Стандартизация лекарственных средств

Определение, задачи, принципы, направления стандартизации лекарственных средств

Система стандартизации в здравоохранении направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации. Это, в свою очередь, должно привести к повышению качества медицинской помощи, рациональному использованию финансовых, материальных, трудовых, информационных ресурсов, оптимизации лечебно-диагностического процесса, интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику [10,16,17].

Развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной необходимостью обобщения и унификации новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания, в конечном счете, условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи. Эта система создает необходимую нормативную базу для развития доказательной медицины. Анализ существующих в здравоохранении проблем позволяет установить следующие причины, определяющие приоритетность работ по стандартизации:

• * отсутствие единых подходов к формированию нормативной базы отрасли;
• * необходимость повышения эффективности использования ресурсов

здравоохранения на фоне растущей стоимости медицинских товаров и услуг;

* неуклонный рост числа новых медицинских технологий, который усложняет процесс выбора врачом оптимального способа профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных [10,16,17].

С учетом возросшей необходимости системного решения этих проблем в 1997 г. было принято совместное решение коллегии Министерства здравоохранения РФ, Государственного комитета РФ по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС) «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении», которое положило начало созданию современной системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации [10].

В настоящее время основным нормативным документом РФ в области стандартизации является Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Под стандартизацией в здравоохранении понимают деятельность, направленную на совершенствование управления отраслью, повышение качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов путем разработки и установления нормативов, правил, требований, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг.

Осуществление этой деятельности предусматривает последовательное решение целого комплекса задач:

• * создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему;
• * установление требований к условиям оказания медицинской помощи,

а также технологической совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, материалов, лекарственных средств и других компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи;

• * нормативное обеспечение метрологического контроля в здравоохранении;
• * установление единых требований к аккредитации медицинских учреждений, сертификации специалистов;
• * создание и информационная поддержка систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении и др.

Действующая в здравоохранении Российской Федерации система стандартизации базируется на следующих основных принципах:

* Принцип актуальности: соответствие требованиям законодательства и нормативным правовым актам РФ, международным нормам и современным достижениям науки,.

• * Принцип согласия (консенсуальности): все субъекты-участники процесса стандартизации должны стремиться к единообразию формы и содержания нормативных документов,
• * Принцип единообразия: в системе здравоохранения должен быть установлен единый порядок разработки, согласования и использования нормативных документов по стандартизации,
• * Принцип целесообразности: требования должны быть целесообразными как с научной, так и с практической точек зрения и соответствовать федеральному и международному законодательству, современным достижениям науки и техники,
• * Принцип комплексности и проверяемости: требования, предъявляемые к различным объектам стандартизации, должны согласовываться между собой и быть проверяемыми объективными методами.

Основными направлениями развития системы стандартизации в современных условиях здравоохранения являются следующие:

• * стандартизация в области ресурсов здравоохранения;
• * стандартизация в области технологий в здравоохранении;
• * стандартизация в области результатов применения технологий.

Систему стандартизации в здравоохранении Российской Федерации регламентирует отраслевой стандарт «Система стандартизации в здравоохранении основные положения» (ОСТ 91 500.01.0007−2001), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.06. 2001 года № 181 [8,10,14,16].

Стандартизация в здравоохранении — процедура сложная и многоплановая, поэтому стандартизации подлежат практически все составляющие процессаоказания медицинской помощи, которые называют объектами стандартизации в здравоохранении.

К ним относятся:

• * организационные технологии;
• * медицинские услуги;
• *технологии выполнения медицинских услуг;
• * качество медицинских услуг;
• * системы жизнеобеспечения в экстремальных ситуациях [10,17].