Таблица 1Российский аптечный рынок в разрезе федеральных округов по состоянию на 1 июня 2007 г. представлен
Наименованиефедеральных округоврозничные АУАптеки ЛПУАУ оптовой торговликол-вос правом работыс СД и ЯДв-микол-вос правомработыс СД и ЯДв-микол-вос правом работы с СД и ЯДв-ми
Центральный 11 328 741 19 389 258 552
Приволжский 1 057 958 920 979 930 368
Южный 787 634 416 086 522 496
Северо-Западный 45 152 777 323 313 016
Уральский 4 286 249 806 249 712
Сибирский 619 640 011 225 514 880
Дальневосточный 232 216 333 114 625
Всего4 710 227 638 634 38 215 521 715,9%4,4%11%В таблице 2 показано соотношение числа городских и сельских АУ в различных федеральных округах. В северо-западном федеральном округе количество сельских АУ составляет 18,3%, а в Южном, Сибирском федеральных округах соответственно 28,2% и 27,6%.Таблица № 2Численность городских и сельских АУ в федеральных округах
Наименование федеральных округов
Число городских АУЧисло сельских АУ% сельских АУДальневосточный 199 572 026,5Приволжский 9 605 337 526
Сибирский5 409 205 827,6Северо-Западный 439 398 418,3Уральский 3 817 137 226,4Центральный 10 657 319 423
Южный6 966 274 328,2 Итого4 284 214 446
Результаты проведенного анализа показали, что основные показатели аптечной практики в странах имеют существенные различия. Так, число жителей, обслуживаемых в среднем одной аптекой, колеблется от немногим более 1 тыс. чел. в Греции и Корее до более чем 50 тыс. чел. в Зимбабве.
Среди европейских стран максимальные значения этот показатель имеет в странах Северной Европы: в Дании около 18 тыс. чел. и Норвегии около 13 тыс. чел. Количество жителей, приходящееся на одно аптечное учреждение в среднем по Российской Федерации по состоянию на 1 июня 2007 г. составляло
3104 человека, от 2870 человек в Южном Федеральном округе до 3691 чел. в Уральском Федеральном округе (таблица № 3).Таблица № 3Количество жителей, приходящееся на одно аптечное учреждение по состоянию на 1 июня 2007 г. в разрезе федеральных округов
Наименование Федеральных округов
Количество жителей на одно АУЦентральный3 029Приволжский 3 069Южный 2 870Северо-Западный 2 951Уральский 3 691Сибирский 3 199Дальневосточный 2 918Среднее3104 В масштабах государственного регулирования фармацевтической деятельностиколичественные и качественные характеристики фармацевтического рынка являются важнейшими показателями и используются:
при планировании бюджетных расходов лицензирующего органа;
— при формировании, как его центрального аппарата, так и территориальных подразделений в субъектах Российской Федерации;
— при планировании и распределении временных и трудовых ресурсов государственных служащих;
— могут быть использованы для определения критериев доступности лекарственной помощи населению страны. Указанные параметры оказывают также существенное влияние на формирование и организацию государственной системы управления процессом лицензирования. Основные мировые тенденции развития аптечной системы наблюдаются в увеличении числа сетевых аптек, усилении роли государства в проведении мер регулирования фармацевтической деятельности, появлении и развитии новых форм и методов оказания лекарственной помощи в аптеках, расширении функций фармацевта, внедрении современных технологий, стандартизации и усилении активности профессиональных ассоциаций. Глава 3. Методология совершенствования механизма лицензирования фармацевтической деятельности на современном этапе
Необходимость реформирования законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств связана с необходимостью его гармонизации с международным законодательством, снижением административных барьеров на пути предпринимательской деятельности, повышению конкурентоспособности в сфере товаров и услуг в связи с предстоящим вступлением России во Всемирную торговую организацию. С момента вступления в силу Федерального закона от 08.
08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» этот законодательный акт редактировался тринадцать раз. При подготовке нового проекта постановления Правительства по лицензированию фармацевтической деятельности были учтены результаты деятельности лицензирующих органов, в частности Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в период с 2003 по 2006 годы. За это время было предоставлено более 17 000 лицензий на фармацевтическую деятельность, проведено 8548 мероприятий по контролю, что позволило детально изучить и проанализировать все положения и нормы Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденногопостановлением Правительства Российской Федерации от 01.
07.2002 № 489.Существовала объективная необходимость приведения нормативно-правовой базы о лицензировании фармацевтической деятельности в соответствии с современными требованиями российского фармацевтического рынка, накопленным практическим опытом лицензирования фармацевтической деятельности и международной практикой. Проводимая в стране административная реформа по реорганизации федеральных органов исполнительной власти создала предпосылки к пересмотру целого ряда законодательных и нормативно-правовых актов о лицензировании фармацевтической деятельности, издание которых внесло существенные изменения в систему лицензирования в Российской Федерации. Выявлено, что с начала реализации административной реформы (2004 год) структура организации осуществления лицензирования фармацевтической деятельности, как механизма государственного регулирования, претерпела существенные изменения. Децентрализованнаявертикаль управления была упразднена и осуществлен переход на централизованную вертикаль управления в сфере лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, установлено, что на этом этапе были созданы нормативно-правовые, организационные, и методические основы для принятия управленческих решений в условиях централизованной системы управления, сформирован механизм управления лицензированием в Российской Федерации. С целью установления факторов, влияющих на организацию системы лицензирования, определения среды ее функционирования, в этой главе также рассмотрены классы системных структур. Применительно к государственному регулированию фармацевтической деятельности выявлены признаки социально-экономической среды адекватные периоду проведения административной реформы: — реорганизация федеральных органов исполнительной власти;
— организация новой системы органов государственного контроля (надзора) в сфере фармацевтической деятельности;
— отсутствие необходимого квалифицированного информационного и кадрового обеспечения;
— отсутствие или несовершенство стандартов и регламентов;
— необходимость сохранения преемственности и обеспечения непрерывности процесса. Также в этой главе установлено, что в условиях проведения административной реформы оптимальной и эффективной является централизованная система управления. Разработана организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности (рис. 4).Выводы1. Проведен ретроспективный анализ развития разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации, результаты которого указали на то, что допуск к фармацевтической деятельности на различных этапах развития общества осуществлялся в основном через разрешительные механизмы. 2. Выявлено наличие сходных тенденций и механизмов реализации разрешительной системы фармацевтической деятельности на различных этапах ее развития:
наличие регуляторного органа, осуществляющего свои функции на централизованной или вертикально — интегрированной системе управления;
нормативного документа, регулирующего отношения в установленной сфере деятельности;
— допуск на рынок — через получение разрешительного документа;
— внесение установленной платы за предоставление разрешения;
— наличие механизмов контроля деятельности;
— право применения контролирующими органами мер административного воздействия в отношении правонарушителей.
3. Выявлены отличия механизма государственного регулирования фармацевтической деятельности в период плановой экономики. Существовавшая жесткая централизованная система управления экономикой делала ненужным лицензирование различных видов деятельности, в том числе и фармацевтической (при наличии действенных механизмов других видов контроля отсутствовала необходимость лицензирования государством самого себя). 4. Установлено, что цели и задачи регулирования фармацевтической деятельности в различных странах едины, однако методические подходы к лицензированию, предмет регулирования в зарубежных странах и в России имеют различия (расстояние между аптеками, размер площадей, профессиональный уровень подготовки специалистов и т. д.).
5. Регулирование фармацевтической деятельности в подавляющем большинстве зарубежных стран осуществляется государством по вертикально — интегрированной или централизованной системе управления. Выявлены основные тенденции и закономерности развития зарубежной аптечной практики и фармацевтической деятельности в Российской Федерации:
усиление роли государства в проведении мер регулирования фармацевтической деятельности;
— увеличение числа сетевых аптек;
— появление и развитие новых форм и методов оказания лекарственной помощи в аптеках;
— расширение функций фармацевта;
внедрение современных технологий.
6. Общественные объединения и организации в Российской Федерации, как и в ряде зарубежных стран, в настоящее время не оказывают прямого влияния на решения, принимаемые государственными органами, однако их мнение изучается и, могут, учитывается. 7. На основе математических и статистических методов, а также метода выборочного наблюдения выявлено, что количественные и качественные показатели структуры фармацевтического рынка оказывают существенное влияние на формирование и организацию системы государственного регулирования. Полученные данные были использованы для определения штатной численности сотрудников территориальных органов лицензирующего органа (Росздравнадзора), планирования бюджетных средств, трудовых и временных затрат для выполнения функций по лицензированию фармацевтической деятельности.
8. С целью определения направлений совершенствования нормативно-правовой базы проведен ее анализ, результаты которого были использованы при разработке Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.
07.2006 № 416.
9. Детально проанализировав классы системных структур, пришли к выводу о наличии характеристик «агрессивной» среды обитания системы лицензирования фармацевтической деятельности в период проведения административной реформы, а именно: — реорганизации федеральных органов исполнительной власти;
— организации новой системы органов государственного контроля (надзора) в сфере фармацевтической деятельности;
отсутствие необходимого квалифицированного информационного и кадрового обеспечения административной реформы;
отсутствие или несовершенство стандартов и регламентов;
необходимость сохранения преемственности и обеспечения непрерывности процесса.
10.С применением теории маркетинга, системного, экспертного, а также ситуационного анализов, установлено, что в условиях проведения административной реформы оптимальной и эффективной является централизованная система управления и разработанная на ее основе организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности. Список использованной литературы
Конституция Российской Федерации. (принята всенародным голосованием 12.
12.93) М; Юридическая литература, 1994
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан // «Ведомости СНД и ВС РФ», 19.
08.93, N 33, ст. 1318
Уголовный кодекс Российской Федерации // «Собрание законодательства РФ», 17.
06.96, N 25, ст. 2954
Федеральный закон от 25.
09.98 N 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // «Собрание законодательства РФ», 28.
09.98, N 39, ст.
Постановление Правительства РФ от 25.
03.96 N 350 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» // «Собрание законодательства РФ», 01.
04.96, N 14, ст. 1455
Постановление Правительства РФ от 05.
04.99 N 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» // «Собрание законодательства РФ», 19.
04.99, N 16, ст. 1992
Федеральный закон от 25.
09.98 ╪ 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // «Собрание законодательства РФ», 28.
09.98, N 39, ст.
4857. «Собрание законодательства РФ», 05.
04.99, N 14, ст. 1650. «Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти», N 12, 1998. «Собрание законодательства РФ», 12.
01.98, N 2, ст. 219. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.
11.94 N 51-ФЗ // «Собрание законодательства РФ», 05.
12.94, N 32, ст. 3301
Задачи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития по реализации положений лицензионного контроля фармацевтической деятельности // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. — М. — 2007.
— С.168−169.Копачевская С. В. Кто возместит убытки // Фармацевтические ведомости. — 2006. — № 1 — С. 17−18.Копачевская С. В. Фармацевтическая инспекция Минздрава России.
Подводим первые итоги // Новая аптека. — 2003. — №
7. — С.18−21Корсунский А.А., С. К. Енилеева, И. В. Крупнова. Росздравнадзор — итоги деятельности по лицензированию фармацевтической деятельности в 2007 году // Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи: Мат. Межрегиональной конференции (25−27 июня г.
Сочи), Сочи. — 2006. — С. 59−60.Новое в законодательстве о лицензировании отдельных видов деятельности // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. -
М. — 2007. — с. 56−61.Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также производства лекарственных средств //. Тезисы докладов Х юбилейной Всероссийской конференции «Аптечная сеть России». — М., — 2007.
— С. 13−14.Хабриев Р. У. Фармацевтическая деятельность в зарубежных странах. // Фармация. ;
2007. — № 2. — С. 38−40.Организация деятельности Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора. Лицензирование. Лицензионный контроль.
// Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. — М., — 2004. — С. 64−66.Правила и порядок лицензирования в аптечных организациях // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. ;
М., — 2004. — С. 62−63.Хабриев Р. У., Ягудина Р. И. Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности // Новая аптека. ;
2007. — № 12. С. 34−37.Юрьев А. С., Корсунский А. А. Сборник нормативно-правовых актов. Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития. Выпуск 1. Лицензирование видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств., М., 2007, 550 стр. Юрьев А. С., Падалкин В. П. Новое в законодательстве о лицензировании отдельных видов деятельности // Новая аптека.
— 2007. -№ 11. — С. 44−47.
