Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

Получаемая вода должна соответствовать требованиям на питьевую воду, регламентируемым СанПиН 2.1.4.1074.01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».

В зависимости от качества исходной воды, ее химического состава, возможных примесей в технологической схеме получения воды очищенной большое значение имеет предварительная подготовка воды, которая может включать несколько стадий, таких как фильтрация, умягчение, ионный обмен, обратный осмос и др.

Выбор технологической схемы получения воды очищенной обусловлен:

• · качеством исходной воды;
• · выбором конечной стадии получения воды;
• · требованиями, предъявляемыми к воде фармакопейными статьями;
• · требованиями, предъявляемыми определенными стадиями (например, дистилляцией, обратным осмосом) к качеству подаваемой (исходной) воды;
• · стадиями предварительной очистки, направленными на удаление примесей, содержание которых нормируется нормативной документацией или производителем фармацевтической продукции. Приходько А. Е. Современные требования к качеству воды для фармацевтических целей // Медиана-фильтр. — 2005. — с.11.

Предварительная подготовка — это совокупность операций, направленных на получение воды такого качества, которое требуется для конечной стадии получения воды очищенной.

Получение — финишная стадия, обеспечивающая получение воды, соответствующей нормативным требованиям.

Основной задачей при проектировании системы хранения и распределения воды очищенной является обеспечение постоянного движения воды в трубопроводе, отсутствии застойных зон, которые способствуют росту микроорганизмов и образованию биопленок на поверхностях. Современные системы хранения и распределения подразумевают под собой рециркуляционную систему с однонаправленным движением потока и возможностью полного удаления воды из трубопровода.

Критическими параметрами при хранении и распределении воды очищенной являются:

• · температура;
• · движение воды и ее скорость;
• · давление;
• · материалы трубопроводов и емкости для хранения.

Распределение и хранение воды очищенной согласно правилам GMP должно осуществляться при температурах, препятствующих росту микроорганизмов — выше 80^оС или ниже 15^оС. Системы, использующие холодную воду, должны быть оборудованы УФ-установками для контроля уровня микроорганизмов в воде.

Движение воды в трубопроводе должно быть турбулентным со скоростью от 1,5 до 3 м/с, при этом ни одна часть трубопровода не должна находиться в горизонтальном положении, а точки отбора воды должны быть оборудованы мембранными вентилями (санитарного исполнения) и спроектированы с учетом правила шестикратного диаметра.

При правильном проектировании системы распределения критическим является правильный выбор оборудования для достижения необходимого давления воды в сети и в точках разбора. При этом необходимо учитывать потери давления при трении воды о стенки трубопровода, потери в местах соединений, поворотов, подъемов распределительной петли и др. Необходимо учитывать среднесуточное, среднечасовое и пиковое потребление воды. При увеличении пиковых расходов воды необходимо организовывать семафорную систему разбора.

В соответствии с требованиями ФС 42−2619−97 «Вода очищенная» и GMP воду очищенную хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений с исключительно гладкой поверхностью (менее 0,8 Ra) и защитой надежным фильтром от бактерий, пыли. Емкость хранения должна быть оптимально подобрана, чтобы обеспечить оборот воды по системе рециркуляции от 1 до 5 раз в час. Вода из емкости при необходимости должна полностью сливаться. Поэтому во избежание застойных зон емкость должна устанавливаться вертикально, и высота должна составлять 2 диаметра Мовсесов С. Р. Вопросы обеспечения водой фармацевтических предприятий. //Чистые помещения и технологические среды, № 8.2004г. — С.3−7.

Одной из ключевых проблем является правильный выбор материала для системы хранения и распределения воды очищенной. Материал конструкций не должен ухудшать качества воды и соответствовать требованиям и условиям фармацевтического производства.

Основными используемыми материалами являются:

• · полимерные материалы, подобные PP и PVDF (от англ. Polypropylene — полипропилен, Polyvinylidenefluoride — поливинилиденфторид) и др., наиболее часто используемые при проектировании холодных контуров распределения воды очищенной;
• · нержавеющая сталь марки 316 L с шероховатостью поверхности не более 0,8 Ra. Из-за высокой стоимости нержавеющая сталь используется в настоящее время для систем распределения воды для инъекций, чтобы обеспечить паровую стерилизацию трубопровода и постоянную циркуляцию при температуре более 80^оС.