Стандартизация и сертификация управления качеством

История стандартов серии ISO 9000

Углубление и расширение международного сотрудничества во всех областях человеческой деятельности обеспечило перевод работ по международной стандартизации на более высокий уровень. При этом качественно новый этап в области стандартизации на многосторонней основе характеризуется заметным количественным, структурным и функциональным ростом.

Сегодня рассмотрением вопросов, связанных со стандартизацией, из 4,5 тысяч всех международных организаций занимаются более 400.

Начало международного сотрудничества в области стандартизации относится к 1921 году. Работа активизировалась уже после окончания Второй мировой войны. В 1946 году под эгидой ООН была создана Международная организация по стандартизации (ИСО). Главная цель ИСО — содействие развитию стандартизации в мировом масштабе с целью упрощения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в сфере интеллектуальной, научно-технической и экономической деятельности. При этом в круг компетенции ИСО входит:

принятие мер, направленных на упрощения, совершенствование методов согласования стандартов во всех областях их применения в мировом масштабе; международный стандарт товар конкурентоспособность

разработка, принятие международных стандартов, их информационное обеспечение;

организация внутренних информационных потоков;

налаживание сотрудничества с другими международными организациями для совместного решения смежных вопросов.

Российская Федерация представлена в ИСО Госстандартом России.

Высшим органом ИСО является Генеральная Ассамблея. В период между сессиями Генеральной Ассамблеи деятельностью организации руководит Совет во главе с президентом ИСО. Рассмотрением и подготовкой решений по конкретным вопросам занимаются постоянные и временные комитеты Совета.

В последнее время во всех развитых странах концентрируются усилия по разработке и внедрению на предприятиях современных систем качества. В ряде стран Западной Европы и в США введены национальные стандарты, определяющие параметры этих систем. С целью упорядочения подхода к решению вопроса качества, на основе обобщенного опыта ряда стран в 1987 году были обнародованы стандарты ИСО серии 9000, направленные на обеспечение сочетаемости базовых принципов национальных систем обеспечения качества.

В условиях жесткой конкуренции на мировом рынке производители просто вынуждены осваивать стандарты ИСО и других международных организаций, чтобы выжить, поддерживать конкурентоспособность своих товаров на высоком уровне. Как следствие в процессе разработки международных стандартов сталкиваются интересы, идет упорная борьба за принятие тех или иных формулировок требований стандартов в пользу отдельных стран или отдельных крупнейших мировых производителей.

В то же время международные стандарты ИСО не являются обязательными. По усмотрению конкретной страны они применяются отдельными разделами или приняты в целом.

Госстандарт России, являясь национальным органом по стандартизации, стремится расширить свое участие в развитии международного сотрудничества в области стандартизации. Важным моментом для решения экономических и социальных задач страны, успешного продолжения реформ может стать участие Российской Федерации во Всемирной торговой организации (бывшей ГАТТ — Генеральное соглашение по тарифам и торговле). Интеграция экономики России в эту международную организацию, включающую более 100 стран мира, несмотря на имеющиеся сложности в приведении национальных законодательных актов и нормативных документов в соответствие с требованиями ВТО, отвечает долгосрочным интересам нашей страны.

Таким образом, развитие системы стандартизации в России идет по пути устранения технических барьеров в торговле (для отечественной и импортной продукции), посредством согласования государственных стандартов РФ с национальными стандартами других стран. Следует отметить, что процесс прямого применения международных стандартов в качестве государственных стандартов России в дальнейшем будет расширятся, а его роль возрастать.

В развитых странах национальные стандарты по управлению качеством функционируют с середины 70-х годов. Они разрабатывались и внедрялись в важнейших отраслях промышленности в целях обеспечения качества на этапах разработки (проектирования) и производства в таких отраслях промышленности, как авиация, космонавтика, ядерная энергетика, производство техники военного назначения и т. д. Однако в новых условиях сложилась ситуация, потребовавшая разработки единообразного подхода к решению вопросов управления качеством. Необходимо было устранить различия, привести в соответствие с международными требования национальных систем. В этой связи в составе ИСО был образован ТК 176 «Управление качеством и обеспечение качества «для стандартизации и согласования основополагающих принципов на системы качества.

В 1987 году ИСО /ТК 176 официально обнародовал первые пять стандартов МС ИСО серии 9000, в которых были установлены основные требования к формированию общих программ управления качеством как в промышленности, так и в сфере обслуживания.

Стандарт МС ИСО 9000 рекомендует выбор конкретной системы качества. При этом учитываются следующие критерии отбора:

• · степень сложности процесса проектирования;
• · степень завершенности проекта (по результатам испытаний или эксплуатации продукции);
• · степень сложности производственного процесса (возможность осуществления освоения новых процессов, их разнообразие и количество);
• · характеристики изделия;
• · экологические показатели и т. д.

Рис. 2. Процесс сертификации.

Стандарт ИСО 9000 включает основные принципы политики руководства и обеспечения качества. Он объясняет правила использования трех моделей из ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003, а также взаимосвязь между различными понятиями в области качества. Стандарт содержит новое понятие соответствия системы качества и продукции поставщика (изготовителя) установленным требованиям МС ИСО 9000. «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению» .

Стандарт ИСО 9001 приводит требования демонстрации способности поставщика разрабатывать и поставлять продукцию, определяет критерии системы качества. Данная модель ставит поставщика в наиболее жесткие рамки. МС ИСО 9001." Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" .

Стандарт ИСО 9002 — промежуточная модель по уровню требований к поставщику. Стандарт содержит требования по качеству, предусматривающие возможность осуществления поставщиком надзора за главными технологическими процессами при приемке конечного продукта, если это предусмотрено по контракту. МС ИСО 9002. «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже» .

Стандарт ИСО 9003 — наименее требовательная к поставщику. Для решения вопроса о приемке поставщик должен продемонстрировать способность проводить контроль и окончательные испытания конечного продукта. МС ИСО 9003 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях» .

Стандарт ИСО 9004 включает все элементы системы качества. Имея полное представление о работе предприятия, изготовитель должен выбрать набор соответствующих элементов для каждого этапа производственного процесса, с целью повышения экономического эффекта при сокращении затрат на реализацию проекта обеспечения качества.

При этом характерная особенность перечисленных моделей системы качества по стандарту ИСО заключается в предупреждении дефектов изделий на этапах их разработки и производства, направленность систем качества на удовлетворение требований потребителя.

Для того чтобы отвечать различным требованиям, оговариваемым при заключении контракта, упомянутые модели системы качества по стандарту ИСО имеют все возможности:

• · представьте доказательства, что поставка отвечает сформулированным требованиям (модель по стандарту ИСО 9003);
• · приведите аргументы, что ваша организация производственного процесса позволит вам осуществить поставку с заданными параметрами (модель по стандарту ИСО 9002);
• · докажите, что возможно осуществление надзор за поставкой, начиная с момента ее разработки (модель по стандарту ИСО 9001).

Таким образом, предприятия осваивающие системы качества имеют широкую возможность выбора. Они могут либо включать в систему все этапы жизненного цикла продукции, например, от стадии ее проектирования до эксплуатации (МС ИСО 9001), либо ограничиться только частью из них, выбрав лишь контроль качества конечной продукции (МС ИСО 9003).

Стандарты ИСО серии 9000 формулируют четкие требования к системам качества и правилам их оценки. Их положения широко используются в практике договорных отношений как на национальном, так и на международном уровне. Оформляя контракт на закупку продукции, потребитель все чаще выдвигает требование — ознакомиться с системой качества изготовителя, помня о том, что наличие соответствующей системы гарантирует стабильность показателей продукции.

С другой стороны рекомендации, содержащиеся в стандарте ИСО 9000, дают возможность отобрать необходимые элементы или выбрать ту или иную модель системы, исходя из условий контракта или потребностей производства. Широта выбора предоставляет для изготовителей и проектировщиков, включая разработчиков систем качества, возможности для раскрытия своего творческого потенциала.

При этом разработка документов системы качества должна учитывать специфику производства: структуру, организацию и технологию производства, его размеры. Создаваемая система должна быть гибкой, реагировать на внесение необходимых изменений в дальнейшем. Ее условно можно разделить на три составные части:

• · справочник (руководство) по качеству для всей организации, который включает политику в области качества, цели по качеству и организационную структуру производства, разработанные руководителями высшего звена;
• · методические документы общего характера, мероприятия, последовательность операций по обеспечению качества;
• · набор рабочих инструкций для исполнителей.

При выборе необходимого варианта системы качества в обязательном порядке проводится оценка и трактовка каждого из отобранных элементов, которые в свою очередь классифицируются следующим образом:

• · элементы системы, определяемые и устанавливаемые руководством предприятия (политика в области качества, организационная структура и организация работы, оценка системы качества, организация обучения);
• · элементы системы, включающие несколько фаз или подразделений, имеющие непосредственное отношение к самой системе качества, проблемам продукции, услуг и вопросам, затрагивающим весь производственный цикл (контроль документации и ее ведение, применение статистических методов, обозначение целей и возможности идентификации продукции, ее хранения, упаковки, транспортировки, контроля средств измерений и контроля, процедур контроля качества, состояния при испытаниях и др.);
• · элементы системы, охватывающие определенные, конкретные этапы: проверку контрактов, обеспечение качества на стадиях жизненного цикла продукции (проектирование, закупка материалов и комплектующих изделий, их изготовление и использование).

Установлено, что внедрение системы качества также улучшает психологический климат на предприятии, способствует выполнению работы без помех, ошибок и отступлений, создает благоприятный климат взаимного сотрудничества между подразделениями, повышает сознательное отношение к труду и обеспечению качества, новые сотрудники легче адаптируются на новом рабочем месте.

Руководитель предприятия, организации лично курирует и отвечает за практическое использование системы качества. Планирует и согласует с руководством мероприятия в области качества отдел обеспечения качества, который несет ответственность за эффективность функционирования системы, выявление недостатков и внесение предложений по их устранению.

Проектирование системы качества по силам любой организации, если в процессе работы будет учтено главное — политика предприятия, организация производства и вид продукции.

Однако сам процесс проектирования системы качества необходимо тщательно спланировать. Во-первых, план предусматривает подготовку и представление на рассмотрение дирекции детально разработанного проекта. Во-вторых, уточняется форма и содержание всех элементов системы, упорядочиваются (систематизируются) составляющие проекта, обеспечивающие стабильность процесса. Формулируются положения руководства (справочника) по качеству. В-третьих, реализуется сам процесс создания руководства по качеству при участии всех рабочих групп и дирекции. В-четвертых, осуществляется внутренний контроль результатов проекта и его реализации.

В последнее время в соответствии с требованиями рынка, благодаря широкому применению и распространению международных стандартов на системы качества ИСО серии 9000 появились новые версии стандартов.

В 1994 году первый пересмотр стандартов ИСО серии 9000 был осуществлен ИСО/ТК 176. Изменения, включенные в стандарты на 1-ой фазе пересмотра, были внесены в соответствии с основными подходами и структурой стандартов 1987 года и не противоречили им.

Накопленный опыт применения систем ИСО серии 9000, прогресс в его осмыслении позволили решать задачи, направленные на достижение следующих целей:

• · отразить в стандартах передовой положительный опыт их применения;
• · улучшить согласованность стандартов и стабильность их показателей;
• · оказывать содействие применению стандартов всем предприятиям и организациям независимо от их размеров и сферы деятельности.

Общие требования к системам качества стали, по сути, одинаковыми в отношении всех четырех категорий продукции: оборудования (технических средств), программного обеспечения, перерабатываемых материалов и услуг. Эти категории, определение которых дается в стандарте ИСО 9000−1: 94, а также их любые сочетания включают все виды продукции, производимой или предлагаемой организацией, предприятием-поставщиком.

Наиболее существенные изменения внесены в стандарт серии 9000. Его новая версия ИСО 9000−1: 94 содержит перечень базовых концептуальных положений современных систем качества. В методологическом плане важным для всего ряда ИСО 9000 представляется введение положения хорошо известного у нас, как комплексный (системный) подход к управлению качеством.

Стандарты ISO серии 10 000 (технологии поддержки).

• · ISO 10 001. Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство, касающееся кодексов поведения организации.
• · ISO 10 002. Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство по обращению с жалобами потребителей в организациях.
• · ISO 10 003. Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство по разрешению споров вне организаций.
• · ISO 10 004. Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство по мониторингу и измерению.
• · ISO 10 005. Системы менеджмента качества. Руководство по программам качества.
• · ISO 10 006. Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества проектов.
• · ISO 10 007. Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту конфигурации.
• · ISO 10 008. Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководящие указания для бизнес-потребителей электронных торговых операций (Стандарт на стадии проекта ISO/DIS 10 008).
• · ISO 10 012. Управление системами измерения. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию.
• · ISO/TR 10 013. Руководство по документированию системы менеджмента качества.
• · ISO 10 014. Менеджмент качества. Руководство по реализации финансовых и экономических преимуществ.
• · ISO 10 015. Менеджмент качества. Руководство по обучению.
• · ISO/TR 10 017. Руководство по статистическим методам применительно к ISO 9001: 2000.
• · ISO 10 018. Менеджмент качества. Руководство по вовлечению и компетентности персонала (вступил в силу 1 сентября 2012 ^{[4] [5]}).
• · ISO 10 019. Руководство по выбору консультантов по системам менеджмента качества и использованию их услуг.