Национальные стандарты в здравоохранении России: перспективы разработки и внедрения

Аннотация: в работе рассматривается необходимость разработки и внедрения национальных стандартов в здравоохранении. В настоящее время в отечественном здравоохранении продолжается развитие системы стандартизации, ориентированной на совершенствование управления и обеспечение целостности отрасли за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, повышению качества медицинской помощи, интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Ключевые слова: здравоохранение, стандартизация, национальные стандарты здравоохранение стандарт национальный На сегодняшний день медицина в России испытывает серьезные трудности, связанные с несовершенной системой стандартов, на решение которых потребуются многие годы. Российское здравоохранение находится на низком уровне, поэтому отсутствует комплексная, полноценная и независимая система лицензирования и проверки соответствия лечебных учреждений и компетентности врачей, а также оценки оказания медицинской помощи. Оценка предоставления медицинских услуг в нашей стране затруднена, потому что отсутствуют требования к медицинским услугам, принятые в развитых странах, которые основываются на результатах постоянных исследований, подтверждающих безопасность различных способов лечения и профилактики заболеваний. В Российской Федерации почти отсутствуют профессиональные медицинские ассоциации, осуществляющие надзор в плане медицинских услуг.

Стандартизация — это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сфере производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг [1]. На сегодняшний день возникла необходимость создания и развития эффективной системы национальных стандартов в здравоохранении Российской Федерации, действие которой будет направлено на улучшение качества предоставляемых медицинских услуг, лечебно-диагностических и профилактических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения, и, в целом, на повышение качества жизни граждан РФ.

Стандартизация в области здравоохранения необходима по следующим причинам:

• · повышением стоимости медицинских услуг в условиях ограниченного финансирования;
• · появлением современных медицинских технологий и лекарственных средств, которые усложняют процесс принятия обоснованных клинических решений;
• · использованием медицинских препаратов и услуг, эффективность и безопасность которых стоит под сомнением с позиции доказательной медицины;
• · неэффективным использованием имеющихся ресурсов здравоохранения;
• · наличием противоречий среди врачей по вопросу эффективности отдельных методов диагностики, лечения и профилактики [2].

Не так давно на общей коллегии Госстандарта России, Минздрава России и Фонда обязательного медицинского страхования было выдвинуто и принято решение о создании Системы стандартизации здравоохранения. За этот период много сделано по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении. В ней планируется эффективно совмещать стандартизацию на отраслевом и государственном уровнях.

С введением в действие Федерального закона Российской федерации от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» отменяются административно-территориальные и отраслевые стандарты, составляющие основу системы стандартизации в здравоохранении, учитывая ее специфические медицинские аспекты.

Президент России в своем Послании Федеральному собранию Российской Федерации 26 мая 2004 г., определяя задачи усовершенствования здравоохранения, обозначил: «по каждому заболеванию должны быть выработаны и утверждены стандарты медицинских услуг — с обязательным перечнем лечебно-диагностических процедур и лекарств, а также — с минимальными требованиями и условиями оказания медпомощи» [3].

Приказом Ростехрегулирования от 30 декабря 2004 г. № 633, с присвоением регистрационного номера ТК 466, был сформирован и принят технических комитет по стандартизации «Медицинские технологии». Правительством Российской Федерации 28 февраля 2006 г. был принят межведомственный план действий по реализации Концепции развития национальной системы стандартизации и утвержден Распоряжением от № 266-р, которое подразумевает устранение дублирования в проведении работ, реорганизацию и активизацию технических комитетов по стандартизации, [4].

В нашей стране функционирует 364 технических комитетов, которые работают в различных отраслях, 12 из которых занимаются вопросами, относящимися к медицинским изделиям и здравоохранения. Данные технические комитеты изменялись, как в лучшую, так и в худшую сторону. Некоторая доля технических комитетов абсолютно перестала осуществлять свою деятельность, в их состав входят люди старшего поколения, умения и знания которых не пригодны к нынешнему уровню научно-технического прогресса. Преобразование таких технических комитетов — одна из важнейших задач Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на ближайшие годы.

В осуществлении национального проекта «Здоровье» по средствам стандартизации принимают участие следующие Технические комитеты [5]: ТК 11, 14, 279, 296, 380, 383, 422, 453, 350, 458, 380, 406, 466.

В сфере здравоохранения работают ниже приведенные Технические комитеты по стандартизации: ТК 11, 14, 279, 296, 380, 383, 386, 406, 422, 453, 458, 466.

Лекарственный комитет ТК 350 фактически не работает, возможно, потому, что лекарственные средства описаны фармакопейными статьями, их принимает Минздравсоцразвития. Другие Технические комитеты, помимо ТК 466, значительно сократили свои работы из-за недостатка финансовых средств и пренебрежения со стороны министерства и его подразделений.

Федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что взамен введенных прежде обязательных национальных стандартов будет принято немало технических регламентов (ТР).

Технический комитет ТК 466 и его подкомитет не один раз собирались относительно этого технического регламента, другие же организации, в том числе и социальные, обсуждали его, и все недостатки вылились в отрицательные отзывы и заключения. Документ был не принят.

По количеству заявленных тем в перечне выполняемых работ по национальной стандартизации можно определить уровень важности работ в плане здравоохранения, которая находится на втором месте после машиностроения среди 18 отраслевых объединений. Это свидетельствует о том, что национальные стандарты в здравоохранении, по сравнению с другими отраслями, имеют неплохой темп разработки и утверждения. Так, в 2007 году было разработано 50 национальных стандартов.

Согласно ст. 16 Федерального закона РФ № 184-ФЗ «О техническом регулировании», национальные стандарты должны разрабатываться в соответствии с программой разработки данных стандартов, которая утверждается Национальным органом по стандартизации. В целях рассмотрения и принятия национальных стандартов в области здравоохранения в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.04 № 633 был создан Технический комитет по стандартизации ТК № 466 «Медицинские технологии».

Технический комитет «Медицинские технологии» внес значительный вклад в общее количество стандартов и качественное отношение к стандартизации. Данный технический комитет смог вовлечь в работы по стандартизации много заинтересованных лиц и ассоциации врачей и пациентов [6].

Федеральный закон РФ «О техническом регулировании» произвел существенные коррективы в построение и функционирование системы стандартизации в здравоохранении. В соответствии с новым Законом к документам в области стандартизации, используемым на территории Российской Федерации, относятся:

• · национальные стандарты;
• · стандарты организаций;
• · применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;
• · правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации.

Законом предусмотрен переходный период и сроки, в течение которых необходимо привести систему стандартизации в соответствие с новыми законодательными нормами, включающими переработку функционирующих отраслевых протоколов ведения больных.

В настоящее время создание и принятие медицинских стандартов осуществляются в следующих направлениях:

• 1. Создание стандартов медицинской помощи с участием Министерства здравоохранения социального развития РФ, и утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ.
• 2. Создание национальных стандартов, в том числе, протоколов ведения больных. Стандарты данного типа подлежат утверждению техническими комитетами при Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.
• 3. Разработка на основе международных стандартов серии ISO 9000 национальных стандартов Российской Федерации по внедрению систем менеджмента качества в медицинские лаборатории и учреждения [7].

В 2006 г. разработаны и в 2007 г. приказами Ростехрегулирования утверждены первые три национальных стандарта в сфере здравоохранения:

• 1. ГОСТ Р 52 600−2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения»;
• 2. ГОСТ Р 52 636−2006 «Электронная история болезни. Общие положения»;
• 3. ГОСТ Р 52 623−2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения».

Внедрение национальных стандартов в медицинских организациях следует рассматривать как немаловажное изменение, инновацию в отечественном здравоохранении.

На сегодняшний день, к стандартам существует осторожное отношение многих практикующих медицинских работников, что объясняется противоречиями между традиционными правилами оказания медицинской помощи. Одна из важнейших ценностей отечественной школы говорит об индивидуальном подходе к больному, а с другой стороны осуществление принципов стандартизации: унификация, единообразие, использование принципов доказательной медицины и др.

К сожалению, процесс внедрения стандартов в настоящее время не управляется в должной мере, а механизмы их использования в целях повышения качества медицинской помощи до конца не разработаны. В связи с этим, отделами стандартизации в здравоохранении разрабатывается программы ближайших и отдаленных работ по внедрению стандартов в медицинских организациях, с указанием этапов их реализации, ожидаемыми результатами и критериями оценки, которые должны искоренить противоречия.

• 1. Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
• 2. Сайт [электронный ресурс]. — URL: http://medadvocat.ru.(дата обращения 04.05.2014 г.);
• 3. Послание Президента Федеральному собранию Российской Федерации от 26.05.2004 г.;
• 4. Концепция развития национальной системы стандартизации (Одобрена распоряжением Правительства РФ от 28.02.2006 г. № 266-р);
• 5. Национальный проект «Здоровье» от 01.01.2006 г.;
• 6. Миняйлик Г. М., Роль стандартизации в здравоохранении // Газета «Вестник Московского Городского Научного Общества Терапевтов», янв. 2008. № 67. С. 3. Сайт [электронный ресурс]. — URL: http://www.creativeconomy.ru. (дата обращения 04.05.2014 г.);
• 7. Иванова О. В., Гареева Р. И. Применение системы менеджмента качества в организациях здравоохранения // Респ. научно-практической конф. «Актуальные вопросы здоровья и безопасности молодежи». — Уфа: РИЦ БашГУ, 2011. С. 80−85.