Реализация основных этических принципов биомедицинских исследований

В отчете Бельмонта рассматриваются следующие общие правила, которые необходимы для реализации вышеназванных трех ведущих этических принципов. Как и сами Бельмонтские принципы, они только создают первоначальную рамку для дальнейшего развития и применения исследовательской этики.

1. Информированное добровольное согласие. Это требование выступает средством для выполнения принципа уважения личности. Процедура согласия, в свою очередь, состоит из трех ключевых элементов: информации, понимания и добровольности.

Информация. Большинство кодексов устанавливают довольно стандартные темы информирования, которые включают цели исследования, метод, ожидаемые результаты и риски, а также ряд дополнительных пунктов, касающихся организации исследования и прав испытуемого. Однако в отчете Бельмонта подчеркивается, что добровольцу может потребоваться больше данных, чем обычному пациенту, так как он сталкивается с вмешательствами, которые не являются ни необходимыми для его лечения, ни хорошо известными в отношении пользы и рисков. Таким образом, возникает важное отличие от процедуры ИДС в клинической этике. Здесь можно предложить стандарт «разумного добровольца»: информирование должно быть достаточным, для того чтобы доброволец мог осознанно решить, стоит ли ему принимать участие в «приросте знаний», подвергая себя исследовательскому воздействию.

При этом если исследование требует неполного раскрытия информации, это оправданно только тогда, когда:

• 1) неполное информирование необходимо для решения исследовательских задач;
• 2) отсутствуют скрытые риски для испытуемых, превышающие минимальный риск;
• 3) имеется план опроса испытуемых после завершения исследований и распространения среди них результатов исследования.

Понимание. Исследователи обязаны убедиться, что участники исследования адекватно осознают предоставляемую им информацию. Чем серьезнее риски исследования, тем значительнее эта обязанность исследователей. В отдельных случаях имеет смысл провести специальные тесты на понимание предоставляемой испытуемым информации. Исследователи несут ответственность за утверждение о том, что участники исследования понимают сообщаемые сведения.

В отличие от информирования при обычном медицинском вмешательстве, здесь требуется особое внимание к тому, чтобы информация была адекватно воспринята добровольцем перед принятием решения об участии в исследовании.

В случаях некомпетентности или недостаточной компетентности испытуемого (возраст, незрелость, умственное расстройство и т. п.) каждый разряд исследуемых должен рассматриваться отдельно. По мере возможности следует давать им право выбора, уважая их как личности. Требуется также получение разрешения других сторон в качестве меры защиты испытуемого от причинения вреда. В качестве такой третьей стороны должны выступать люди, способные действовать в интересах участника исследования, наблюдать за исследованием, а также отказаться от дальнейшего участия в исследовании в интересах испытуемого.

Добровольность. Согласие на участие в исследовании должно быть дано добровольно, что означает действительную свободу выбора и отсутствие различных воздействий на индивида (принуждение, давление, манипуляция и др.), которые нарушают его возможность самоопределения и склоняют к принятию решения в пользу заинтересованных лиц, применяющих эти морально недопустимые приемы.

2. Оценка рисков и благ. Это способ реализации второго морального принципа исследовательской этики — принципа блага (благодеяния). Суть этого требования состоит в том, чтобы исследование было обосновано приемлемым соотношением блага и риска.

Благо в отчете Бельмонта понимается как некая позитивная ценность, связанная со здоровьем или благополучием больного. Риск — это возможность причинения различных форм вреда (психологического, физического, юридического, социального и экономического). Риски и блага могут относиться как к индивидуальным участникам исследования, так и к их семьям, отдельным группам людей, обществу в целом. Принцип благодеяния требует, чтобы участники исследований были защищены от вреда, но чтобы при этом не была потеряна значительная польза, которая может быть достигнута данным исследованием.

Оценка рисков и благ должна быть произведена как можно точнее. С наибольшей ясностью необходимо оценить вероятность и степень возможного вреда; эти компоненты соответствуют классической формуле риска (см. параграф 3.1). В тех случаях, когда приходится использовать качественные, недостаточно определенные термины, нужно добиваться уточненных оценок.

В отчете Бельмонта приводятся следующие условия оправданности исследования с точки зрения соотношения блага и риска:

• 1) грубое или негуманное обращение с участниками исследования недопустимо всегда;
• 2) следует свести риски к минимально необходимым; кроме того, важно определить, нужно ли вообще использовать человека в исследовании;
• 3) при значительном риске серьезного вреда должно быть проведено особое обоснование рисков (в том числе с учетом вероятности благ для участников исследования или, в редких случаях, очевидной добровольности участия);
• 4) привлечение уязвимых групп требует обоснования целесообразности их участия; для принятия решений в таких случаях необходим ряд критериев, включая природу и степень риска, ситуацию данной группы, сущность ожидаемых благ;
• 5) действительные блага и риски исследования должны быть тщательно зафиксированы в документах и процедурах, применяемых при информированном согласии.
• 3. Отбор участников исследования служит реализации третьего морального принципа исследовательской этики — принципа справедливости.

Правила отбора должны учитывать, кого и с какой целью мы привлекаем в исследования, насколько справедливым будет распределение рисков и пользы для испытуемых.

Справедливость на индивидуальном уровне означает беспристрастность отбора испытуемых: недопустимо предлагать исследование, несущее благо, пациентам, которые более привлекательны для исследователей, а в более рискованные процедуры включать нежелательных пациентов.

На социальном уровне следует учитывать, какие группы общества вполне могут нести тяготы исследования, а какие и так уже обременены проблемами. Некоторые классы потенциальных участников (например, уязвимые группы) могут вовлекаться в исследование только при наличии обоснования. В исследование, предполагающее в большей степени риски, чем терапевтическую пользу, следовало бы включать менее уязвимые и обремененные слои общества (за исключением специальных исследований, которые прямо направлены на изучение тех или иных целевых групп).

Отдельные уязвимые группы могут с большей вероятностью становиться испытуемыми из-за их доступности, зависимости и удобства для организаторов (например, малоимущие, тяжелобольные и т. п.). Поэтому надо защищать их от несправедливого вовлечения в исследования.

Но правила справедливого отбора реализуют в основном только одну разновидность справедливости — дистрибутивную (распределительную). Другие виды справедливости — компенсаторная и справедливость как взаимность — не были отражены в должном виде среди Бельмонтских принципов. Поэтому к правилам справедливого отбора требуются дополнения.

В отношении компенсаторной справедливости и справедливости как взаимности основополагающим требованием является использование справедливых условий самого исследования (с которыми испытуемые должны быть ознакомлены в процессе информированного согласия). Для компенсаторной справедливости это значит, что условия исследования должны включать необходимые гарантии компенсации для испытуемых. Справедливость как взаимность реализуется через заранее спланированные компоненты исследовательского проекта, предполагающие определенные вознаграждения для участников исследований и (или) для общественных групп по завершению исследования.

Для того чтобы суммировать вышесказанное, сведем рассмотренные моральные принципы, их составные части и реализующие их правила в таблицу (табл. 4.1).

Таблица 4.1

Принципы и правила биомедицинских исследований на человеке