Теоретические основы ампулирования

Полуавтомат для наполнения ампул состоит из корпуса с укрепленной в нем емкостью аппарата, внутри которой имеется ложное дно, удерживаемое на патрубке для подачи раствора. Патрубок снабжен насадкой с боковыми щелями непосредственно над верхней плоскостью ложного днища. Емкость аппарата имеет нижний спуск с клапаном и на боковой стенке — упоры для установки на них кассеты с ампулами. Сверху аппарат закрыт крышкой, имеющей автоматический пневмопривод для ее открывания и закрытия. Нижний спуск выведен в приемную емкость. Для замера вакуума автомат оснащен контактными вакуумманометрами. К емкости аппарата подсоединены трубопроводы питания раствором с вакуумной магистрали цеха. ампула запайка автоклав маркировка Процесс работы автоматизирован. Аппарат работает следующим образом: в емкость устанавливают кассету с ампулами, закрывают крышку и в аппарате создают вакуума, при этом клапаном на нижнем спуске герметизируют аппарат. Подают раствор. Под воздействием вакуума раствор струями поступает из щелей насадки и, омывая верхнюю поверхность ложного дна, стекает под ложное дно, смывая туда механические частицы. Затем в аппарате создают требуемое разрежение, соответствующее дозе раствора, заполняемого в ампулу, и гасят вакуум. Оставшийся в аппарате раствор сливается в приемную емкость и идет на перефильтрацию. Производительность полуавтомата — 60 кассет в час. Длительность цикла наполнения 50 с. После наполнения ампул вакуумным способом в капиллярах ампул остается раствор, что мешает качественной запайке и загрязняет инъекционный раствор продуктами сгорания.

Растворы из капилляров ампул можно удалить различными способами:

• — отсасыванием раствора под вакуумом;
• — продавливанием раствора стерильным воздухом или инертным газом (в полуавтомате АП-5М2);
• — обработкой струей пара или водой апирогенной.

Полуавтомат для продавливания раствора из капилляров в ампулу типа АП-5М2. В корпусе полуавтомата установлена емкость с крышкой. К емкости присоединены системы питания сжатым воздухом, инертным газом, вакуумом, она также соединена с атмосферой. Емкость имеет нижний спуск. Крышка аппарата имеет привод и запорные устройства. Цикл работы автоматизирован. В емкость устанавливают кассету с ампулами, затем заполняют фильтрованным воздухом, а потом вакуумом, закрывают крышку аппарата, создают в аппарате давление. В полуавтомате можно проводить задавливание раствора из капилляров в ампулы емкостью 1, — 20 мл. Производительность аппарата (ампулы 1−2 мл) составляет 40 тыс. ампул в час. Давление воздуха при продавливании раствора составляет 2−5 кг/см2.

Шприцевой способ наполнения ампул получил широкое распространение за рубежом и осуществляется при помощи установок со специальными дозаторами (поршневыми, мембранными и др.). Метод имеет более сложное аппаратурное оформление, чем вакуумный и более жесткие требования к размерам и форме капилляров ампул, но благодаря ряду преимуществ он является более предпочтительным для применения в технологии ампулирования. Особенно эти преимущества сказываются при проведении операций наполнения и запайки в одном автомате.

К существенным преимуществам шприцевого способа наполнения следует также отнести возможность точного дозирования раствора (±2%) и небольшой промежуток времени наполнением и запайкой (5−10 с), что позволяет эффективно использовать наполнение их свободного объема инертным газом, значительно удлиняющим срок годности препарата. При наполнении в ампулу вводится только необходимое количество раствора, при этом капилляр ампулы не смачивается раствором, остается чистым, благодаря чему улучшаются условия запайки ампул, особенно это важно для густых и вязких растворов.

При технологии ампулирования в токе инертных газов ампула, подлежащая наполнению, предварительно заполняется газом и раствор при наполнении практически не соприкасается с окружающей средой (атмосферой) помещения. Это приводит к повышению стабильности многих инъекционных растворов. Несколько полых игл опускаются внутрь ампул, расположенных на конвейере. Вначале в ампулу подается инертный газ, вытесняя воздух, затем подавется раствор с помощью пооршневого дозатора, и вновь — струя инертного газа, после чего ампула тотчас посступает на позицию запайки.

Параконденсационный способ.

Ампулы после резки полностью погружают капиллярами вверх в емкость с водой, снабженную ультразвуковыми излучателями. При воздействии ультразвука ампулы быстро заполняются водой и тут же дополнительно озвучаются. После этого ампулы переводят в положение «капиллярами вниз» и направляют в камеру, где промывают сначала наружную поверхность душированием, а затем внутреннюю пароконденсационным способом. Во время выхода воды из ампул последние подвергают вибрации с целью максимального удаления из них механических частиц. Ампулы после промывки поступают в камеру для дозированного их заполнения раствором пароконденсационным способом и запайки.

Ампулы перед запайкой несколько охлаждают для того, чтобы раствор удалился из капилляров, после чего их концы опускают в емкость с жидкой пластмассой и тут же вынимают; капли пластмассы, удерживаемые на концах капилляров, затвердевают и герметически закупоривают ампулы с раствором. Отдельные элементы пароконденсационного способа нашли применение при создании автоматизированных линий ампулирования типа «АП-30», установки для термической мойки ампул, непрерывно действующей линии для мойки, сушки и стерилизации флаконов в производстве глазных капель.

Оборудование для запайки ампул Способ запайки ампул оплавлением имеет недостатки. В результате оплавления конца капилляра запайка ампул сопровождается наплывом стекла. При значительном наплыве из-за возникающих в стекле напряжений, вызываемых различием скорости остывания стекла, в месте запайке могут образоваться трещины, которые приводят к разгерметизации ампулы. При тонком капилляре запайка сопровождается образованием крючка на конце капилляра, что считается браком. При капилляре большого диаметра оплавка не происходит в полной мере, так как имеет капиллярное отверстие в месте запайки. Способ требует, чтобы ампулы были строго одной длины. При разбросе длины ампул больше ±1 мм качество запайки резко ухудшается, и брак по запайке может быть значителен. При запайке ампул, наполненных раствором, образующим пригар — «черные головки», капилляры ампул перед запайкой подвергают промывке. Капилляры промывают с помощью распылительной форсунки, направляющей распыленную воду для инъекций в отверстие капилляров запаиваемых ампул.

Разработана конструкция для запайки способом оттяжки, автоматически производящая отрыв капилляра при достижении требуемой пластичности стекла в месте его разогрева. Эта конструкция состоит из свободно насаженных на ось щипцов с роликами. Применение роликов благодаря их малой массе значительно уменьшает опасность скручивания капилляра в месте запайки в момент размягчения стекла. Система подвижных, поворотных копиров и рычагов обеспечивает автоматический подвод щипцов, захват отпаиваемой части капилляра, его выброс после запайки, отвод и подвод горелки. К щипцам приложен постоянный момент в виде грузика для оттяжки. Противомомент, удерживающий щипцы, достигается за счет разворота осей роликов относительно оси вращающегося капилляра ампулы. По мере размягчения стекла противодействующий момент уменьшается, и щипцы оттягивая капилляр, отводят горелку. Такая конструкция успешно применяется для запайки пробирок с кетгутом и хирургическим шелком, полностью заменив ручной труд на этой операции.

Однако, применение всех вышеописанных средств при запайке ампул с малым диаметром и тонкими стенками капилляра не дают ожидаемого эффекта, так как последний при механическом воздействии на него средства оттяжки либо скручивается, образуя наплыв стекла в месте запайки, либо разрушаются.

В настоящее время разработан новый (рисуноксжатный воздух.) способ запайки с оттяжкой капилляра под воздействием струй сжатого воздуха. Способ лишен указанных недостатков, так как при запайке отсутствует механический контакт с капилляром.

Кроме того, появляется ряд новых преимуществ, заключающихся в возможности пневмотранспортировки отходов, увеличении производительности за счет возможности создания закрытой зоны нагрева для капилляра ампулы, упрощения конструкции запаечного узла без движущихся частей и ряде других. Запайка методом оттяжки с помощью струй сжатого воздуха позволяет качественно запаивать капилляры ампул как большого, так и малого диаметра, имеет по своей природе саморегулирующийся процесс нагрева и оттяжки части капилляра ампулы.

Аппарат для запайки ампул типа АП-6М Резепина ампулы запаивают способом оплавления свободного конца капилляра. Из питателя ампулы поступают в ячейки верхней ветви проходящего под ним непрерывного транспортера. При необходимости в это время капилляры обрызгиваются очищенной водой из распылительной форсунки. Затем ампулы проходят участок подогрева и сушки капилляра и переводятся на нижнюю ветвь, которая перемещает ампулы над запаечной газовой горелкой.

Машина для запайки ампул (модель АП-6М) При движении в ячейках от трения по неподвижной опоре ампулы приходят во вращение, а конец капилляра, находящийся в пламени горелки, заплавляется. Сбор запаянных ампул производится в кассету, находящуюся слева от машины. По мере заполнения ампулами кассеты постепенно опускаются вниз, освобождая место для установки пустой кассеты, чем достигается непрерывная работа машины. Машина запаивает ампулы вместимостью 1 — 20 мл. Производительность — 7700−19 000 ампул в час.

Машина для запайки ампул с инертной средой типа 432.

Машина предназначена для замещения воздушной среды в ампулах инертным газом (азот или углекислый газ) и запайки ампул способом оплавления. Заполненные раствором ампулы загружаются в питатель машины. Под питателем непрерывно вращается барабан с ячейками для вакуумирования ампул. Ячейки через золотник попеременно сообщаются то с вакуумной системой цеха, то с системой подачи в ячейки инертного газа, которым гасится вакуум. При этом воздух отсасывается из ампул и замещается инертным газом. Герметизация ячеек достигается с помощью гибкой ленты, охватывающей барабан вакуумирования. Ниже барабана и сопряженно с ним вращается ротор для запайки ампул. Ампулы из ячеек барабана передаются в гнезда ротора и транспортируются ими к газовой горелке. Горелка, установленная в нижней части ротора, заплавляет концы капилляров ампул и съемной линейкой направляет ампулы в кассету для сбора запаянных ампул. Машина обеспечивает небольшой интервал времени между выходом ампул, заполненных инертным газом, и их запайкой, что позволяет получать запаянные ампулы с большим процентом содержания инертного газа в свободном объеме ампул. Применение этой машины значительно увеличивает срок годности инъекционных препаратов. Вместимость обрабатываемых ампул — 1 и 2 мл. Производительность машины — 8600−13 200 ампул в час.

Автоклав-стерилизатор АП-7.

Ампулы в кассетах загружают на стеллаж, установленный на тележке, которую закатывают в автоклав. Камера герметично закрывается крышками с двух сторон, и в автоклав подается насыщенный пар. После стерилизации из автоклава удаляется воздух, благодаря чему ампулы сушатся.

Описание конструкции. В корпусе автоклава-стерилизатора проходного типа, закрытого с двух сторон крышками, расположена рабочая камер из нержавеющей стали, выложенная снаружи теплоизоляцией. Автоклав-стерилизатор имеет пульт управления и предохранительный клапан. Автоклав обслуживает 1 человек.

Автоклав Крупиа.

Автоклав имеет две дверцы и устанавливается между двумя помещениям: из одного загружается, а в другое выгружаются простерилизованные ампулы. Сначала автоклав прогревают паром, проходящим через змеевик, затем пар впускают непосредственно в корпус.

Маркировка и упаковка Нанесение надписи на ампулы производят на полуавтомате В бункер загружают ампулы и барабаном подачи направляют к офсетному цилиндру, на котором нанесены буквы и цифры надписи, вдавленные в виде углубления в 40−50 мкм. Формный цилиндр, вращаясь в ванне с быстро-высыхающей краской для глубокой печати; подает ее на офсетный цилиндр. Избыток краски с помощью ракеля и регулирующего устройства снимается с поверхности офсетного цилиндра и остается в углублениях надписи. При контакте надпись наносится на ампулу, быстро высыхает и ампулы передаются на упаковку.

На автомате для упаковки ампул вместимостью 5 мл (модель 529) на полимерной пленке при нагревании формируются ячейки пуансонами и сжатым воздухом. Из питателя в ячейки попадают ампулы, а сверху накладывается фольга, термосклеивающаяся под действием пресса. Из общей ленты вырезаются готовые упаковки, они поступают в накопитель.

Устройство полуавтомата для маркировки ампул.

На автомате для упаковки ампул вместимостью 1 мл (модель 570) происходит одновременно упаковки и маркировка. Пленка полихлорвинила размягчается нагревателем, ячейка формируется вакуумом при одновременной маркировке ампул. Они загружаются в ячейки, происходит термосклеивание с верхним покровным материалом. На упаковку горячим теснением наносится серия, срок годности препарата, готовая упаковка вырезается и попадает в накопители.