Требования европейского стандарта GSP (надлежащей практики хранения)

Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах исследований стабильности. Расшифровку требований на этикетке смотри в приложении А. [10].

Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Помещения и оборудование, предназначенные для хранения медицинской продукции, должны быть пригодными и достаточными для обеспечения ее качества и надлежащей сохранности. Требования к помещениям, оборудованию и условиям хранения изделий медицинского назначения и медицинской техники устанавливаются Министерством здравоохранения.

Медицинская продукция должна храниться отдельно от других товаров в условиях, указанных производителем в инструкции по медицинскому применению или эксплуатации, во избежание порчи вследствие воздействия света, влажности или несоответствия температуры[8].

Лекарственные средства должны размещаться отдельно:

• 1. в соответствии с фармакотерапевтическими группами с учетом физико-химических свойств;
• 2. по токсикологическим группами в соответствии со списком, А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общего списка;
• 3. в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
• 4. с учетом установленных сроков хранения для лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
• 5. в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие, сыпучие, газообразные средства и т. п.).

Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.

В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр состояния тары, внешних изменений лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц. При повреждении тары необходимо немедленно устранить ее дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств проводится контроль их качества в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ГФ) и другими нормативными документами (НД) и определяется их пригодность к использованию в установленном порядке[1].

Медицинская продукция, качество которой не соответствует требованиям нормативных документов, в том числе поддельная (фальсифицированная), или срок годности (эксплуатации) которой истек, должна храниться отдельно от основных запасов с четкой маркировкой о запрещении к реализации и использованию до возврата поставщику или уничтожения[8].