Оценка и контроль качества медицинских (фармацевтических) товаров в ЛПУ, как составной части оценки качества медицинской помощи в целом

Акт о скрытых недостатках, обнаруженных в продукции с гарантийными сроками службы или хранения, должен быть составлен в течение 5 дней по обнаружении недостатков, но в пределах установленного гарантийного срока. Если для участия в составлении акта вызывается представитель изготовителя (отправителя), то к установленному 5-дневному сроку добавляется время, необходимое для его приезда. Акт о скрытых недостатках товаров, гарантийный срок на которые исчисляется с момента их розничной продажи, может быть составлен также в период хранения до продажи, независимо от времени получения товаров. Скрытыми недостатками признаются такие недостатки, которые не могли быть обнаружены при обычной для данного вида продукции проверке и выявлены лишь в процессе обработки, подготовки к монтажу, в процессе монтажа, испытания, использования и хранения продукции.

10. Приемка считается произведенной своевременно, если проверка качества и комплектности продукции окончена в установленные сроки.

11. Одновременно с приемкой продукции по качеству производится проверка комплектности продукции, а также соответствия тары, упаковки, маркировки требованиям стандартов, технических условий, Особых условий, других обязательных для сторон правил или договора, чертежам, образцам (эталонам).

12. Установленный настоящей Инструкцией порядок приемки продукции, поставляемой в таре, применяется также при приемке бандеролей или опломбированных пачек (связок) в тех случаях, когда без нарушения целости бандероли или упаковки либо без снятия пломбы невозможно изъятие продукции из пачки (связки).

13. Приемка продукции производится уполномоченными на то руководителем предприятия — получателя или его заместителем компетентными лицами. Эти лица несут ответственность за строгое соблюдение правил приемки продукции. Предприятие-получатель обязано:

а) создать условия для правильной и своевременной приемки продукции, при которых обеспечивалась бы ее сохранность и предотвращалась порча продукции, а также смешение с другой однородной продукцией;

б) следить за исправностью средств испытания и измерения, которыми определяется качество продукции, а также за своевременностью проверки их в установленном порядке;

в) обеспечить, чтобы лица, осуществляющие приемку продукции по качеству и комплектности, хорошо знали и строго соблюдали настоящую Инструкцию, а также правила приемки продукции по качеству и комплектности, установленные соответствующими стандартами, техническими условиями, Основными и Особыми условиями поставки, другими обязательными правилами;

г) систематически осуществлять контроль за работой лиц, на которых возложена приемка продукции по качеству и комплектности, предупреждать нарушения правил приемки продукции.

14. Приемка продукции по качеству и комплектности производится в точном соответствии со стандартами, техническими условиями, Основными и Особыми условиями поставки, другими обязательными для сторон правилами, а также по сопроводительным документам, удостоверяющим качество и комплектность поставляемой продукции (технический паспорт, сертификат, удостоверение о качестве, счет-фактура, спецификация и т. п.). Отсутствие указанных сопроводительных документов или некоторых из них не приостанавливает приемку продукции. В этом случае составляется акт о фактическом качестве и комплектности поступившей продукции и в акте указывается, какие документы отсутствуют.

15. Выборочная (частичная) проверка качества продукции с распространением результатов проверки качества какой-либо части продукции на всю партию допускается в случаях, когда это предусмотрено стандартами, техническими условиями, Особыми условиями поставки, другими обязательными правилами или договором.

16. При обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки поступившей продукции, тары или упаковки требованиям стандартов, технических условий, чертежам, образцам, эталонам, договору либо данным, указанным в маркировке и сопроводительных документах, удостоверяющих качество продукции (п. 14 настоящей Инструкции), получатель приостанавливает дальнейшую приемку продукции и составляет акт, в котором указывает количество осмотренной продукции и характер выявленных при приемке дефектов. Получатель обязан обеспечить хранение продукции ненадлежащего качества или некомплектной продукции в условиях, предотвращающих ухудшение ее качества и смешение с другой однородной продукцией. Получатель также обязан вызвать для участия в продолжении приемки продукции и составления двустороннего акта представителя иногороднего изготовителя (отправителя), если это предусмотрено в Основных и Особых условиях поставки, других обязательных правилах или договоре. В договорах могут быть предусмотрены случаи, когда явка представителя иногороднего изготовителя (отправителя) для участия в приемке продукции по качеству и комплектности и составления акта является обязательной. При одногородней поставке вызов представителя изготовителя (отправителя) и его явка для участия в проверке качества и комплектности продукции и составления акта являются обязательными.

17. В уведомлении о вызове, направленном изготовителю (отправителю), должны быть указаны:

а) наименование продукции, дата и номер счета-фактуры или номер транспортного документа, если к моменту вызова счет не получен;

б) основные недостатки, обнаруженные в продукции;

в) время, на которое назначена приемка продукции по качеству или комплектности (в пределах установленного для приемки срока);

г) количество продукции ненадлежащего качества или некомплектной продукции.

18. Уведомление о вызове представителя изготовителя (отправителя) должно быть направлено (передано) ему по телеграфу (телефону) не позднее 24 часов, а в отношении скоропортящейся продукции — немедленно после обнаружения несоответствия качества, комплектности, маркировки продукции, тары или упаковки установленным требованиям, если иные сроки не установлены Основными и Особыми условиями поставки, другими обязательными для сторон правилами или договором.

19. Представитель одногороднего изготовителя (отправителя) обязан явиться по вызову получателя не позднее, чем на следующий день, а по скоропортящейся продукции — не позднее 4 часов после получения вызова, если в нем не указан иной срок явки. Иногородний изготовитель (отправитель) обязан не позднее, чем на следующий день после получения вызова получателя сообщить телеграммой или телефонограммой, будет ли направлен представитель для участия в проверке качества продукции. Неполучение ответа на вызов в указанный срок дает право получателю осуществить приемку продукции до истечения установленного срока явки представителя изготовителя (отправителя). Представитель иногороднего изготовителя (отправителя) обязан явиться не позднее чем в трехдневный срок после получения вызова, не считая времени, необходимого для проезда, если иной срок не предусмотрен в Основных и Особых условиях поставки, других обязательных правилах или договоре. Представитель изготовителя (отправителя) должен иметь удостоверение на право участия в определении качества и комплектности поступившей к получателю продукции. Изготовитель (отправитель) может уполномочить на участие в приемке получателем продукции предприятие, находящееся в месте получения продукции. В этом случае удостоверение представителю выдается предприятием, выделившим его. В удостоверении должна быть сделана ссылка на документ, которым изготовитель (отправитель) уполномочил данное предприятие участвовать в приемке продукции.

20. При неявке представителя изготовителя (отправителя) по вызову получателя (покупателя) в установленный срок и в случаях, когда вызов представителя иногороднего изготовителя (отправителя) не является обязательным, проверка качества продукции производится представителем соответствующей отраслевой инспекции по качеству продукции, а проверка качества товаров — экспертом бюро товарных экспертиз либо представителем соответствующей инспекции по качеству. При отсутствии соответствующей инспекции по качеству или бюро товарных экспертиз в месте нахождения получателя (покупателя), при отказе их выделить представителя или неявке его по вызову получателя (покупателя) проверка производится:

а) с участием компетентного представителя другого предприятия (организации), выделенного руководителем или заместителем руководителя этого предприятия (организации), либо б) с участием компетентного представителя общественности предприятия-получателя, назначенного руководителем предприятия из числа лиц, утвержденных решением фабричного, заводского или местного комитета профсоюза этого предприятия, либо в) односторонне предприятием-получателем, если изготовитель (отправитель) дал согласие на одностороннюю приемку продукции.

21. Руководители предприятий и организаций или их заместители по просьбе предприятия — получателя выделяют ему представителей для участия в приемке продукции по качеству и комплектности.

22. Для участия в приемке продукции должны выделяться лица, компетентные (по роду работы, по образованию, по опыту трудовой деятельности) в вопросах определения качества и комплектности подлежащей приемке продукции. Материально ответственные и подчиненные им лица, а также лица, осуществляющие учет, хранение, приемку и отпуск материальных ценностей, в качестве представителей общественности предприятий — получателей выделяться не должны. В частности не могут выделяться в качестве представителей общественности предприятия-получателя руководители предприятий и их заместители (и в тех случаях, когда они не являются материально ответственными лицами), работники отдела технического контроля, бухгалтеры, товароведы, связанные с учетом, хранением, отпуском и приемкой материальных ценностей, работники юридической службы этих предприятий, претензионисты. Срок полномочий представителей общественности предприятия — получателя, выделенных фабричным, заводским, местным комитетом профсоюза для приемки продукции по качеству, может быть установлен на срок полномочий данного комитета профсоюза.

23. Представителю, уполномоченному для участия в приемке продукции по качеству и комплектности, выдается надлежаще оформленное и заверенное печатью предприятия разовое удостоверение за подписью руководителя предприятия (организации) или его заместителя. В удостоверении на право участия в приемке продукции по качеству и комплектности указывается: дата выдачи удостоверения и его номер; фамилия, имя, отчество, место работы и должность лица, которому выдано удостоверение; наименование предприятия, которому выделяется представитель; на участие в приемке какой именно продукции уполномочен представитель. Если для участия в приемке продукции выделяется представитель общественности (п. 20, подп. «б», настоящей Инструкции), то в удостоверении указываются также дата и номер решения заводского, фабричного или местного комитета, которым предприятию выделен данный представитель.

Удостоверение выдается на право участия в приемке конкретной партии продукции. Выдача удостоверения на какой-либо период (декаду, месяц и др.) не допускается. Для приемки продукции в выходные или праздничные дни удостоверение может быть выдано в последний предвыходной или предпраздничный день на каждый день в отдельности без указания конкретной партии продукции. Удостоверение, выданное с нарушением правил настоящей Инструкции, является недействительным.

24. Лица, которые привлекаются предприятием-получателем для участия в приемке продукции, должны быть ознакомлены с настоящей Инструкцией, с соответствующими стандартами, техническими условиями, чертежами, рецептурами, образцами (эталонами), новыми и Особыми условиями поставки и договором, на основании которого произведена поставка данной продукции.

25. Лица, осуществляющие приемку продукции по качеству и комплектности, обязаны строго соблюдать правила приемки продукции и удостоверять своей подписью только факты, которые были установлены с их участием. Запись в акте данных, не установленных непосредственно участниками приемки, запрещается. За подписание акта о приемке продукции по качеству и комплектности, содержащего не соответствующие действительности данные, лица, подписавшие такой акт, несут установленную законом ответственность. Представители других предприятий и организаций и представители общественности, выделенные для участия в приемке продукции, не вправе получать у предприятия-получателя вознаграждение за участие в приемке продукции.

26. Во всех случаях, когда стандартами, техническими условиями, Основными и Особыми условиями поставки, другими обязательными правилами или договором для определения качества продукции предусмотрен отбор образцов (проб), лица, участвующие в приемке продукции по качеству, обязаны отобрать образцы (пробы) этой продукции. Отбор образцов (проб) производится в точном соответствии с требованиями указанных выше нормативных актов. Отобранные образцы (пробы) опечатываются либо пломбируются и снабжаются этикетками, подписанными лицами, участвующими в отборе.

27. Об отборе образцов (проб) составляется акт, подписываемый всеми участвующими в этом лицами. В акте должны быть указаны:

а) время и место составления акта, наименование получателя продукции, фамилии и должности лиц, принимавших участие в отборе образцов (проб);

б) наименование изготовителя (отправителя), от которого поступила продукция;

в) номер и дата счета-фактуры и транспортной накладной, по которым поступила продукция, и дата поступления ее на склад получателя, а при доставке продукции поставщиком и при отпуске продукции со склада поставщика — номер и дата накладной или счета-фактуры, по которой сдана продукция;

г) количество мест и вес продукции, а также количество и номера мест, из которых отбирались образцы (пробы) продукции;

д) указание о том, что образцы (пробы) отобраны в порядке, предусмотренном стандартом, техническими условиями, Основными и Особыми условиями поставки, другими обязательными правилами или договором, со ссылкой на их номер и дату;

е) снабжены ли отобранные образцы (пробы) этикетками, содержащими данные, предусмотренные стандартами или техническими условиями;

ж) опечатаны или опломбированы образцы (пробы), чьей печатью или пломбой (оттиски на пломбах);

з) другие данные, которые лица, участвующие в отборе про найдут необходимым включить в акт для более подробной характеристики образцов (проб).

28. Из отобранных образцов (проб) один остается у получателя, второй направляется изготовителю (отправителю) продукции. Во всех случаях, когда это предусмотрено стандартами, техническими условиями, другими обязательными правилами и договором, отбираются дополнительные образцы (пробы) для сдачи на анализ или испытание в лаборатории или научно — исследовательские институты. О сдаче образцов (проб) на анализ или испытание делаются соответствующие отметки в акте отбора образцов (проб). Отобранные образцы (пробы) продукции должны храниться получателем, изготовителем (отправителем) до разрешения спора о качестве продукции, а в случаях передачи материалов о выпуске недоброкачественной продукции в органы прокуратуры и суда — до разрешения дела в этих органах.

29. По результатам приемки продукции по качеству и комплектности с участием представителей, указанных в пунктах 19 и 20 настоящей Инструкции, составляется акт о фактическом качестве и комплектности полученной продукции. Акт должен быть составлен в день окончания приемки продукции по качеству и комплектности. В этом акте должны быть указаны:

а) наименование получателя продукции и его адрес;

б) номер и дата акта, место приемки продукции, время начала и окончания приемки продукции; в случаях, когда приемка продукции с участием представителей, указанных в пунктах 19 и 20 настоящей Инструкции, произведена с нарушением установленного срока приемки, в акте должны быть указаны причины задержки приемки, время их возникновения и устранения;

в) фамилия, инициалы лиц, принимавших участие в приемке продукции по качеству и в составлении акта, место их работы, занимаемые ими должности, дата и номер документа о полномочиях представителя на участие в проверке продукции по качеству и комплектности, а также указание о том, что эти лица ознакомлены с правилами приемки продукции по качеству;

г) наименование и адреса изготовителя (отправителя) и поставщика;

д) дата и номер телефонограммы или телеграммы о вызове представителя изготовителя (отправителя) или отметка о том, что вызов изготовителя (отправителя) Основными и Особыми условиями поставки, другими обязательными правилами или договором не предусмотрен;

е) номера и даты договора на поставку продукции, счета-фактуры, транспортной накладной (коносамента) и документа, удостоверяющего качество продукции;

ж) дата прибытия продукции на станцию (пристань, порт) назначения, время выдачи груза органом транспорта, время вскрытия вагона, контейнера, автофургона и других опломбированных транспортных средств, время доставки продукции на склад получателя;

з) номер и дата коммерческого акта (акта, выданного органом автомобильного транспорта), если такой акт был составлен при получении продукции от органа транспорта;

и) условия хранения продукции на складе получателя до составления акта;

к) состояние тары и упаковки в момент осмотра продукции, содержание наружной маркировки тары и другие данные, на основании которых можно сделать вывод о том, в чьей упаковке предъявлена продукция — изготовителя или отправителя, дата вскрытия тары и упаковки. Недостатки маркировки, тары и упаковки, а также количество продукции, к которому относится каждый из установленных недостатков;

л) при выборочной проверке продукции — порядок отбора продукции для выборочной проверки с указанием основания выборочной проверки (стандарт, технические условия, Особые условия поставки, другие обязательные правила и договор);

м) за чьими пломбами (отправителя или органа транспорта) отгружена или получена продукция, исправность пломб, оттиски на них; транспортная или отправительская маркировка мест (по документам и фактически), наличие или отсутствие упаковочных ярлыков, пломб на отдельных местах;

н) количество (вес), полное наименование и перечисление предъявленной к осмотру и фактически проверенной продукции с выделением продукции забракованной, подлежащей исправлению у изготовителя или на месте, в том числе путем замены отдельных деталей, а также продукции, сорт которой не соответствует сорту, указанному в документе, удостоверяющем ее качество. Подробное описание выявленных недостатков и их характер;

о) основания, по которым продукция переводится в более низкий сорт, со ссылкой на стандарт, технические условия, другие обязательные правила;

п) количество некомплектной продукции и перечень недостающих частей, узлов и деталей и их стоимость;

р) номера стандартов, технические условия, чертежи, образцы (эталоны), по которым производилась проверка качества продукции;

с) номер браковщика предприятия — изготовителя продукции, если на продукции такой номер указан;

т) произведен ли отбор образцов (проб) и куда они направлены;

у) другие данные, которые, по мнению лиц, участвующих в приемке, необходимо указать в акте для подтверждения ненадлежащего качества или некомплектности продукции;

ф) заключение о характере выявленных дефектов в продукции и причина их возникновения.

30. Акт должен быть подписан всеми лицами, участвовавшими в проверке качества и комплектности продукции. Лицо, не согласное с содержанием акта, обязано подписать его с оговоркой о своем несогласии и изложить свое мнение. В акте перед подписью лиц, участвовавших в приемке, должно быть указано, что эти лица предупреждены о том, что они несут ответственность за подписание акта, содержащего данные, не соответствующие действительности. Если между изготовителем (отправителем) и получателем возникнут разногласия о характере выявленных дефектов и причинах их возникновения, то для определения качества продукции получатель обязан пригласить эксперта бюро товарных экспертиз, представителя соответствующей инспекции по качеству или другой компетентной организации.

31. К акту, составленному в порядке, предусмотренном п. 29 настоящей Инструкции, должны быть приложены:

а) документы изготовителя (отправителя), удостоверяющие качество и комплектность продукции;

б) упаковочные ярлыки из тарных мест, в которых установлены ненадлежащее качество и некомплектность продукции;

в) транспортный документ (накладная, коносамент);

г) документ, удостоверяющий полномочие представителя, выделенного для участия в приемке; акт, составленный в соответствии с п. 16 настоящей Инструкции;

д) акт отбора образцов (проб) и заключение по результатам анализа (испытания) отобранных образцов (проб);

е) другие документы, могущие свидетельствовать о причинах порчи (ухудшения) качества продукции или некомплектности ее (коммерческие акты, для скоропортящихся грузов сведения о льдоснабжении, температурном режиме, а также ведомость подачи и уборки вагонов, памятка приемосдатчика, если она составлена, или натурный лист и др.).

32. Акт, устанавливающий ненадлежащее качество или некомплектность продукции, составленный с участием представителей, указанных в п. 20, подп. «а», «б», «в», утверждается руководителем предприятия-получателя или его заместителем не позднее трехдневного срока после составления акта. В тех случаях, когда приемка продукции производилась в выходной или праздничный день, акт приемки должен быть утвержден руководителем предприятия-получателя или его заместителем в первый рабочий день после выходного или праздничного дня. В необходимых случаях руководитель предприятия или его заместитель направляет материалы прокуратуре для привлечения к установленной законом ответственности лиц, виновных в выпуске недоброкачественной или некомплектной продукции. Акты, составленные бюро товарных экспертиз или инспекцией по качеству продукции, утверждаются в порядке, установленном соответствующими положениями об инспекциях и бюро товарных экспертиз.

33. Акт о скрытых недостатках, обнаруженных в продукции, составляется в порядке, предусмотренном настоящей Инструкцией, если иное не предусмотрено Основными и Особыми условиями поставки, другими обязательными правилами и договором.

34. В отношении товаров, ненадлежащее качество которых обнаружено потребителем после покупки их в магазинах, получатель (покупатель) вместо акта, указанного в п. 29 настоящей Инструкции, должен представить изготовителю (отправителю):

а) заявление потребителя об обмене товара и заключение магазина с указанием наименования товара, его изготовителя (отправителя) и поставщика, цены товара, характера недостатков и причинах их возникновения, времени продажи, обмена, ремонта товаров или возврата их стоимости;

б) документы, предусмотренные Правилами обмена промышленных товаров, купленных в розничной торговой сети, подтверждающие ненадлежащее качество товаров;

в) расписку потребителя об обмене товара или о получении его стоимости.

35. Изготовитель (отправитель) или получатель (покупатель) при наличии оснований вправе опротестовать заключение инспекции по качеству, бюро товарных экспертиз или научно-исследовательского института (лаборатории) в их вышестоящую организацию. Копия этого заявления направляется другой стороне. Если соответствующая вышестоящая организация признает доводы изготовителя (отправителя) или получателя (покупателя) обоснованными, то в установленном порядке назначается повторная экспертиза. Повторная экспертиза продукции может быть произведена также по поручению арбитража или судебно — следственных органов.

36. Изготовитель (отправитель, поставщик) вправе перепроверить качество продукции, забракованной и возвращенной получателем (покупателем), в порядке и в случаях, предусмотренных Основными и Особыми условиями поставки, другими обязательными правилами и договором.

37. Акты приемки продукции по качеству и комплектности регистрируются и хранятся в порядке, установленном на предприятии — получателе.

38. В случае принятия получателем (покупателем) продукции, переведенной в более низкий сорт, эта продукция в соответствии с актом о результатах приемки перемаркировывается за счет изготовителя (отправителя). В договоре должно быть предусмотрено, кем производится перемаркировка: изготовителем (отправителем) или получателем (покупателем).

39. Исключен.

40. Претензия, вытекающая из поставки продукции, не соответствующей по качеству, комплектности, таре, упаковке и маркировке стандартам, техническим условиям, чертежам, рецептурам, образцам (эталонам), должна быть предъявлена получателем (покупателем) изготовителю (отправителю, поставщику) не позднее 10 дней, а получателями (покупателями), находящимися в районах Крайнего Севера, отдаленных районах и других районах досрочного завоза, — не позднее 20 дней после составления акта. Если изготовитель или его местонахождение получателю (покупателю) неизвестны, претензия в двух экземплярах посылается отправителю (поставщику), который немедленно, после ее получения, обязан направить один экземпляр изготовителю, известив об этом получателя (покупателя). К претензии о поставке продукции ненадлежащего качества или некомплектной должны быть приложены акт и документы, указанные в п.п.31 и 34 настоящей Инструкции, если их нет у изготовителя (поставщика, отправителя), а также документы, подтверждающие реализацию скоропортящейся продукции по указанию органов санитарного надзора, если продукция к моменту предъявления претензии реализована. В случаях, предусмотренных договором, к претензии должны прилагаться акт об уничтожении скоропортящейся продукции по указанию органов санитарного надзора, акт о сдаче продукции в металлолом и иные документы об использовании продукции на месте в соответствии с фактическим ее качеством.

41. В случае предъявления претензии о возмещении разницы в стоимости продукции (уценки) в связи с переводом ее в более низкий сорт получатель обязан приложить к претензии документы, подтверждающие оприходование продукции фактически полученным сортом. Торгующие организации обязаны представить подписанную руководителем организации (или его заместителем) и главным бухгалтером справку о реализации продукции по цене сорта, в которой она переведена, или о произведенной переоценке, если продукция еще не реализована, а также справку за подписями тех же должностных лиц о перемаркировке продукции соответствующим сортом.

42. Ответ на претензию должен быть дан не позднее 20-дневного срока после поступления претензии. В тот же срок признанная по претензии сумма должна быть перечислена получателю. При полном или частичном отказе в удовлетворении претензии получателю возвращаются приложенные им к претензии подлинные документы с мотивированным письмом о причинах полного или частичного отказа.