменений. |
Терминология в области качества. | Международная терминология в области качества (словарь 9000:2000) претерпела заметные изменения по сравнению со словарем 8402:1994. Количество ключевых терминов увеличилось с 67 до 88. Обновленная терминология стала носить более систематизированный характер и сгруппирована уже не по 4, а по 10 тематическим блокам. | |
Состав стандартов. | Понятие «обеспечение качества» было исключено, а три «модели обеспечения качества» (9001, 9002 и 9003 1994 г.) заменены на пару стандартов 9001 и 9004 2000 г., которые полностью гармонизированы между собой и могут быть использованы как самостоятельно, так и совместно. | |
Назначение стандартов. | Стандарты серии ISO 9000:2000 более гибки в применении. Базовым стандартом для сертификации остался только один — ISO 9001:2000. | |
Философия стандартов. | Философия менеджмента качества принципиально изменена па процессный подход, в котором нашли отражение статистические методы управления качеством У. Шухарта и Э. Деминга. | |
Принцип управления качеством. | В структуре стандартов серии ISO 9000:2000 отчетливо выделен принцип реализации цикла PDCA: «планируй — действуй — проверяй — корректируй» . | |
Системная основа стандартов. | Системной основой стандартов серии ISO 9000:2000 стали восемь принципов менеджмента качества, включая: ориентацию на потребителя; лидерство руководителей; вовлечение работников; процессный подход; системный подход к менеджменту; постоянное улучшение; принятие решений, основанное на фактах; взаимовыгодные отношения с поставщиками. | |
Документированные процедуры. | Количество обязательных документированных процедур сократилось с 20[2] до 6, включая: управление документацией; управление записями; внутренний аудит; управление несоответствующей продукцией; корректирующие действия; предупреждающие действия. | |
Структура базового стандарта. | В структуре базового стандарта ISO 9001:2000 не стало жесткого деления требований на 20 элементов[3]:
| |
Совместимость со стандартами других систем. | Стандарты ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000 полностью совместимы со стандартами других систем, в частности с международными стандартами по созданию системы экологического менеджмента (ISO 14 000), включая: ИСО 14 001:2004 «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению» и ИСО 14 004:2004 «Системы экологического менеджмента. Руководящие указания по принципам, системам и методам обеспечения функционирования» . |
В обновленной версии стандарта 2008 г. «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008) были внесены незначительные изменения, которые касаются:
- — ответственности организаций в случае использования аутсорсинга;
- — деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация);
- — вопросов сохранности продукции;
- — управления конфигурацией компьютерного программного обеспечения, защиты и восстановления информации;
- — работы с несоответствующей продукцией.
Па основе стандартов ISO 9000, принятых во многих странах мира в качестве национальных стандартов, рассмотрим вопросы организации, проверки, анализа, оценки и сертификации систем качества.