Международное сотрудничество в сфере обеспечения биологической безопасности

В первую очередь, это касается ядерной и химической безопасности. Общий объем кредитов на реализацию этих целей в России в ближайшие годы может составить более 3,3 млрд евро.

4. ПРОБЛЕМА ЭКОЦИДА И БИОАНАЛОГОВ: МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО

Экоцид — массовое уничтожение растительного или животного мира, отравление атмосферы или водных ресурсов, а также совершение иных действий, способных вызвать экологическую катастрофу.

Объектом преступления выступают общественные отношения по охране окружающей природной среды от существенного негативного воздействия, последствия которого необратимы, т. е. по охране экологической безопасности человечества.

Четкое определение экоцида в международном праве по-прежнему отсутствует. Несмотря на признание мировым сообществом проблемы экологических чрезвычайных ситуаций и их последствий, особенно являющихся результатом преднамеренной человеческой деятельности, до сих пор отсутствует международный документ, регламентирующий такое деяние как международное преступление и раскрывающий сущность экоцида.

Проблема негативного воздействия на окружающую среду возникла еще после II Мировой войны, когда был причинен катастрофический вред природе путем применения различных видов оружия. Поэтому Женевские конвенции 1949 г. установили обязательство государств содействовать непричинению вреда окружающей среде при ведении военных действий путем избирательного использования средств ведения военного конфликта.

Международные преступления характеризуются умыслом при характеристике субъективной стороны. Следовательно, и экоцид должен обладать данным признаком.

В период с 1968 по 1971 гг. похожая ситуация возникла в вооруженном конфликте на территории Вьетнама. США, которые участвовали в данном конфликте, использовали бомбы, насыщенные химическими препаратами (пестициды, предназначенные для обработки сельскохозяйственных угодий от вредителей), для борьбы с партизанами. Предполагалось уничтожение последних путем отравления воды, воздуха, посевных культур. В результате был причинен катастрофический вред не только окружающей среде, но и человеку — массовые патологии у населения, наличие врожденных пороков и аномалий.

Эти события послужили причиной постановки проблемы умышленного причинения вреда окружающей среде или человеку через воздействие на окружающую среду. В результате в 1976 г. была принята Конвенция о запрещении военного или любого другого использования средств воздействия на природную среду. Однако Конвенция не дает четкого определения такого преступления, как экоцид. Расплывчата и содержательная характеристика запрещенных Конвенцией действий. В результате, на практике оказалось невозможно признать те или иные действия как нарушающие конвенционные обязательства.

Потребность применения норм Конвенции возникла в период вооруженного конфликта на территории бывшей Югославии, когда вооруженные силы НАТО применили бомбы, боеголовки которых были насыщены радиоактивными веществами. В результате некоторые территории были заражены радиацией. Однако доказать и установить причинно-следственную связь между использованными боеприпасами и заражением не удалось, исходя из правил, закрепленных в Конвенции 1976 г.

Также следует отметить, что большой уклон в Конвенции делается на возможность воздействия на некоторые явления природы (цунами, землетрясение и т. п.), их вызывание для наступления последствий на территории другого государства (геофизическая война). В реальности существует большая вероятность воздействия на окружающую среду во время вооруженного конфликта путем влияния на объекты противника без применения спецтехнологий. Например, поджог нефтяных скважин Кувейта вооруженными силами Ирака в период войны в Персидском заливе, что привело к экологическим последствиям на территории нескольких государств. В то же время в данной ситуации не удалось применить нормы Конвенции 1976 г., поскольку Ирак не является участником соглашения, следовательно, не обязан выполнять содержащиеся в нем обязательства.

Позднее попытка признания причинения вреда природе в качестве международного преступления была предпринята Комиссией ООН по международному праву при разработке проекта Кодекса преступлений против мира и безопасности человечества.

Так, в 1996 г. при рассмотрении данного проекта Генеральной Ассамблеей ООН такой состав, как «преднамеренный и серьезный ущерб окружающей среде», Комиссия предлагала рассматривать в качестве отдельного и самостоятельного вида международных преступлений, поскольку оно может быть совершено как в военное, так и в мирное время. Проект Кодекса, принятый ГА ООН, включил в себя похожий состав преступления как вид военного преступления. Причиной такой позиции стало мнение ряда государств об отсутствии реальной возможности причинения подобного вреда в мирное время, так как нет реальных примеров этого. Практика показывает, что преднамеренно причинить вред окружающей среде можно только с определенной целью, которой может выступать стремление воздействовать на противника в вооруженном конфликте (создание катастрофичной экологической обстановки на территории другого государства или его части). В то же время нельзя отвергать возможность проявления такого события.

Исходя из позиции принятого проекта Кодекса преступлений против мира и безопасности человечества, преднамеренный и серьезный ущерб окружающей среде — это преднамеренное причинение или отдача приказа о причинении широкомасштабного, долговременного и серьезного ущерба природной окружающей среде.

Таким образом, на сегодняшний день, экоцид или преднамеренное, серьезное причинение вреда окружающей среде пока не имеет общепризнанного статуса международного преступления, закрепленного в каком-либо международном соглашении. Существуют различные международные конвенции, рассматривающие различные экологические правонарушения как деликты либо преступления международного характера, предусматривающие механизмы взаимодействия государств для пресечения данной негативной деятельности.

В связи с истечением срока действия патентов на биологические препараты на мировом фармацевтическом рынке начали появляться аналоги оригинальных препаратов, или так называемые биоаналоги. Применение биоаналогов в клинической практике небезопасно, так как может быть сопряжено с проявлениями непредсказуемых иммунологических реакций. В связи с этим, в ЕС и США введены специальные меры по ужесточению регулирования обращения и фармацевтического надзора за биоаналогами.

В 2006 году ЕМЕА (Европейским медицинским агентством) были утверждены новые требования к регистрации биоаналогов, включающие доклинические и клинические сравнительные исследования, а также дополнительный мониторинг нежелательных явлений в течение первого года применения в клинической практике. В законодательстве ЕС понятие «биоаналоги» рассматривается как продукт, не соответствующий понятию «дженерик» («генерик»), поскольку он представляет собой высокомолекулярный белок, и поэтому нет уверенности в его достаточном соответствии оригинальному продукту.

В ЕС и США существует единое мнение о том, что ускоренная регистрация неприменима к биологическим лекарственным препаратом.

Законодательная основа регулирования биоаналогов в странах ЕС состоит из «Кода Сообщества по регулированию медицинских продуктов», «Приложения 1 (2003/63) к Директиве 2001/83» и «Руководства по регистрации биоаналогов».

Новое руководство ЕМЕА по регистрации биомедицинских продуктов включает в себя «Общееруководство по регистрации биоаналогов» (сентябрь 2005 г.), «Руководство по проведению доклинических и клинических сравнительных исследований биоаналогов» (февраль 2006 г.), «Руководство по проведению сравнительного исследования качества биоаналогов» (февраль 2006 г.), Руководства по сравнительному исследованию каждой из четырех групп биомедицинских препаратов: рекомбинантного человеческого эритропоэтина (март 2006 г.); рекомбинантного человеческого гормона роста (февраль 2006 г.); рекомбинантного человеческого инсулина (февраль 2006 г.); рекомбинантного человеческого гранулоцитоколониестимулирующего фактора (февраль 2006 г.).

Для получения регистрации биоаналога требуется исполнение всех требований, указанных в руководствах, если только у производителя нет серьезных аргументов, доказывающих отсутствие этой необходимости.

Установление четких принципов в отношении непатентованных биопрепаратов регулирующими органами в России могло бы послужить защитой для пациентов, за счет контроля над тем, чтобы разрешение на продажу выдавалось только в случае высококачественных биофармацевтических препаратов. Кроме того, международное сотрудничество и установление единых стандартов качества под эгидой таких организаций, как ВОЗ могло бы предотвратить нелегальную торговлю биопрепаратами низкого качества.

Вследствие наличия высокой вероятности развития у пациента аутоиммунных реакций, перевод пациента с одного биопрепарата на другой представляет серьезный риск для пациента.

Так, в ЕС и США уже введены меры по изменению регулирования обращения биоаналогов, включающие необходимость проведения дополнительных лабораторных тестов, сравнительных клинических исследований активности/иммуногенности, а также фармакологического контроля в ходе применения биоаналогов. Сегодня ВОЗ рассматривает возможности введения индивидуальных МНН для каждого из биоаналогов, обязательного назначения биоаналогов под торговым наименованием или (в отсутствии такового) — с указанием названия фирмы-производителя. Данные меры абсолютно необходимы для обеспечения мониторинга иммуногенности, безопасности и эффективности био-аналогов после регистрации их на фармацевтическом рынке. Будем надеяться, что эти меры скоро введут и в России.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Анализ материала, изложенного в работе, позволяет прийти к следующим выводам и обобщениям.

Одной из основных функций государства является предупреждение внешних и внутренних угроз. При этом немаловажным направлением становится обеспечение биологической безопасности страны. На сегодня к общепризнанным биологическим угрозам добавляются новые инфекции, вызываемые ранее неизвестными патогенами. Усугубляют ситуацию бурные дискуссии о возможном негативном воздействии результатов генно-инженерной деятельности, т. е. генно-модифицированных организмов.

Чтобы адекватно противостоять современным биологическим угрозам, необходимо объединение усилий всего мирового сообщества.

Без сильной внутренней экологической политики немыслима внешняя, невозможна надежная международная экобезопасность. Именно отсутствие в большинстве стран мира значительных достижений в сфере охраны естественной среды отрицательно обозначилась на эффективности экологической политики в мировом масштабе. И наоборот, решение и резолюции в области биологической безопасности, которые принимались на международном уровне, не оказали надлежащего влияния на улучшение биологической безопасности в отдельных странах.

В середине 80-х гг. получил развитие новый процесс — экологизация всего комплекса международных отношений. Вопросы природоохраны и рационального использования природных ресурсов стали теснее связывать с глобальными проблемами безопасности, экономического роста, мировой торговли, демографии, отношений Север-Юг, прав человека. Кульминацией этого стала Конференция по окружающей среде и развитию (Рио-де-Жанейро, 1992), на которой проблема взаимоотношений общества и природы была поставлена в контексте сохранения не только окружающей среды и природных ресурсов, но и человеческой цивилизации как таковой.

В настоящее время количество проведенных международных конференций по проблемам биологической безопасности продолжает расти, и они играют достаточно позитивную роль. В их деятельности можно отметить следующие позитивные моменты:

— международные конференции по проблемам биологической безопасности имеют важное значение для обсуждения и решения международных вопросов, интересующих государства в соответствующей сфере;

— на международных конференциях могут быть созданы благоприятные условия обмена мнениями, обсуждения интересов сторон и по вопросам принятия соответствующих решений. Это, в свою очередь, способствует решению проблем, возникающих в сфере экологической безопасности, путем взаимного сотрудничества государств и координации их усилий;

— конференции ООН по проблемам окружающей среды и другие международные конференции должны быть максимально направлены на комплексные исследования вопросов экологии для создания прочной основы общего развития международного экологического права;

— на международных конференциях, проводимых по проблеме обеспечения экологической безопасности, заявляются принципы охраны окружающей среды, однако необходимо разработать механизмы реального соблюдения этих принципов со стороны государств;

— число региональных конференций в соответствующей сфере должно быть увеличено. Так, ощущается необходимость созыва подобных конференций в определенных регионах, в частности в Северной и Западной Африке, на Ближнем Востоке.

Анисимов В. П. Проблемы современного международного экологического права и способы их решения // Вестник Российского государственного гуманитарного университета. — 2010. — № 4. — С. 114−123.

Атабиев А. Х. Экологическая безопасность в структуре национальной безопасности / Атабиев А. Х.; РАН. Ин-т пробл. рынка. — М., 1998. — 15 с.

Белоусов Ю. Б. Могут ли быть биоэквивалентными биотехнологические продукты? // Ремедиум. — 2008. — № 6.

— С. 9−13.

Биологическая безопасность / Г. Г. Онищенко [и др.]. — М.: Типография «Наука» РАН, 2006. — 303 с.

Велиева Д. С. Экологическая безопасность в контексте стратегии устойчивого развития Российской федерации // Власть. — 2010. — № 11. — С. 36−38.

Гнатик Е. Н. Генная инженерия и биологическая безопасность // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. — 2004. — № 2. — С. 79−88.

Гусев А. А. Экологическая безопасность в сфере интересов России и ЕС // Научно-аналитический журнал Обозреватель — Observer. 2009. — Т.

236. — № 9. — С. 47−53.

Донченко В. Ю. Взаимосвязь экологической безопасности, устойчивого развития и прав человека в области международной охраны окружающей среды // Актуальные проблемы российского права. — 2008. — № 1. — С. 326−332.

Донченко В.Ю. Международно-правовые аспекты экологической безопасности // Актуальные проблемы российского права. — 2008. — № 2. — С. 406−416.

Доронина О.Д., Левицкая А. Б., Никитюк Д. Б. Современные подходы к обеспечению биологической безопасности: отечественный и зарубежный опыт // Вестник новых медицинских технологий. — 2005. — Т. ХII. — № 3−4. — С. 14−15.

Иванов А. Н. Проблема устойчивого развития в эпоху глобализации // Вестник Оренбургского государственного университета. — 2004. — № 2. — С. 14−17.

Комарова А. В. Польза и вред генетически модифицированных организмов // Вестник Тамбовского университета. Серия: Гуманитарные науки. — 2010. — Т.

87. — № 7. — С. 62−66

Кушербаев Ч. Т. Биологическая безопасность: пути обеспечения // Ремедиум. — 2008. — № 4. — С. 68−69.

Магеррамов А. А. Роль международных конференций в рамках ООН в сфере обеспечения экологической безопасности // Правовая культура. — 2010. — № 1. — С. 68−76.

Машкина О. С., Буторина А. К. Генетическая инженерия и биобезопасность. — Воронеж: ВГУ, 2005. — 71 с.

Назаренко Л.В. генетически модифицированные организмы и безопасность // Вестник МОСКОВСКОГО городского педагогического университета. Серия: Естественные науки. — 2009. — № 2. — С. 69−75.

Федотова О. Биотехнологии и биобезопасность: проблемы и перспективы // Ремедиум. — 2005. — № 9. — С. 6−14.

Цыкало В. В. Деятельность ОБСЕ в области экономики и экологии // Научно-аналитический журнал Обозреватель-Observer. — 2008. — № 11. — С. 82−89.

Штурба Е. В. Сотрудничество России и Организации Объединенных Наций в решении глобальных проблем // Историческая и социально-образовательная мысль. — 2010. — Т.

3. — № 1. -

С. 4−18.

Атабиев А. Х. Экологическая безопасность в структуре национальной безопасности / Атабиев А. Х.; РАН. Ин-т пробл. рынка. — М., 1998. -

С. 7.

Биологическая безопасность / Г. Г. Онищенко [и др.]. — М.: Типография «Наука» РАН, 2006. — С. 54.

Гнатик Е. Н. Генная инженерия и биологическая безопасность // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. — 2004. — № 2. — С. 80.

Федотова О. Биотехнологии и биобезопасность: проблемы и перспективы // Ремедиум. — 2005. — № 9. — С. 6.

Доронина О.Д., Левицкая А. Б., Никитюк Д. Б. Современные подходы к обеспечению биологической безопасности: отечественный и зарубежный опыт // Вестник новых медицинских технологий. — 2005. — Т. ХII. — № 3−4. — С. 14.

Велиева Д. С. Экологическая безопасность в контексте стратегии устойчивого развития Российской федерации // Власть. — 2010. — № 11. — С. 37.

Белоусов Ю. Б. Могут ли быть биоэквивалентными биотехнологические продукты? // Ремедиум. — 2008. — №

6. — С. 10.

Гусев А. А. Экологическая безопасность в сфере интересов России и ЕС // Научно-аналитический журнал Обозреватель — Observer. 2009. — Т. 236. — №

9. — С. 50.

Донченко В.Ю. Международно-правовые аспекты экологической безопасности // Актуальные проблемы российского права. — 2008. — № 2. — С. 407.

Анисимов В. П. Проблемы современного международного экологического права и способы их решения // Вестник Российского государственного гуманитарного университета. — 2010. — № 4. — С. 115.

Биологическая безопасность / Г. Г. Онищенко [и др.]. — М.: Типография «Наука» РАН, 2006. — С. 88.

Донченко В. Ю. Взаимосвязь экологической безопасности, устойчивого развития и прав человека в области международной охраны окружающей среды // Актуальные проблемы российского права. — 2008. — № 1. — С. 328.

Донченко В.Ю. Международно-правовые аспекты экологической безопасности // Актуальные проблемы российского права. — 2008. — № 2. — С. 407.

Иванов А. Н. Проблема устойчивого развития в эпоху глобализации // Вестник Оренбургского государственного университета. — 2004. — № 2. — С. 15.

Магеррамов А. А. Роль международных конференций в рамках ООН в сфере обеспечения экологической безопасности // Правовая культура. — 2010. — № 1. — С. 71.

Цыкало В. В. Деятельность ОБСЕ в области экономики и экологии // Научно-аналитический журнал Обозреватель-Observer. — 2008. — № 11. — С. 83.

Штурба Е. В. Сотрудничество России и Организации Объединенных Наций в решении глобальных проблем // Историческая и социально-образовательная мысль. — 2010. — Т. 3. — № 1.

— С. 5.

Федотова О. Биотехнологии и биобезопасность: проблемы и перспективы // Ремедиум. — 2005. — № 9. — С. 12.

Назаренко Л. В. Генетически модифицированные организмы и безопасность // Вестник МОСКОВСКОГО городского педагогического университета. Серия: Естественные науки. — 2009. — № 2. — С. 70.

Машкина О. С., Буторина А. К. Генетическая инженерия и биобезопасность. — Воронеж: ВГУ, 2005. — С. 22.

Федотова О. Биотехнологии и биобезопасность: проблемы и перспективы // Ремедиум. — 2005. — № 9. — С. 10.

Биологическая безопасность / Г. Г. Онищенко [и др.]. — М.: Типография «Наука» РАН, 2006. — С. 55.

Гнатик Е. Н. Генная инженерия и биологическая безопасность // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. — 2004. — № 2. — С. 81.

Гусев А. А. Экологическая безопасность в сфере интересов России и ЕС // Научно-аналитический журнал Обозреватель — Observer. 2009. — Т. 236.

— № 9. — С. 48.

Цыкало В. В. Деятельность ОБСЕ в области экономики и экологии // Научно-аналитический журнал Обозреватель-Observer. — 2008. — № 11. — С. 86.

Штурба Е. В. Сотрудничество России и Организации Объединенных Наций в решении глобальных проблем // Историческая и социально-образовательная мысль. — 2010. — Т. 3.

— № 1. — С. 6.

Белоусов Ю. Б. Могут ли быть биоэквивалентными биотехнологические продукты? // Ремедиум. — 2008.

— № 6. — С. 12.

Биологическая безопасность / Г. Г. Онищенко [и др.]. — М.: Типография «Наука» РАН, 2006. — С. 180.

Гусев А. А. Экологическая безопасность в сфере интересов России и ЕС // Научно-аналитический журнал Обозреватель — Observer. 2009. — Т. 236.

— № 9. — С. 50.

Велиева Д. С. Экологическая безопасность в контексте стратегии устойчивого развития Российской федерации // Власть. — 2010. — № 11. — С. 37.

Штурба Е. В. Сотрудничество России и Организации Объединенных Наций в решении глобальных проблем // Историческая и социально-образовательная мысль. — 2010. — Т. 3. — № 1.

— С. 6.

Магеррамов А. А. Роль международных конференций в рамках ООН в сфере обеспечения экологической безопасности // Правовая культура. — 2010. — № 1. — С. 70.

Машкина О. С., Буторина А. К. Генетическая инженерия и биобезопасность. — Воронеж: ВГУ, 2005. — С. 25.

Федотова О. Биотехнологии и биобезопасность: проблемы и перспективы // Ремедиум. — 2005. — № 9. — С. 8.

Назаренко Л. В. Генетически модифицированные организмы и безопасность // Вестник МОСКОВСКОГО городского педагогического университета. Серия: Естественные науки. — 2009. — № 2. — С. 72.

Донченко В.Ю. Международно-правовые аспекты экологической безопасности // Актуальные проблемы российского права. — 2008. — № 2. — С. 410.

Комарова А. В. Польза и вред генетически модифицированных организмов // Вестник Тамбовского университета. Серия: Гуманитарные науки. — 2010. — Т. 87. — №

7. — С. 63.

Анисимов В. П. Проблемы современного международного экологического права и способы их решения // Вестник Российского государственного гуманитарного университета. — 2010. — № 4. — С. 116.

Кушербаев Ч. Т. Биологическая безопасность: пути обеспечения // Ремедиум. — 2008. — № 4. — С. 68.

Биологическая безопасность / Г. Г. Онищенко [и др.]. — М.: Типография «Наука» РАН, 2006. — С. 213.

Гнатик Е. Н. Генная инженерия и биологическая безопасность // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. — 2004. — № 2. — С. 80.

Гусев А. А. Экологическая безопасность в сфере интересов России и ЕС // Научно-аналитический журнал Обозреватель — Observer. 2009. — Т. 236. — № 9. — С. 50.

Донченко В. Ю. Взаимосвязь экологической безопасности, устойчивого развития и прав человека в области международной охраны окружающей среды // Актуальные проблемы российского права. — 2008. — № 1. — С. 330.

Магеррамов А. А. Роль международных конференций в рамках ООН в сфере обеспечения экологической безопасности // Правовая культура. — 2010. — № 1. — С. 70.

Цыкало В. В. Деятельность ОБСЕ в области экономики и экологии // Научно-аналитический журнал Обозреватель-Observer. — 2008. — № 11. — С. 85.

Белоусов Ю. Б. Могут ли быть биоэквивалентными биотехнологические продукты? // Ремедиум. — 2008. — №

6. — С. 10.

Биологическая безопасность / Г. Г. Онищенко [и др.]. — М.: Типография «Наука» РАН, 2006. — С. 230.

Гнатик Е. Н. Генная инженерия и биологическая безопасность // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. — 2004. — № 2. — С. 82.

Гусев А. А. Экологическая безопасность в сфере интересов России и ЕС // Научно-аналитический журнал Обозреватель — Observer. 2009. — Т. 236.

— № 9. — С. 50.

Штурба Е. В. Сотрудничество России и Организации Объединенных Наций в решении глобальных проблем // Историческая и социально-образовательная мысль. — 2010. — Т.

3. — № 1. -

С. 8.

Федотова О. Биотехнологии и биобезопасность: проблемы и перспективы // Ремедиум. — 2005. — № 9. — С. 10.

Машкина О. С., Буторина А. К. Генетическая инженерия и биобезопасность. — Воронеж: ВГУ, 2005. — С. 33.

Иванов А. Н. Проблема устойчивого развития в эпоху глобализации // Вестник Оренбургского государственного университета. — 2004. — № 2. — С. 16.

Магеррамов А. А. Роль международных конференций в рамках ООН в сфере обеспечения экологической безопасности // Правовая культура. — 2010. — № 1. — С. 70.

Назаренко Л. В. Генетически модифицированные организмы и безопасность // Вестник МОСКОВСКОГО городского педагогического университета. Серия: Естественные науки. — 2009. — № 2. — С. 73.

Штурба Е. В. Сотрудничество России и Организации Объединенных Наций в решении глобальных проблем // Историческая и социально-образовательная мысль. — 2010. — Т. 3.

— № 1. — С. 7.

Федотова О. Биотехнологии и биобезопасность: проблемы и перспективы // Ремедиум. — 2005. — № 9. — С. 10.

Биологическая безопасность / Г. Г. Онищенко [и др.]. — М.: Типография «Наука» РАН, 2006. — С. 186.

Белоусов Ю. Б. Могут ли быть биоэквивалентными биотехнологические продукты? // Ремедиум. — 2008.

— № 6. — С. 10.

Гнатик Е. Н. Генная инженерия и биологическая безопасность // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. — 2004. — № 2. — С. 82.

Донченко В. Ю. Взаимосвязь экологической безопасности, устойчивого развития и прав человека в области международной охраны окружающей среды // Актуальные проблемы российского права. — 2008. — № 1. — С. 330.

Федотова О. Биотехнологии и биобезопасность: проблемы и перспективы // Ремедиум. — 2005. — № 9. — С. 12.