Оценка конкурентоспособности. 
Товароведческий анализ лекарственных препаратов на основе лекарственного средства

№.

Фактор конкурентоспособности.

Вес фактора.

Характеристика препарата.

Оценка.

Характеристика препарата.

Оценка.

Характеристика препарата.

Оценка.

Страна и фирма производитель.

Хорватия Priva.

Россия Вертекс.

Словения KRKA.

• 2
• а)
• б)
• в)

Название Международное Торговое Химическое.

Сумамед Азитромицин Сумамед.

9-деоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А.

Кларитромицин-Верте Кларитромицин Кларитромицин-Верте.

6-O-Метилэритромицин.

Макропен Мидекамицин Макропен.

3.

Состав.

Азитромицина дигидрат 250 мг + вспом.вещества.

Кларитромицин 250 мг.

Мидекамицина 400 мг.

4.

Фармако-терапевтическая группа.

Антибиотики Макролиды Азалид.

Антибиотики Макролиды Азалид.

Антибиотики Макролиды Азалид.

• 5.
• 5.1
• 5.2
• 5.3

Фармако-терапевтическое действие Показания к применению Побочное действие Противопоказания.

• 1,4
• 1,6
• -0,1
• -0,1

Антибиотик широкого спектра действия. Антибиотик-азалид, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

Инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита); Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);

Инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит) Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pillory.

Встречаются редко (в 1% случаев и менее): Со стороны желудочно-кишечного тракта: мелена, холестатическая желтуха, вздутие, тошнота, рвота, понос, запор, снижение аппетита, гастрит.

Аллергические реакции: кожные высыпания; фотосенсибилизация, отек Квинке. Прочие: обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов, повышенная утомляемость, зуд, крапивница, конъюнктивит.

Гиперчувствитель-ность к антибиотикам группы макролидов; Тяжелые нарушения функции печени и почек. С осторожностью: при беременности и в период лактации, т. е. в тех случаях, когда польза от его применения превышает риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды. При нарушениях функции печени и почек, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, также с осторожностью принимать препарат.

• 5
• 5
• 3
• 3

Полусинтетический макролидный антибиотик широкого спектра действия. Нарушает синтез белка микроорганизмов (связывается с 50S-субъединицей рибосом бактериальной клетки). Действует на внеи внутриклеточно расположенных возбудителей.

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей (ларингит, фарингит, тонзиллит, синусит), нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония, атипичная пневмония), кожи и мягких тканей (фолликулит, фурункулез, импетиго, раневая инфекция), средний отит; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, микобактериоз, хламидиоз.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, стоматит, боль в эпигастрии, глоссит, тошнота, изменение вкуса, обесцвечивание языка, диарея.

Со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания, головная боль, ощущение тревоги, тревожные сновидения, бессонница.

Аллергические реакции: сыпь на коже, крапивница, в единичных случаях — синдром Стивенса-Джонсона и анафилактический шок.

Повышенная чувствительность к макролидам.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени и/или почек. В І триместре беременности назначают только по абсолютным показаниям.

• 5
• 5
• 3
• 4

Антибактериальное Макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в малых дозах, в больших — бактерицидным.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• — инфекции дыхательных путей;
• — инфекции мочеполовой системы;
• — инфекции кожи;
• — инфекции слизистых;
• — энтериты, вызванные кампилобактером;
• — лечение дифтерии;
• — лечение коклюша;
• — лечение больных, имеющих аллергию на антибиотики пенициллинового ряда.

Со стороны пищеварительной системы: возможны снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха; редко — ощущение тяжести в эпигастрии; в отдельных случаях — тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, крапивница, зуд, эозинофилия.

Тяжелая степень печеночной недостаточности;

Повышенная чувствительность к мидекамицину/миокамицину и другим компонентам препарата.

Применение Макропена при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Мидекамицин выделяется с грудным молоком. При применении Макропена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

• 5
• 5
• 3
• 3

6.

Способ применения.

1,2.

Внутрь, 1 раз в сутки. Капсулы и суспензия принимаются, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Биодоступность таблеток не зависит от приема пищи.

Детям с 6 месяцев рекомендуется применять препарат в виде пероральной суспензии или таблеток по 125 мг.

Применяется внутрь, независимо от приема пищи и молока. Рекомендуется придерживаться назначенной схемы лечения. Кларитромицин принимают по 250 мг 2 р/сутки (для детей более 12 лет и взрослых). По показаниям можно принимать по 500 мг 2 р/сутки. Курс лечения — 5−14 дней.

Препарат следует принимать внутрь перед едой.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг Макропен назначают по 400 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Максимальная суточная доза для взрослых — 1.6 г.

• 7.
• 7.1

Медицинская предосторожность Условия лечения.

• 1,0
• 1,0

Вследствие пропуска приём 1 дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующую с перерывом 24 часа.

Под тщательным врачебным наблюдением.

• 4
• 3

При наличии хронического заболевания печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

Под тщательным врачебным наблюдением.

• 4
• 3

При длительном лечении контроль за состоянием печени. Перед приемом суспензии необходимо взболтать и использовать в течение не более 14 дней.

Под тщательным врачебным наблюдением.

• 3
• 3

• 8.
• 8.1

Фармацевтическая предосторожность Взаимодействие с другими лекарственными ср-ми.

1,0.

Антацидные средства и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450 и в отличие от макролидных антибиотиков.

Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизоло-ном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность препаратов.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.

Фармацевтически несовместим с гепарином.

Кларитромицин вызывает увеличение концентрации карбамазепина, теофиллина, астемизола, мидазолама, триазолама, циклоспорина и алкалоидов спорыньи.

Сочетание с терфенадином приводит к 2−3 кратному увеличению в сыворотке крови кислого терфенадина, а так же регистрируются изменения ЭКГ, которые не сопровождаются клинически значимыми признаками.

Одновременный прием препарата с дизопирамидом и хинидином провоцирует трепетание/мерцание желудочков. При такой комбинации необходим лабораторный контроль за уровнем дизопирамида и хинидина в крови. Так же рекомендуется контролировать уровень дигоксина, если он принимается вместе с Кларитромицином, поскольку дигоксин может повышаться в сыворотке крови.

Наблюдается снижение концентрации Кларитромицина более, чем на 50%, при приеме вместе с рифампицином и рифамбутином.

Эффекты варфарина могут усиливаться, поэтому на фоне лечения двумя этими препаратами рекомендуется контроль протромбинового времени.

При одновременном применении Макропена с алкалоидами спорыньи, карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в сыворотке. Одновременное назначение этих препаратов с Макропеном не рекомендуется.

При одновременном применении Макропена с циклоспорином, варфарином замедляется выведение последних.

9.

Передозировка.

1,0.

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея Лечение: симптоматическое.

Симптомами передозировки могут быть: рвота, диарея, тошнота. Лечение: промывание желудка (зондовое), симптоматическое лечение. Перитонеальный и гемодиализ малоэффективны.

Сообщения о случаях серьезной интоксикации, вызванной препаратом Макропен, отсутствуют.

Симптомы: возможны тошнота, рвота.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска.

1,1.

Сумамед капсулы 250 мг по 6 шт. в упаковке.

Сумамед таблетки, покрытые оболочкой 125 или 500 мг, по 3 или 6 шт. в упаковке.

Сумамед порошок для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконах по 23 мл; 5 мл суспензии содержит 100 мг.

Сумамед форте порошок для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконах по 20 или 30 мл; 5 мл суспензии содержит 200 мг.

Сумамед лиофилизат для приготовления раствора для инфузий во флаконах по 5 шт. в упаковке. 1 фл. содержит 500 мг.

таблетки:

• 1 таблетки содержит 0.25г кларитромицина
• 10 шт. в упаковке.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб. мидекамицин 400 мг.

8 шт. 2 упаковки.

Суспензия Макропен Активное вещество: мидекамицин 175 мг на 5 мл.

11.

Упаковка и маркировка.

1,1.

первичная-ячеечно-блистерная, вторичнаякартонная пачка.

первичная-ячеечно-блистерная, вторичнаякартонная пачка.

первичная-ячеечно-блистерная, вторичнаякартонная пачка.

12.

Дата последней регистрации продукта.

1,8.

10.03.2006 год.

02.09.2004 год.

29.01.2009 год.

13.

Условия хранения.

1,0.

Список Б Хранить при температуре 15−25°С Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Приготовленная суспензия может храниться в холодильнике не дольше 2 недель. Таблетки хранят в сухом помещении, при температуре не более 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

14.

Срок годности.

1,1.

Капсулы, таблетки — 3 г. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — 2 г.

2 года.

3 года.

15.

Этапы жизненного цикла.

1,0.

Стадия роста.

Стадия зрелости.

Стадия роста.

16.

Условия сбыта.

1,1.

Рецептурный отпуск.

Рецептурный отпуск.

Рецептурный отпуск.

• 17.
• 17.1

Потенциальный рынок По полу.

1,0.

Аптеки, больничные аптеки Мужчины, женщины Дети.

Аптеки, больничные аптеки Мужчины, женщины Дети.

Аптеки, больничные аптеки Мужчины, женщины Дети.

18.

Цена розничная.

1,5.

455=00.

215=00.

245=00.

19.

Сводный параметрический рейтинг.

81,7.

82,1.

81,1.