Система контроля качества, эффективности и безопасности лекарств в Европе

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) является децентрализованным органом Европейского Союза (ЕС), обеспечивающим контроль качества ЛС для человека и животных.

Агентство отвечает за регистрацию ЛП и научную экспертизу заявок на получение разрешений на продажу ЛС в ЕС в централизованном порядке. После принятия Европейской комиссией, централизованная торговая лицензия действует во всех странах ЕС и Европейской экономической зоны, Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Комитеты состоят из членов, назначаемых ЕС, и проводят ежемесячные заседания. Оценка заявок основана на научных критериях соответствия ЛС необходимым требованиям качества, безопасности и эффективности согласно законодательству ЕС, в частности, Директиве 2001/83/ЕС с соблюдением баланса польза/риск в пользу пациентов и потребителей лекарств. ЕМА сотрудничает более чем с 4 500 экспертов, которые входят в состав научных комитетов и рабочих групп Агентства.

ЕМА проводит инспекционные проверки для обеспечения соблюдения стандартов GMP, GCP и GLP. Агентство поддерживает и стимулирует разработку новых ЛС; публикует руководящие принципы в отношении требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств; обеспечивает особую помощь микро-, малым и средним предприятиям через свой офис малого и среднего бизнеса.

ЕМА является центром, объединяющим более 40 национальных регулирующих органов, Европейскую комиссию, Европейский парламент и другие децентрализованные учреждения ЕС. Агентство устанавливает партнёрские отношения со многими организациями по всему миру, в том числе с ВОЗ для укрепления своевременного обмена научной информацией и развития передового опыта в сфере регулирования обращения медицинской продукции.

Одним из важных направлений деятельности ЕМА является мониторинг безопасности ЛС, который находится в ведении Фармакологического комитета по оценке рисков. PRAC разрабатывает руководящие принципы и стандарты в сфере фармаконадзора; планы управления рисками; координирует контроль за соблюдением фармацевтическими компаниями своих обязанностей по фармаконадзору; информирует общественность о безопасности ЛС; сотрудничает с организациями пациентов и медработников.

ЕМА отвечает за разработку и функционирование систем отчётности и хранения данных о НПР в базах EudraVigilance и EudraVigilance ветеринарии, а также координирует быстрое оповещение ЕС о новых данных по безопасности. Кроме того, ЕМА поддерживает деятельность Европейской сети центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) путём содействия проведению многоцентровых независимых исследований, посвящённых безопасности продуктов, обращающихся на рынке.

С 1996 г. ключевую роль в вопросах координации стандартизации, регулировании качества ЛС, переливания крови и трансплантации органов играет Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), являющийся органом Совета Европы. Штаб-квартира EDQM расположена во Франции (г. Страсбург).

Структурными подразделениями EDQM являются Департамент Европейской Фармакопеи (European Pharmacopoeia Department, EDP), Лабораторный департамент (Laboratory Department, DLab), Департамент биологической стандартизации, Сеть официальных контрольных лабораторий ЛС (Biological Standardization, Network of Official Medicines Control Laboratories, OMCL) и Департамент Здравоохранения (HealthCare Department, DBO), Отдел сертификации субстанций (Certification of Substances Division, DCEP), Отдел стандартных образцов (Reference Standards and Samples Division, DRS) и др.

Основными направлениями деятельности EDQM являются утверждение официальных стандартов для производства и контроля качества ЛС, сотрудничество с национальными, европейскими и международными организациями в сфере борьбы с фальсифицированной продукцией, политика безопасного использования ЛС в Европе и др.

Официальным изданием EDQM является Европейская фармакопея (European Pharmacopoeia, EP) — единый справочник официальных стандартов для контроля качества ЛС в государствах, подписавших Конвенцию о её разработке. Все производители ЛС должны применять эти стандарты качества, чтобы иметь возможность продавать ЛС в странах ЕС. ЕР содержит стандарты на активные и вспомогательные вещества, растительное сырьё, гомеопатические препараты, антибиотики, биологические препараты, препараты крови, плазмы, вакцин и радиофармпрепаратов.

Тесное сотрудничество EDQM и Росздравнадзора началось в 2006 г. в рамках международной конференции «Европа против фальшивых лекарств», в 2007 г. Россия получила статус наблюдателя в Европейской Фармакопейной комиссии, с 2010 г. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора получил статус ассоциированного члена OMCL.

Объединение фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC) было основано в 1970 г. Европейской ассоциацией свободной торговли (European Free Trade Association) и её первыми членами стали страны-участницы EFTA.

Позднее была создана Схема сотрудничества фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC Scheme) — менее формальная и более гибкая система сотрудничества, в основе которой лежат соглашения о сотрудничестве между органами здравоохранения разных стран. В настоящее время в состав PIC/S входят 37 национальных органов власти и международных организаций, включая ВОЗ. Секретариат PIC/S располагается в г. Женеве, Швейцария.

Ведущими направлениями деятельности PIC/S являются развитие и продвижение гармонизированных GMP стандартов и руководящих документов, обучение компетентных органов власти, оценка и переоценка инспекторатов, развитие сотрудничества и сети компетентных органов власти и международных организаций.